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Olanzapina, aloperidolo, ziprasidone, midazolam per agitazione acuta indifferenziata (MOHZA)

14 marzo 2018 aggiornato da: Hennepin Healthcare Research Institute

Indagine osservazionale prospettica su olanzapina rispetto a aloperidolo rispetto a ziprasidone rispetto a midazolam per il trattamento dell'agitazione acuta indifferenziata nel pronto soccorso

L'obiettivo di questa indagine di ricerca è condurre uno studio osservazionale prospettico dell'efficacia comparativa di aloperidolo contro olanzapina contro midazolam contro ziprasidone per il trattamento dell'agitazione acuta indifferenziata nel pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ED implementerà un protocollo di trattamento come iniziativa di miglioramento della qualità. Tutti i pazienti che richiedono sedazione chimica riceveranno aloperidolo come trattamento iniziale per l'agitazione per 21 giorni, seguito da ziprasidone come trattamento iniziale per l'agitazione per 21 giorni, seguito da olanzapina come trattamento iniziale per l'agitazione per 21 giorni e infine midazolam come trattamento iniziale per l'agitazione trattamento iniziale per l'agitazione per 21 giorni.

Questo è un protocollo di miglioramento della qualità dell'assistenza clinica. La componente di ricerca è l'osservazione di questo protocollo di assistenza clinica.

I pazienti che ricevono farmaci in PS saranno osservati dal personale di ricerca, valutando l'efficacia e la sicurezza del farmaco somministrato. La decisione di somministrare il farmaco è a discrezione del medico. I protocolli di ricerca sono solo tali che stiamo osservando l'efficacia e la sicurezza, che coincide con gli scopi di miglioramento della qualità di questo protocollo clinico.

Gli associati di ricerca formati raccoglieranno tutti i dati sui pazienti che ricevono un farmaco di protocollo. Ciò includerà dati demografici di base tra cui età, sesso, eziologia dell'agitazione (secondo il medico curante, presunto al momento della somministrazione del farmaco), segni vitali iniziali, livello di alcol nell'espirato, risultati dello screening farmacologico, farmaci pre-ospedalieri somministrati e qualsiasi altri dati di laboratorio disponibili al momento (ad es. glucosio).

Gli associati alla ricerca registreranno il livello di agitazione del paziente utilizzando una scala di agitazione convalidata, lo stato mentale alterato (scala AMS). La scala AMS è una scala ordinale che va da -4 (profondamente sonnolento) a +4 (profondamente agitato), con agitazione generalmente definita come una scala AMS di 2 o superiore. Questa scala è una versione modificata della scala di valutazione dell'attenzione dell'osservatore e della scala di valutazione dell'attività comportamentale.

I punteggi AMS verranno registrati al momento della somministrazione del farmaco e ad ogni successivo intervallo di 15 minuti fino a 120 minuti. Gli associati alla ricerca porteranno anche cronometri e registreranno il tempo trascorso fino a un'adeguata sedazione (definita come AMS ≤ 0), nonché se altri farmaci (definiti come "farmaci di salvataggio") sono stati somministrati per qualsiasi motivo e a che ora si è verificato.

I ricercatori associati monitoreranno in modo prospettico ciascun paziente per tutti gli effetti collaterali avversi dei farmaci, tra cui ipossia, necessità di intervento sulle vie aeree (cannula nasale, maschera facciale, ventilazione a pressione positiva non invasiva, intubazione endotracheale), ipotensione, aritmie cardiache, effetti collaterali extrapiramidali e altre complicazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

737

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti del Pronto Soccorso con agitazione acuta indifferenziata che necessitano di sedazione chimica a discrezione del medico di pronto soccorso curante. I pazienti studiati provengono da una popolazione in cui l'agitazione è prevalentemente dovuta ad alcol, sostanze illecite o agitazione psichiatrica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti del Pronto Soccorso (18+) con agitazione acuta indifferenziata che necessitano di sedazione chimica a discrezione del medico di emergenza curante

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza nota
  • Allergia al farmaco durante il blocco
  • Prigioniero/in arresto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Aloperidolo 5 mg per via intramuscolare
Come parte del protocollo dell'iniziativa di qualità, i pazienti trattati per agitazione acuta nel pronto soccorso riceveranno aloperidolo come agente sedativo iniziale durante il blocco di 21 giorni. Tutti i successivi farmaci per l'agitazione sono a discrezione del fornitore.
Come parte del protocollo dell'iniziativa di qualità, i pazienti trattati per agitazione acuta nel pronto soccorso riceveranno aloperidolo come agente sedativo iniziale durante il blocco di 21 giorni. Tutti i successivi farmaci per l'agitazione sono a discrezione del fornitore.
Ziprasidone 20 mg per via intramuscolare
Come parte del protocollo dell'iniziativa di qualità, i pazienti trattati per agitazione acuta nel pronto soccorso riceveranno ziprasidone come agente sedativo iniziale durante il blocco di 21 giorni. Tutti i successivi farmaci per l'agitazione sono a discrezione del fornitore.
Come parte del protocollo dell'iniziativa di qualità, i pazienti trattati per agitazione acuta nel pronto soccorso riceveranno ziprasidone come agente sedativo iniziale durante il blocco di 21 giorni. Tutti i successivi farmaci per l'agitazione sono a discrezione del fornitore.
Olanzapina 10 mg per via intramuscolare
Come parte del protocollo dell'iniziativa di qualità, i pazienti trattati per agitazione acuta nel pronto soccorso riceveranno olanzapina come agente sedativo iniziale durante il blocco di 21 giorni. Tutti i successivi farmaci per l'agitazione sono a discrezione del fornitore.
Come parte del protocollo dell'iniziativa di qualità, i pazienti trattati per agitazione acuta nel pronto soccorso riceveranno olanzapina come agente sedativo iniziale durante il blocco di 21 giorni. Tutti i successivi farmaci per l'agitazione sono a discrezione del fornitore.
Midazolam 5 mg per via intramuscolare
Come parte del protocollo dell'iniziativa di qualità, i pazienti trattati per agitazione acuta nel pronto soccorso riceveranno midazolam come agente sedativo iniziale durante il blocco di 21 giorni. Tutti i successivi farmaci per l'agitazione sono a discrezione del fornitore.
Come parte del protocollo dell'iniziativa di qualità, i pazienti trattati per agitazione acuta nel pronto soccorso riceveranno midazolam come agente sedativo iniziale durante il blocco di 21 giorni. Tutti i successivi farmaci per l'agitazione sono a discrezione del fornitore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario sarà la differenza media nel punteggio dello stato mentale alterato (AMS) dal basale a 15 minuti dopo la somministrazione per ciascun farmaco in studio.
Lasso di tempo: 15 minuti

I pazienti ottengono un punteggio su una scala di agitazione precedentemente convalidata chiamata AMSS

ADDENDUM: L'esito primario per questo studio è stato modificato prima dell'inizio dello studio alla proporzione di pazienti adeguatamente sedati a 15 minuti (definito come AMSS < 1). Questo addendum era metodologicamente necessario per tenere conto della distribuzione ordinale e non normale di questi dati.

15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per una sedazione adeguata
Lasso di tempo: Entro i 120 minuti successivi alla somministrazione del farmaco
Il tempo trascorso in minuti per raggiungere un punteggio < 1 su una scala di agitazione validata chiamata AMSS
Entro i 120 minuti successivi alla somministrazione del farmaco
Sedazione di soccorso
Lasso di tempo: 1 ora
Percentuale di pazienti che richiedono farmaci aggiuntivi per la sedazione entro 1 ora
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren Klein, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di aloperidolo

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