- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03211897
Olanzapina, aloperidolo, ziprasidone, midazolam per agitazione acuta indifferenziata (MOHZA)
Indagine osservazionale prospettica su olanzapina rispetto a aloperidolo rispetto a ziprasidone rispetto a midazolam per il trattamento dell'agitazione acuta indifferenziata nel pronto soccorso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ED implementerà un protocollo di trattamento come iniziativa di miglioramento della qualità. Tutti i pazienti che richiedono sedazione chimica riceveranno aloperidolo come trattamento iniziale per l'agitazione per 21 giorni, seguito da ziprasidone come trattamento iniziale per l'agitazione per 21 giorni, seguito da olanzapina come trattamento iniziale per l'agitazione per 21 giorni e infine midazolam come trattamento iniziale per l'agitazione trattamento iniziale per l'agitazione per 21 giorni.
Questo è un protocollo di miglioramento della qualità dell'assistenza clinica. La componente di ricerca è l'osservazione di questo protocollo di assistenza clinica.
I pazienti che ricevono farmaci in PS saranno osservati dal personale di ricerca, valutando l'efficacia e la sicurezza del farmaco somministrato. La decisione di somministrare il farmaco è a discrezione del medico. I protocolli di ricerca sono solo tali che stiamo osservando l'efficacia e la sicurezza, che coincide con gli scopi di miglioramento della qualità di questo protocollo clinico.
Gli associati di ricerca formati raccoglieranno tutti i dati sui pazienti che ricevono un farmaco di protocollo. Ciò includerà dati demografici di base tra cui età, sesso, eziologia dell'agitazione (secondo il medico curante, presunto al momento della somministrazione del farmaco), segni vitali iniziali, livello di alcol nell'espirato, risultati dello screening farmacologico, farmaci pre-ospedalieri somministrati e qualsiasi altri dati di laboratorio disponibili al momento (ad es. glucosio).
Gli associati alla ricerca registreranno il livello di agitazione del paziente utilizzando una scala di agitazione convalidata, lo stato mentale alterato (scala AMS). La scala AMS è una scala ordinale che va da -4 (profondamente sonnolento) a +4 (profondamente agitato), con agitazione generalmente definita come una scala AMS di 2 o superiore. Questa scala è una versione modificata della scala di valutazione dell'attenzione dell'osservatore e della scala di valutazione dell'attività comportamentale.
I punteggi AMS verranno registrati al momento della somministrazione del farmaco e ad ogni successivo intervallo di 15 minuti fino a 120 minuti. Gli associati alla ricerca porteranno anche cronometri e registreranno il tempo trascorso fino a un'adeguata sedazione (definita come AMS ≤ 0), nonché se altri farmaci (definiti come "farmaci di salvataggio") sono stati somministrati per qualsiasi motivo e a che ora si è verificato.
I ricercatori associati monitoreranno in modo prospettico ciascun paziente per tutti gli effetti collaterali avversi dei farmaci, tra cui ipossia, necessità di intervento sulle vie aeree (cannula nasale, maschera facciale, ventilazione a pressione positiva non invasiva, intubazione endotracheale), ipotensione, aritmie cardiache, effetti collaterali extrapiramidali e altre complicazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti del Pronto Soccorso (18+) con agitazione acuta indifferenziata che necessitano di sedazione chimica a discrezione del medico di emergenza curante
Criteri di esclusione:
- Gravidanza nota
- Allergia al farmaco durante il blocco
- Prigioniero/in arresto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Aloperidolo 5 mg per via intramuscolare
Come parte del protocollo dell'iniziativa di qualità, i pazienti trattati per agitazione acuta nel pronto soccorso riceveranno aloperidolo come agente sedativo iniziale durante il blocco di 21 giorni.
Tutti i successivi farmaci per l'agitazione sono a discrezione del fornitore.
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Come parte del protocollo dell'iniziativa di qualità, i pazienti trattati per agitazione acuta nel pronto soccorso riceveranno aloperidolo come agente sedativo iniziale durante il blocco di 21 giorni.
Tutti i successivi farmaci per l'agitazione sono a discrezione del fornitore.
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Ziprasidone 20 mg per via intramuscolare
Come parte del protocollo dell'iniziativa di qualità, i pazienti trattati per agitazione acuta nel pronto soccorso riceveranno ziprasidone come agente sedativo iniziale durante il blocco di 21 giorni.
Tutti i successivi farmaci per l'agitazione sono a discrezione del fornitore.
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Come parte del protocollo dell'iniziativa di qualità, i pazienti trattati per agitazione acuta nel pronto soccorso riceveranno ziprasidone come agente sedativo iniziale durante il blocco di 21 giorni.
Tutti i successivi farmaci per l'agitazione sono a discrezione del fornitore.
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Olanzapina 10 mg per via intramuscolare
Come parte del protocollo dell'iniziativa di qualità, i pazienti trattati per agitazione acuta nel pronto soccorso riceveranno olanzapina come agente sedativo iniziale durante il blocco di 21 giorni.
Tutti i successivi farmaci per l'agitazione sono a discrezione del fornitore.
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Come parte del protocollo dell'iniziativa di qualità, i pazienti trattati per agitazione acuta nel pronto soccorso riceveranno olanzapina come agente sedativo iniziale durante il blocco di 21 giorni.
Tutti i successivi farmaci per l'agitazione sono a discrezione del fornitore.
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Midazolam 5 mg per via intramuscolare
Come parte del protocollo dell'iniziativa di qualità, i pazienti trattati per agitazione acuta nel pronto soccorso riceveranno midazolam come agente sedativo iniziale durante il blocco di 21 giorni.
Tutti i successivi farmaci per l'agitazione sono a discrezione del fornitore.
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Come parte del protocollo dell'iniziativa di qualità, i pazienti trattati per agitazione acuta nel pronto soccorso riceveranno midazolam come agente sedativo iniziale durante il blocco di 21 giorni.
Tutti i successivi farmaci per l'agitazione sono a discrezione del fornitore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'esito primario sarà la differenza media nel punteggio dello stato mentale alterato (AMS) dal basale a 15 minuti dopo la somministrazione per ciascun farmaco in studio.
Lasso di tempo: 15 minuti
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I pazienti ottengono un punteggio su una scala di agitazione precedentemente convalidata chiamata AMSS ADDENDUM: L'esito primario per questo studio è stato modificato prima dell'inizio dello studio alla proporzione di pazienti adeguatamente sedati a 15 minuti (definito come AMSS < 1). Questo addendum era metodologicamente necessario per tenere conto della distribuzione ordinale e non normale di questi dati. |
15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per una sedazione adeguata
Lasso di tempo: Entro i 120 minuti successivi alla somministrazione del farmaco
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Il tempo trascorso in minuti per raggiungere un punteggio < 1 su una scala di agitazione validata chiamata AMSS
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Entro i 120 minuti successivi alla somministrazione del farmaco
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Sedazione di soccorso
Lasso di tempo: 1 ora
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Percentuale di pazienti che richiedono farmaci aggiuntivi per la sedazione entro 1 ora
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lauren Klein, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
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- Manifestazioni neurocomportamentali
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- Agenti neurotrasmettitori
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- Anestetici, Generale
- Anestetici
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- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
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- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Agenti anti-discinesia
- Olanzapina
- Midazolam
- Ziprasidone
- Aloperidolo
- Aloperidolo decanoato
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSR # 17-4345
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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