Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Olanzapine, halopéridol, ziprasidone, midazolam pour l'agitation aiguë indifférenciée (MOHZA)

14 mars 2018 mis à jour par: Hennepin Healthcare Research Institute

Étude observationnelle prospective de l'olanzapine par rapport à l'halopéridol par rapport à la ziprasidone par rapport au midazolam pour le traitement de l'agitation aiguë indifférenciée au service des urgences

L'objectif de cette recherche est de mener une étude observationnelle prospective de l'efficacité comparative de l'halopéridol versus olanzapine versus midazolam versus ziprasidone pour le traitement de l'agitation aiguë indifférenciée aux urgences.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'urgence mettra en œuvre un protocole de traitement dans le cadre d'une initiative d'amélioration de la qualité. Tous les patients nécessitant une sédation chimique recevront de l'halopéridol comme traitement initial de l'agitation pendant 21 jours, suivi de la ziprasidone comme traitement initial de l'agitation pendant 21 jours, suivi de l'olanzapine comme traitement initial de l'agitation pendant 21 jours, et enfin du midazolam comme traitement initial de l'agitation. traitement initial de l'agitation pendant 21 jours.

Il s'agit d'un protocole d'amélioration de la qualité des soins cliniques. Le volet recherche est l'observation de ce protocole de soins cliniques.

Les patients qui reçoivent des médicaments à l'urgence seront observés par le personnel de recherche, évaluant l'efficacité et l'innocuité des médicaments administrés. La décision d'administrer le médicament est à la discrétion du médecin. Les protocoles de recherche sont uniquement tels que nous observons l'efficacité et l'innocuité, ce qui coïncide avec les objectifs d'amélioration de la qualité de ce protocole clinique.

Les associés de recherche formés recueilleront toutes les données sur les patients qui reçoivent un médicament de protocole. Cela comprendra des données démographiques de base, y compris l'âge, le sexe, l'étiologie de l'agitation (selon le médecin traitant, présumée au moment de l'administration du médicament), les signes vitaux initiaux, le taux d'alcool dans l'haleine, les résultats du dépistage des drogues, les médicaments préhospitaliers administrés et tout autres données de laboratoire disponibles à ce moment-là (par ex. glucose).

Les associés de recherche enregistreront le niveau d'agitation du patient à l'aide d'une échelle d'agitation validée, l'échelle Altered Mental Status (AMS). L'échelle AMS est une échelle ordinale allant de -4 (profondément somnolent) à +4 (profondément agité), l'agitation étant généralement définie comme une échelle AMS de 2 ou plus. Cette échelle est une version modifiée de l'échelle d'évaluation de la vigilance de l'observateur et de l'échelle d'évaluation de l'activité comportementale.

Les scores AMS seront enregistrés au moment de l'administration du médicament et à chaque intervalle de 15 minutes jusqu'à 120 minutes. Les associés de recherche porteront également des chronomètres et enregistreront le temps écoulé jusqu'à une sédation adéquate (définie comme un AMS ≤ 0), ainsi que si d'autres médicaments (définis comme des « médicaments de secours ») ont été administrés pour une raison quelconque et à quel moment cela s'est produit.

Les associés de recherche surveilleront de manière prospective chaque patient pour tous les effets secondaires indésirables des médicaments, y compris l'hypoxie, la nécessité d'une intervention des voies respiratoires (canule nasale, masque facial, ventilation à pression positive non invasive, intubation endotrachéale), l'hypotension, les troubles du rythme cardiaque, les effets secondaires extrapyramidaux et autres complications.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

737

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients du service des urgences présentant une agitation aiguë indifférenciée nécessitant une sédation chimique à la discrétion du médecin urgentiste traitant. Les patients étudiés sont issus d'une population où l'agitation est principalement due à l'alcool, à des substances illicites ou à une agitation psychiatrique.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients du service des urgences (18 ans et plus) présentant une agitation aiguë indifférenciée nécessitant une sédation chimique à la discrétion du médecin urgentiste traitant

Critère d'exclusion:

  • Grossesse connue
  • Allergie au médicament pendant le bloc
  • Prisonnier/en état d'arrestation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Halopéridol 5 mg intramusculaire
Dans le cadre du protocole d'initiative qualité, les patients traités pour une agitation aiguë aux urgences recevront de l'halopéridol comme agent sédatif initial pendant le bloc de 21 jours. Tous les médicaments d'agitation ultérieurs sont à la discrétion du fournisseur.
Dans le cadre du protocole d'initiative qualité, les patients traités pour une agitation aiguë aux urgences recevront de l'halopéridol comme agent sédatif initial pendant le bloc de 21 jours. Tous les médicaments d'agitation ultérieurs sont à la discrétion du fournisseur.
Ziprasidone 20 mg intramusculaire
Dans le cadre du protocole d'initiative qualité, les patients traités pour une agitation aiguë aux urgences recevront de la ziprasidone comme agent sédatif initial pendant le bloc de 21 jours. Tous les médicaments d'agitation ultérieurs sont à la discrétion du fournisseur.
Dans le cadre du protocole d'initiative qualité, les patients traités pour une agitation aiguë aux urgences recevront de la ziprasidone comme agent sédatif initial pendant le bloc de 21 jours. Tous les médicaments d'agitation ultérieurs sont à la discrétion du fournisseur.
Olanzapine 10 mg intramusculaire
Dans le cadre du protocole d'initiative qualité, les patients traités pour une agitation aiguë aux urgences recevront de l'olanzapine comme agent sédatif initial pendant le bloc de 21 jours. Tous les médicaments d'agitation ultérieurs sont à la discrétion du fournisseur.
Dans le cadre du protocole d'initiative qualité, les patients traités pour une agitation aiguë aux urgences recevront de l'olanzapine comme agent sédatif initial pendant le bloc de 21 jours. Tous les médicaments d'agitation ultérieurs sont à la discrétion du fournisseur.
Midazolam 5 mg intramusculaire
Dans le cadre du protocole d'initiative qualité, les patients traités pour une agitation aiguë aux urgences recevront du midazolam comme agent sédatif initial pendant le bloc de 21 jours. Tous les médicaments d'agitation ultérieurs sont à la discrétion du fournisseur.
Dans le cadre du protocole d'initiative qualité, les patients traités pour une agitation aiguë aux urgences recevront du midazolam comme agent sédatif initial pendant le bloc de 21 jours. Tous les médicaments d'agitation ultérieurs sont à la discrétion du fournisseur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat principal sera la différence moyenne du score d'altération de l'état mental (AMS) par rapport au départ à 15 minutes après l'administration pour chaque médicament à l'étude.
Délai: 15 minutes

Les patients notent sur une échelle d'agitation précédemment validée appelée AMSS

ADDENDUM : Le critère de jugement principal de cette étude a été modifié avant le début de l'étude en proportion de patients sous sédation adéquate à 15 minutes (définis comme AMSS < 1). Cet addendum était méthodologiquement nécessaire pour tenir compte de la distribution ordinale non normale de ces données.

15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour une sédation adéquate
Délai: Dans les 120 minutes suivant l'administration du médicament
Le temps écoulé en minutes pour atteindre un score < 1 sur une échelle d'agitation validée appelée AMSS
Dans les 120 minutes suivant l'administration du médicament
Sédation de sauvetage
Délai: 1 heure
Proportion de patients nécessitant des médicaments supplémentaires pour la sédation dans l'heure qui suit
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lauren Klein, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2017

Première publication (Réel)

7 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Injection d'halopéridol

S'abonner