小儿股骨骨折登记处 (PedFemFx)
16 岁以下儿童股骨干骨折的前瞻性多中心观察登记
研究概览
详细说明
关于儿童股骨骨折不同治疗方法的比较有效性的证据有限。 用于 5 岁以上儿童孤立性股骨干骨折的最常用方法是弹性稳定髓内钉 (ESIN)。 它被认为是 10 至 12 岁儿童的理想适应症，也是该年龄组最常用的内固定方法，但其他治疗方法包括外固定、钢板、其他形式的柔性或刚性髓内固定钉和非手术选项，如人字石膏或牵引。 在 5 岁以下的儿童中，非手术方法被认为效果很好，并发症很少。 不完美的排列更容易被接受，因为在成长中的幼儿身上具有巨大的重塑潜力。 内固定被认为是不必要的，因为它更具侵入性，有一些并发症的风险，并且可能需要第二次外科手术来移除它。 这个年龄组的生物力学特性不同。 因此，根据德国指南 (www.awmf.org)，一般不建议 3 岁以下儿童对这些骨折进行手术治疗， 不低于美国指南 (www.aaos.org) 规定的 5 岁； 在英国，学龄前儿童的手术治疗仅限于多发伤和复杂损伤 (www.nice.org.uk)。
尽管有这些建议，而且年幼儿童通常接受非手术治疗，但德国的一项临床实践调查显示，50% 的 3 岁以下儿童接受 ESIN 治疗，因为一些外科医生认为患者在接受 ESIN 治疗时似乎不太舒服用牵引或人字形铸造治疗，可能会经历更高的复位损失率。 因此，在过去几年中，ESIN 用于学龄前儿童骨折变得更加普遍。
同样，大龄儿童股骨干骨折的首选治疗方法也存在很大差异，几乎没有证据表明不同治疗方法对儿童股骨骨折的疗效比较。 必须收集前瞻性数据以生成更高质量的证据。
拟议登记的目的是收集骨骼成熟前儿童孤立性股骨干骨折治疗的临床结果（骨折愈合和患者报告的结果和并发症）。 此外，还将评估卫生经济学方面，以从卫生经济学的角度提出可能的建议。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
- BC Children's Hospital
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New Scotland
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Halifax、New Scotland、加拿大、B3K-6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
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Toronto、Ontario、加拿大、M5P3E1
- The Hospital for Sick Children
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Graz、奥地利、8036
- Medical University Hospital of Graz
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Dresden、德国、1307
- Universitatsklinik Dresden
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Göttingen、德国、37075
- University Medicine Gottingen (UMG)
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Hamburg、德国、22763
- Altonaer Kinderkrankenhaus GmbH
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Karlsruhe、德国、76133
- Städt. Klinikum Karlsruhe
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Leipzig、德国、4103
- University of Leipzig
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Tübingen、德国、72070
- University Hospital Tübingen
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Bern、瑞士、3010
- Inselspital
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Zurich、瑞士、8032
- Childrens Hospital Zurich
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 受伤时年龄小于 16 岁
- 打开股骨远端骨骺
- 孤立性闭合性股骨干骨折的诊断 (3.2-D)
- 患者/父母/负有法律责任的护理人员参与临床调查的意愿和能力，包括作为每个诊所护理标准的影像学和 FU 程序
- 父母支持患者参与研究的意愿和能力
- 父母了解患者信息/ICF内容和参与临床调查的能力
- 患者和/或父母根据当地政策和法规签署 ICF
排除标准：
- 多发伤患者
- 闭合的股骨远端骨骺
- 代谢性骨病、成骨不全症、神经肌肉疾病、内分泌疾病或其他影响骨结构的病症患者的病理性骨折和骨折
- 在上个月内参加过可能影响本研究结果的任何其他医疗器械或医药产品研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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股骨干骨折
患者（16 岁以下儿童）诊断为孤立性闭合性股骨干骨折 (3.2-D) 和开放性远端骨骺。
治疗策略将遵循护理标准（常规）程序，保守（非手术）治疗或手术治疗。
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Spica cast Traction 牵引和 spica 石膏
弹性稳定髓内钉 (ESIN) 常规锁定髓内钉 钢板外固定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨折排列
大体时间：长达 24 个月
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机械轴和解剖轴
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动范围 (ROM)
大体时间：长达 24 个月
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髋关节（屈曲/伸展、内旋/外旋和外展/内收）和膝关节（屈曲/伸展）的 ROM
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长达 24 个月
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轴向偏差
大体时间：长达 24 个月
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与对侧（健康）腿相比，将评估内翻/外翻畸形、屈曲/伸展缺陷或旋转畸形
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长达 24 个月
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腿长差异
大体时间：长达 24 个月
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腿长差异 (LLD) 将使用站立块法测量
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长达 24 个月
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股四头肌力量
大体时间：长达 24 个月
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股四头肌力量将使用手动肌肉测试来测量。
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长达 24 个月
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恢复完整活动
大体时间：长达 24 个月
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是时候完全负重，是时候进行充分的活动了，是时候返回幼儿园/学校了。
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长达 24 个月
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患者报告的结果
大体时间：长达 24 个月
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患者报告的骨折愈合结果——下肢
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长达 24 个月
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健康相关的生活质量
大体时间：长达 24 个月
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EQ-5D-Y版代理1
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长达 24 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Peter P. Schmittenbecher, Prof.、Kinderchirurgische Klinik, Klinikum Karlsruhe
- 首席研究员：Unni G. Narayanan, Prof.、The Hospital for Sick Children, Toronto
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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