- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03211546
Pediatrisk lårbensbruddregister (PedFemFx)
Et prospektivt multisenter observasjonsregister for lårbensskaftfrakturer hos barn opp til 16 år
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er begrenset bevis på den komparative effektiviteten av ulike behandlinger for pediatriske lårbensbrudd. Den vanligste metoden som brukes for isolerte femurskaftfrakturer hos barn eldre enn 5 år er elastisk stabil intramedullær spikring (ESIN). Det antas å være den ideelle indikasjonen for barn opp til 10 til 12 år, og det er den mest brukte metoden for intern fiksering i denne aldersgruppen, men andre behandlinger inkluderer ekstern fiksering, plating, andre former for fleksibel eller stiv intramedullær spikring og ikke-operative alternativer som spica-støp eller trekkraft. Hos barn under 5 år antas ikke-operative metoder å fungere godt med få komplikasjoner. Ufullkommen justering er mer akseptabelt på grunn av det enorme ombyggingspotensialet hos små voksende barn. Intern fiksering antas å være unødvendig siden den er mer invasiv, med en viss risiko for komplikasjoner og sannsynligvis behov for en ny kirurgisk prosedyre for å fjerne den. Biomekaniske egenskaper er forskjellige i denne aldersgruppen. Følgelig er operativ behandling av disse bruddene generelt ikke anbefalt hos barn under 3 år i henhold til de tyske retningslinjene (www.awmf.org), ikke under 5 år i de amerikanske retningslinjene (www.aaos.org); og i Storbritannia er kirurgisk behandling hos førskolebarn begrenset til polytraumer og komplekse skader (www.nice.org.uk).
Til tross for disse anbefalingene og den generelle aksepten av ikke-operativ behandling for yngre barn, viste en undersøkelse av klinisk praksis i Tyskland at 50 % av barn under 3 år behandles med ESIN, fordi noen kirurger mener at pasienter virker mindre komfortable når de behandlet med trekkraft eller spica-støping og kan oppleve en høyere grad av tap av reduksjon. Følgelig har bruken av ESIN for brudd hos førskolebarn blitt mer utbredt de siste årene.
Tilsvarende er det stor variasjon i foretrukket behandling av lårbensbrudd hos eldre barn, med lite bevis på den komparative effektiviteten til ulike behandlinger for pediatriske lårbensbrudd. Det er nødvendig å samle inn potensielle data for å generere bevis av høyere kvalitet.
Formålet med dette foreslåtte registeret er å samle de kliniske resultatene (frakturtilheling og pasientrapporterte utfall og komplikasjoner) av behandlingen av isolerte lårbensbrudd hos barn opp til skjelettmodenhet. I tillegg vil helseøkonomiske aspekter bli evaluert for å gi mulige anbefalinger fra et helseøkonomisk perspektiv.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
New Scotland
-
Halifax, New Scotland, Canada, B3K-6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5P3E1
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital
-
Zürich, Sveits, 8032
- Childrens Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 1307
- Universitatsklinik Dresden
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- University Medicine Göttingen (UMG)
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Altonaer Kinderkrankenhaus GmbH
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Städt. Klinikum Karlsruhe
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- University Of Leipzig
-
Tübingen, Tyskland, 72070
- University Hospital Tübingen
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Medical University Hospital of Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder under 16 år på skadetidspunktet
- Åpen distal fysis av lårbenet
- Diagnose av isolert lukket lårbensskaftfraktur (3.2-D)
- Pasientens/foreldrenes/juridisk ansvarlige omsorgsgivers vilje og evne til å delta i den kliniske undersøkelsen, inkludert bildediagnostikk og FU-prosedyrer som standardbehandling i hver klinikk
- Vilje og evne hos foreldrene til å støtte pasienten i hans/hennes studiedeltakelse
- Evne til foreldre til å forstå innholdet i pasientinformasjonen / ICF og deltakelse i den kliniske undersøkelsen
- Signert ICF av pasient og/eller foreldre i henhold til lokale retningslinjer og forskrifter
Ekskluderingskriterier:
- Polytraumatisert pasient
- Lukket distal fysikk av lårbenet
- Patologiske frakturer og frakturer hos pasienter med metabolsk bensykdom, osteogenesis imperfecta, nevromuskulær lidelse, endokrinologisk sykdom eller andre tilstander som påvirker beinstrukturen
- Deltakelse i enhver annen medisinsk utstyrs- eller legemiddelstudie innen forrige måned som kan påvirke resultatene av denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Lårskaftbrudd
Pasienter (barn opp til 16 år) diagnostisere isolert lukket lårbensskaftfraktur (3.2-D) og åpen distal fysis.
Behandlingsstrategier vil følge standard prosedyrer (rutinemessige) prosedyrer, enten konservativ (ikke-kirurgisk) behandling eller kirurgisk behandling.
|
Spica cast Traction Traction og spica cast
Elastisk stabil intramedullær spiker (ESIN) Konvensjonell låsing intramedullær spiker Plating Ekstern fiksering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bruddjustering
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Mekaniske og anatomiske akser
|
opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
ROM i hoften (fleksjon/ekstensjon, intern/ekstern rotasjon og abduksjon/adduksjon) og kneet (fleksjon/ekstensjon)
|
opptil 24 måneder
|
Aksialt avvik
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Varus/valgus feilstilling, fleksjon/ekstensjonsmangel eller rotasjonsfeil vil bli evaluert sammenlignet med det kontralaterale (friske) beinet
|
opptil 24 måneder
|
Avvik i benlengde
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Benlengdeavviket (LLD) vil bli målt ved hjelp av stående blokker-metoden
|
opptil 24 måneder
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Quadriceps-styrken måles ved hjelp av manuell muskeltesting.
|
opptil 24 måneder
|
Gå tilbake til full aktivitet
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
ime til full vektbæring, tid til full aktivitet, og tid til tilbake til barnehage/skole.
|
opptil 24 måneder
|
Pasientrapportert utfall
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Pasientrapporterte utfall av bruddheling - underekstremitet
|
opptil 24 måneder
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
EQ-5D-Y versjon proxy 1
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter P. Schmittenbecher, Prof., Kinderchirurgische Klinik, Klinikum Karlsruhe
- Hovedetterforsker: Unni G. Narayanan, Prof., The Hospital for Sick Children, Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PedFemFx
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lårskaftbrudd
-
Cork University HospitalUkjent
-
Stryker Trauma GmbHRekruttering
-
Quanta MedicalCousin BiotechRekruttering
-
C. R. BardFullførtFemoral arterie okklusjon | Femoral arteriell stenoseBelgia, Østerrike, Frankrike, Tyskland, Sveits
-
Kuala Lumpur General HospitalUniversiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
Fondation Hôpital Saint-JosephFullførtFemoral fraktur | Femoral nerveblokkFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkjentFemoral bifurkasjonskirurgiFrankrike
-
University of California, San DiegoDePuy SynthesRekrutteringFemoral frakturForente stater
Kliniske studier på Konservativ (ikke-kirurgisk) behandling
-
Universidad de MurciaRekrutteringPeriodontitt | Periodontalt beintap | Periodontal; LesjonSpania
-
Hartford HospitalAstellas Pharma IncAvsluttetBekkenorganprolapsForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtIdiopatisk membrannefropatiFrankrike