急性未分化興奮に対するオランザピン、ハロペリドール、ジプラシドン、ミダゾラム (MOHZA)
救急部門における急性未分化興奮の治療のためのオランザピン対ハロペリドール対ジプラシドン対ミダゾラムの前向き観察研究
調査の概要
詳細な説明
ED は、品質改善イニシアチブとして治療プロトコルを実装します。 化学鎮静を必要とするすべての患者は、21 日間の動揺の初期治療としてハロペリドール、続いて 21 日間の動揺の初期治療としてジプラシドン、続いて 21 日間の動揺の初期治療としてオランザピン、最後にミダゾラムを投与されます。 21日間の動揺の初期治療。
これは、臨床ケアの質改善プロトコルです。 研究の構成要素は、この臨床ケアプロトコルの観察です。
救急部で投薬を受ける患者は、研究スタッフによって観察され、投与された投薬の有効性と安全性が評価されます。 投薬の決定は、医師の裁量に委ねられています。 研究プロトコルは、有効性と安全性を観察するためのものであり、この臨床プロトコルの品質向上の目的と一致しています。
訓練を受けたリサーチ アソシエイトは、プロトコル投薬を受ける患者に関するすべてのデータを収集します。 これには、年齢、性別、激越の病因 (治療担当医師によると、投薬時に推定される)、初期のバイタルサイン、呼気中のアルコール濃度、薬物スクリーニングの結果、投与された入院前の投薬などのベースライン人口統計データが含まれます。その時点で入手可能な他の検査データ (例: グルコース）。
研究員は、検証済みの激越スケールである精神異常状態 (AMS スケール) を使用して、患者の激越レベルを記録します。 AMS スケールは、-4 (極度の傾眠) から +4 (極度の興奮) までの序数スケールであり、興奮は一般に AMS スケール 2 以上として定義されます。 このスケールは、オブザーバーのアセスメント オブ アラートネス スケールおよび行動活動評価スケールの修正版です。
AMSスコアは、投薬時およびその後15分間隔で120分まで記録されます。 研究員はストップウォッチも携帯し、適切な鎮静（AMS ≤ 0 と定義）までの経過時間、および他の薬（「レスキュー薬」と定義）が何らかの理由で投与されたかどうか、およびそれが発生した時刻を記録します。
研究員は、低酸素症、気道介入の必要性 (鼻カニューレ、フェイスマスク、非侵襲的陽圧換気、気管内挿管)、低血圧、不整脈、錐体外路副作用、およびその他の合併症。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -主治医の裁量で化学鎮静を必要とする急性の未分化興奮を伴う救急部門の患者（18歳以上）
除外基準:
- 既知の妊娠
- ブロック中の薬に対するアレルギー
- 囚人・逮捕中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ハロペリドール 5mg 筋肉内
品質イニシアチブ プロトコルの一環として、ED で急性興奮の治療を受けている患者は、21 日間のブロック中に最初の鎮静剤としてハロペリドールを受け取ります。
その後のすべての攪拌薬は、提供者の裁量に任されています。
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品質イニシアチブ プロトコルの一環として、ED で急性興奮の治療を受けている患者は、21 日間のブロック中に最初の鎮静剤としてハロペリドールを受け取ります。
その後のすべての攪拌薬は、提供者の裁量に任されています。
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ジプラシドン 20mg 筋肉内
品質イニシアチブ プロトコルの一環として、ED で急性興奮の治療を受けている患者は、21 日間のブロック中に最初の鎮静剤としてジプラシドンを受け取ります。
その後のすべての攪拌薬は、提供者の裁量に任されています。
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品質イニシアチブ プロトコルの一環として、ED で急性興奮の治療を受けている患者は、21 日間のブロック中に最初の鎮静剤としてジプラシドンを受け取ります。
その後のすべての攪拌薬は、提供者の裁量に任されています。
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オランザピン 10mg 筋肉内
品質イニシアチブ プロトコルの一環として、ED で急性興奮の治療を受けている患者は、21 日間のブロック中に最初の鎮静剤としてオランザピンを受け取ります。
その後のすべての攪拌薬は、提供者の裁量に任されています。
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品質イニシアチブ プロトコルの一環として、ED で急性興奮の治療を受けている患者は、21 日間のブロック中に最初の鎮静剤としてオランザピンを受け取ります。
その後のすべての攪拌薬は、提供者の裁量に任されています。
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ミダゾラム 5mg 筋肉内
品質イニシアチブ プロトコルの一環として、ED で急性興奮の治療を受けている患者は、21 日間のブロック中に最初の鎮静剤としてミダゾラムを受け取ります。
その後のすべての攪拌薬は、提供者の裁量に任されています。
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品質イニシアチブ プロトコルの一環として、ED で急性興奮の治療を受けている患者は、21 日間のブロック中に最初の鎮静剤としてミダゾラムを受け取ります。
その後のすべての攪拌薬は、提供者の裁量に任されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な結果は、各治験薬の投与後 15 分でのベースラインからの精神状態変化 (AMS) スコアの平均差です。
時間枠：15分
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患者は、AMSS と呼ばれる以前に検証された動揺スケールでスコアを付けます 補遺: この研究の主要アウトカムは、研究開始前に、15 分で適切に鎮静された患者の割合 (AMSS < 1 と定義) に変更されました。 この補遺は、このデータの順序、非正規分布を説明するために方法論的に必要でした。 |
15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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十分な鎮静までの時間
時間枠：投薬後120分以内
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AMSS と呼ばれる検証済みの攪拌スケールで 1 未満のスコアを達成するまでにかかった時間 (分単位)
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投薬後120分以内
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レスキューセデーション
時間枠：1時間
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1時間以内に鎮静のために追加の投薬が必要な患者の割合
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1時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lauren Klein, MD、Hennepin County Medical Center, Minneapolis
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
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- 神経症状
- 神経行動学的症状
- ジスキネジア
- 精神運動障害
- 精神運動興奮
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 中枢神経系抑制剤
- 自律神経剤
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- 胃腸薬
- 抗精神病薬
- 鎮静剤
- 向精神薬
- セロトニン取り込み阻害剤
- 神経伝達物質取り込み阻害剤
- 膜輸送モジュレーター
- セロトニン剤
- ドーパミン剤
- セロトニン拮抗薬
- ドーパミン拮抗薬
- 催眠薬と鎮静薬
- アジュバント、麻酔
- 抗不安薬
- GABAモジュレーター
- GABA剤
- 抗ジスキネジア剤
- オランザピン
- ミダゾラム
- ジプラシドン
- ハロペリドール
- ハロペリドールデカノエート
その他の研究ID番号
- HSR # 17-4345
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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ハロペリドール注射の臨床試験
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.まだ募集していません