Dětský registr zlomenin femuru (PedFemFx)
Prospektivní multicentrický observační registr pro zlomeniny stehenní kosti u dětí do 16 let
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existují omezené důkazy o srovnatelné účinnosti různých způsobů léčby zlomenin femuru u dětí. Nejběžnější metodou používanou u izolovaných zlomenin diafýzy femuru u dětí starších 5 let je elastické stabilní intramedulární hřebování (ESIN). Má se za to, že je ideální indikací pro děti do 10 až 12 let a je to nejčastěji používaná metoda vnitřní fixace v této věkové skupině, ale mezi další způsoby léčby patří zevní fixace, dlahy, jiné formy flexibilních nebo tuhých intramedulárních hřebíky a neoperativní možnosti, jako jsou odlitky nebo trakce. U dětí do 5 let se předpokládá, že neoperační metody fungují dobře s několika komplikacemi. Nedokonalé zarovnání je přijatelnější kvůli obrovskému remodelačnímu potenciálu u malých rostoucích dětí. Vnitřní fixace je považována za zbytečnou, protože je invazivnější, s určitým rizikem komplikací a pravděpodobnou potřebou druhého chirurgického zákroku k jejímu odstranění. Biomechanické vlastnosti jsou v této věkové skupině odlišné. V důsledku toho se operační léčba těchto zlomenin obecně nedoporučuje u dětí mladších 3 let podle německých směrnic (www.awmf.org), ne mladší 5 let v amerických směrnicích (www.aaos.org); a ve Velké Británii je chirurgická léčba u předškolních dětí omezena na polytrauma a komplexní poranění (www.nice.org.uk).
Navzdory těmto doporučením a všeobecnému přijetí neoperativní léčby u mladších dětí průzkum klinické praxe v Německu odhalil, že 50 % dětí ve věku do 3 let je léčeno ESIN, protože někteří chirurgové se domnívají, že pacienti se zdají být méně pohodlní, když ošetřené tahem nebo odléváním spica a může dojít k vyšší míře ztráty redukce. V důsledku toho se v posledních letech používání ESIN pro zlomeniny u předškolních dětí stalo více rozšířeným.
Podobně existují velké rozdíly v preferované léčbě zlomenin diafýzy femuru u starších dětí, s malým množstvím důkazů o srovnatelné účinnosti různých léčebných postupů u pediatrických zlomenin femuru. Pro získání kvalitnějších důkazů je nutné shromažďovat potenciální data.
Účelem tohoto navrhovaného registru je shromáždit klinické výsledky (hojení zlomenin a pacientem hlášené výsledky a komplikace) léčby izolovaných zlomenin diafýzy femuru u dětí až do skeletální zralosti. Kromě toho budou vyhodnoceny zdravotní ekonomické aspekty, aby byla poskytnuta možná doporučení z hlediska zdraví ekonomického.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
New Scotland
-
Halifax, New Scotland, Kanada, B3K-6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5P3E1
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 1307
- Universitatsklinik Dresden
-
Göttingen, Německo, 37075
- University Medicine Gottingen (UMG)
-
Hamburg, Německo, 22763
- Altonaer Kinderkrankenhaus GmbH
-
Karlsruhe, Německo, 76133
- Städt. Klinikum Karlsruhe
-
Leipzig, Německo, 4103
- University of Leipzig
-
Tübingen, Německo, 72070
- University Hospital Tübingen
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Medical University Hospital of Graz
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital
-
Zurich, Švýcarsko, 8032
- Childrens Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk méně než 16 let v době zranění
- Otevřená distální fýza femuru
- Diagnostika izolované uzavřené zlomeniny diafýzy femuru (3,2-D)
- Ochota a schopnost pacienta/rodičů/právně odpovědného poskytovatele péče zúčastnit se klinického vyšetření včetně zobrazovacích a FU procedur jako standardní péče na každé klinice
- Ochota a schopnost rodiče (rodičů) podporovat pacienta v jeho studijní účasti
- Schopnost rodičů porozumět obsahu informací o pacientovi / ICF a účast na klinickém vyšetření
- ICF podepsaný pacientem a/nebo rodičem (rodiči) podle místních zásad a předpisů
Kritéria vyloučení:
- Polytraumatizovaný pacient
- Uzavřená distální fýza femuru
- Patologické zlomeniny a zlomeniny u pacientů s metabolickým onemocněním kostí, osteogenesis imperfecta, neuromuskulární poruchou, endokrinologickým onemocněním nebo jinými stavy ovlivňujícími kostní strukturu
- Účast na jakékoli jiné studii zdravotnického prostředku nebo léčivého přípravku během předchozího měsíce, která by mohla ovlivnit výsledky této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zlomenina diafýzy femuru
Pacienti (děti do 16 let) diagnóza izolované uzavřené zlomeniny diafýzy femuru (3,2-D) a otevřené distální fýzy.
Léčebné strategie se budou řídit standardními (rutinními) postupy, buď konzervativní (nechirurgickou) léčbou nebo chirurgickou léčbou.
|
Spica cast Trakční trakce a spica cast
Elastické stabilní nitrodřeňové hřeby (ESIN) Konvenční uzamykací nitrodřeňové pokovení hřebu Externí fixace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zarovnání zlomeniny
Časové okno: až 24 měsíců
|
Mechanické a anatomické osy
|
až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: až 24 měsíců
|
ROM kyčle (flexe/extenze, vnitřní/vnější rotace a abdukce/addukce) a kolena (flexe/extenze)
|
až 24 měsíců
|
|
Axiální odchylka
Časové okno: až 24 měsíců
|
Varózní/valgózní malalignita, deficit flexe/extenze nebo rotační vada budou hodnoceny ve srovnání s kontralaterální (zdravou) nohou
|
až 24 měsíců
|
|
Rozdíl v délce nohou
Časové okno: až 24 měsíců
|
Rozdíl délky nohou (LLD) bude měřen metodou stojatých bloků
|
až 24 měsíců
|
|
Síla kvadricepsu
Časové okno: až 24 měsíců
|
Síla kvadricepsu bude měřena pomocí manuálního svalového testování.
|
až 24 měsíců
|
|
Návrat k plné aktivitě
Časové okno: až 24 měsíců
|
čas na plnou zátěž, čas na plnou aktivitu a čas na návrat do školky/školy.
|
až 24 měsíců
|
|
Výsledek hlášený pacientem
Časové okno: až 24 měsíců
|
Pacientem hlášené výsledky hojení zlomenin – dolní končetina
|
až 24 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: až 24 měsíců
|
Verze EQ-5D-Y proxy 1
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter P. Schmittenbecher, Prof., Kinderchirurgische Klinik, Klinikum Karlsruhe
- Vrchní vyšetřovatel: Unni G. Narayanan, Prof., The Hospital for Sick Children, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PedFemFx
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .