Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olantsapiini, haloperidoli, tsiprasidoni, midatsolaami akuuttiin erilaistumattomaan levottomuuteen (MOHZA)

keskiviikko 14. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Hennepin Healthcare Research Institute

Olantsapiini vs. haloperidoli vs. tsiprasidoni vs. midatsolaami akuutin erilaistumattoman levottomuuden hoitoon päivystyspoliklinikalla.

Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on suorittaa prospektiivinen havainnointitutkimus haloperidolin ja olantsapiinin ja midatsolaamin ja tsiprasidonin tehosta akuutin, erilaistumattoman levottomuuden hoidossa ensiapuosastolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ED ottaa käyttöön hoitoprotokollan laadun parantamiseksi. Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat kemiallista sedaatiota, saavat alkuhoitona kiihtyneisyyden hoitoon haloperidolia 21 päivän ajan, sen jälkeen tsiprasidonia agitaatioon ensimmäisenä hoitona 21 päivän ajan, jonka jälkeen olantsapiinia agitaatioon ensimmäisenä hoitona 21 päivän ajan ja lopuksi midatsolaamia alkuhoito 21 päivän ajan.

Tämä on kliinisen hoidon laadun parantamisprotokolla. Tutkimuskomponentti on tämän kliinisen hoitoprotokollan tarkkailu.

Tutkimushenkilöstö tarkkailee päivystyshoidossa lääkkeitä saavia potilaita arvioiden annetun lääkkeen tehoa ja turvallisuutta. Päätös lääkkeen antamisesta on lääkärin harkinnan mukaan. Tutkimusprotokollat ​​ovat vain sellaisia, että tarkkailemme tehoa ja turvallisuutta, mikä vastaa tämän kliinisen protokollan laadun parantamistarkoituksia.

Koulutetut tutkimuskumppanit keräävät kaikki tiedot potilaista, jotka saavat protokollalääkkeitä. Tämä sisältää demografiset perustiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, kiihtyneisyyden etiologia (hoitavan lääkärin mukaan, oletettu lääkkeen antohetkellä), ensimmäiset elintoiminnot, hengityksen alkoholipitoisuus, lääkeseulontatulokset, ennen sairaalaa annetut lääkkeet ja kaikki muut tuolloin saatavilla olevat laboratoriotiedot (esim. glukoosi).

Tutkijat tallentavat potilaan levottomuuden tason käyttämällä validoitua agitaatioasteikkoa, Altered Mental Status (AMS) -asteikkoa. AMS-asteikko on järjestysasteikko, joka vaihtelee välillä -4 (erittäin unelias) - +4 (erittäin levoton), ja levottomuus määritellään yleensä AMS-asteikoksi, joka on 2 tai suurempi. Tämä asteikko on muokattu versio Observer's Assessment of Alertness Scale -asteikosta ja Behavioral Activity Rating Scale -asteikosta.

AMS-pisteet kirjataan lääkkeen antohetkellä ja jokaisen seuraavan 15 minuutin välein 120 minuuttiin asti. Tutkijat kantavat mukanaan myös sekuntikelloja ja kirjaavat ajan, joka on kulunut riittävään sedaatioon (määritelty AMS ≤ 0), sekä sen, annettiinko muita lääkkeitä ("pelastuslääkkeiksi") jostain syystä ja milloin tämä tapahtui.

Tutkijat tarkkailevat jokaista potilasta mahdollisten lääkkeiden haittavaikutusten varalta, mukaan lukien hypoksia, hengitysteiden interventioiden tarve (nenäkanyyli, kasvonaamio, ei-invasiivinen positiivinen paineventilaatio, endotrakeaalinen intubaatio), hypotensio, sydämen rytmihäiriöt, ekstrapyramidaaliset sivuvaikutukset ja muita komplikaatioita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

737

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Päivystyspoliklinikan potilaat, joilla on akuutti erilaistumaton kiihtyneisyys, joka vaatii kemiallista sedaatiota hoitavan päivystyslääkärin harkinnan mukaan. Tutkitut potilaat ovat populaatiosta, jossa kiihtyneisyys johtuu pääasiassa alkoholista, laittomista aineista tai psykiatrisesta kiihottamisesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Päivystyspoliklinikan potilaat (18+), joilla on akuuttia erilaistumatonta kiihtyneisyyttä, joka vaatii kemiallista sedaatiota hoitavan päivystyslääkärin harkinnan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu raskaus
  • Allergia lääkkeelle lohkon aikana
  • Vanki / pidätetty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Haloperidoli 5 mg lihakseen
Osana laatualoiteprotokollaa potilaat, joita hoidetaan akuutista levottomuudesta ED:ssä, saavat haloperidolia alkuperäisenä rauhoittavana aineenaan 21 päivän jakson aikana. Kaikki myöhemmät agitaatiolääkkeet ovat palveluntarjoajan harkinnan mukaan.
Osana laatualoiteprotokollaa potilaat, joita hoidetaan akuutista levottomuudesta ED:ssä, saavat haloperidolia alkuperäisenä rauhoittavana aineenaan 21 päivän jakson aikana. Kaikki myöhemmät agitaatiolääkkeet ovat palveluntarjoajan harkinnan mukaan.
Ziprasidoni 20 mg lihakseen
Osana laatualoiteprotokollaa potilaat, joita hoidetaan akuutin kiihtymisen vuoksi ED:ssä, saavat ziprasidonia ensimmäisenä rauhoittavana aineenaan 21 päivän jaksolla. Kaikki myöhemmät agitaatiolääkkeet ovat palveluntarjoajan harkinnan mukaan.
Osana laatualoiteprotokollaa potilaat, joita hoidetaan akuutin kiihtyneisyyden vuoksi ED-tilassa, saavat ziprasidonia ensimmäisenä rauhoittavana aineenaan 21 päivän keston aikana. Kaikki myöhemmät agitaatiolääkkeet ovat palveluntarjoajan harkinnan mukaan.
Olantsapiini 10 mg lihakseen
Osana laatualoiteprotokollaa potilaat, joita hoidetaan akuutista levottomuudesta ED:ssä, saavat olantsapiinia ensimmäisenä rauhoittavana aineenaan 21 päivän hoitojakson aikana. Kaikki myöhemmät agitaatiolääkkeet ovat palveluntarjoajan harkinnan mukaan.
Osana laatualoiteprotokollaa potilaat, joita hoidetaan akuutista levottomuudesta ED:ssä, saavat olantsapiinia ensimmäisenä rauhoittavana aineenaan 21 päivän hoitojakson aikana. Kaikki myöhemmät agitaatiolääkkeet ovat palveluntarjoajan harkinnan mukaan.
Midatsolaami 5 mg lihakseen
Osana laatualoiteprotokollaa potilaat, joita hoidetaan akuutin kiihtyneisyyden vuoksi ED:ssä, saavat midatsolaamia alkuperäisenä rauhoittavana aineenaan 21 päivän keston aikana. Kaikki myöhemmät agitaatiolääkkeet ovat palveluntarjoajan harkinnan mukaan.
Osana laatualoiteprotokollaa potilaat, joita hoidetaan akuutista levottomuudesta ED:ssä, saavat midatsolaamia alkuperäisenä rauhoittavana aineenaan 21 päivän keston aikana. Kaikki myöhemmät agitaatiolääkkeet ovat palveluntarjoajan harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on keskimääräinen ero Altered Mental Status (AMS) -pisteissä lähtötasosta 15 minuuttia annon jälkeen kunkin tutkimuslääkkeen osalta.
Aikaikkuna: 15 minuuttia

Potilaat saavat pisteet aiemmin validoidulla agitaatioasteikolla, jota kutsutaan AMSS:ksi

LISÄYS: Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos muutettiin ennen tutkimuksen aloittamista potilaiden osuuteen, jotka olivat riittävästi rauhoittuneita 15 minuutin kohdalla (määritelty AMSS < 1). Tämä lisäys oli metodologisesti välttämätön näiden tietojen järjestys-, ei-normaalijakauman huomioon ottamiseksi.

15 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika riittävän sedaatioon
Aikaikkuna: 120 minuutin sisällä lääkkeen antamisen jälkeen
Aika, joka kului minuuteissa arvosanan < 1 saavuttamiseen validoidulla agitaatioasteikolla, jota kutsutaan AMSS:ksi
120 minuutin sisällä lääkkeen antamisen jälkeen
Pelastussedaatio
Aikaikkuna: 1 tunti
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat lisälääkitystä sedaatioon 1 tunnin sisällä
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lauren Klein, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haloperidoli-injektio

Tilaa