Registre des fractures du fémur pédiatrique (PedFemFx)
Un registre d'observation multicentrique prospectif pour les fractures de la diaphyse fémorale chez les enfants jusqu'à 16 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe des preuves limitées sur l'efficacité comparative des différents traitements pour les fractures du fémur chez l'enfant. La méthode la plus couramment utilisée pour les fractures isolées de la diaphyse du fémur chez les enfants de plus de 5 ans est l'enclouage centromédullaire élastique stable (ESIN). On pense que c'est l'indication idéale pour les enfants jusqu'à l'âge de 10 à 12 ans et c'est la méthode de fixation interne la plus couramment utilisée dans ce groupe d'âge, mais d'autres traitements comprennent la fixation externe, le placage, d'autres formes de fixation intramédullaire flexible ou rigide l'enclouage et les options non opératoires telles que les plâtres spica ou la traction. Chez les enfants de moins de 5 ans, on pense que les méthodes non opératoires fonctionnent bien avec peu de complications. Un alignement imparfait est plus acceptable en raison de l'énorme potentiel de remodelage chez les jeunes enfants en pleine croissance. La fixation interne est considérée comme inutile car elle est plus invasive, avec un certain risque de complications et nécessite probablement une deuxième intervention chirurgicale pour l'enlever. Les propriétés biomécaniques sont différentes dans ce groupe d'âge. Par conséquent, le traitement chirurgical de ces fractures n'est généralement pas recommandé chez les enfants de moins de 3 ans selon les directives allemandes (www.awmf.org), pas moins de 5 ans selon les directives américaines (www.aaos.org); et en Grande-Bretagne, la prise en charge chirurgicale chez les enfants d'âge préscolaire est limitée aux polytraumatismes et aux blessures complexes (www.nice.org.uk).
Malgré ces recommandations et l'acceptation générale du traitement non chirurgical pour les jeunes enfants, une enquête sur la pratique clinique en Allemagne a révélé que 50 % des enfants de moins de 3 ans sont traités par ESIN, car certains chirurgiens estiment que les patients semblent moins à l'aise lorsqu'ils traités par traction ou coulée de spica et peuvent subir un taux de perte de réduction plus élevé. Par conséquent, l'utilisation de l'ESIN pour les fractures chez les enfants d'âge préscolaire est devenue plus répandue ces dernières années.
De même, il existe une grande variation dans la prise en charge préférée des fractures de la diaphyse fémorale chez les enfants plus âgés, avec peu de preuves sur l'efficacité comparative des différents traitements pour les fractures du fémur chez l'enfant. Il est impératif de collecter des données prospectives pour générer des preuves de meilleure qualité.
Le but de ce registre proposé est de recueillir les résultats cliniques (cicatrisation des fractures et résultats et complications rapportés par les patients) du traitement des fractures isolées de la diaphyse du fémur chez les enfants jusqu'à la maturité squelettique. De plus, les aspects économiques de la santé seront évalués pour donner d'éventuelles recommandations d'un point de vue économique de la santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 1307
- Universitatsklinik Dresden
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Göttingen, Allemagne, 37075
- University Medicine Gottingen (UMG)
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Hamburg, Allemagne, 22763
- Altonaer Kinderkrankenhaus GmbH
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Karlsruhe, Allemagne, 76133
- Städt. Klinikum Karlsruhe
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Leipzig, Allemagne, 4103
- University of Leipzig
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Tübingen, Allemagne, 72070
- University Hospital Tübingen
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
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New Scotland
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Halifax, New Scotland, Canada, B3K-6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
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Toronto, Ontario, Canada, M5P3E1
- The Hospital for Sick Children
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Graz, L'Autriche, 8036
- Medical University Hospital of Graz
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital
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Zurich, Suisse, 8032
- Childrens Hospital Zurich
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge inférieur à 16 ans au moment de la blessure
- Ouverture de la physe distale du fémur
- Diagnostic de fracture isolée de la diaphyse fermée du fémur (3.2-D)
- Volonté et capacité du patient/des parents/du soignant légalement responsable à participer à l'investigation clinique, y compris les procédures d'imagerie et de FU comme norme de soins dans chaque clinique
- Volonté et capacité du ou des parents à soutenir le patient dans sa participation à l'étude
- Capacité des parents à comprendre le contenu de l'information patient / ICF et participation à l'investigation clinique
- ICF signé par le patient et/ou le(s) parent(s) conformément aux politiques et réglementations locales
Critère d'exclusion:
- Patient polytraumatisé
- Physique distale fermée du fémur
- Fractures pathologiques et fractures chez les patients atteints d'une maladie osseuse métabolique, d'une ostéogenèse imparfaite, d'un trouble neuromusculaire, d'une maladie endocrinologique ou d'autres affections influençant la structure osseuse
- Participation à toute autre étude sur un dispositif médical ou un médicament au cours du mois précédent qui pourrait influencer les résultats de la présente étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Fracture de la diaphyse fémorale
Patients (enfants jusqu'à 16 ans) diagnostic de fracture isolée de la diaphyse fémorale fermée (3.2-D) et de la physe distale ouverte.
Les stratégies de traitement suivront les procédures standard de soins (de routine), soit un traitement conservateur (non chirurgical) soit un traitement chirurgical.
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Spica fonte Traction Traction et fonte spica
Clou intramédullaire élastique stable (ESIN) Clou intramédullaire à verrouillage conventionnel Plaque Fixation externe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Alignement des fractures
Délai: jusqu'à 24 mois
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Axes mécaniques et anatomiques
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jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gamme de mouvement (ROM)
Délai: jusqu'à 24 mois
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ROM de la hanche (flexion/extension, rotation interne/externe et abduction/adduction) et du genou (flexion/extension)
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jusqu'à 24 mois
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Déviation axiale
Délai: jusqu'à 24 mois
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Un défaut d'alignement varus/valgus, un déficit de flexion/extension ou un défaut d'alignement rotationnel seront évalués par rapport à la jambe controlatérale (saine)
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jusqu'à 24 mois
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Écart de longueur de jambe
Délai: jusqu'à 24 mois
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L'écart de longueur de jambe (LLD) sera mesuré à l'aide de la méthode des blocs debout
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jusqu'à 24 mois
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Force des quadriceps
Délai: jusqu'à 24 mois
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La force du quadriceps sera mesurée à l'aide du test musculaire manuel.
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jusqu'à 24 mois
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Retour à une activité complète
Délai: jusqu'à 24 mois
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le temps de la pleine mise en charge, le temps de l'activité complète et le temps de retourner à la maternelle/à l'école.
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jusqu'à 24 mois
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Résultat rapporté par le patient
Délai: jusqu'à 24 mois
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Résultats de la guérison des fractures signalés par les patients - membre inférieur
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jusqu'à 24 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: jusqu'à 24 mois
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Proxy EQ-5D-Y version 1
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter P. Schmittenbecher, Prof., Kinderchirurgische Klinik, Klinikum Karlsruhe
- Chercheur principal: Unni G. Narayanan, Prof., The Hospital for Sick Children, Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PedFemFx
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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