Registro de Fracturas de Fémur Pediátricas (PedFemFx)
Un registro observacional multicéntrico prospectivo de fracturas de la diáfisis femoral en niños de hasta 16 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay evidencia limitada sobre la efectividad comparativa de diferentes tratamientos para las fracturas de fémur pediátricas. El método más común utilizado para las fracturas aisladas de la diáfisis del fémur en niños mayores de 5 años es el enclavado intramedular elástico estable (ESIN). Se cree que es la indicación ideal para niños de hasta 10 a 12 años y es el método de fijación interna más comúnmente empleado en este grupo de edad, pero otros tratamientos incluyen fijación externa, placas, otras formas de fijación intramedular rígida o flexible. clavado y opciones no quirúrgicas como yesos en espiga o tracción. En niños menores de 5 años, se cree que los métodos no quirúrgicos funcionan bien con pocas complicaciones. La alineación imperfecta es más aceptable debido al tremendo potencial de remodelación en niños pequeños en crecimiento. Se cree que la fijación interna es innecesaria ya que es más invasiva, con cierto riesgo de complicaciones y probablemente la necesidad de un segundo procedimiento quirúrgico para retirarla. Las propiedades biomecánicas son diferentes en este grupo de edad. En consecuencia, el tratamiento quirúrgico de estas fracturas generalmente no se recomienda en niños menores de 3 años de acuerdo con las pautas alemanas (www.awmf.org), no menores de 5 años en las pautas americanas (www.aaos.org); y en Gran Bretaña, el manejo quirúrgico en niños en edad preescolar se restringe a politraumatismos y lesiones complejas (www.nice.org.uk).
A pesar de estas recomendaciones y de la aceptación general del tratamiento no quirúrgico para niños más pequeños, una encuesta de práctica clínica en Alemania reveló que el 50 % de los niños menores de 3 años son tratados con ESIN, porque algunos cirujanos creen que los pacientes se sienten menos cómodos cuando tratados con tracción o yeso en espica y pueden experimentar una mayor tasa de pérdida de reducción. En consecuencia, el uso de ESIN para fracturas en niños en edad preescolar se ha vuelto más frecuente en los últimos años.
De manera similar, existe una amplia variación en el manejo preferido de las fracturas de la diáfisis femoral en niños mayores, con poca evidencia sobre la efectividad comparativa de los diferentes tratamientos para las fracturas de fémur pediátricas. Es imperativo recolectar datos prospectivos para generar evidencia de mayor calidad.
El propósito de este registro propuesto es recopilar los resultados clínicos (cicatrización de la fractura y resultados y complicaciones informados por el paciente) del tratamiento de las fracturas aisladas de la diáfisis del fémur en niños hasta la madurez esquelética. Además, se evaluarán los aspectos económicos de la salud para dar posibles recomendaciones desde una perspectiva económica de la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 1307
- Universitatsklinik Dresden
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Göttingen, Alemania, 37075
- University Medicine Gottingen (UMG)
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Hamburg, Alemania, 22763
- Altonaer Kinderkrankenhaus GmbH
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Karlsruhe, Alemania, 76133
- Städt. Klinikum Karlsruhe
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Leipzig, Alemania, 4103
- University of Leipzig
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Tübingen, Alemania, 72070
- University Hospital Tübingen
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Graz, Austria, 8036
- Medical University Hospital of Graz
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
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New Scotland
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Halifax, New Scotland, Canadá, B3K-6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
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Toronto, Ontario, Canadá, M5P3E1
- The Hospital for Sick Children
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital
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Zurich, Suiza, 8032
- Childrens Hospital Zurich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad menor de 16 años en el momento de la lesión
- Fisis distal abierta del fémur
- Diagnóstico de fractura cerrada aislada de diáfisis femoral (3.2-D)
- Voluntad y capacidad del paciente/padres/cuidador legalmente responsable para participar en la investigación clínica, incluidos los procedimientos de imágenes y FU como estándar de atención en cada clínica
- Voluntad y capacidad de los padres para apoyar al paciente en su participación en el estudio
- Capacidad de los padres para comprender el contenido de la información del paciente/ICF y participación en la investigación clínica
- ICF firmado por el paciente y/o los padres de acuerdo con las políticas y regulaciones locales
Criterio de exclusión:
- Paciente politraumatizado
- Fisis distal cerrada del fémur
- Fracturas patológicas y fracturas en pacientes con enfermedad ósea metabólica, osteogénesis imperfecta, trastorno neuromuscular, enfermedad endocrinológica u otras afecciones que afectan la estructura ósea
- Participación en cualquier otro estudio de dispositivo médico o medicamento dentro del mes anterior que pudiera influir en los resultados del presente estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Fractura de diáfisis femoral
Pacientes (niños hasta 16 años) con diagnóstico de fractura aislada diafisaria de fémur cerrada (3.2-D) y fisis distal abierta.
Las estrategias de tratamiento seguirán los procedimientos estándar de atención (de rutina), ya sea un tratamiento conservador (no quirúrgico) o un tratamiento quirúrgico.
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Yeso en espiga Tracción Tracción y yeso en espiga
Clavo intramedular estable elástico (ESIN) Clavo intramedular de bloqueo convencional Placas Fijación externa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alineación de fracturas
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Ejes mecánicos y anatómicos
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hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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ROM de cadera (flexión/extensión, rotación interna/externa y abducción/aducción) y rodilla (flexión/extensión)
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hasta 24 meses
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Desviación axial
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Se evaluará la mala alineación en varo/valgo, el déficit de flexión/extensión o la mala alineación rotacional en comparación con la pierna contralateral (sana).
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hasta 24 meses
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Discrepancia en la longitud de las piernas
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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La discrepancia de longitud de pierna (LLD) se medirá utilizando el método de bloques de pie
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hasta 24 meses
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Fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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La fuerza del cuádriceps se medirá mediante la prueba muscular manual.
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hasta 24 meses
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Volver a la actividad completa
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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tiempo para soportar el peso completo, tiempo para la actividad completa y tiempo para regresar al jardín de infantes/escuela.
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hasta 24 meses
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Resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Resultados informados por el paciente de la curación de fracturas: miembro inferior
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hasta 24 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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EQ-5D-Y versión proxy 1
|
hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter P. Schmittenbecher, Prof., Kinderchirurgische Klinik, Klinikum Karlsruhe
- Investigador principal: Unni G. Narayanan, Prof., The Hospital for Sick Children, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PedFemFx
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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