소아 대퇴골 골절 레지스트리 (PedFemFx)
16세 이하 어린이의 대퇴골 간부 골절에 대한 전향적 다기관 관찰 레지스트리
연구 개요
상세 설명
소아 대퇴골 골절에 대한 다양한 치료의 비교 효과에 대한 제한된 증거가 있습니다. 5세 이상 소아의 고립성 대퇴골 간부 골절에 사용되는 가장 일반적인 방법은 탄성 안정 골수내 고정술(ESIN)입니다. 10세에서 12세까지의 어린이에게 이상적인 적응증으로 생각되며 이 연령대에서 가장 일반적으로 사용되는 내부 고정 방법이지만 다른 치료법에는 외부 고정, 도금, 기타 형태의 유연하거나 단단한 골수강 내 고정이 있습니다. 스피카 깁스 또는 견인과 같은 못 박기 및 비수술 옵션. 5세 미만의 어린이에게는 비수술적 방법이 합병증이 거의 없이 잘 작동하는 것으로 여겨집니다. 불완전한 정렬은 자라나는 어린 아이들의 엄청난 개조 잠재력 때문에 더 수용 가능합니다. 내부 고정은 보다 침습적이며 합병증의 위험이 있고 이를 제거하기 위해 두 번째 수술 절차가 필요할 가능성이 높기 때문에 불필요한 것으로 여겨집니다. 이 연령대에서는 생체 역학적 특성이 다릅니다. 결과적으로 독일 지침(www.awmf.org)에 따르면 이러한 골절의 수술적 치료는 일반적으로 3세 미만의 어린이에게 권장되지 않습니다. 미국 지침(www.aaos.org)에서 5세 미만이 아닙니다. 영국에서는 미취학 아동의 외과적 관리가 다발성 외상 및 복합 손상으로 제한됩니다(www.nice.org.uk).
이러한 권장 사항과 어린 소아에 대한 비수술적 치료의 일반적인 수용에도 불구하고, 독일의 임상 실습 조사에 따르면 3세 미만 소아의 50%가 ESIN으로 치료를 받는 것으로 나타났습니다. 견인 또는 스피카 캐스팅으로 치료하고 더 높은 감소 손실률을 경험할 수 있습니다. 결과적으로 미취학 아동의 골절에 대한 ESIN의 사용은 지난 몇 년 동안 더 널리 퍼졌습니다.
유사하게, 소아 대퇴골 골절에 대한 서로 다른 치료의 비교 효과에 대한 증거가 거의 없기 때문에 나이가 많은 어린이의 대퇴골 간부 골절의 선호되는 관리에는 다양한 변화가 있습니다. 더 높은 품질의 증거를 생성하기 위해 예상 데이터를 수집하는 것이 필수적입니다.
이 제안된 레지스트리의 목적은 골격 성숙도 이하의 소아에서 분리된 대퇴골 간부 골절 치료의 임상 결과(골절 치유 및 환자가 보고한 결과 및 합병증)를 수집하는 것입니다. 또한 건강 경제적 측면은 건강 경제적 관점에서 가능한 권장 사항을 제공하기 위해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Dresden, 독일, 1307
- Universitatsklinik Dresden
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Göttingen, 독일, 37075
- University Medicine Gottingen (UMG)
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Hamburg, 독일, 22763
- Altonaer Kinderkrankenhaus GmbH
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Karlsruhe, 독일, 76133
- Städt. Klinikum Karlsruhe
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Leipzig, 독일, 4103
- University of Leipzig
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Tübingen, 독일, 72070
- University Hospital Tübingen
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital
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Zurich, 스위스, 8032
- Childrens Hospital Zurich
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medical University Hospital of Graz
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
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New Scotland
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Halifax, New Scotland, 캐나다, B3K-6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5P3E1
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 상해 당시 16세 미만
- 대퇴골 원위부 개방
- 폐쇄성 폐쇄 대퇴골 간부 골절의 진단(3.2-D)
- 환자/부모/법적으로 책임 있는 간병인이 각 클리닉의 치료 표준으로 이미징 및 FU 절차를 포함한 임상 조사에 참여하려는 의지 및 능력
- 환자의 연구 참여를 지원하려는 부모의 의지와 능력
- 환자 정보 / ICF의 내용을 이해하고 임상 조사에 참여하는 부모의 능력
- 현지 정책 및 규정에 따라 환자 및/또는 부모가 서명한 ICF
제외 기준:
- 다발성 외상 환자
- 대퇴골의 폐쇄 원위 생리학
- 병적 골절 및 대사성 골질환, 골형성 부전증, 신경근 장애, 내분비 질환 또는 뼈 구조에 영향을 미치는 기타 상태가 있는 환자의 골절
- 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 이전 달 내의 다른 의료 기기 또는 의약품 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대퇴골 골절
환자(16세 이하 어린이)는 폐쇄성 폐쇄 대퇴골 간부 골절(3.2-D) 및 원위부 개방성 진단을 받았습니다.
치료 전략은 보수적(비수술적) 치료 또는 외과적 치료의 표준 치료(일상) 절차를 따릅니다.
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스피카 캐스트 트랙션 트랙션과 스피카 캐스트
Elastic Stable Intramedullary Nailing(ESIN) 기존 잠금 골수내 못 도금 외부 고정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골절 정렬
기간: 최대 24개월
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기계적 및 해부학적 축
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동작 범위(ROM)
기간: 최대 24개월
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고관절(굴곡/신전, 내/외회전 및 외전/내전) 및 무릎(굴곡/신전)의 ROM
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최대 24개월
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축 편차
기간: 최대 24개월
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내반/외반 부정렬, 굴곡/신전 결함 또는 회전 부정렬은 반대쪽(건강한) 다리와 비교하여 평가됩니다.
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최대 24개월
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다리 길이 불일치
기간: 최대 24개월
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다리 길이 불일치(LLD)는 스탠딩 블록 방법을 사용하여 측정됩니다.
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최대 24개월
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대퇴사두근 근력
기간: 최대 24개월
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대퇴사두근 근력은 수동 근육 테스트를 사용하여 측정됩니다.
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최대 24개월
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전체 활동으로 돌아가기
기간: 최대 24개월
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완전한 체중 부하 시간, 완전한 활동 시간, 유치원/학교로 돌아가는 시간.
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최대 24개월
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환자가 보고한 결과
기간: 최대 24개월
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환자가 보고한 골절 치유 결과 - 하지
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최대 24개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 최대 24개월
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EQ-5D-Y 버전 프록시 1
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter P. Schmittenbecher, Prof., Kinderchirurgische Klinik, Klinikum Karlsruhe
- 수석 연구원: Unni G. Narayanan, Prof., The Hospital for Sick Children, Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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대퇴골 골절에 대한 임상 시험
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Rede Optimus Hospitalar SA모병석회화된 Ilio-femoral arteries를 동반한 Trans-femoral TAVI이탈리아