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Register für pädiatrische Femurfrakturen (PedFemFx)

28. August 2025 aktualisiert von: AO Innovation Translation Center

Ein prospektives multizentrisches Beobachtungsregister für Femurschaftfrakturen bei Kindern bis zum Alter von 16 Jahren

Die prospektive Datenerhebung und Auswertung kompletter Datensätze erfolgt im Rahmen der klinischen Routineversorgung einer Kohorte konsekutiver Patienten (Kinder bis 16 Jahre) mit isolierter Femurschaftfraktur. Die Daten werden während der Nachsorgeuntersuchungen nach 3 bis 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monaten erhoben, mit zusätzlichen Nachsorgeuntersuchungen nach Bedarf oder nach individueller Praxis. Die endgültige Nachsorge findet nach 24 Monaten statt, es sei denn, ein Patient benötigt eine zusätzliche Nachsorge oder einen anderen Eingriff, um ein ungünstiges Ergebnis (z. Fehlstellung, Pseudarthrose, Beinlängendifferenz), die bei der Nachuntersuchung nach 24 Monaten festgestellt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt begrenzte Evidenz zur vergleichenden Wirksamkeit verschiedener Behandlungen für pädiatrische Femurfrakturen. Die am weitesten verbreitete Methode bei isolierten Femurschaftfrakturen bei Kindern über 5 Jahren ist die elastisch-stabile Marknagelung (ESIN). Es wird angenommen, dass es die ideale Indikation für Kinder im Alter von 10 bis 12 Jahren ist und es ist die am häufigsten verwendete Methode der internen Fixierung in dieser Altersgruppe, aber andere Behandlungen umfassen externe Fixierung, Platten, andere Formen von flexiblen oder starren intramedullären Nageln und nicht-operative Optionen wie Spica-Gips oder Traktion. Bei Kindern unter 5 Jahren gelten nicht-operative Methoden als gut und mit wenigen Komplikationen. Eine unvollkommene Ausrichtung ist aufgrund des enormen Umbaupotentials bei jungen, heranwachsenden Kindern akzeptabler. Es wird angenommen, dass eine interne Fixierung unnötig ist, da sie invasiver ist, mit einem gewissen Risiko von Komplikationen und wahrscheinlich einem zweiten chirurgischen Eingriff, um sie zu entfernen. Die biomechanischen Eigenschaften sind in dieser Altersgruppe unterschiedlich. Daher wird eine operative Behandlung dieser Frakturen bei Kindern unter 3 Jahren gemäß den deutschen Leitlinien (www.awmf.org) generell nicht empfohlen. nicht unter 5 Jahren in den amerikanischen Richtlinien (www.aaos.org); und in Großbritannien ist die chirurgische Behandlung von Vorschulkindern auf Polytrauma und komplexe Verletzungen beschränkt (www.nice.org.uk).

Trotz dieser Empfehlungen und der allgemeinen Akzeptanz einer konservativen Behandlung bei jüngeren Kindern ergab eine Untersuchung der klinischen Praxis in Deutschland, dass 50 % der Kinder unter 3 Jahren mit ESIN behandelt werden, weil einige Chirurgen glauben, dass sich die Patienten dabei weniger wohl fühlen mit Traktions- oder Spica-Gips behandelt werden und möglicherweise eine höhere Repositionsverlustrate aufweisen. Folglich hat sich die Verwendung von ESIN bei Frakturen bei Vorschulkindern in den letzten Jahren immer mehr durchgesetzt.

In ähnlicher Weise gibt es große Unterschiede in der bevorzugten Behandlung von Femurschaftfrakturen bei älteren Kindern, mit wenig Beweisen für die vergleichende Wirksamkeit verschiedener Behandlungen für pädiatrische Femurfrakturen. Es ist zwingend erforderlich, prospektive Daten zu sammeln, um Evidenz von höherer Qualität zu generieren.

