Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr złamań kości udowej u dzieci (PedFemFx)

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Prospektywny wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny złamań trzonu kości udowej u dzieci do 16 roku życia

Gromadzenie prospektywnych danych i ocena kompletnych zbiorów zostanie przeprowadzona w ramach rutynowej opieki klinicznej nad kohortą kolejnych pacjentów (dzieci do 16 roku życia) z izolowanym złamaniem trzonu kości udowej. Dane będą zbierane podczas wizyt kontrolnych po 3 do 6 tygodniach, 3, 6, 12 i 24 miesiącach, z dodatkowymi wizytami kontrolnymi w razie potrzeby lub podyktowanymi indywidualną praktyką. Ostateczna obserwacja odbędzie się po 24 miesiącach, chyba że pacjent wymaga dodatkowej obserwacji lub innej interwencji w celu rozwiązania niekorzystnego wyniku (np. nieprawidłowe ustawienie, brak zrostu, rozbieżność długości kończyn) odnotowane podczas wizyty kontrolnej po 24 miesiącach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Istnieją ograniczone dowody dotyczące porównawczej skuteczności różnych metod leczenia złamań kości udowej u dzieci. Najczęstszą metodą stosowaną w przypadku izolowanych złamań trzonu kości udowej u dzieci powyżej 5 roku życia jest elastyczne stabilne gwoździowanie śródszpikowe (ESIN). Uważa się, że jest to idealne wskazanie dla dzieci w wieku od 10 do 12 lat i jest to najczęściej stosowana metoda stabilizacji wewnętrznej w tej grupie wiekowej, ale inne metody leczenia obejmują mocowanie zewnętrzne, platerowanie, inne formy elastycznego lub sztywnego zespolenia śródszpikowego opcje przybijania i nieoperacyjne, takie jak odlewy spica lub trakcja. Uważa się, że u dzieci w wieku poniżej 5 lat metody nieoperacyjne są skuteczne i powodują niewiele powikłań. Niedoskonałe wyrównanie jest bardziej akceptowalne ze względu na ogromny potencjał przebudowy u młodych dorastających dzieci. Uważa się, że fiksacja wewnętrzna jest niepotrzebna, ponieważ jest bardziej inwazyjna, wiąże się z pewnym ryzykiem powikłań i prawdopodobnie wymaga drugiej procedury chirurgicznej w celu jej usunięcia. Właściwości biomechaniczne są różne w tej grupie wiekowej. W związku z tym zgodnie z niemieckimi wytycznymi (www.awmf.org) generalnie nie zaleca się leczenia operacyjnego tych złamań u dzieci poniżej 3 roku życia, poniżej 5 roku życia według amerykańskich wytycznych (www.aaos.org); aw Wielkiej Brytanii postępowanie chirurgiczne u dzieci w wieku przedszkolnym ogranicza się do urazów wielonarządowych i urazów złożonych (www.nice.org.uk).

Pomimo tych zaleceń i ogólnej akceptacji leczenia nieoperacyjnego młodszych dzieci, badanie praktyki klinicznej w Niemczech wykazało, że 50% dzieci w wieku poniżej 3 lat jest leczonych ESIN, ponieważ niektórzy chirurdzy uważają, że pacjenci czują się mniej komfortowo, gdy leczone trakcją lub odlewaniem spica i mogą doświadczać wyższego wskaźnika utraty redukcji. W związku z tym stosowanie ESIN w leczeniu złamań u dzieci w wieku przedszkolnym stało się w ostatnich latach bardziej powszechne.

Podobnie istnieje duże zróżnicowanie preferowanego postępowania w przypadku złamań trzonu kości udowej u starszych dzieci, przy czym niewiele jest dowodów na porównawczą skuteczność różnych metod leczenia złamań kości udowej u dzieci. Konieczne jest gromadzenie danych prospektywnych w celu wygenerowania dowodów wyższej jakości.

Celem tego proponowanego rejestru jest zebranie wyników klinicznych (gojenie złamań oraz wyniki i powikłania zgłaszane przez pacjentów) leczenia izolowanych złamań trzonu kości udowej u dzieci do osiągnięcia dojrzałości szkieletowej. Dodatkowo zostaną ocenione aspekty ekonomiczne zdrowia, aby dać możliwe zalecenia z ekonomicznego punktu widzenia zdrowia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

322

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University Hospital of Graz
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • New Scotland
      • Halifax, New Scotland, Kanada, B3K-6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5P3E1
        • The Hospital for Sick Children
      • Dresden, Niemcy, 1307
        • Universitatsklinik Dresden
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • University Medicine Göttingen (UMG)
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Altonaer Kinderkrankenhaus GmbH
      • Karlsruhe, Niemcy, 76133
        • Städt. Klinikum Karlsruhe
      • Leipzig, Niemcy, 4103
        • University of Leipzig
      • Tübingen, Niemcy, 72070
        • University Hospital Tübingen
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital
      • Zürich, Szwajcaria, 8032
        • Childrens Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci (dzieci do 16 lat) z izolowanym zamkniętym złamaniem trzonu kości udowej (3.2-D) i otwartą dystalną nasadą kości.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek poniżej 16 lat w chwili urazu
  • Otwarta dystalna nasadka kości udowej
  • Rozpoznanie izolowanego zamkniętego złamania trzonu kości udowej (3.2-D)
  • Chęć i zdolność pacjenta/rodziców/prawnie odpowiedzialnego opiekuna do udziału w badaniu klinicznym, w tym obrazowaniu i procedurach FU jako standardowej opieki w każdej klinice
  • Chęć i zdolność rodzica (rodziców) do wspierania pacjenta w jego/jej udziale w badaniu
  • Zdolność rodziców do zrozumienia treści informacji dla pacjenta/ICF oraz udział w badaniu klinicznym
  • ICF podpisana przez pacjenta i/lub rodzica(ów) zgodnie z lokalnymi zasadami i przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent po urazie wielonarządowym
  • Zamknięta dystalna nasadka kości udowej
  • Złamania patologiczne oraz złamania u pacjentów z metaboliczną chorobą kości, wrodzoną łamliwością kości, zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, chorobami endokrynologicznymi lub innymi stanami mającymi wpływ na strukturę kości
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu wyrobu medycznego lub produktu leczniczego w ciągu poprzedniego miesiąca, które mogłoby mieć wpływ na wyniki obecnego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Złamanie trzonu kości udowej
Pacjenci (dzieci do 16 roku życia) z rozpoznaniem izolowanego zamkniętego złamania trzonu kości udowej (3.2-D) i otwartej nasady dalszej kości. Strategie leczenia będą zgodne ze standardowymi (rutynowymi) procedurami opieki, leczeniem zachowawczym (niechirurgicznym) lub chirurgicznym.
Spica Cast Traction Trakcja i Spica Cast
Gwoździe śródszpikowe elastyczne stabilne (ESIN) Gwóźdź śródszpikowy konwencjonalny blokowany Poszycie Mocowanie zewnętrzne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyrównanie złamania
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Osie mechaniczne i anatomiczne
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
ROM biodra (zgięcie/wyprost, rotacja wewnętrzna/zewnętrzna i odwodzenie/przywodzenie) i kolana (zgięcie/wyprost)
do 24 miesięcy
Odchylenie osiowe
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Nieprawidłowe ustawienie szpotawości / koślawości, deficyt zgięcia / wyprostu lub nieprawidłowe ustawienie rotacji zostanie ocenione w porównaniu z przeciwległą (zdrową) nogą
do 24 miesięcy
Rozbieżność długości nóg
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Rozbieżność długości nóg (LLD) będzie mierzona przy użyciu metody stojącej
do 24 miesięcy
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Siła mięśnia czworogłowego zostanie zmierzona za pomocą ręcznego testu mięśni.
do 24 miesięcy
Powrót do pełnej aktywności
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
czas do pełnego obciążenia, czas do pełnej aktywności i czas powrotu do przedszkola/szkoły.
do 24 miesięcy
Wynik zgłaszany przez pacjentów
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zgłaszane przez pacjentów wyniki leczenia złamań – kończyna dolna
do 24 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Wersja proxy EQ-5D-Y 1
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter P. Schmittenbecher, Prof., Kinderchirurgische Klinik, Klinikum Karlsruhe
  • Główny śledczy: Unni G. Narayanan, Prof., The Hospital for Sick Children, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie trzonu kości udowej

3
Subskrybuj