Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk lårbensbruddregister (PedFemFx)

Et prospektivt multisenter observasjonsregister for lårbensskaftfrakturer hos barn opp til 16 år

Prospektiv datainnsamling og evaluering av komplette datasett vil bli utført i løpet av rutinemessig klinisk behandling av en kohort av påfølgende pasienter (barn opp til 16 år) som har et isolert lårbensbrudd. Data vil bli samlet inn under oppfølgingsbesøk etter 3 til 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder, med ytterligere oppfølgingsbesøk etter behov eller diktert av individuell praksis. Endelig oppfølging vil være etter 24 måneder, med mindre en pasient trenger ytterligere oppfølging eller annen intervensjon for å håndtere et ugunstig resultat (f. feilstilling, usammenheng, avvik i lemlengde) notert ved 24 måneders oppfølgingsbesøk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er begrenset bevis på den komparative effektiviteten av ulike behandlinger for pediatriske lårbensbrudd. Den vanligste metoden som brukes for isolerte femurskaftfrakturer hos barn eldre enn 5 år er elastisk stabil intramedullær spikring (ESIN). Det antas å være den ideelle indikasjonen for barn opp til 10 til 12 år, og det er den mest brukte metoden for intern fiksering i denne aldersgruppen, men andre behandlinger inkluderer ekstern fiksering, plating, andre former for fleksibel eller stiv intramedullær spikring og ikke-operative alternativer som spica-støp eller trekkraft. Hos barn under 5 år antas ikke-operative metoder å fungere godt med få komplikasjoner. Ufullkommen justering er mer akseptabelt på grunn av det enorme ombyggingspotensialet hos små voksende barn. Intern fiksering antas å være unødvendig siden den er mer invasiv, med en viss risiko for komplikasjoner og sannsynligvis behov for en ny kirurgisk prosedyre for å fjerne den. Biomekaniske egenskaper er forskjellige i denne aldersgruppen. Følgelig er operativ behandling av disse bruddene generelt ikke anbefalt hos barn under 3 år i henhold til de tyske retningslinjene (www.awmf.org), ikke under 5 år i de amerikanske retningslinjene (www.aaos.org); og i Storbritannia er kirurgisk behandling hos førskolebarn begrenset til polytraumer og komplekse skader (www.nice.org.uk).

Til tross for disse anbefalingene og den generelle aksepten av ikke-operativ behandling for yngre barn, viste en undersøkelse av klinisk praksis i Tyskland at 50 % av barn under 3 år behandles med ESIN, fordi noen kirurger mener at pasienter virker mindre komfortable når de behandlet med trekkraft eller spica-støping og kan oppleve en høyere grad av tap av reduksjon. Følgelig har bruken av ESIN for brudd hos førskolebarn blitt mer utbredt de siste årene.

Tilsvarende er det stor variasjon i foretrukket behandling av lårbensbrudd hos eldre barn, med lite bevis på den komparative effektiviteten til ulike behandlinger for pediatriske lårbensbrudd. Det er nødvendig å samle inn potensielle data for å generere bevis av høyere kvalitet.

Formålet med dette foreslåtte registeret er å samle de kliniske resultatene (frakturtilheling og pasientrapporterte utfall og komplikasjoner) av behandlingen av isolerte lårbensbrudd hos barn opp til skjelettmodenhet. I tillegg vil helseøkonomiske aspekter bli evaluert for å gi mulige anbefalinger fra et helseøkonomisk perspektiv.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

322

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • New Scotland
      • Halifax, New Scotland, Canada, B3K-6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5P3E1
        • The Hospital for Sick Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital
      • Zürich, Sveits, 8032
        • Childrens Hospital Zurich
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Universitatsklinik Dresden
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • University Medicine Göttingen (UMG)
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Altonaer Kinderkrankenhaus GmbH
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Städt. Klinikum Karlsruhe
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • University Of Leipzig
      • Tübingen, Tyskland, 72070
        • University Hospital Tübingen
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medical University Hospital of Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter (barn opptil 16 år) som presenterer et isolert lukket lårbensskaftfraktur (3.2-D) og åpen distal fysis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder under 16 år på skadetidspunktet
  • Åpen distal fysis av lårbenet
  • Diagnose av isolert lukket lårbensskaftfraktur (3.2-D)
  • Pasientens/foreldrenes/juridisk ansvarlige omsorgsgivers vilje og evne til å delta i den kliniske undersøkelsen, inkludert bildediagnostikk og FU-prosedyrer som standardbehandling i hver klinikk
  • Vilje og evne hos foreldrene til å støtte pasienten i hans/hennes studiedeltakelse
  • Evne til foreldre til å forstå innholdet i pasientinformasjonen / ICF og deltakelse i den kliniske undersøkelsen
  • Signert ICF av pasient og/eller foreldre i henhold til lokale retningslinjer og forskrifter

Ekskluderingskriterier:

  • Polytraumatisert pasient
  • Lukket distal fysikk av lårbenet
  • Patologiske frakturer og frakturer hos pasienter med metabolsk bensykdom, osteogenesis imperfecta, nevromuskulær lidelse, endokrinologisk sykdom eller andre tilstander som påvirker beinstrukturen
  • Deltakelse i enhver annen medisinsk utstyrs- eller legemiddelstudie innen forrige måned som kan påvirke resultatene av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lårskaftbrudd
Pasienter (barn opp til 16 år) diagnostisere isolert lukket lårbensskaftfraktur (3.2-D) og åpen distal fysis. Behandlingsstrategier vil følge standard prosedyrer (rutinemessige) prosedyrer, enten konservativ (ikke-kirurgisk) behandling eller kirurgisk behandling.
Spica cast Traction Traction og spica cast
Elastisk stabil intramedullær spiker (ESIN) Konvensjonell låsing intramedullær spiker Plating Ekstern fiksering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruddjustering
Tidsramme: opptil 24 måneder
Mekaniske og anatomiske akser
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: opptil 24 måneder
ROM i hoften (fleksjon/ekstensjon, intern/ekstern rotasjon og abduksjon/adduksjon) og kneet (fleksjon/ekstensjon)
opptil 24 måneder
Aksialt avvik
Tidsramme: opptil 24 måneder
Varus/valgus feilstilling, fleksjon/ekstensjonsmangel eller rotasjonsfeil vil bli evaluert sammenlignet med det kontralaterale (friske) beinet
opptil 24 måneder
Avvik i benlengde
Tidsramme: opptil 24 måneder
Benlengdeavviket (LLD) vil bli målt ved hjelp av stående blokker-metoden
opptil 24 måneder
Quadriceps styrke
Tidsramme: opptil 24 måneder
Quadriceps-styrken måles ved hjelp av manuell muskeltesting.
opptil 24 måneder
Gå tilbake til full aktivitet
Tidsramme: opptil 24 måneder
ime til full vektbæring, tid til full aktivitet, og tid til tilbake til barnehage/skole.
opptil 24 måneder
Pasientrapportert utfall
Tidsramme: opptil 24 måneder
Pasientrapporterte utfall av bruddheling - underekstremitet
opptil 24 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: opptil 24 måneder
EQ-5D-Y versjon proxy 1
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter P. Schmittenbecher, Prof., Kinderchirurgische Klinik, Klinikum Karlsruhe
  • Hovedetterforsker: Unni G. Narayanan, Prof., The Hospital for Sick Children, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lårskaftbrudd

Kliniske studier på Konservativ (ikke-kirurgisk) behandling

3
Abonnere