Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk lårbensbrudregister (PedFemFx)

28. august 2025 opdateret af: AO Innovation Translation Center

Et potentielt multicenter observationsregister for lårbensskaftfrakturer hos børn op til 16 år

Prospektiv dataindsamling og evaluering af komplette datasæt vil blive udført i løbet af rutinemæssig klinisk pleje af en kohorte af på hinanden følgende patienter (børn op til 16 år), der præsenterer et isoleret lårbensskaftfraktur. Data vil blive indsamlet under opfølgningsbesøg efter 3 til 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder, med yderligere opfølgningsbesøg efter behov eller dikteret af individuel praksis. Den endelige opfølgning vil være efter 24 måneder, medmindre en patient har behov for yderligere opfølgning eller en anden intervention for at imødegå et ugunstigt resultat (f. malalignment, nonunion, lemlængdeforskel) noteret ved det 24 måneder lange opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er begrænset evidens for den sammenlignende effektivitet af forskellige behandlinger for pædiatriske lårbensfrakturer. Den mest almindelige metode, der anvendes til isolerede femurskaftfrakturer hos børn over 5 år, er elastisk stabil intramedullær søm (ESIN). Det menes at være den ideelle indikation for børn op til 10 til 12 år, og det er den mest almindeligt anvendte metode til intern fiksering i denne aldersgruppe, men andre behandlinger omfatter ekstern fiksering, plettering, andre former for fleksibel eller stiv intramedullær sømning og ikke-operative muligheder såsom spica casts eller trækkraft. Hos børn under 5 år menes ikke-operative metoder at fungere godt med få komplikationer. Ufuldkommen tilpasning er mere acceptabel på grund af det enorme ombygningspotentiale hos små voksende børn. Intern fiksering menes at være unødvendig, da den er mere invasiv, med en vis risiko for komplikationer og sandsynligvis behov for en anden kirurgisk procedure for at fjerne den. Biomekaniske egenskaber er forskellige i denne aldersgruppe. Derfor anbefales operativ behandling af disse frakturer generelt ikke til børn under 3 år i henhold til de tyske retningslinjer (www.awmf.org), ikke under 5 år i de amerikanske retningslinjer (www.aaos.org); og i Storbritannien er kirurgisk behandling hos førskolebørn begrænset til polytraumer og komplekse skader (www.nice.org.uk).

På trods af disse anbefalinger og den generelle accept af ikke-operativ behandling til yngre børn viste en undersøgelse af klinisk praksis i Tyskland, at 50 % af børn under 3 år behandles med ESIN, fordi nogle kirurger mener, at patienterne virker mindre komfortable, når de behandlet med trækkraft eller spica-støbning og kan opleve en højere grad af tab af reduktion. Som følge heraf er brugen af ​​ESIN til frakturer hos førskolebørn blevet mere udbredt i de seneste år.

Tilsvarende er der stor variation i den foretrukne behandling af lårbensfrakturer hos ældre børn, med ringe beviser for den komparative effektivitet af forskellige behandlinger for pædiatriske lårbensfrakturer. Det er nødvendigt at indsamle potentielle data for at generere beviser af højere kvalitet.

Formålet med dette foreslåede register er at indsamle de kliniske resultater (frakturheling & patientrapporterede udfald og komplikationer) af behandlingen af ​​isolerede lårbensskaftfrakturer hos børn op til skeletmodenhed. Derudover vil sundhedsøkonomiske aspekter blive evalueret for at give mulige anbefalinger ud fra et sundhedsøkonomisk perspektiv.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

322

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • New Scotland
      • Halifax, New Scotland, Canada, B3K-6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5P3E1
        • The Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Childrens Hospital Zurich
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Universitatsklinik Dresden
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • University Medicine Gottingen (UMG)
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Altonaer Kinderkrankenhaus GmbH
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Städt. Klinikum Karlsruhe
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • University of Leipzig
      • Tübingen, Tyskland, 72070
        • University Hospital Tübingen
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medical University Hospital of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter (børn op til 16 år) med en isoleret lukket lårbensfraktur (3.2-D) og åben distal fysik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder under 16 år på skadetidspunktet
  • Åben distal physis af lårbenet
  • Diagnose af isoleret lukket lårbensskaftfraktur (3.2-D)
  • Patientens/forældrenes/den juridisk ansvarlige plejers vilje og evne til at deltage i den kliniske undersøgelse, herunder billeddiagnostik og FU-procedurer som standardbehandling i hver klinik
  • Forældrenes/forældrenes vilje og evne til at støtte patienten i hans/hendes undersøgelsesdeltagelse
  • Forældres evne til at forstå indholdet af patientinformationen / ICF og deltagelse i den kliniske undersøgelse
  • Underskrevet ICF af patient og/eller forælder(e) i henhold til lokale politikker og regler

Ekskluderingskriterier:

  • Polytraumatiseret patient
  • Lukket distal fysik af lårbenet
  • Patologiske frakturer og frakturer hos patienter med metabolisk knoglesygdom, osteogenesis imperfecta, neuromuskulær lidelse, endokrinologisk sygdom eller andre tilstande, der påvirker knoglestrukturen
  • Deltagelse i enhver anden medicinsk udstyrs- eller lægemiddelundersøgelse inden for den foregående måned, som kunne påvirke resultaterne af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fraktur på lårbensskaftet
Patienter (børn op til 16 år) diagnosticerer isoleret lukket lårbensskaftfraktur (3.2-D) og åben distal fysik. Behandlingsstrategier vil følge standardbehandling (rutineprocedurer), enten konservativ (ikke-kirurgisk) behandling eller kirurgisk behandling.
Procedure: Konservativ (ikke-kirurgisk) behandling
Spica støbt Traction Træk og spica cast
Procedure: Kirurgisk behandling
Elastisk stabil intramedullær søm (ESIN) Konventionel låsende intramedullær søm Plettering Ekstern fiksering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brudjustering
Tidsramme: op til 24 måneder
Mekaniske og anatomiske akser
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: op til 24 måneder
ROM i hoften (fleksion/ekstension, intern/ekstern rotation og abduktion/adduktion) og knæet (fleksion/ekstension)
op til 24 måneder
Aksial afvigelse
Tidsramme: op til 24 måneder
Varus/valgus fejlstilling, fleksion/ekstension underskud eller rotationsfejl vil blive evalueret sammenlignet med det kontralaterale (raske) ben
op til 24 måneder
Benlængde uoverensstemmelse
Tidsramme: op til 24 måneder
Benlængdeforskellen (LLD) vil blive målt ved hjælp af stående blokke-metoden
op til 24 måneder
Quadriceps styrke
Tidsramme: op til 24 måneder
Quadriceps-styrken måles ved hjælp af den manuelle muskeltestning.
op til 24 måneder
Vend tilbage til fuld aktivitet
Tidsramme: op til 24 måneder
ime til fuld vægtbæring, tid til fuld aktivitet og tid til at vende tilbage til børnehave/skole.
op til 24 måneder
Patientrapporteret resultat
Tidsramme: op til 24 måneder
Patientrapporterede resultater af brudheling - underekstremitet
op til 24 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: op til 24 måneder
EQ-5D-Y version proxy 1
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter P. Schmittenbecher, Prof., Kinderchirurgische Klinik, Klinikum Karlsruhe
  • Ledende efterforsker: Unni G. Narayanan, Prof., The Hospital for Sick Children, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PedFemFx

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårskaftbrud

Kliniske forsøg med Konservativ (ikke-kirurgisk) behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner