Реестр переломов бедренной кости у детей (PedFemFx)
Проспективный многоцентровый обсервационный регистр переломов диафиза бедренной кости у детей до 16 лет
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имеются ограниченные данные о сравнительной эффективности различных методов лечения переломов бедренной кости у детей. Наиболее распространенным методом, используемым при изолированных переломах диафиза бедренной кости у детей старше 5 лет, является эластично-стабильный интрамедуллярный стержень (ESIN). Считается, что это идеальное показание для детей в возрасте от 10 до 12 лет, и это наиболее часто используемый метод внутренней фиксации в этой возрастной группе, но другие методы лечения включают внешнюю фиксацию, пластины, другие формы гибкой или жесткой интрамедуллярной фиксации. гвозди и неоперативные варианты, такие как гипсовая повязка или вытяжение. Считается, что у детей в возрасте до 5 лет безоперационные методы хорошо работают с небольшим количеством осложнений. Несовершенное выравнивание более приемлемо из-за огромного потенциала ремоделирования у маленьких растущих детей. Считается, что внутренняя фиксация не нужна, поскольку она более инвазивна, с некоторым риском осложнений и, вероятно, потребует повторной хирургической процедуры для ее удаления. Биомеханические свойства в этой возрастной группе различны. Следовательно, согласно немецким рекомендациям (www.awmf.org), оперативное лечение этих переломов у детей в возрасте до 3 лет, как правило, не рекомендуется. не младше 5 лет в соответствии с американскими рекомендациями (www.aaos.org); а в Великобритании хирургическое лечение детей дошкольного возраста ограничивается политравмой и сложными повреждениями (www.nice.org.uk).
Несмотря на эти рекомендации и общее признание консервативного лечения детей младшего возраста, обзор клинической практики в Германии показал, что ESIN лечат 50% детей в возрасте до 3 лет, поскольку некоторые хирурги считают, что пациенты кажутся менее удобными, когда обработаны тракцией или гипсовой повязкой, и может наблюдаться более высокая скорость потери репозиции. Следовательно, использование ESIN при переломах у детей дошкольного возраста стало более распространенным в последние годы.
Точно так же существуют большие различия в предпочтительном лечении переломов диафиза бедренной кости у детей старшего возраста, при этом мало данных о сравнительной эффективности различных методов лечения переломов бедренной кости у детей. Крайне важно собрать проспективные данные для получения доказательств более высокого качества.
Цель этого предлагаемого реестра — собрать клинические результаты (заживление переломов, исходы и осложнения, о которых сообщают пациенты) лечения изолированных переломов диафиза бедренной кости у детей до достижения скелетной зрелости. Кроме того, будут оценены экономические аспекты здравоохранения, чтобы дать возможные рекомендации с экономической точки зрения здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Medical University Hospital of Graz
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 1307
- Universitatsklinik Dresden
-
Göttingen, Германия, 37075
- University Medicine Gottingen (UMG)
-
Hamburg, Германия, 22763
- Altonaer Kinderkrankenhaus GmbH
-
Karlsruhe, Германия, 76133
- Städt. Klinikum Karlsruhe
-
Leipzig, Германия, 4103
- University of Leipzig
-
Tübingen, Германия, 72070
- University Hospital Tübingen
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
New Scotland
-
Halifax, New Scotland, Канада, B3K-6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
-
Toronto, Ontario, Канада, M5P3E1
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital
-
Zurich, Швейцария, 8032
- Childrens Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст менее 16 лет на момент травмы
- Открытый дистальный физ бедренной кости
- Диагностика изолированного закрытого перелома диафиза бедренной кости (3.2-D)
- Готовность и способность пациента/родителей/лица, ответственного за уход, участвовать в клиническом исследовании, включая визуализацию и процедуры FU в качестве стандарта лечения в каждой клинике
- Готовность и способность родителя (родителей) поддержать пациента в его/ее участии в исследовании
- Способность родителей понимать содержание информации о пациенте/МКФ и участие в клиническом исследовании
- Подписанная ICF пациентом и/или родителем (родителями) в соответствии с местными правилами и нормами.
Критерий исключения:
- Политравматизированный пациент
- Закрытый дистальный отдел бедренной кости
- Патологические переломы и переломы у пациентов с метаболическими заболеваниями костей, несовершенным остеогенезом, нервно-мышечными расстройствами, эндокринологическими заболеваниями или другими состояниями, влияющими на костную структуру
- Участие в любом другом исследовании медицинского устройства или лекарственного средства в течение предыдущего месяца, которое могло повлиять на результаты настоящего исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перелом диафиза бедренной кости
У больных (дети до 16 лет) диагноз: изолированный закрытый перелом диафиза бедренной кости (3.2-D) и открытый дистальный физиофиз.
Стратегии лечения будут следовать стандартным (обычным) процедурам ухода, будь то консервативное (нехирургическое) лечение или хирургическое лечение.
|
Спика литая Тяга Тяга и колосок литая
Эластичный стабильный интрамедуллярный стержень (ESIN) Обычный интрамедуллярный стержень с блокировкой Покрытие Внешняя фиксация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выравнивание трещин
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Механические и анатомические оси
|
до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Подвижность бедра (сгибание/разгибание, вращение внутрь/наружу и отведение/приведение) и колена (сгибание/разгибание)
|
до 24 месяцев
|
|
Осевое отклонение
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Варусное/вальгусное смещение, дефицит сгибания/разгибания или ротационное смещение будут оцениваться по сравнению с контралатеральной (здоровой) ногой.
|
до 24 месяцев
|
|
Несоответствие длины ног
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Несоответствие длины ног (LLD) будет измеряться с использованием метода стоячих блоков.
|
до 24 месяцев
|
|
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Сила четырехглавой мышцы будет измеряться с помощью мануального мышечного тестирования.
|
до 24 месяцев
|
|
Вернуться к полной активности
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
время полной нагрузки, время полной активности и время возвращения в детский сад/школу.
|
до 24 месяцев
|
|
Результат, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Пациент сообщил о результатах заживления перелома нижней конечности
|
до 24 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
EQ-5D-Y версия прокси 1
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter P. Schmittenbecher, Prof., Kinderchirurgische Klinik, Klinikum Karlsruhe
- Главный следователь: Unni G. Narayanan, Prof., The Hospital for Sick Children, Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PedFemFx
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .