Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pediatrisk lårbensfrakturregister (PedFemFx)

28 augusti 2025 uppdaterad av: AO Innovation Translation Center

Ett prospektivt multicenter observationsregister för frakturer på lårbensskaftet hos barn upp till 16 års ålder

Prospektiv datainsamling och utvärdering av kompletta datauppsättningar kommer att utföras under rutinmässig klinisk vård av en kohort av på varandra följande patienter (barn upp till 16 år) som uppvisar en isolerad lårbensfraktur. Data kommer att samlas in under uppföljningsbesök efter 3 till 6 veckor, 3, 6, 12 och 24 månader, med ytterligare uppföljningsbesök efter behov eller efter individuell praxis. Slutlig uppföljning kommer att ske vid 24 månader, såvida inte en patient behöver ytterligare uppföljning eller annan intervention för att åtgärda ett ogynnsamt resultat (t. malalignment, nonunion, lemlängdsavvikelse) noterades vid det 24 månader långa uppföljningsbesöket.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns begränsade bevis för den jämförande effektiviteten av olika behandlingar för pediatriska lårbensfrakturer. Den vanligaste metoden som används för isolerade lårbensfrakturer hos barn äldre än 5 år är elastisk stabil intramedullär spikning (ESIN). Det anses vara den idealiska indikationen för barn upp till 10 till 12 års ålder och det är den vanligaste metoden för intern fixering i denna åldersgrupp, men andra behandlingar inkluderar extern fixering, plätering, andra former av flexibel eller stel intramedullär spikning och icke-operativa alternativ såsom spica casts eller dragkraft. Hos barn under 5 år tros icke-operativa metoder fungera bra med få komplikationer. Imperfekt anpassning är mer acceptabelt på grund av den enorma ombyggnadspotentialen hos unga växande barn. Intern fixering tros vara onödig eftersom den är mer invasiv, med viss risk för komplikationer och sannolikt behov av ett andra kirurgiskt ingrepp för att ta bort det. Biomekaniska egenskaper är olika i denna åldersgrupp. Följaktligen rekommenderas generellt inte operativ behandling av dessa frakturer till barn under 3 år enligt de tyska riktlinjerna (www.awmf.org), inte under 5 år i de amerikanska riktlinjerna (www.aaos.org); och i Storbritannien är kirurgisk behandling av förskolebarn begränsad till polytrauma och komplexa skador (www.nice.org.uk).

Trots dessa rekommendationer och den allmänna acceptansen av icke-operativ behandling för yngre barn, visade en undersökning av klinisk praxis i Tyskland att 50 % av barn under 3 år behandlas med ESIN, eftersom vissa kirurger anser att patienter verkar mindre bekväma när de behandlas med dragkraft eller spica-gjutning och kan uppleva en högre grad av förlust av reduktion. Följaktligen har användningen av ESIN för frakturer hos förskolebarn blivit vanligare de senaste åren.

På samma sätt finns det stor variation i den föredragna behandlingen av lårbensfrakturer hos äldre barn, med få bevis för den jämförande effektiviteten av olika behandlingar för pediatriska lårbensfrakturer. Det är nödvändigt att samla in framtida data för att generera bevis av högre kvalitet.

Syftet med detta föreslagna register är att samla in de kliniska resultaten (frakturläkning & patientrapporterade utfall och komplikationer) av behandlingen av isolerade lårbensfrakturer hos barn upp till skelettmognad. Dessutom kommer hälsoekonomiska aspekter att utvärderas för att ge möjliga rekommendationer ur ett hälsoekonomiskt perspektiv.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

322

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • New Scotland
      • Halifax, New Scotland, Kanada, B3K-6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5P3E1
        • The Hospital for Sick Children
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Childrens Hospital Zurich
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Universitatsklinik Dresden
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • University Medicine Gottingen (UMG)
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Altonaer Kinderkrankenhaus GmbH
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Städt. Klinikum Karlsruhe
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • University of Leipzig
      • Tübingen, Tyskland, 72070
        • University Hospital Tübingen
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Medical University Hospital of Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

På varandra följande patienter (barn upp till 16 år) som uppvisar en isolerad sluten lårbensfraktur (3.2-D) och öppen distal fyss.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder under 16 år vid tidpunkten för skadan
  • Öppen distal fyss av lårbenet
  • Diagnos av isolerad sluten lårbensfraktur (3.2-D)
  • Vilja och förmåga hos patienten/föräldrarna/juridiskt ansvariga vårdgivaren att delta i den kliniska utredningen inklusive bilddiagnostik och FU-procedurer som standardvård på varje klinik
  • Förälderns/föräldrarnas vilja och förmåga att stödja patienten i hans/hennes studiedeltagande
  • Föräldrars förmåga att förstå innehållet i patientinformationen/ICF och deltagande i den kliniska utredningen
  • Signerad ICF av patienten och/eller föräldrarna i enlighet med lokala riktlinjer och föreskrifter

Exklusions kriterier:

  • Polytraumatiserad patient
  • Sluten distal fysik av lårbenet
  • Patologiska frakturer och frakturer hos patienter med metabolisk bensjukdom, osteogenesis imperfecta, neuromuskulär störning, endokrinologisk sjukdom eller andra tillstånd som påverkar benstrukturen
  • Deltagande i någon annan medicinteknisk produkt eller läkemedelsstudie under föregående månad som kan påverka resultaten av denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fraktur på lårbensskaftet
Patienter (barn upp till 16 år) diagnos av isolerad sluten lårbensfraktur (3.2-D) och öppen distal fysik. Behandlingsstrategier kommer att följa standardvård (rutinmässiga) procedurer, antingen konservativ (icke-kirurgisk) behandling eller kirurgisk behandling.
Procedur: Konservativ (icke-kirurgisk) behandling
Spica cast Traction Traction och spica cast
Procedur: Kirurgisk behandling
Elastisk stabil intramedullär spikning (ESIN) Konventionell låsande intramedullär spik Plätering Extern fixering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frakturuppriktning
Tidsram: upp till 24 månader
Mekaniska och anatomiska axlar
upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Range of Motion (ROM)
Tidsram: upp till 24 månader
ROM i höften (flexion/extension, intern/extern rotation och abduktion/adduktion) och knät (flexion/extension)
upp till 24 månader
Axiell avvikelse
Tidsram: upp till 24 månader
Varus/valgus felställning, flexion/extension underskott eller rotationsfel kommer att utvärderas jämfört med det kontralaterala (friska) benet
upp till 24 månader
Benlängdsavvikelse
Tidsram: upp till 24 månader
Benlängdsavvikelsen (LLD) kommer att mätas med stående blockmetoden
upp till 24 månader
Quadriceps styrka
Tidsram: upp till 24 månader
Quadricepsstyrkan mäts med hjälp av manuell muskeltestning.
upp till 24 månader
Återgå till full aktivitet
Tidsram: upp till 24 månader
snart till full viktbäring, dags för full aktivitet och dags att återvända till dagis/skola.
upp till 24 månader
Patientrapporterat utfall
Tidsram: upp till 24 månader
Patientrapporterade resultat av frakturläkning - Nedre extremiteter
upp till 24 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: upp till 24 månader
EQ-5D-Y version proxy 1
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Utredare

  • Huvudutredare: Peter P. Schmittenbecher, Prof., Kinderchirurgische Klinik, Klinikum Karlsruhe
  • Huvudutredare: Unni G. Narayanan, Prof., The Hospital for Sick Children, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

10 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2017

Första postat (Faktisk)

7 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PedFemFx

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fraktur på lårbensskaftet

Kliniska prövningar på Konservativ (icke-kirurgisk) behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera