Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Olanzapin, haloperidol, ziprasidon, midazolam akut, differenciálatlan izgatottságra (MOHZA)

2018. március 14. frissítette: Hennepin Healthcare Research Institute

Az olanzapin és haloperidol versus ziprasidon és midazolam prospektív megfigyelési vizsgálata az akut, differenciálatlan agitáció kezelésére a sürgősségi osztályon

Ennek a kutatásnak a célja egy prospektív megfigyeléses vizsgálat a haloperidol és olanzapin és midazolam versus ziprasidon összehasonlító hatékonyságáról a sürgősségi osztályon fellépő akut, differenciálatlan agitáció kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ED minőségjavító kezdeményezésként kezelési protokollt fog végrehajtani. Minden kémiai szedációra szoruló beteg 21 napig haloperidolt kap kezdeti izgatottság kezelésére, ezt követi a ziprazidon kezdeti kezelés 21 napon keresztül, ezt követi az olanzapin az izgatottság kezdeti kezelése 21 napon keresztül, végül pedig a midazolam. kezdeti izgatott kezelés 21 napig.

Ez a klinikai ellátás minőségét javító protokoll. A kutatási komponens ennek a klinikai ellátási protokollnak a megfigyelése.

Az ED-ben gyógyszert kapó betegeket a kutatószemélyzet figyeli, értékelve a beadott gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát. A gyógyszer beadására vonatkozó döntés az orvos belátása szerint történik. A kutatási protokollok csak olyanok, hogy megfigyeljük a hatékonyságot és a biztonságosságot, ami egybeesik e klinikai protokoll minőségfejlesztési céljaival.

A képzett kutató munkatársak minden adatot összegyűjtenek azokról a betegekről, akik protokoll szerinti gyógyszert kapnak. Ez magában foglalja a kiindulási demográfiai adatokat, beleértve az életkort, a nemet, az izgatottság etiológiáját (a kezelőorvos szerint, a gyógyszer beadásakor feltételezhetően), a kezdeti életjeleket, a lehelet alkoholszintjét, a gyógyszerszűrési eredményeket, a kórházi kezelés előtt beadott gyógyszereket és bármilyen egyéb, akkor rendelkezésre álló laboratóriumi adatok (pl. szőlőcukor).

A kutató munkatársai egy validált izgatottsági skála, az Altered Mental Status (AMS skála) segítségével rögzítik a páciens izgatottsági szintjét. Az AMS skála egy -4-től (mélyen aluszékony) és +4-ig (mélyen izgatottság) terjedő sorrendi skála, az izgatottságot általában 2-es vagy nagyobb AMS-skálaként határozzák meg. Ez a skála az Observer's Assessment of Alertness Scale és a Behavioral Activity Rating Scale módosított változata.

Az AMS pontszámokat a gyógyszer beadásakor és minden ezt követő 15 perces intervallumban rögzítik 120 percig. A kutató munkatársai stopperórákat is hordnak magukkal, és rögzítik a megfelelő szedációig eltelt időt (amely AMS ≤ 0), valamint azt, hogy más gyógyszereket ("mentő gyógyszerként" definiált) adtak-e be bármilyen okból, és ez mikor történt.

A kutató munkatársai előretekintően figyelemmel kísérik az egyes betegeket a gyógyszerek összes káros mellékhatása tekintetében, beleértve a hipoxiát, a légúti beavatkozás szükségességét (orrkanül, arcmaszk, nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés, endotracheális intubáció), hipotenziót, szívritmuszavarokat, extrapiramidális mellékhatásokat és egyéb szövődmények.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

737

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A sürgősségi osztályon akut, differenciálatlan izgatottságban szenvedő, kémiai szedációt igénylő betegek a sürgősségi orvos döntése alapján. A vizsgált betegek olyan populációból származnak, ahol az izgatottságot túlnyomórészt alkohol, tiltott szerek vagy pszichiátriai izgatottság okozza.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A sürgősségi osztályon (18 év feletti) a sürgősségi orvos döntése alapján kémiai szedációt igénylő, akut, differenciálatlan izgatottságban szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Ismert terhesség
  • Allergia a gyógyszerre a blokk alatt
  • Fogoly/letartóztatásban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Haloperidol 5 mg intramuszkulárisan
A minőségi kezdeményezési protokoll részeként az ED-ben akut izgatottság miatt kezelt betegek haloperidolt kapnak kezdeti nyugtatóként a 21 napos blokk alatt. Minden ezt követő izgató gyógyszer a szolgáltató saját belátása szerint történik.
Drog: Haloperidol injekció
A minőségi kezdeményezési protokoll részeként az ED-ben akut izgatottság miatt kezelt betegek haloperidolt kapnak kezdeti nyugtatóként a 21 napos blokk alatt. Minden ezt követő izgató gyógyszer a szolgáltató saját belátása szerint történik.
Ziprazidon 20 mg intramuszkulárisan
A minőségi kezdeményezési protokoll részeként az ED-ben akut izgatottság miatt kezelt betegek ziprasidont kapnak kezdeti nyugtatóként a 21 napos blokk alatt. Minden ezt követő izgató gyógyszer a szolgáltató belátása szerint történik.
Drog: Ziprasidone injekció
A minőségi kezdeményezési protokoll részeként az ED-ben akut izgatottság miatt kezelt betegek ziprasidont kapnak kezdeti nyugtatóként a 21 napos blokk alatt. Minden ezt követő izgató gyógyszer a szolgáltató saját belátása szerint történik.
Olanzapin 10 mg intramuszkulárisan
A minőségi kezdeményezési protokoll részeként az ED-ben akut izgatottság miatt kezelt betegek olanzapint kapnak kezdeti nyugtatóként a 21 napos blokk alatt. Minden ezt követő izgató gyógyszer a szolgáltató saját belátása szerint történik.
Drog: OLANZapine injekció
A minőségi kezdeményezési protokoll részeként az ED-ben akut izgatottság miatt kezelt betegek olanzapint kapnak kezdeti nyugtatóként a 21 napos blokk alatt. Minden ezt követő izgató gyógyszer a szolgáltató belátása szerint történik.
Midazolam 5 mg intramuszkulárisan
A minőségi kezdeményezési protokoll részeként az ED-ben akut izgatottság miatt kezelt betegek kezdeti nyugtatószerként midazolámot kapnak a 21 napos blokk alatt. Minden ezt követő izgató gyógyszer a szolgáltató saját belátása szerint történik.
Drog: Midazolam injekció
A minőségi kezdeményezési protokoll részeként az ED-ben akut izgatottság miatt kezelt betegek kezdeti nyugtatószerként midazolámot kapnak a 21 napos blokk alatt. Minden ezt követő izgató gyógyszer a szolgáltató belátása szerint történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredmény a megváltozott mentális állapot (AMS) pontszámának átlagos különbsége lesz a kiindulási értékhez képest 15 perccel a beadás után minden egyes vizsgált gyógyszer esetében.
Időkeret: 15 perc

A betegek pontszáma egy korábban validált agitációs skálán, az úgynevezett AMSS-en történik

KIEGÉSZÍTÉS: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredményét a vizsgálat megkezdése előtt megváltoztatták a 15 perc után megfelelően szedált betegek arányára (AMSS < 1). Ez a kiegészítés módszertanilag azért volt szükséges, hogy figyelembe vehessük ezen adatok ordinális, nem normál eloszlását.
15 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a megfelelő szedációhoz
Időkeret: A gyógyszer beadását követő 120 percen belül
Az az idő, amely percekben telt el az 1-nél kisebb pontszám eléréséhez az AMSS-nek nevezett validált keverési skálán
A gyógyszer beadását követő 120 percen belül
Mentő szedáció
Időkeret: 1 óra
Azon betegek aránya, akiknél 1 órán belül további szedációra van szükség
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hennepin Healthcare Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lauren Klein, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSR # 17-4345

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel