Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten reisiluun murtumien rekisteri (PedFemFx)

torstai 28. elokuuta 2025 päivittänyt: AO Innovation Translation Center

Tuleva monikeskusrekisteri alle 16-vuotiaiden lasten reisiluun murtumiin

Prospektiivinen tiedonkeruu ja täydellisten tietokokonaisuuksien arviointi suoritetaan rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana peräkkäisten potilaiden kohortille (alle 16-vuotiaille), joilla on eristetty reisiluun akselin murtuma. Tietoja kerätään seurantakäynneillä 3–6 viikon, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden välein sekä lisäseurantakäyntejä tarpeen mukaan tai yksilöllisen käytännön sanelemana. Lopullinen seuranta on 24 kuukauden kuluttua, ellei potilas tarvitse lisäseurantaa tai muuta toimenpidettä epäsuotuisan lopputuloksen korjaamiseksi (esim. 24 kuukauden seurantakäynnillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten reisiluun murtumien eri hoitojen vertailevasta tehokkuudesta on vain vähän näyttöä. Yleisin yli 5-vuotiaiden lasten eristettyjen reisiluun murtumien hoitomenetelmä on elastinen stabiili intramedullaarinen naulaus (ESIN). Sen uskotaan olevan ihanteellinen indikaatio alle 10-12-vuotiaille lapsille ja se on yleisimmin käytetty menetelmä sisäiseen kiinnitykseen tässä ikäryhmässä, mutta muita hoitoja ovat ulkoinen kiinnitys, pinnoitus, muut joustavat tai jäykät intramedullaariset muodot. naulaus ja ei-operatiiviset vaihtoehdot, kuten spica-valut tai veto. Alle 5-vuotiailla lapsilla ei-leikkausmenetelmien uskotaan toimivan hyvin vähäisin komplikaatioin. Epätäydellinen kohdistus on hyväksyttävämpää, koska pienillä kasvavilla lapsilla on valtava uudelleenmuotoilupotentiaali. Sisäisen kiinnityksen uskotaan olevan tarpeetonta, koska se on invasiivisempi, ja siihen liittyy jonkin verran komplikaatioiden riskiä ja todennäköisesti tarvitaan toinen kirurginen toimenpide sen poistamiseksi. Biomekaaniset ominaisuudet ovat erilaiset tässä ikäryhmässä. Tästä syystä näiden murtumien operatiivista hoitoa ei yleensä suositella alle 3-vuotiaille lapsille Saksan ohjeiden mukaan (www.awmf.org), ei alle 5-vuotiaita Yhdysvaltain ohjeissa (www.aaos.org); ja Isossa-Britanniassa esikouluikäisten lasten kirurginen hoito rajoittuu polytraumaan ja monimutkaisiin vammoihin (www.nice.org.uk).

Näistä suosituksista ja nuorempien lasten ei-operatiivisen hoidon yleisestä hyväksynnästä huolimatta Saksassa tehty kliinistä käytäntöä koskeva tutkimus osoitti, että 50 % alle 3-vuotiaista lapsista saa ESIN-hoitoa, koska jotkut kirurgit uskovat, että potilaat tuntuvat vähemmän mukavalta, kun käsitelty veto- tai spica-valulla, ja pienennys voi heikentyä nopeammin. Tämän seurauksena ESINin käyttö esikouluikäisten lasten murtumiin on yleistynyt viime vuosina.

Samoin vanhempien lasten reisiluun murtumien hoidossa on suuria eroja, ja lasten reisiluun murtumien eri hoitojen suhteellisesta tehokkuudesta on vain vähän näyttöä. On välttämätöntä kerätä tulevaisuutta koskevia tietoja korkealaatuisemman näytön saamiseksi.

