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Registro delle fratture del femore pediatrico (PedFemFx)

Un registro osservazionale multicentrico prospettico per le fratture della diafisi femorale nei bambini fino a 16 anni di età

La raccolta prospettica dei dati e la valutazione di set di dati completi saranno eseguite nel corso delle cure cliniche di routine di una coorte di pazienti consecutivi (bambini fino a 16 anni) che presentano una frattura isolata della diafisi femorale. I dati verranno raccolti durante le visite di follow-up a 3-6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi, con ulteriori visite di follow-up secondo necessità o dettate dalla pratica individuale. Il follow-up finale sarà a 24 mesi, a meno che un paziente non richieda un follow-up aggiuntivo o un altro intervento per affrontare un esito sfavorevole (ad es. malallineamento, pseudoartrosi, discrepanza nella lunghezza degli arti) rilevati alla visita di follow-up a 24 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Esistono prove limitate sull'efficacia comparativa di diversi trattamenti per le fratture del femore pediatrico. Il metodo più comune utilizzato per le fratture isolate della diafisi femorale nei bambini di età superiore ai 5 anni è l'inchiodamento intramidollare elastico stabile (ESIN). Si ritiene che sia l'indicazione ideale per i bambini fino all'età di 10-12 anni ed è il metodo di fissazione interna più comunemente impiegato in questa fascia di età, ma altri trattamenti includono fissazione esterna, placcatura, altre forme di fissazione endomidollare flessibile o rigida chiodatura e opzioni non operative come calchi spica o trazione. Nei bambini di età inferiore ai 5 anni si ritiene che i metodi non chirurgici funzionino bene con poche complicazioni. L'allineamento imperfetto è più accettabile a causa dell'enorme potenziale di rimodellamento nei bambini in crescita. Si ritiene che la fissazione interna non sia necessaria in quanto è più invasiva, con qualche rischio di complicanze e probabile necessità di una seconda procedura chirurgica per rimuoverla. Le proprietà biomeccaniche sono diverse in questa fascia di età. Di conseguenza, il trattamento chirurgico di queste fratture non è generalmente raccomandato nei bambini di età inferiore ai 3 anni secondo le linee guida tedesche (www.awmf.org), non inferiore ai 5 anni nelle linee guida americane (www.aaos.org); e in Gran Bretagna, la gestione chirurgica nei bambini in età prescolare è limitata ai politraumi e alle lesioni complesse (www.nice.org.uk).

Nonostante queste raccomandazioni e l'accettazione generale del trattamento non operatorio per i bambini più piccoli, un'indagine sulla pratica clinica in Germania ha rivelato che il 50% dei bambini di età inferiore ai 3 anni è trattato con ESIN, perché alcuni chirurghi ritengono che i pazienti sembrino meno a loro agio quando trattato con trazione o spica casting e potrebbe subire un tasso più elevato di perdita di riduzione. Di conseguenza, l'uso dell'ESIN per le fratture nei bambini in età prescolare è diventato più diffuso negli ultimi anni.

Allo stesso modo, vi è un'ampia variazione nella gestione preferita delle fratture della diafisi femorale nei bambini più grandi, con poche prove sull'efficacia comparativa dei diversi trattamenti per le fratture del femore pediatriche. È imperativo raccogliere dati prospettici per generare prove di qualità superiore.

Lo scopo di questo registro proposto è quello di raccogliere i risultati clinici (guarigione della frattura ed esiti e complicanze riportati dal paziente) del trattamento delle fratture isolate della diafisi femorale nei bambini fino alla maturità scheletrica. Inoltre, gli aspetti economici sanitari saranno valutati per fornire possibili raccomandazioni dal punto di vista economico sanitario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

322

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University Hospital of Graz
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • New Scotland
      • Halifax, New Scotland, Canada, B3K-6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5P3E1
        • The Hospital for Sick Children
      • Dresden, Germania, 1307
        • Universitatsklinik Dresden
      • Göttingen, Germania, 37075
        • University Medicine Göttingen (UMG)
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Altonaer Kinderkrankenhaus GmbH
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Städt. Klinikum Karlsruhe
      • Leipzig, Germania, 4103
        • University of Leipzig
      • Tübingen, Germania, 72070
        • University Hospital Tübingen
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital
      • Zürich, Svizzera, 8032
        • Childrens Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi (bambini fino a 16 anni) che presentano una frattura isolata della diafisi femorale chiusa (3.2-D) e fisi distale aperta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età inferiore a 16 anni al momento dell'infortunio
  • Fisi distale aperta del femore
  • Diagnosi di frattura isolata della diafisi femorale chiusa (3.2-D)
  • Disponibilità e capacità del paziente/genitori/assistente legalmente responsabile di partecipare all'indagine clinica, comprese le procedure di imaging e FU come standard di cura in ogni clinica
  • Disponibilità e capacità del/i genitore/i di supportare il paziente nella sua partecipazione allo studio
  • Capacità dei genitori di comprendere il contenuto delle informazioni sul paziente/ICF e partecipazione all'indagine clinica
  • ICF firmato dal paziente e/o dai genitori secondo le politiche e le normative locali

Criteri di esclusione:

  • Paziente politraumatizzato
  • Fisi distale chiusa del femore
  • Fratture patologiche e fratture in pazienti con malattia ossea metabolica, osteogenesi imperfetta, disturbo neuromuscolare, malattia endocrinologica o altre condizioni che influenzano la struttura ossea
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio su dispositivo medico o medicinale nel mese precedente che potrebbe influenzare i risultati del presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Frattura della diafisi femorale
Pazienti (bambini fino a 16 anni) diagnosi di frattura isolata della diafisi femorale chiusa (3.2-D) e fisi distale aperta. Le strategie terapeutiche seguiranno le procedure standard di cura (di routine), trattamento conservativo (non chirurgico) o trattamento chirurgico.
Spica cast Traction Traction e spica cast
Chiodo endomidollare elastico stabile (ESIN) Chiodo endomidollare bloccante convenzionale Placca Fissazione esterna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allineamento della frattura
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Assi meccanici e anatomici
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
ROM dell'anca (flessione/estensione, rotazione interna/esterna e abduzione/adduzione) e del ginocchio (flessione/estensione)
fino a 24 mesi
Deviazione assiale
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Verranno valutati il ​​malallineamento in varo/valgismo, il deficit in flessione/estensione o il malallineamento rotazionale rispetto alla gamba controlaterale (sana)
fino a 24 mesi
Discrepanza nella lunghezza delle gambe
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La discrepanza nella lunghezza delle gambe (LLD) verrà misurata utilizzando il metodo dei blocchi in piedi
fino a 24 mesi
Forza del quadricipite
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La forza del quadricipite sarà misurata utilizzando il test muscolare manuale.
fino a 24 mesi
Ritorna alla piena attività
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
tempo per il pieno carico, tempo per la piena attività e tempo per tornare all'asilo/a scuola.
fino a 24 mesi
Risultato riportato dal paziente
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Risultati riferiti dal paziente della guarigione della frattura - arto inferiore
fino a 24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
EQ-5D-Y versione proxy 1
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter P. Schmittenbecher, Prof., Kinderchirurgische Klinik, Klinikum Karlsruhe
  • Investigatore principale: Unni G. Narayanan, Prof., The Hospital for Sick Children, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento conservativo (non chirurgico).

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