- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03211897
Olanzapina, haloperidol, ziprasidona, midazolam para la agitación aguda indiferenciada (MOHZA)
Investigación observacional prospectiva de olanzapina frente a haloperidol frente a ziprasidona frente a midazolam para el tratamiento de la agitación aguda indiferenciada en el servicio de urgencias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El ED implementará un protocolo de tratamiento como una iniciativa de mejora de la calidad. Todos los pacientes que requieran sedación química recibirán haloperidol como tratamiento inicial para la agitación durante 21 días, seguido de ziprasidona como tratamiento inicial para la agitación durante 21 días, seguido de olanzapina como tratamiento inicial para la agitación durante 21 días, y finalmente midazolam como tratamiento inicial. tratamiento inicial por agitación durante 21 días.
Este es un protocolo de mejora de la calidad de la atención clínica. El componente de investigación es la observación de este protocolo de atención clínica.
Los pacientes que reciben medicamentos en el SU serán observados por el personal de investigación, evaluando la eficacia y seguridad del medicamento administrado. La decisión de administrar el medicamento queda a discreción del médico. Los protocolos de investigación son solo aquellos en los que estamos observando la eficacia y la seguridad, lo que coincide con los propósitos de mejora de la calidad de este protocolo clínico.
Los asociados de investigación capacitados recopilarán todos los datos sobre los pacientes que reciben un medicamento del protocolo. Esto incluirá datos demográficos de referencia, como la edad, el sexo, la etiología de la agitación (según el médico tratante, supuesta en el momento de la administración del medicamento), los signos vitales iniciales, el nivel de alcohol en el aliento, los resultados de las pruebas de detección de drogas, los medicamentos prehospitalarios administrados y cualquier otros datos de laboratorio disponibles en ese momento (p. glucosa).
Los investigadores asociados registrarán el nivel de agitación del paciente utilizando una escala de agitación validada, el estado mental alterado (escala AMS). La escala AMS es una escala ordinal que va de -4 (profundamente somnoliento) a +4 (profundamente agitado), y la agitación generalmente se define como una escala AMS de 2 o más. Esta escala es una versión modificada de la Escala de evaluación del estado de alerta del observador y la Escala de calificación de actividad conductual.
Las puntuaciones de AMS se registrarán en el momento de la administración del medicamento y en cada intervalo subsiguiente de 15 minutos hasta los 120 minutos. Los asociados de investigación también llevarán cronómetros y registrarán el tiempo transcurrido hasta la sedación adecuada (definida como AMS ≤ 0), así como si se administraron otros medicamentos (definidos como "medicamentos de rescate") por algún motivo y en qué momento ocurrió.
Los investigadores asociados monitorearán prospectivamente a cada paciente para detectar todos los efectos secundarios adversos de los medicamentos, incluida la hipoxia, la necesidad de intervención en las vías respiratorias (cánula nasal, mascarilla, ventilación con presión positiva no invasiva, intubación endotraqueal), hipotensión, arritmias cardíacas, efectos secundarios extrapiramidales y otras complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes del Departamento de Emergencias (mayores de 18 años) con agitación aguda indiferenciada que requieren sedación química a discreción del médico de urgencias que los atiende
Criterio de exclusión:
- embarazo conocido
- Alergia a la medicación durante el bloqueo.
- Prisionero/bajo arresto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Haloperidol 5 mg intramuscular
Como parte del protocolo de la iniciativa de calidad, los pacientes tratados por agitación aguda en el servicio de urgencias recibirán haloperidol como agente sedante inicial durante el bloque de 21 días.
Todos los medicamentos subsiguientes para la agitación quedan a discreción del proveedor.
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Como parte del protocolo de la iniciativa de calidad, los pacientes tratados por agitación aguda en el servicio de urgencias recibirán haloperidol como agente sedante inicial durante el bloque de 21 días.
Todos los medicamentos subsiguientes para la agitación quedan a discreción del proveedor.
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|
Ziprasidona 20 mg intramuscular
Como parte del protocolo de la iniciativa de calidad, los pacientes tratados por agitación aguda en el servicio de urgencias recibirán ziprasidona como agente sedante inicial durante el bloque de 21 días.
Todos los medicamentos posteriores para la agitación quedan a discreción del proveedor.
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Como parte del protocolo de la iniciativa de calidad, los pacientes tratados por agitación aguda en el servicio de urgencias recibirán ziprasidona como agente sedante inicial durante el bloque de 21 días.
Todos los medicamentos subsiguientes para la agitación quedan a discreción del proveedor.
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Olanzapina 10 mg intramuscular
Como parte del protocolo de la iniciativa de calidad, los pacientes tratados por agitación aguda en el servicio de urgencias recibirán olanzapina como agente sedante inicial durante el bloque de 21 días.
Todos los medicamentos posteriores para la agitación quedan a discreción del proveedor.
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Como parte del protocolo de la iniciativa de calidad, los pacientes tratados por agitación aguda en el servicio de urgencias recibirán olanzapina como agente sedante inicial durante el bloque de 21 días.
Todos los medicamentos posteriores para la agitación quedan a discreción del proveedor.
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Midazolam 5 mg intramuscular
Como parte del protocolo de la iniciativa de calidad, los pacientes tratados por agitación aguda en el servicio de urgencias recibirán midazolam como agente sedante inicial durante el bloque de 21 días.
Todos los medicamentos posteriores para la agitación quedan a discreción del proveedor.
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Como parte del protocolo de la iniciativa de calidad, los pacientes tratados por agitación aguda en el servicio de urgencias recibirán midazolam como agente sedante inicial durante el bloque de 21 días.
Todos los medicamentos posteriores para la agitación quedan a discreción del proveedor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El resultado primario será la diferencia media en la puntuación del estado mental alterado (AMS) desde el inicio a los 15 minutos posteriores a la administración de cada fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Los pacientes puntúan en una escala de agitación previamente validada llamada AMSS ANEXO: El resultado primario de este estudio se cambió antes del inicio del estudio a la proporción de pacientes adecuadamente sedados a los 15 minutos (definido como AMSS < 1). Este anexo era metodológicamente necesario para dar cuenta de la distribución ordinal no normal de estos datos. |
15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la sedación adecuada
Periodo de tiempo: Dentro de los 120 minutos posteriores a la administración del medicamento
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El tiempo transcurrido en minutos para lograr una puntuación de < 1 en una escala de agitación validada llamada AMSS
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Dentro de los 120 minutos posteriores a la administración del medicamento
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Sedación de rescate
Periodo de tiempo: 1 hora
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Proporción de pacientes que requieren medicación adicional para la sedación dentro de 1 hora
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Klein, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Agitación psicomotora
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Agentes contra la discinesia
- Olanzapina
- Midazolam
- Ziprasidona
- Haloperidol
- Decanoato de haloperidol
Otros números de identificación del estudio
- HSR # 17-4345
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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