Tämän ehdotetun rekisterin tarkoituksena on kerätä kliiniset tulokset (murtumien paraneminen ja potilaiden raportoimat tulokset ja komplikaatiot) yksittäisten reisiluun akselin murtumien hoidosta lapsilla luuston kypsyyteen asti. Lisäksi arvioidaan terveystaloudellisia näkökohtia mahdollisten terveystaloudellisten suositusten antamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

322

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medical University Hospital of Graz
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • New Scotland
      • Halifax, New Scotland, Kanada, B3K-6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5P3E1
        • The Hospital for Sick Children
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 1307
        • Universitatsklinik Dresden
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • University Medicine Gottingen (UMG)
      • Hamburg, Saksa, 22763
        • Altonaer Kinderkrankenhaus GmbH
      • Karlsruhe, Saksa, 76133
        • Städt. Klinikum Karlsruhe
      • Leipzig, Saksa, 4103
        • University of Leipzig
      • Tübingen, Saksa, 72070
        • University Hospital Tübingen
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital
      • Zurich, Sveitsi, 8032
        • Childrens Hospital Zurich
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset potilaat (korkeintaan 16-vuotiaat lapset), joilla on eristetty suljettu reisiluun varren murtuma (3.2-D) ja avoin distaalinen fysiikka.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä alle 16 vuotta vamman sattuessa
  • Avoin reisiluun distaalinen fysiikka
  • Eristetyn suljetun reisiluun murtuman diagnoosi (3.2-D)
  • Potilaan/vanhempien/laillisesti vastuussa olevan hoitajan halu ja kyky osallistua kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien kuvantaminen ja FU-toimenpiteet hoidon vakiona jokaisella klinikalla
  • Vanhemman/vanhempien halu ja kyky tukea potilasta hänen tutkimukseen osallistumisessaan
  • Vanhempien kyky ymmärtää potilastietojen / ICF:n sisältö ja osallistuminen kliiniseen tutkimukseen
  • Potilaan ja/tai vanhempien allekirjoittama ICF paikallisten käytäntöjen ja määräysten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Polytraumatoitunut potilas
  • Reisiluun distaalinen fysiikka suljettu
  • Patologiset murtumat ja murtumat potilailla, joilla on metabolinen luusairaus, osteogenesis imperfecta, hermo-lihashäiriö, endokrinologinen sairaus tai muut luurakenteeseen vaikuttavat sairaudet
  • Osallistuminen muuhun lääkinnälliseen laitteeseen tai lääkevalmisteeseen edellisen kuukauden aikana tehtyyn tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Reisiluun murtuma
Potilaat (alle 16-vuotiaat lapset), joilla diagnosoitu eristetty suljettu reisiluun akselimurtuma (3.2-D) ja avoin distaalinen fysiikka. Hoitostrategioissa noudatetaan tavanomaisia ​​(rutiini-) hoitotoimenpiteitä, joko konservatiivista (ei-kirurgista) hoitoa tai kirurgista hoitoa.
Menettely: Konservatiivinen (ei-kirurginen) hoito
Spica valettu Traction Traction ja spica valettu
Menettely: Kirurginen hoito
Elastic Stable Intramedullary Nailing (ESIN) Perinteinen lukittava intramedullaarinen naulaus Ulkoinen kiinnitys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Murtumien kohdistus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Mekaaniset ja anatomiset akselit
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Lonkan ROM (flexio/extension, sisäinen/ulkoinen rotaatio ja abduktio/adduktio) ja polven (flexion/extension)
jopa 24 kuukautta
Aksiaalinen poikkeama
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Varus/valgus-virhe, fleksion/venytyksen puute tai rotaatiovirhe arvioidaan kontralateraaliseen (terveeseen) jalkaan verrattuna
jopa 24 kuukautta
Jalkojen pituusero
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Jalan pituusero (LLD) mitataan seisovien lohkojen menetelmällä
jopa 24 kuukautta
Nelipään vahvuus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Nelipään voimaa mitataan manuaalisella lihastestauksella.
jopa 24 kuukautta
Palaa täyteen toimintaan
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
aika täysipainoiseen kantamiseen, aika täyteen aktiivisuuteen ja aika palata päiväkotiin/kouluun.
jopa 24 kuukautta
Potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Potilaan raportoimat murtuman paranemisen tulokset - Alaraaja
jopa 24 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
EQ-5D-Y-version välityspalvelin 1
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AO Innovation Translation Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter P. Schmittenbecher, Prof., Kinderchirurgische Klinik, Klinikum Karlsruhe
  • Päätutkija: Unni G. Narayanan, Prof., The Hospital for Sick Children, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 29. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PedFemFx

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Reisiluun akselin murtuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa