Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrisch dijbeenfractuurregister (PedFemFx)

28 augustus 2025 bijgewerkt door: AO Innovation Translation Center

Een prospectief multicenter observatieregister voor femurschachtfracturen bij kinderen tot 16 jaar

Prospectieve gegevensverzameling en evaluatie van volledige gegevenssets zullen worden uitgevoerd tijdens de routinematige klinische zorg van een cohort van opeenvolgende patiënten (kinderen tot 16 jaar oud) die zich presenteren met een geïsoleerde dijbeenschachtfractuur. Gegevens worden verzameld tijdens vervolgbezoeken na 3 tot 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden, met aanvullende vervolgbezoeken indien nodig of voorgeschreven door de individuele praktijk. De uiteindelijke follow-up vindt plaats na 24 maanden, tenzij een patiënt aanvullende follow-up of een andere interventie nodig heeft om een ​​ongunstig resultaat aan te pakken (bijv. slechte uitlijning, non-union, discrepantie in de lengte van de ledematen) opgemerkt tijdens het follow-upbezoek na 24 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is beperkt bewijs over de relatieve effectiviteit van verschillende behandelingen voor dijbeenfracturen bij kinderen. De meest gebruikte methode voor geïsoleerde femurschachtfracturen bij kinderen ouder dan 5 jaar is elastische stabiele intramedullaire spijkering (ESIN). Het wordt beschouwd als de ideale indicatie voor kinderen tot de leeftijd van 10 tot 12 jaar en het is de meest gebruikte methode van interne fixatie in deze leeftijdsgroep, maar andere behandelingen omvatten externe fixatie, plateren, andere vormen van flexibele of rigide intramedullaire spijkeren en niet-operatieve opties zoals spica-afgietsels of tractie. Bij kinderen jonger dan 5 jaar wordt aangenomen dat niet-operatieve methoden goed werken met weinig complicaties. Onvolmaakte uitlijning is acceptabeler vanwege het enorme hermodelleringspotentieel bij jonge opgroeiende kinderen. Aangenomen wordt dat interne fixatie niet nodig is, omdat het invasiever is, met enig risico op complicaties en waarschijnlijk een tweede chirurgische ingreep nodig is om het te verwijderen. Biomechanische eigenschappen zijn anders in deze leeftijdsgroep. Bijgevolg wordt een operatieve behandeling van deze fracturen over het algemeen niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 3 jaar volgens de Duitse richtlijnen (www.awmf.org). niet onder de 5 jaar volgens de Amerikaanse richtlijnen (www.aaos.org); en in Groot-Brittannië is chirurgische behandeling bij kleuters beperkt tot polytrauma en complexe verwondingen (www.nice.org.uk).

Ondanks deze aanbevelingen en de algemene acceptatie van niet-operatieve behandeling voor jongere kinderen, bleek uit een onderzoek naar de klinische praktijk in Duitsland dat 50% van de kinderen jonger dan 3 jaar wordt behandeld met ESIN, omdat sommige chirurgen denken dat patiënten zich minder op hun gemak voelen wanneer behandeld met tractie of spica-gieten en kan een hoger verlies van reductie ervaren. Bijgevolg is het gebruik van ESIN voor fracturen bij kleuters de laatste jaren vaker voorgekomen.

Evenzo is er een grote variatie in de voorkeursbehandeling van femurschachtfracturen bij oudere kinderen, met weinig bewijs over de relatieve effectiviteit van verschillende behandelingen voor dijbeenfracturen bij kinderen. Het is absoluut noodzakelijk om prospectieve gegevens te verzamelen om bewijs van hogere kwaliteit te genereren.