Der Zweck dieses vorgeschlagenen Registers besteht darin, die klinischen Ergebnisse (Frakturheilung und von Patienten berichtete Ergebnisse und Komplikationen) der Behandlung von isolierten Femurschaftfrakturen bei Kindern bis zur Skelettreife zu sammeln. Zusätzlich werden gesundheitsökonomische Aspekte evaluiert, um mögliche Empfehlungen aus gesundheitsökonomischer Sicht zu geben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

322

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • Universitatsklinik Dresden
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • University Medicine Gottingen (UMG)
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Altonaer Kinderkrankenhaus GmbH
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Städt. Klinikum Karlsruhe
      • Leipzig, Deutschland, 4103
        • University of Leipzig
      • Tübingen, Deutschland, 72070
        • University Hospital Tübingen
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • New Scotland
      • Halifax, New Scotland, Kanada, B3K-6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5P3E1
        • The Hospital for Sick Children
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Childrens Hospital Zurich
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University Hospital of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Konsekutivpatienten (Kinder bis 16 Jahre) mit isolierter geschlossener Femurschaftfraktur (3,2-D) und offener distaler Epiphyse.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter unter 16 Jahren zum Zeitpunkt der Verletzung
  • Offene distale Femurfuge
  • Diagnose einer isolierten geschlossenen Femurschaftfraktur (3.2-D)
  • Bereitschaft und Fähigkeit des Patienten/der Eltern/der rechtlich verantwortlichen Betreuungsperson, an der klinischen Untersuchung einschließlich Bildgebung und FU-Verfahren als Standardversorgung in jeder Klinik teilzunehmen
  • Bereitschaft und Fähigkeit der Eltern, den Patienten bei seiner Studienteilnahme zu unterstützen
  • Fähigkeit der Eltern, den Inhalt der Patienteninformation / ICF zu verstehen und Teilnahme an der klinischen Prüfung
  • Unterzeichneter ICF vom Patienten und/oder Elternteil(en) gemäß den örtlichen Richtlinien und Vorschriften

Ausschlusskriterien:

  • Polytraumatisierter Patient
  • Geschlossene distale Femurfuge
  • Pathologische Frakturen und Frakturen bei Patienten mit metabolischer Knochenerkrankung, Osteogenesis imperfecta, neuromuskulärer Störung, endokrinologischer Erkrankung oder anderen Erkrankungen, die die Knochenstruktur beeinflussen
  • Teilnahme an einer anderen Medizinprodukte- oder Arzneimittelstudie innerhalb des Vormonats, die die Ergebnisse der vorliegenden Studie beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Femurschaftfraktur
Patienten (Kinder bis 16 Jahre) Diagnose einer isolierten geschlossenen Femurschaftfraktur (3,2-D) und offener distaler Epiphysenfuge. Die Behandlungsstrategien folgen den Standardverfahren (Routineverfahren), entweder einer konservativen (nicht-chirurgischen) Behandlung oder einer chirurgischen Behandlung.
Verfahren: Konservative (nicht-chirurgische) Behandlung
Spica-Guss Traktion Traktion und Spica-Guss
Verfahren: Chirurgische Behandlung
Elastisch stabile intramedulläre Nagelung (ESIN) Konventionell verriegelnde intramedulläre Nagelplatte Externe Fixierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frakturausrichtung
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Mechanische und anatomische Achsen
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
ROM der Hüfte (Flexion/Extension, Innen-/Außenrotation und Abduktion/Adduktion) und des Knies (Flexion/Extension)
bis zu 24 Monate
Axiale Abweichung
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Varus-/Valgus-Fehlstellung, Flexions-/Extensionsdefizit oder Rotationsfehlstellung werden im Vergleich zum kontralateralen (gesunden) Bein bewertet
bis zu 24 Monate
Beinlängendifferenz
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Beinlängendifferenz (LLD) wird mit der Methode der stehenden Blöcke gemessen
bis zu 24 Monate
Kraft des Quadrizeps
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Kraft des Quadrizeps wird mit dem manuellen Muskeltest gemessen.
bis zu 24 Monate
Rückkehr zur vollen Aktivität
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Zeit bis zur Vollbelastung, Zeit bis zur vollen Aktivität und Zeit bis zur Rückkehr in den Kindergarten/die Schule.
bis zu 24 Monate
Von Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Vom Patienten berichtete Ergebnisse der Frakturheilung – Untere Extremität
bis zu 24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
EQ-5D-Y-Versionsproxy 1
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter P. Schmittenbecher, Prof., Kinderchirurgische Klinik, Klinikum Karlsruhe
  • Hauptermittler: Unni G. Narayanan, Prof., The Hospital for Sick Children, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PedFemFx

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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