- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03211546
Registro delle fratture del femore pediatrico (PedFemFx)
Un registro osservazionale multicentrico prospettico per le fratture della diafisi femorale nei bambini fino a 16 anni di età
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono prove limitate sull'efficacia comparativa di diversi trattamenti per le fratture del femore pediatrico. Il metodo più comune utilizzato per le fratture isolate della diafisi femorale nei bambini di età superiore ai 5 anni è l'inchiodamento intramidollare elastico stabile (ESIN). Si ritiene che sia l'indicazione ideale per i bambini fino all'età di 10-12 anni ed è il metodo di fissazione interna più comunemente impiegato in questa fascia di età, ma altri trattamenti includono fissazione esterna, placcatura, altre forme di fissazione endomidollare flessibile o rigida chiodatura e opzioni non operative come calchi spica o trazione. Nei bambini di età inferiore ai 5 anni si ritiene che i metodi non chirurgici funzionino bene con poche complicazioni. L'allineamento imperfetto è più accettabile a causa dell'enorme potenziale di rimodellamento nei bambini in crescita. Si ritiene che la fissazione interna non sia necessaria in quanto è più invasiva, con qualche rischio di complicanze e probabile necessità di una seconda procedura chirurgica per rimuoverla. Le proprietà biomeccaniche sono diverse in questa fascia di età. Di conseguenza, il trattamento chirurgico di queste fratture non è generalmente raccomandato nei bambini di età inferiore ai 3 anni secondo le linee guida tedesche (www.awmf.org), non inferiore ai 5 anni nelle linee guida americane (www.aaos.org); e in Gran Bretagna, la gestione chirurgica nei bambini in età prescolare è limitata ai politraumi e alle lesioni complesse (www.nice.org.uk).
Nonostante queste raccomandazioni e l'accettazione generale del trattamento non operatorio per i bambini più piccoli, un'indagine sulla pratica clinica in Germania ha rivelato che il 50% dei bambini di età inferiore ai 3 anni è trattato con ESIN, perché alcuni chirurghi ritengono che i pazienti sembrino meno a loro agio quando trattato con trazione o spica casting e potrebbe subire un tasso più elevato di perdita di riduzione. Di conseguenza, l'uso dell'ESIN per le fratture nei bambini in età prescolare è diventato più diffuso negli ultimi anni.
Allo stesso modo, vi è un'ampia variazione nella gestione preferita delle fratture della diafisi femorale nei bambini più grandi, con poche prove sull'efficacia comparativa dei diversi trattamenti per le fratture del femore pediatriche. È imperativo raccogliere dati prospettici per generare prove di qualità superiore.
Lo scopo di questo registro proposto è quello di raccogliere i risultati clinici (guarigione della frattura ed esiti e complicanze riportati dal paziente) del trattamento delle fratture isolate della diafisi femorale nei bambini fino alla maturità scheletrica. Inoltre, gli aspetti economici sanitari saranno valutati per fornire possibili raccomandazioni dal punto di vista economico sanitario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- Medical University Hospital of Graz
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
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New Scotland
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Halifax, New Scotland, Canada, B3K-6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
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Toronto, Ontario, Canada, M5P3E1
- The Hospital for Sick Children
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Dresden, Germania, 1307
- Universitatsklinik Dresden
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Göttingen, Germania, 37075
- University Medicine Göttingen (UMG)
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Hamburg, Germania, 22763
- Altonaer Kinderkrankenhaus GmbH
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Karlsruhe, Germania, 76133
- Städt. Klinikum Karlsruhe
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Leipzig, Germania, 4103
- University of Leipzig
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Tübingen, Germania, 72070
- University Hospital Tübingen
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
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Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital
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Zürich, Svizzera, 8032
- Childrens Hospital Zurich
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età inferiore a 16 anni al momento dell'infortunio
- Fisi distale aperta del femore
- Diagnosi di frattura isolata della diafisi femorale chiusa (3.2-D)
- Disponibilità e capacità del paziente/genitori/assistente legalmente responsabile di partecipare all'indagine clinica, comprese le procedure di imaging e FU come standard di cura in ogni clinica
- Disponibilità e capacità del/i genitore/i di supportare il paziente nella sua partecipazione allo studio
- Capacità dei genitori di comprendere il contenuto delle informazioni sul paziente/ICF e partecipazione all'indagine clinica
- ICF firmato dal paziente e/o dai genitori secondo le politiche e le normative locali
Criteri di esclusione:
- Paziente politraumatizzato
- Fisi distale chiusa del femore
- Fratture patologiche e fratture in pazienti con malattia ossea metabolica, osteogenesi imperfetta, disturbo neuromuscolare, malattia endocrinologica o altre condizioni che influenzano la struttura ossea
- Partecipazione a qualsiasi altro studio su dispositivo medico o medicinale nel mese precedente che potrebbe influenzare i risultati del presente studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Frattura della diafisi femorale
Pazienti (bambini fino a 16 anni) diagnosi di frattura isolata della diafisi femorale chiusa (3.2-D) e fisi distale aperta.
Le strategie terapeutiche seguiranno le procedure standard di cura (di routine), trattamento conservativo (non chirurgico) o trattamento chirurgico.
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Spica cast Traction Traction e spica cast
Chiodo endomidollare elastico stabile (ESIN) Chiodo endomidollare bloccante convenzionale Placca Fissazione esterna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Allineamento della frattura
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Assi meccanici e anatomici
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fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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ROM dell'anca (flessione/estensione, rotazione interna/esterna e abduzione/adduzione) e del ginocchio (flessione/estensione)
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fino a 24 mesi
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Deviazione assiale
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Verranno valutati il malallineamento in varo/valgismo, il deficit in flessione/estensione o il malallineamento rotazionale rispetto alla gamba controlaterale (sana)
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fino a 24 mesi
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Discrepanza nella lunghezza delle gambe
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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La discrepanza nella lunghezza delle gambe (LLD) verrà misurata utilizzando il metodo dei blocchi in piedi
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fino a 24 mesi
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Forza del quadricipite
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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La forza del quadricipite sarà misurata utilizzando il test muscolare manuale.
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fino a 24 mesi
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Ritorna alla piena attività
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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tempo per il pieno carico, tempo per la piena attività e tempo per tornare all'asilo/a scuola.
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fino a 24 mesi
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Risultato riportato dal paziente
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Risultati riferiti dal paziente della guarigione della frattura - arto inferiore
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fino a 24 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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EQ-5D-Y versione proxy 1
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fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter P. Schmittenbecher, Prof., Kinderchirurgische Klinik, Klinikum Karlsruhe
- Investigatore principale: Unni G. Narayanan, Prof., The Hospital for Sick Children, Toronto
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PedFemFx
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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