Het doel van dit voorgestelde register is het verzamelen van de klinische uitkomsten (fractuurgenezing & door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en complicaties) van de behandeling van geïsoleerde femurschachtfracturen bij kinderen tot het skelet volgroeid is. Daarnaast zullen gezondheidseconomische aspecten worden geëvalueerd om mogelijke aanbevelingen te doen vanuit een gezondheidseconomisch perspectief.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

322

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • New Scotland
      • Halifax, New Scotland, Canada, B3K-6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5P3E1
        • The Hospital for Sick Children
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 1307
        • Universitatsklinik Dresden
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • University Medicine Gottingen (UMG)
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • Altonaer Kinderkrankenhaus GmbH
      • Karlsruhe, Duitsland, 76133
        • Städt. Klinikum Karlsruhe
      • Leipzig, Duitsland, 4103
        • University of Leipzig
      • Tübingen, Duitsland, 72070
        • University Hospital Tübingen
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medical University Hospital of Graz
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital
      • Zurich, Zwitserland, 8032
        • Childrens Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten (kinderen tot 16 jaar oud) presenteren zich met een geïsoleerde gesloten femurschachtfractuur (3.2-D) en open distale fysica.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd jonger dan 16 jaar op het moment van het letsel
  • Open distale fysis van het dijbeen
  • Diagnose van geïsoleerde gesloten femurschachtfractuur (3.2-D)
  • Bereidheid en mogelijkheid van de patiënt/ouders/wettelijk verantwoordelijke zorgverlener om deel te nemen aan het klinisch onderzoek, inclusief beeldvorming en FU-procedures als standaardzorg in elke kliniek
  • Bereidheid en vermogen van de ouder(s) om de patiënt te ondersteunen bij zijn/haar deelname aan het onderzoek
  • Vermogen van ouders om de inhoud van de patiëntinformatie / ICF te begrijpen en deelname aan het klinisch onderzoek
  • Ondertekend ICF door patiënt en/of ouder(s) volgens lokaal beleid en regelgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Gepolytraumatiseerde patiënt
  • Gesloten distale fysis van het dijbeen
  • Pathologische fracturen en fracturen bij patiënten met metabole botziekte, osteogenesis imperfecta, neuromusculaire stoornis, endocrinologische ziekte of andere aandoeningen die de botstructuur beïnvloeden
  • Deelname aan een ander onderzoek naar medische hulpmiddelen of geneesmiddelen in de afgelopen maand dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fractuur van de femurschacht
Patiënten (kinderen tot 16 jaar) diagnose van geïsoleerde gesloten femurschachtfractuur (3.2-D) en open distale fysica. Behandelingsstrategieën volgen de standaardzorg (routinematige) procedures, hetzij conservatieve (niet-chirurgische) behandeling of chirurgische behandeling.
Procedure: Conservatieve (niet-chirurgische) behandeling
Spica cast Tractie Tractie en spica cast
Procedure: Chirurgische behandeling
Elastic Stable Intramedullary Nailing (ESIN) Conventionele locking intramedullary nail Plating Externe fixatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fractuuruitlijning
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Mechanische en anatomische assen
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
ROM van de heup (flexie/extensie, interne/externe rotatie en abductie/adductie) en de knie (flexie/extensie)
tot 24 maanden
Axiale afwijking
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Varus-/valgusuitlijning, flexie-/extensiedeficiëntie of rotatie-uitlijning worden beoordeeld in vergelijking met het contralaterale (gezonde) been
tot 24 maanden
Beenlengteverschil
Tijdsspanne: tot 24 maanden
De Leg Length Discrepancy (LLD) wordt gemeten met behulp van de Standing Blocks-methode
tot 24 maanden
Quadriceps kracht
Tijdsspanne: tot 24 maanden
De kracht van de quadriceps wordt gemeten met behulp van de handmatige spiertest.
tot 24 maanden
Keer terug naar volledige activiteit
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Tijd tot volledige gewichtsbelasting, tijd tot volledige activiteit en tijd om terug te keren naar de kleuterschool/school.
tot 24 maanden
Patiëntgerapporteerde uitkomst
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten van fractuurgenezing - onderste ledematen
tot 24 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 24 maanden
EQ-5D-Y versie proxy 1
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter P. Schmittenbecher, Prof., Kinderchirurgische Klinik, Klinikum Karlsruhe
  • Hoofdonderzoeker: Unni G. Narayanan, Prof., The Hospital for Sick Children, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PedFemFx

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Femurschachtfractuur

Klinische onderzoeken op Conservatieve (niet-chirurgische) behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren