Gyermek combcsonttörési nyilvántartás (PedFemFx)
Leendő multicentrikus megfigyelő regiszter combcsont-törésekre 16 éves korig
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a gyermekkori combcsonttörések különböző kezeléseinek összehasonlító hatékonyságára vonatkozóan. Az 5 évesnél idősebb gyermekek izolált combcsont-szártöréseinek leggyakoribb módszere a rugalmas stabil intramedulláris szögelés (ESIN). Ideális indikációnak tartják 10-12 éves korig, és ebben a korosztályban ez a leggyakrabban alkalmazott belső rögzítési módszer, de egyéb kezelési módok közé tartozik a külső rögzítés, plating, a rugalmas vagy merev intramedulláris egyéb formái. szegezés és nem műtéti lehetőségek, mint például a spica gipsz vagy a vontatás. Úgy gondolják, hogy 5 év alatti gyermekeknél a nem műtéti módszerek jól működnek, kevés szövődmény mellett. A tökéletlen összehangolás elfogadhatóbb, mivel a fiatal, növekvő gyermekekben rejlik az óriási átmodellezési lehetőség. Úgy gondolják, hogy a belső rögzítés szükségtelen, mivel invazívabb, bizonyos szövődmények kockázatával jár, és valószínűleg egy második sebészeti beavatkozásra van szükség az eltávolításához. A biomechanikai tulajdonságok eltérőek ebben a korcsoportban. Következésképpen ezeknek a töréseknek a műtéti kezelése általában nem javasolt 3 év alatti gyermekeknél a német irányelvek szerint (www.awmf.org), nem 5 évesnél fiatalabb az amerikai irányelvek szerint (www.aaos.org); Nagy-Britanniában pedig az óvodáskorú gyermekek sebészi kezelése politraumára és összetett sérülésekre korlátozódik (www.nice.org.uk).
Ezen ajánlások és a fiatalabb gyermekek nem műtéti kezelésének általános elfogadottsága ellenére a németországi klinikai gyakorlatról készült felmérés kimutatta, hogy a 3 év alatti gyermekek 50%-át ESIN-nel kezelik, mivel egyes sebészek úgy vélik, hogy a betegek kevésbé érzik magukat kényelmesen, amikor vontatási vagy spica öntéssel kezelik, és nagyobb arányban csökkenhet a csökkenés. Következésképpen az ESIN használata óvodáskorú gyermekek törése esetén az elmúlt években egyre elterjedtebbé vált.
Hasonlóképpen, nagy eltérések mutatkoznak az idősebb gyermekek combcsonttöréseinek preferált kezelésében, kevés bizonyíték áll rendelkezésre a gyermekkori combcsonttörések különböző kezeléseinek összehasonlító hatékonyságára vonatkozóan. A jobb minőségű bizonyítékok előállítása érdekében elengedhetetlen a jövőbeli adatok gyűjtése.
Ennek a javasolt regiszternek az a célja, hogy összegyűjtse a gyermekek izolált combcsont-tengelytöréseinek kezelésének klinikai eredményeit (törések gyógyulása és a betegek által jelentett eredmények és szövődmények) a csontváz érettségéig. Ezen túlmenően az egészséggazdasági szempontokat is értékelni fogják, hogy egészségügyi gazdasági szempontból lehetséges ajánlásokat adhassanak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Medical University Hospital of Graz
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
New Scotland
-
Halifax, New Scotland, Kanada, B3K-6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5P3E1
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 1307
- Universitatsklinik Dresden
-
Göttingen, Németország, 37075
- University Medicine Gottingen (UMG)
-
Hamburg, Németország, 22763
- Altonaer Kinderkrankenhaus GmbH
-
Karlsruhe, Németország, 76133
- Städt. Klinikum Karlsruhe
-
Leipzig, Németország, 4103
- University of Leipzig
-
Tübingen, Németország, 72070
- University Hospital Tübingen
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Inselspital
-
Zurich, Svájc, 8032
- Childrens Hospital Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 16 évnél fiatalabb a sérülés időpontjában
- A combcsont disztális fizise nyitott
- Izolált zárt combcsont-szártörés diagnózisa (3.2-D)
- A beteg/szülők/jogilag felelős ápoló hajlandósága és képessége a klinikai vizsgálatban való részvételre, beleértve a képalkotást és a FU-eljárásokat az ellátás standardjaként az egyes klinikákon
- A szülő(k) hajlandósága és képessége arra, hogy támogassák a beteget a vizsgálatban való részvételében
- A szülők képessége a betegtájékoztató / ICF tartalmának megértésére és a klinikai vizsgálatban való részvételre
- A beteg és/vagy szülő(k) által aláírt ICF a helyi szabályzatok és előírások szerint
Kizárási kritériumok:
- Politraumatizált beteg
- A combcsont zárt disztális fizikuma
- Kóros törések és törések metabolikus csontbetegségben, osteogenesis imperfectában, neuromuszkuláris rendellenességben, endokrinológiai betegségben vagy egyéb, a csontszerkezetet befolyásoló állapotokban
- Részvétel bármely más orvostechnikai eszköz vagy gyógyszerkészítmény vizsgálatában az előző hónapban, amely befolyásolhatja a jelen vizsgálat eredményeit
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Combszár törés
Betegek (16 éves korig) izolált zárt combcsont-szártörés (3.2-D) és nyitott disztális physis diagnózisa.
A kezelési stratégiák a szokásos gondozási (rutin) eljárásokat követik, akár konzervatív (nem sebészeti), akár sebészeti kezelést.
|
Spica öntvény Traction Traction és spica öntvény
Elasztikus stabil intramedulláris szögelés (ESIN) Hagyományos reteszelő intramedulláris szögbevonat Külső rögzítés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Törések igazítása
Időkeret: 24 hónapig
|
Mechanikai és anatómiai tengelyek
|
24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgástartomány (ROM)
Időkeret: 24 hónapig
|
A csípő ROM-ja (flexió/extenzió, belső/külső rotáció és abdukció/addukció) és a térd (hajlítás/nyújtás)
|
24 hónapig
|
|
Axiális eltérés
Időkeret: 24 hónapig
|
A Varus/valgus malalignment, a flexiós/extenziós hiányt vagy a rotációs elváltozást az ellenoldali (egészséges) lábhoz képest értékeljük
|
24 hónapig
|
|
Lábhossz eltérés
Időkeret: 24 hónapig
|
A lábhossz-eltérés (LLD) mérése az állóblokkok módszerével történik
|
24 hónapig
|
|
Quadriceps ereje
Időkeret: 24 hónapig
|
A négyfejű izom erejét manuális izomteszttel mérjük.
|
24 hónapig
|
|
Térjen vissza a teljes tevékenységhez
Időkeret: 24 hónapig
|
ideje a teljes súlyhordozáshoz, ideje a teljes aktivitáshoz, és ideje visszatérni az óvodába/iskolába.
|
24 hónapig
|
|
A páciens által jelentett eredmény
Időkeret: 24 hónapig
|
A betegek által jelentett törés gyógyulási eredményei – alsó végtag
|
24 hónapig
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 24 hónapig
|
EQ-5D-Y proxyverzió 1
|
24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter P. Schmittenbecher, Prof., Kinderchirurgische Klinik, Klinikum Karlsruhe
- Kutatásvezető: Unni G. Narayanan, Prof., The Hospital for Sick Children, Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PedFemFx
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .