小児大腿骨骨折登録 (PedFemFx)
16 歳までの小児における大腿骨骨幹部骨折の前向き多施設観察記録
調査の概要
詳細な説明
小児大腿骨骨折に対するさまざまな治療法の有効性を比較したエビデンスは限られています。 5 歳以上の小児の孤立した大腿骨骨幹骨折に使用される最も一般的な方法は、弾性安定髄内釘 (ESIN) です。 10 歳から 12 歳までの子供にとって理想的な適応症であると考えられており、この年齢層で最も一般的に採用されている内固定方法ですが、他の治療には、外固定、プレーティング、その他の形態の柔軟または硬質の髄内固定が含まれます。スピカキャストや牽引などの釘打ちおよび非手術オプション。 5 歳未満の小児では、非手術的方法はほとんど合併症なくうまく機能すると考えられています。 未熟な成長期の子供には途方もないリモデリングの可能性があるため、不完全な位置合わせはより受け入れられます。 内部固定はより侵襲的であり、合併症のリスクがあり、それを取り除くために2回目の外科的処置が必要になる可能性があるため、不必要であると考えられています. この年齢層では、生体力学的特性が異なります。 したがって、ドイツのガイドライン (www.awmf.org) によると、これらの骨折の手術治療は一般に 3 歳未満の子供には推奨されません。 アメリカのガイドライン (www.aaos.org) では 5 歳未満ではありません。 英国では、就学前の子供の外科的管理は、多発性外傷と複雑な損傷に限定されています (www.nice.org.uk)。
これらの推奨事項と年少の子供に対する非手術治療の一般的な受け入れにもかかわらず、ドイツの臨床診療の調査では、3 歳未満の子供の 50% が ESIN で治療されていることが明らかになりました。牽引またはスピカキャスティングで処理され、還元の損失率が高くなる可能性があります。 その結果、就学前の子供の骨折に対する ESIN の使用は、ここ数年でより一般的になりました。
同様に、年長児の大腿骨骨幹部骨折の好ましい管理には大きなばらつきがあり、小児の大腿骨骨折に対する異なる治療法の有効性を比較したエビデンスはほとんどありません。 より質の高いエビデンスを生成するには、前向きデータを収集することが不可欠です。
この提案されたレジストリの目的は、骨格が成熟するまでの子供の孤立した大腿骨骨幹骨折の治療の臨床転帰 (骨折治癒 & 患者報告の転帰と合併症) を収集することです。 さらに、健康経済の観点から可能な推奨事項を提供するために、健康経済の側面が評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Graz、オーストリア、8036
- Medical University Hospital of Graz
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- BC Children's Hospital
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New Scotland
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Halifax、New Scotland、カナダ、B3K-6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
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Toronto、Ontario、カナダ、M5P3E1
- The Hospital for Sick Children
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Bern、スイス、3010
- Inselspital
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Zurich、スイス、8032
- Childrens Hospital Zurich
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Dresden、ドイツ、1307
- Universitatsklinik Dresden
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Göttingen、ドイツ、37075
- University Medicine Gottingen (UMG)
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Hamburg、ドイツ、22763
- Altonaer Kinderkrankenhaus GmbH
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Karlsruhe、ドイツ、76133
- Städt. Klinikum Karlsruhe
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Leipzig、ドイツ、4103
- University of Leipzig
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Tübingen、ドイツ、72070
- University Hospital Tübingen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 受傷時の年齢が16歳未満
- 大腿骨の遠位物理を開く
- 大腿骨幹の孤立性閉鎖骨折の診断 (3.2-D)
- 患者/両親/法的に責任のある介護者が、各診療所での標準治療として、画像検査や FU 手順を含む臨床調査に参加する意欲と能力
- 患者の治験参加を支援する親の意欲と能力
- 患者情報/ICFの内容を理解する保護者の能力と臨床調査への参加
- 地域の方針および規制に従って、患者および/または保護者が署名した ICF
除外基準:
- 多発性外傷患者
- 大腿骨遠位部の閉鎖
- 代謝性骨疾患、骨形成不全症、神経筋障害、内分泌疾患、または骨構造に影響を与えるその他の状態の患者における病的骨折および骨折
- -前月以内の他の医療機器または医薬品研究への参加は、現在の研究の結果に影響を与える可能性があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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大腿骨骨幹部骨折
-患者（16歳までの子供）の診断は、大腿骨幹の孤立性閉鎖骨折（3.2-D）および遠位物理の開放です。
治療戦略は、保存的（非外科的）治療または外科的治療の標準的なケア（ルーチン）手順に従います。
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スピカキャスト トラクション トラクションとスピカキャスト
Elastic Stable Intramedullary Nailing (ESIN) 従来のロッキング髄内釘 メッキ 外部固定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨折アライメント
時間枠：24ヶ月まで
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機械的および解剖学的軸
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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可動域 (ROM)
時間枠：24ヶ月まで
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股関節 (屈曲/伸展、内外旋、外転/内転) および膝 (屈曲/伸展) の ROM
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24ヶ月まで
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軸ずれ
時間枠：24ヶ月まで
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内反/外反の不整合、屈曲/伸展欠損または回旋不整合は、対側 (健康な) 脚と比較して評価されます。
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24ヶ月まで
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脚の長さの不一致
時間枠：24ヶ月まで
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足の長さの不一致（LLD）は、スタンディングブロック法を使用して測定されます
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24ヶ月まで
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大腿四頭筋の強さ
時間枠：24ヶ月まで
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大腿四頭筋の強度は、手動筋力テストを使用して測定されます。
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24ヶ月まで
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完全な活動に戻る
時間枠：24ヶ月まで
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体重が最大になるまでの時間、完全に活動するまでの時間、幼稚園/学校に戻るまでの時間。
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24ヶ月まで
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患者報告の転帰
時間枠：24ヶ月まで
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患者から報告された骨折治癒の転帰 - 下肢
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24ヶ月まで
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健康関連の生活の質
時間枠：24ヶ月まで
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EQ-5D-Y版プロキシ1
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peter P. Schmittenbecher, Prof.、Kinderchirurgische Klinik, Klinikum Karlsruhe
- 主任研究者：Unni G. Narayanan, Prof.、The Hospital for Sick Children, Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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