- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03211897
Olanzapine, halopéridol, ziprasidone, midazolam pour l'agitation aiguë indifférenciée (MOHZA)
Étude observationnelle prospective de l'olanzapine par rapport à l'halopéridol par rapport à la ziprasidone par rapport au midazolam pour le traitement de l'agitation aiguë indifférenciée au service des urgences
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'urgence mettra en œuvre un protocole de traitement dans le cadre d'une initiative d'amélioration de la qualité. Tous les patients nécessitant une sédation chimique recevront de l'halopéridol comme traitement initial de l'agitation pendant 21 jours, suivi de la ziprasidone comme traitement initial de l'agitation pendant 21 jours, suivi de l'olanzapine comme traitement initial de l'agitation pendant 21 jours, et enfin du midazolam comme traitement initial de l'agitation. traitement initial de l'agitation pendant 21 jours.
Il s'agit d'un protocole d'amélioration de la qualité des soins cliniques. Le volet recherche est l'observation de ce protocole de soins cliniques.
Les patients qui reçoivent des médicaments à l'urgence seront observés par le personnel de recherche, évaluant l'efficacité et l'innocuité des médicaments administrés. La décision d'administrer le médicament est à la discrétion du médecin. Les protocoles de recherche sont uniquement tels que nous observons l'efficacité et l'innocuité, ce qui coïncide avec les objectifs d'amélioration de la qualité de ce protocole clinique.
Les associés de recherche formés recueilleront toutes les données sur les patients qui reçoivent un médicament de protocole. Cela comprendra des données démographiques de base, y compris l'âge, le sexe, l'étiologie de l'agitation (selon le médecin traitant, présumée au moment de l'administration du médicament), les signes vitaux initiaux, le taux d'alcool dans l'haleine, les résultats du dépistage des drogues, les médicaments préhospitaliers administrés et tout autres données de laboratoire disponibles à ce moment-là (par ex. glucose).
Les associés de recherche enregistreront le niveau d'agitation du patient à l'aide d'une échelle d'agitation validée, l'échelle Altered Mental Status (AMS). L'échelle AMS est une échelle ordinale allant de -4 (profondément somnolent) à +4 (profondément agité), l'agitation étant généralement définie comme une échelle AMS de 2 ou plus. Cette échelle est une version modifiée de l'échelle d'évaluation de la vigilance de l'observateur et de l'échelle d'évaluation de l'activité comportementale.
Les scores AMS seront enregistrés au moment de l'administration du médicament et à chaque intervalle de 15 minutes jusqu'à 120 minutes. Les associés de recherche porteront également des chronomètres et enregistreront le temps écoulé jusqu'à une sédation adéquate (définie comme un AMS ≤ 0), ainsi que si d'autres médicaments (définis comme des « médicaments de secours ») ont été administrés pour une raison quelconque et à quel moment cela s'est produit.
Les associés de recherche surveilleront de manière prospective chaque patient pour tous les effets secondaires indésirables des médicaments, y compris l'hypoxie, la nécessité d'une intervention des voies respiratoires (canule nasale, masque facial, ventilation à pression positive non invasive, intubation endotrachéale), l'hypotension, les troubles du rythme cardiaque, les effets secondaires extrapyramidaux et autres complications.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients du service des urgences (18 ans et plus) présentant une agitation aiguë indifférenciée nécessitant une sédation chimique à la discrétion du médecin urgentiste traitant
Critère d'exclusion:
- Grossesse connue
- Allergie au médicament pendant le bloc
- Prisonnier/en état d'arrestation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Halopéridol 5 mg intramusculaire
Dans le cadre du protocole d'initiative qualité, les patients traités pour une agitation aiguë aux urgences recevront de l'halopéridol comme agent sédatif initial pendant le bloc de 21 jours.
Tous les médicaments d'agitation ultérieurs sont à la discrétion du fournisseur.
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Dans le cadre du protocole d'initiative qualité, les patients traités pour une agitation aiguë aux urgences recevront de l'halopéridol comme agent sédatif initial pendant le bloc de 21 jours.
Tous les médicaments d'agitation ultérieurs sont à la discrétion du fournisseur.
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Ziprasidone 20 mg intramusculaire
Dans le cadre du protocole d'initiative qualité, les patients traités pour une agitation aiguë aux urgences recevront de la ziprasidone comme agent sédatif initial pendant le bloc de 21 jours.
Tous les médicaments d'agitation ultérieurs sont à la discrétion du fournisseur.
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Dans le cadre du protocole d'initiative qualité, les patients traités pour une agitation aiguë aux urgences recevront de la ziprasidone comme agent sédatif initial pendant le bloc de 21 jours.
Tous les médicaments d'agitation ultérieurs sont à la discrétion du fournisseur.
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Olanzapine 10 mg intramusculaire
Dans le cadre du protocole d'initiative qualité, les patients traités pour une agitation aiguë aux urgences recevront de l'olanzapine comme agent sédatif initial pendant le bloc de 21 jours.
Tous les médicaments d'agitation ultérieurs sont à la discrétion du fournisseur.
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Dans le cadre du protocole d'initiative qualité, les patients traités pour une agitation aiguë aux urgences recevront de l'olanzapine comme agent sédatif initial pendant le bloc de 21 jours.
Tous les médicaments d'agitation ultérieurs sont à la discrétion du fournisseur.
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Midazolam 5 mg intramusculaire
Dans le cadre du protocole d'initiative qualité, les patients traités pour une agitation aiguë aux urgences recevront du midazolam comme agent sédatif initial pendant le bloc de 21 jours.
Tous les médicaments d'agitation ultérieurs sont à la discrétion du fournisseur.
|
Dans le cadre du protocole d'initiative qualité, les patients traités pour une agitation aiguë aux urgences recevront du midazolam comme agent sédatif initial pendant le bloc de 21 jours.
Tous les médicaments d'agitation ultérieurs sont à la discrétion du fournisseur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le résultat principal sera la différence moyenne du score d'altération de l'état mental (AMS) par rapport au départ à 15 minutes après l'administration pour chaque médicament à l'étude.
Délai: 15 minutes
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Les patients notent sur une échelle d'agitation précédemment validée appelée AMSS ADDENDUM : Le critère de jugement principal de cette étude a été modifié avant le début de l'étude en proportion de patients sous sédation adéquate à 15 minutes (définis comme AMSS < 1). Cet addendum était méthodologiquement nécessaire pour tenir compte de la distribution ordinale non normale de ces données. |
15 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps nécessaire pour une sédation adéquate
Délai: Dans les 120 minutes suivant l'administration du médicament
|
Le temps écoulé en minutes pour atteindre un score < 1 sur une échelle d'agitation validée appelée AMSS
|
Dans les 120 minutes suivant l'administration du médicament
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|
Sédation de sauvetage
Délai: 1 heure
|
Proportion de patients nécessitant des médicaments supplémentaires pour la sédation dans l'heure qui suit
|
1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lauren Klein, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Agitation psychomotrice
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Agents anti-dyskinésie
- Olanzapine
- Midazolam
- Ziprasidone
- Halopéridol
- Décanoate d'halopéridol
Autres numéros d'identification d'étude
- HSR # 17-4345
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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