- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03211897
Olantsapiini, haloperidoli, tsiprasidoni, midatsolaami akuuttiin erilaistumattomaan levottomuuteen (MOHZA)
Olantsapiini vs. haloperidoli vs. tsiprasidoni vs. midatsolaami akuutin erilaistumattoman levottomuuden hoitoon päivystyspoliklinikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ED ottaa käyttöön hoitoprotokollan laadun parantamiseksi. Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat kemiallista sedaatiota, saavat alkuhoitona kiihtyneisyyden hoitoon haloperidolia 21 päivän ajan, sen jälkeen tsiprasidonia agitaatioon ensimmäisenä hoitona 21 päivän ajan, jonka jälkeen olantsapiinia agitaatioon ensimmäisenä hoitona 21 päivän ajan ja lopuksi midatsolaamia alkuhoito 21 päivän ajan.
Tämä on kliinisen hoidon laadun parantamisprotokolla. Tutkimuskomponentti on tämän kliinisen hoitoprotokollan tarkkailu.
Tutkimushenkilöstö tarkkailee päivystyshoidossa lääkkeitä saavia potilaita arvioiden annetun lääkkeen tehoa ja turvallisuutta. Päätös lääkkeen antamisesta on lääkärin harkinnan mukaan. Tutkimusprotokollat ovat vain sellaisia, että tarkkailemme tehoa ja turvallisuutta, mikä vastaa tämän kliinisen protokollan laadun parantamistarkoituksia.
Koulutetut tutkimuskumppanit keräävät kaikki tiedot potilaista, jotka saavat protokollalääkkeitä. Tämä sisältää demografiset perustiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, kiihtyneisyyden etiologia (hoitavan lääkärin mukaan, oletettu lääkkeen antohetkellä), ensimmäiset elintoiminnot, hengityksen alkoholipitoisuus, lääkeseulontatulokset, ennen sairaalaa annetut lääkkeet ja kaikki muut tuolloin saatavilla olevat laboratoriotiedot (esim. glukoosi).
Tutkijat tallentavat potilaan levottomuuden tason käyttämällä validoitua agitaatioasteikkoa, Altered Mental Status (AMS) -asteikkoa. AMS-asteikko on järjestysasteikko, joka vaihtelee välillä -4 (erittäin unelias) - +4 (erittäin levoton), ja levottomuus määritellään yleensä AMS-asteikoksi, joka on 2 tai suurempi. Tämä asteikko on muokattu versio Observer's Assessment of Alertness Scale -asteikosta ja Behavioral Activity Rating Scale -asteikosta.
AMS-pisteet kirjataan lääkkeen antohetkellä ja jokaisen seuraavan 15 minuutin välein 120 minuuttiin asti. Tutkijat kantavat mukanaan myös sekuntikelloja ja kirjaavat ajan, joka on kulunut riittävään sedaatioon (määritelty AMS ≤ 0), sekä sen, annettiinko muita lääkkeitä ("pelastuslääkkeiksi") jostain syystä ja milloin tämä tapahtui.
Tutkijat tarkkailevat jokaista potilasta mahdollisten lääkkeiden haittavaikutusten varalta, mukaan lukien hypoksia, hengitysteiden interventioiden tarve (nenäkanyyli, kasvonaamio, ei-invasiivinen positiivinen paineventilaatio, endotrakeaalinen intubaatio), hypotensio, sydämen rytmihäiriöt, ekstrapyramidaaliset sivuvaikutukset ja muita komplikaatioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päivystyspoliklinikan potilaat (18+), joilla on akuuttia erilaistumatonta kiihtyneisyyttä, joka vaatii kemiallista sedaatiota hoitavan päivystyslääkärin harkinnan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu raskaus
- Allergia lääkkeelle lohkon aikana
- Vanki / pidätetty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Haloperidoli 5 mg lihakseen
Osana laatualoiteprotokollaa potilaat, joita hoidetaan akuutista levottomuudesta ED:ssä, saavat haloperidolia alkuperäisenä rauhoittavana aineenaan 21 päivän jakson aikana.
Kaikki myöhemmät agitaatiolääkkeet ovat palveluntarjoajan harkinnan mukaan.
|
Osana laatualoiteprotokollaa potilaat, joita hoidetaan akuutista levottomuudesta ED:ssä, saavat haloperidolia alkuperäisenä rauhoittavana aineenaan 21 päivän jakson aikana.
Kaikki myöhemmät agitaatiolääkkeet ovat palveluntarjoajan harkinnan mukaan.
|
|
Ziprasidoni 20 mg lihakseen
Osana laatualoiteprotokollaa potilaat, joita hoidetaan akuutin kiihtymisen vuoksi ED:ssä, saavat ziprasidonia ensimmäisenä rauhoittavana aineenaan 21 päivän jaksolla.
Kaikki myöhemmät agitaatiolääkkeet ovat palveluntarjoajan harkinnan mukaan.
|
Osana laatualoiteprotokollaa potilaat, joita hoidetaan akuutin kiihtyneisyyden vuoksi ED-tilassa, saavat ziprasidonia ensimmäisenä rauhoittavana aineenaan 21 päivän keston aikana.
Kaikki myöhemmät agitaatiolääkkeet ovat palveluntarjoajan harkinnan mukaan.
|
|
Olantsapiini 10 mg lihakseen
Osana laatualoiteprotokollaa potilaat, joita hoidetaan akuutista levottomuudesta ED:ssä, saavat olantsapiinia ensimmäisenä rauhoittavana aineenaan 21 päivän hoitojakson aikana.
Kaikki myöhemmät agitaatiolääkkeet ovat palveluntarjoajan harkinnan mukaan.
|
Osana laatualoiteprotokollaa potilaat, joita hoidetaan akuutista levottomuudesta ED:ssä, saavat olantsapiinia ensimmäisenä rauhoittavana aineenaan 21 päivän hoitojakson aikana.
Kaikki myöhemmät agitaatiolääkkeet ovat palveluntarjoajan harkinnan mukaan.
|
|
Midatsolaami 5 mg lihakseen
Osana laatualoiteprotokollaa potilaat, joita hoidetaan akuutin kiihtyneisyyden vuoksi ED:ssä, saavat midatsolaamia alkuperäisenä rauhoittavana aineenaan 21 päivän keston aikana.
Kaikki myöhemmät agitaatiolääkkeet ovat palveluntarjoajan harkinnan mukaan.
|
Osana laatualoiteprotokollaa potilaat, joita hoidetaan akuutista levottomuudesta ED:ssä, saavat midatsolaamia alkuperäisenä rauhoittavana aineenaan 21 päivän keston aikana.
Kaikki myöhemmät agitaatiolääkkeet ovat palveluntarjoajan harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on keskimääräinen ero Altered Mental Status (AMS) -pisteissä lähtötasosta 15 minuuttia annon jälkeen kunkin tutkimuslääkkeen osalta.
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Potilaat saavat pisteet aiemmin validoidulla agitaatioasteikolla, jota kutsutaan AMSS:ksi LISÄYS: Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos muutettiin ennen tutkimuksen aloittamista potilaiden osuuteen, jotka olivat riittävästi rauhoittuneita 15 minuutin kohdalla (määritelty AMSS < 1). Tämä lisäys oli metodologisesti välttämätön näiden tietojen järjestys-, ei-normaalijakauman huomioon ottamiseksi. |
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika riittävän sedaatioon
Aikaikkuna: 120 minuutin sisällä lääkkeen antamisen jälkeen
|
Aika, joka kului minuuteissa arvosanan < 1 saavuttamiseen validoidulla agitaatioasteikolla, jota kutsutaan AMSS:ksi
|
120 minuutin sisällä lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Pelastussedaatio
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat lisälääkitystä sedaatioon 1 tunnin sisällä
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lauren Klein, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Psykomotorinen agitaatio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Olantsapiini
- Midatsolaami
- Ziprasidoni
- Haloperidoli
- Haloperidolidekanoaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR # 17-4345
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haloperidoli-injektio
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research OrganisationValmisBioekvivalenssiEtelä-Afrikka
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research OrganisationValmisBioekvivalenssiEtelä-Afrikka
-
Southern Medical University, ChinaEi vielä rekrytointiaGlioblastoma Multiforme
-
Wake Forest University Health SciencesValmisAgitaatio, psykomotorinen
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrytointi