- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03211546
Rejestr złamań kości udowej u dzieci (PedFemFx)
Prospektywny wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny złamań trzonu kości udowej u dzieci do 16 roku życia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieją ograniczone dowody dotyczące porównawczej skuteczności różnych metod leczenia złamań kości udowej u dzieci. Najczęstszą metodą stosowaną w przypadku izolowanych złamań trzonu kości udowej u dzieci powyżej 5 roku życia jest elastyczne stabilne gwoździowanie śródszpikowe (ESIN). Uważa się, że jest to idealne wskazanie dla dzieci w wieku od 10 do 12 lat i jest to najczęściej stosowana metoda stabilizacji wewnętrznej w tej grupie wiekowej, ale inne metody leczenia obejmują mocowanie zewnętrzne, platerowanie, inne formy elastycznego lub sztywnego zespolenia śródszpikowego opcje przybijania i nieoperacyjne, takie jak odlewy spica lub trakcja. Uważa się, że u dzieci w wieku poniżej 5 lat metody nieoperacyjne są skuteczne i powodują niewiele powikłań. Niedoskonałe wyrównanie jest bardziej akceptowalne ze względu na ogromny potencjał przebudowy u młodych dorastających dzieci. Uważa się, że fiksacja wewnętrzna jest niepotrzebna, ponieważ jest bardziej inwazyjna, wiąże się z pewnym ryzykiem powikłań i prawdopodobnie wymaga drugiej procedury chirurgicznej w celu jej usunięcia. Właściwości biomechaniczne są różne w tej grupie wiekowej. W związku z tym zgodnie z niemieckimi wytycznymi (www.awmf.org) generalnie nie zaleca się leczenia operacyjnego tych złamań u dzieci poniżej 3 roku życia, poniżej 5 roku życia według amerykańskich wytycznych (www.aaos.org); aw Wielkiej Brytanii postępowanie chirurgiczne u dzieci w wieku przedszkolnym ogranicza się do urazów wielonarządowych i urazów złożonych (www.nice.org.uk).
Pomimo tych zaleceń i ogólnej akceptacji leczenia nieoperacyjnego młodszych dzieci, badanie praktyki klinicznej w Niemczech wykazało, że 50% dzieci w wieku poniżej 3 lat jest leczonych ESIN, ponieważ niektórzy chirurdzy uważają, że pacjenci czują się mniej komfortowo, gdy leczone trakcją lub odlewaniem spica i mogą doświadczać wyższego wskaźnika utraty redukcji. W związku z tym stosowanie ESIN w leczeniu złamań u dzieci w wieku przedszkolnym stało się w ostatnich latach bardziej powszechne.
Podobnie istnieje duże zróżnicowanie preferowanego postępowania w przypadku złamań trzonu kości udowej u starszych dzieci, przy czym niewiele jest dowodów na porównawczą skuteczność różnych metod leczenia złamań kości udowej u dzieci. Konieczne jest gromadzenie danych prospektywnych w celu wygenerowania dowodów wyższej jakości.
Celem tego proponowanego rejestru jest zebranie wyników klinicznych (gojenie złamań oraz wyniki i powikłania zgłaszane przez pacjentów) leczenia izolowanych złamań trzonu kości udowej u dzieci do osiągnięcia dojrzałości szkieletowej. Dodatkowo zostaną ocenione aspekty ekonomiczne zdrowia, aby dać możliwe zalecenia z ekonomicznego punktu widzenia zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medical University Hospital of Graz
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
New Scotland
-
Halifax, New Scotland, Kanada, B3K-6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5P3E1
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 1307
- Universitatsklinik Dresden
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- University Medicine Göttingen (UMG)
-
Hamburg, Niemcy, 22763
- Altonaer Kinderkrankenhaus GmbH
-
Karlsruhe, Niemcy, 76133
- Städt. Klinikum Karlsruhe
-
Leipzig, Niemcy, 4103
- University of Leipzig
-
Tübingen, Niemcy, 72070
- University Hospital Tübingen
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital
-
Zürich, Szwajcaria, 8032
- Childrens Hospital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek poniżej 16 lat w chwili urazu
- Otwarta dystalna nasadka kości udowej
- Rozpoznanie izolowanego zamkniętego złamania trzonu kości udowej (3.2-D)
- Chęć i zdolność pacjenta/rodziców/prawnie odpowiedzialnego opiekuna do udziału w badaniu klinicznym, w tym obrazowaniu i procedurach FU jako standardowej opieki w każdej klinice
- Chęć i zdolność rodzica (rodziców) do wspierania pacjenta w jego/jej udziale w badaniu
- Zdolność rodziców do zrozumienia treści informacji dla pacjenta/ICF oraz udział w badaniu klinicznym
- ICF podpisana przez pacjenta i/lub rodzica(ów) zgodnie z lokalnymi zasadami i przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent po urazie wielonarządowym
- Zamknięta dystalna nasadka kości udowej
- Złamania patologiczne oraz złamania u pacjentów z metaboliczną chorobą kości, wrodzoną łamliwością kości, zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, chorobami endokrynologicznymi lub innymi stanami mającymi wpływ na strukturę kości
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu wyrobu medycznego lub produktu leczniczego w ciągu poprzedniego miesiąca, które mogłoby mieć wpływ na wyniki obecnego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Złamanie trzonu kości udowej
Pacjenci (dzieci do 16 roku życia) z rozpoznaniem izolowanego zamkniętego złamania trzonu kości udowej (3.2-D) i otwartej nasady dalszej kości.
Strategie leczenia będą zgodne ze standardowymi (rutynowymi) procedurami opieki, leczeniem zachowawczym (niechirurgicznym) lub chirurgicznym.
|
Spica Cast Traction Trakcja i Spica Cast
Gwoździe śródszpikowe elastyczne stabilne (ESIN) Gwóźdź śródszpikowy konwencjonalny blokowany Poszycie Mocowanie zewnętrzne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyrównanie złamania
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Osie mechaniczne i anatomiczne
|
do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
ROM biodra (zgięcie/wyprost, rotacja wewnętrzna/zewnętrzna i odwodzenie/przywodzenie) i kolana (zgięcie/wyprost)
|
do 24 miesięcy
|
Odchylenie osiowe
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Nieprawidłowe ustawienie szpotawości / koślawości, deficyt zgięcia / wyprostu lub nieprawidłowe ustawienie rotacji zostanie ocenione w porównaniu z przeciwległą (zdrową) nogą
|
do 24 miesięcy
|
Rozbieżność długości nóg
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Rozbieżność długości nóg (LLD) będzie mierzona przy użyciu metody stojącej
|
do 24 miesięcy
|
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Siła mięśnia czworogłowego zostanie zmierzona za pomocą ręcznego testu mięśni.
|
do 24 miesięcy
|
Powrót do pełnej aktywności
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
czas do pełnego obciążenia, czas do pełnej aktywności i czas powrotu do przedszkola/szkoły.
|
do 24 miesięcy
|
Wynik zgłaszany przez pacjentów
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Zgłaszane przez pacjentów wyniki leczenia złamań – kończyna dolna
|
do 24 miesięcy
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Wersja proxy EQ-5D-Y 1
|
do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Peter P. Schmittenbecher, Prof., Kinderchirurgische Klinik, Klinikum Karlsruhe
- Główny śledczy: Unni G. Narayanan, Prof., The Hospital for Sick Children, Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PedFemFx
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie trzonu kości udowej
-
Rede Optimus Hospitalar SAJeszcze nie rekrutacjaTrans-femoral TAVI ze zwapniałymi tętnicami biodrowo-udowymi