Registro Pediátrico de Fratura de Fêmur (PedFemFx)
Um registro observacional multicêntrico prospectivo para fraturas da diáfise femoral em crianças até 16 anos de idade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há evidências limitadas sobre a eficácia comparativa de diferentes tratamentos para fraturas de fêmur pediátricas. O método mais comum usado para fraturas isoladas da diáfise do fêmur em crianças com mais de 5 anos de idade é a haste intramedular elástica estável (ESIN). Acredita-se que seja a indicação ideal para crianças de até 10 a 12 anos e é o método de fixação interna mais comumente empregado nessa faixa etária, mas outros tratamentos incluem fixação externa, placas, outras formas de fixação intramedular flexível ou rígida opções de pregagem e não operativas, como moldes de spica ou tração. Em crianças menores de 5 anos, acredita-se que os métodos não cirúrgicos funcionem bem com poucas complicações. O alinhamento imperfeito é mais aceitável devido ao tremendo potencial de remodelação em crianças pequenas. Acredita-se que a fixação interna seja desnecessária por ser mais invasiva, com algum risco de complicações e provável necessidade de um segundo procedimento cirúrgico para removê-la. As propriedades biomecânicas são diferentes nessa faixa etária. Consequentemente, o tratamento cirúrgico dessas fraturas geralmente não é recomendado em crianças menores de 3 anos de acordo com as diretrizes alemãs (www.awmf.org), não menor de 5 anos nas diretrizes americanas (www.aaos.org); e na Grã-Bretanha, o tratamento cirúrgico em crianças em idade pré-escolar é restrito a politraumatismos e lesões complexas (www.nice.org.uk).
Apesar dessas recomendações e da aceitação geral do tratamento não cirúrgico para crianças mais novas, uma pesquisa da prática clínica na Alemanha revelou que 50% das crianças menores de 3 anos são tratadas com ESIN, porque alguns cirurgiões acreditam que os pacientes parecem menos confortáveis quando tratados com fundição de tração ou spica e podem apresentar uma maior taxa de perda de redução. Consequentemente, o uso de ESIN para fraturas em pré-escolares tornou-se mais prevalente nos últimos anos.
Da mesma forma, há uma grande variação no manejo preferencial das fraturas diafisárias do fêmur em crianças mais velhas, com poucas evidências sobre a eficácia comparativa de diferentes tratamentos para fraturas pediátricas do fêmur. É imperativo coletar dados prospectivos para gerar evidências de maior qualidade.
O objetivo deste registro proposto é coletar os resultados clínicos (cicatrização da fratura e resultados e complicações relatados pelo paciente) do tratamento de fraturas isoladas da diáfise do fêmur em crianças até a maturidade esquelética. Além disso, aspectos econômicos da saúde serão avaliados para fornecer possíveis recomendações do ponto de vista econômico da saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 1307
- Universitatsklinik Dresden
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Göttingen, Alemanha, 37075
- University Medicine Gottingen (UMG)
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Hamburg, Alemanha, 22763
- Altonaer Kinderkrankenhaus GmbH
-
Karlsruhe, Alemanha, 76133
- Städt. Klinikum Karlsruhe
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Leipzig, Alemanha, 4103
- University of Leipzig
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Tübingen, Alemanha, 72070
- University Hospital Tübingen
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
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New Scotland
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Halifax, New Scotland, Canadá, B3K-6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
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Toronto, Ontario, Canadá, M5P3E1
- The Hospital for Sick Children
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital
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Zurich, Suíça, 8032
- Childrens Hospital Zurich
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Graz, Áustria, 8036
- Medical University Hospital of Graz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade inferior a 16 anos no momento da lesão
- Fise distal aberta do fêmur
- Diagnóstico de fratura fechada isolada da diáfise do fêmur (3.2-D)
- Vontade e capacidade do paciente/pais/cuidador legalmente responsável em participar da investigação clínica, incluindo exames de imagem e procedimentos de UF como padrão de atendimento em cada clínica
- Disposição e capacidade do(s) pai(s) para apoiar o paciente em sua participação no estudo
- Capacidade dos pais para compreender o conteúdo das informações do paciente/TCLE e participação na investigação clínica
- ICF assinado pelo paciente e/ou pais de acordo com as políticas e regulamentos locais
Critério de exclusão:
- paciente politraumatizado
- Fise distal fechada do fêmur
- Fraturas patológicas e fraturas em pacientes com doença óssea metabólica, osteogênese imperfeita, distúrbio neuromuscular, doença endocrinológica ou outras condições que influenciam a estrutura óssea
- Participação em qualquer outro estudo de dispositivo médico ou medicamento no mês anterior que possa influenciar os resultados do presente estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fratura da diáfise femoral
Pacientes (crianças até 16 anos) com diagnóstico de fratura fechada isolada da diáfise do fêmur (3,2-D) e fise distal exposta.
As estratégias de tratamento seguirão procedimentos padrão de atendimento (rotina), seja tratamento conservador (não cirúrgico) ou tratamento cirúrgico.
|
Spica Cast Traction Traction e Spica Cast Traction
Haste Intramedular Elastic Stable (ESIN) Haste intramedular travada convencional Plating Fixação externa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alinhamento da fratura
Prazo: até 24 meses
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Eixos mecânicos e anatômicos
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até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: até 24 meses
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ADM do quadril (flexão/extensão, rotação interna/externa e abdução/adução) e do joelho (flexão/extensão)
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até 24 meses
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Desvio axial
Prazo: até 24 meses
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O desalinhamento em varo/valgo, déficit de flexão/extensão ou desalinhamento rotacional serão avaliados em comparação com a perna contralateral (saudável)
|
até 24 meses
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Discrepância no Comprimento das Pernas
Prazo: até 24 meses
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A Discrepância do Comprimento da Perna (LLD) será medida usando o método de blocos permanentes
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até 24 meses
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Força do quadríceps
Prazo: até 24 meses
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A força do quadríceps será medida usando o teste muscular manual.
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até 24 meses
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Voltar à atividade completa
Prazo: até 24 meses
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tempo para sustentação de peso total, tempo para atividade completa e tempo para retornar ao jardim de infância/escola.
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até 24 meses
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Resultado relatado pelo paciente
Prazo: até 24 meses
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Resultados relatados pelo paciente da cicatrização da fratura - membro inferior
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até 24 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: até 24 meses
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EQ-5D-Y versão proxy 1
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter P. Schmittenbecher, Prof., Kinderchirurgische Klinik, Klinikum Karlsruhe
- Investigador principal: Unni G. Narayanan, Prof., The Hospital for Sick Children, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PedFemFx
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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