Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás tranexámsav hatása a csípőtáji töréses betegek vérveszteségének csökkentésére

2022. április 6. frissítette: Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD

Az intravénás tranexámsav hatása a csípőtáji töréses betegek vérveszteségének csökkentésére. Véletlenszerű, kontrollált, kettős vak vizsgálat

Tanulmányok kimutatták, hogy a csípőtáji törések jelentős perioperatív vérveszteséggel járnak. A posztoperatív vérszegénység magasabb morbiditással és mortalitással jár.

A tranexámsav biztonságos és hatékony antifibrinolitikum, amelyet széles körben alkalmaznak a vérveszteség csökkentésére az ortopédiai műtétek egyéb formáiban és traumás betegeknél. Azonban a TXA hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok az alsó végtagi törések ellátásában korlátozottabbak.

A csípőtáji törések gyakori ortopédiai sérülést jelentenek a törékeny betegpopulációban, amely gyakran posztoperatív vérátömlesztést tesz szükségessé, és ezáltal a beteget további szövődmények kockázatának teszi ki.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a tranexámsav csípőtörésben szenvedő betegeknél csökkenti-e a vérveszteséget és a vérátömlesztési arányt.

Hipotézisünk az, hogy a műtét idején intravénás TXA adásával csökken a preoperatív és intraoperatív vérzés mennyisége, ezáltal csökken a posztoperatív transzfúzió szükségessége.

Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos, terápiás vizsgálat, amelyben a betegeket randomizálják, hogy TXA-t vagy placebót (sóoldatot) kapjanak. A kezelést a műtét előtt, valamint a sebészeti bemetszés során adják be. Az elsődleges eredmény a vérátömlesztés szükségessége lesz. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a számított perioperatív vérveszteség, a tartózkodás időtartama, a thromboemboliás események aránya és a 90 napos mortalitás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat jelöltjei olyan, egymást követő betegek lesznek, akiknél csípőtáji törést diagnosztizáltak a központunkban. Minden olyan beteget, akinek csípőtáji törése megfelel a felvételi kritériumoknak, felvesznek a vizsgálatba. A véletlen besorolás előtt tájékozott beleegyezést kell kérni a pácienstől.

Ekkor egy független személyzet két csoport egyikébe véletlenszerűen besorolja a pácienseket számítógép által generált randomizálás és allokációs elrejtés segítségével. A két betegcsoport a következőket tartalmazza:

  1. Vizsgálati csoport: 1 g intravénás tranexámsav a műtéti metszéskor.
  2. Kontroll csoport: placebo injekció (sóoldat) a műtéti metszés idején.

A vizsgálat befejezéséig mind a betegek, mind a kezelő sebészek vakok lesznek a placebo és a kezelés tekintetében.

A betegeket hosszú trochanterikus femorális körmökkel (TFN) vagy hemiarthroplasztikával kezelik.

A vérátömlesztés kritériumai összhangban maradnak a kórházi standardokkal (Hb<8 g/dl vagy >9 g/dl tüneti vérszegénység esetén). A kapott vérátömlesztések teljes számát a beteg elbocsátásakor dokumentálni kell.

A mélyvénás trombózis (DVT) profilaxisa összhangban marad a kórházi szabványokkal (szubkután heparin a felvételtől a műtét előtt 12 órával, és a műtét után 6 órával kezdődik). Az elbocsátás után ......

A betegeket rendszeres időközönként (1 hónaponként, 3 hónaponként és legalább 6 hónaponként) nyomon követik, és minden időpontban felkérik a pácienst, hogy jelentse az esetleges nemkívánatos eseményeket (DVT, PT, Stroke, miokardiális infarktus, fertőzés, kórházi kezelés). Diagnosztikai vizsgálatok a thromboemboliás események (pl. DVT, tüdőembólia (PE) és stroke) csak akkor rendelhető el, ha a betegnél olyan klinikai tünetek vagy tünetek jelentkeznek, amelyek indokolják az alkalmazásukat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

129

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Spanyolország, 03600
        • Elda University Hospital
      • Elda, Alicante, Spanyolország, 03600
        • Hospital Universitario de Elda

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egymást követő, csípőtáji törést diagnosztizált betegek, akiket kórházunkban bármilyen műtéti eljárással kezeltek Kizárási kritériumok:
  • 60 év feletti életkor

Kizárási kritériumok:

  • ASA IV
  • Egyidejű törés
  • A vérkészítmények átvételének megtagadása
  • Preoperatív vérszegénység, amely műtét előtt vérátömlesztést igényel
  • Súlyos komorbiditás (rák, súlyos tüdőbetegség)
  • Allergia a tranexámsavra.
  • Akut tromboembóliás esemény anamnézisében (mélyvénás trombózis, tüdőembólia, stroke)
  • Coagulopathia (INR > 1,4)
  • Szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban
  • Koszorúér-stentek
  • Vesekárosodás (szérum kreatinin > 2 mg/dl vagy kreatinin clearance <30 ml/perc) vagy veseátültetés
  • Thrombocyta-aggregáns kezelés a műtét előtti héten.
  • Súlyos májműködési zavar (AST/ALT >60)
  • Hiperkoagulálhatóság története
  • A színlátás szerzett zavarai.
  • Intraoperatív sebészeti/orvosi/érzéstelenítő szövődmények előfordulása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: TXA csoport
Tranexámsav, egyszeri adag 1 g intravénásan, 100 ml sóoldattal hígítva a műtéti bemetszéskor
Drog: Tranexámsav
1 g intravénás tranexámsav 100 ml sóoldatban
Más nevek:
  • Sóoldat
Drog: Sóoldat
sóoldat 100 ml intravénásan
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Sóoldat, 100 ml intravénásan a műtéti metszéskor
Drog: Sóoldat
sóoldat 100 ml intravénásan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vérátömlesztési sebesség
Időkeret: Kórházi tartózkodás a felvételtől a műtét utáni negyedik napig
Vérátömlesztésre szoruló betegek száma
Kórházi tartózkodás a felvételtől a műtét utáni negyedik napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perioperatív vérveszteség
Időkeret: Kórházi tartózkodás a felvételtől a műtét utáni negyedik napig
Soros hemoglobin és hematokrit mérés, valamint a veszteség számítása matematikai képletekkel
Kórházi tartózkodás a felvételtől a műtét utáni negyedik napig
Fertőzési arány
Időkeret: 90 posztoperatív nap
sebészeti és orvosi (tüdőgyulladás, húgyúti stb.)
90 posztoperatív nap
Trombózisos események
Időkeret: 90 posztoperatív nap
Mélyvénás trombózis, tüdőembólia, szívinfarktus, szélütés
90 posztoperatív nap
Halálozás
Időkeret: 90 posztoperatív nap
halálozások száma
90 posztoperatív nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD

Együttműködők

University of Alicante

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Alejandro Lizaur-Utrilla, PHD, MD, Orthopaedic Surgery Department, Elda University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TXA-Hip July2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel