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Olanzapina, haloperidol, ziprasidona, midazolam para la agitación aguda indiferenciada (MOHZA)

14 de marzo de 2018 actualizado por: Hennepin Healthcare Research Institute

Investigación observacional prospectiva de olanzapina frente a haloperidol frente a ziprasidona frente a midazolam para el tratamiento de la agitación aguda indiferenciada en el servicio de urgencias

El objetivo de esta investigación es realizar un estudio observacional prospectivo de la eficacia comparativa de haloperidol frente a olanzapina frente a midazolam frente a ziprasidona para el tratamiento de la agitación aguda indiferenciada en el servicio de urgencias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ED implementará un protocolo de tratamiento como una iniciativa de mejora de la calidad. Todos los pacientes que requieran sedación química recibirán haloperidol como tratamiento inicial para la agitación durante 21 días, seguido de ziprasidona como tratamiento inicial para la agitación durante 21 días, seguido de olanzapina como tratamiento inicial para la agitación durante 21 días, y finalmente midazolam como tratamiento inicial. tratamiento inicial por agitación durante 21 días.

Este es un protocolo de mejora de la calidad de la atención clínica. El componente de investigación es la observación de este protocolo de atención clínica.

Los pacientes que reciben medicamentos en el SU serán observados por el personal de investigación, evaluando la eficacia y seguridad del medicamento administrado. La decisión de administrar el medicamento queda a discreción del médico. Los protocolos de investigación son solo aquellos en los que estamos observando la eficacia y la seguridad, lo que coincide con los propósitos de mejora de la calidad de este protocolo clínico.

Los asociados de investigación capacitados recopilarán todos los datos sobre los pacientes que reciben un medicamento del protocolo. Esto incluirá datos demográficos de referencia, como la edad, el sexo, la etiología de la agitación (según el médico tratante, supuesta en el momento de la administración del medicamento), los signos vitales iniciales, el nivel de alcohol en el aliento, los resultados de las pruebas de detección de drogas, los medicamentos prehospitalarios administrados y cualquier otros datos de laboratorio disponibles en ese momento (p. glucosa).

Los investigadores asociados registrarán el nivel de agitación del paciente utilizando una escala de agitación validada, el estado mental alterado (escala AMS). La escala AMS es una escala ordinal que va de -4 (profundamente somnoliento) a +4 (profundamente agitado), y la agitación generalmente se define como una escala AMS de 2 o más. Esta escala es una versión modificada de la Escala de evaluación del estado de alerta del observador y la Escala de calificación de actividad conductual.

Las puntuaciones de AMS se registrarán en el momento de la administración del medicamento y en cada intervalo subsiguiente de 15 minutos hasta los 120 minutos. Los asociados de investigación también llevarán cronómetros y registrarán el tiempo transcurrido hasta la sedación adecuada (definida como AMS ≤ 0), así como si se administraron otros medicamentos (definidos como "medicamentos de rescate") por algún motivo y en qué momento ocurrió.

Los investigadores asociados monitorearán prospectivamente a cada paciente para detectar todos los efectos secundarios adversos de los medicamentos, incluida la hipoxia, la necesidad de intervención en las vías respiratorias (cánula nasal, mascarilla, ventilación con presión positiva no invasiva, intubación endotraqueal), hipotensión, arritmias cardíacas, efectos secundarios extrapiramidales y otras complicaciones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

737

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes del Departamento de Emergencias con agitación aguda indiferenciada que requieran sedación química a criterio del médico de urgencias tratante. Los pacientes estudiados pertenecen a una población donde la agitación se debe predominantemente al alcohol, sustancias ilícitas o agitación psiquiátrica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes del Departamento de Emergencias (mayores de 18 años) con agitación aguda indiferenciada que requieren sedación química a discreción del médico de urgencias que los atiende

Criterio de exclusión:

  • embarazo conocido
  • Alergia a la medicación durante el bloqueo.
  • Prisionero/bajo arresto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Haloperidol 5 mg intramuscular
Como parte del protocolo de la iniciativa de calidad, los pacientes tratados por agitación aguda en el servicio de urgencias recibirán haloperidol como agente sedante inicial durante el bloque de 21 días. Todos los medicamentos subsiguientes para la agitación quedan a discreción del proveedor.
Como parte del protocolo de la iniciativa de calidad, los pacientes tratados por agitación aguda en el servicio de urgencias recibirán haloperidol como agente sedante inicial durante el bloque de 21 días. Todos los medicamentos subsiguientes para la agitación quedan a discreción del proveedor.
Ziprasidona 20 mg intramuscular
Como parte del protocolo de la iniciativa de calidad, los pacientes tratados por agitación aguda en el servicio de urgencias recibirán ziprasidona como agente sedante inicial durante el bloque de 21 días. Todos los medicamentos posteriores para la agitación quedan a discreción del proveedor.
Como parte del protocolo de la iniciativa de calidad, los pacientes tratados por agitación aguda en el servicio de urgencias recibirán ziprasidona como agente sedante inicial durante el bloque de 21 días. Todos los medicamentos subsiguientes para la agitación quedan a discreción del proveedor.
Olanzapina 10 mg intramuscular
Como parte del protocolo de la iniciativa de calidad, los pacientes tratados por agitación aguda en el servicio de urgencias recibirán olanzapina como agente sedante inicial durante el bloque de 21 días. Todos los medicamentos posteriores para la agitación quedan a discreción del proveedor.
Como parte del protocolo de la iniciativa de calidad, los pacientes tratados por agitación aguda en el servicio de urgencias recibirán olanzapina como agente sedante inicial durante el bloque de 21 días. Todos los medicamentos posteriores para la agitación quedan a discreción del proveedor.
Midazolam 5 mg intramuscular
Como parte del protocolo de la iniciativa de calidad, los pacientes tratados por agitación aguda en el servicio de urgencias recibirán midazolam como agente sedante inicial durante el bloque de 21 días. Todos los medicamentos posteriores para la agitación quedan a discreción del proveedor.
Como parte del protocolo de la iniciativa de calidad, los pacientes tratados por agitación aguda en el servicio de urgencias recibirán midazolam como agente sedante inicial durante el bloque de 21 días. Todos los medicamentos posteriores para la agitación quedan a discreción del proveedor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado primario será la diferencia media en la puntuación del estado mental alterado (AMS) desde el inicio a los 15 minutos posteriores a la administración de cada fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: 15 minutos

Los pacientes puntúan en una escala de agitación previamente validada llamada AMSS

ANEXO: El resultado primario de este estudio se cambió antes del inicio del estudio a la proporción de pacientes adecuadamente sedados a los 15 minutos (definido como AMSS < 1). Este anexo era metodológicamente necesario para dar cuenta de la distribución ordinal no normal de estos datos.

15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la sedación adecuada
Periodo de tiempo: Dentro de los 120 minutos posteriores a la administración del medicamento
El tiempo transcurrido en minutos para lograr una puntuación de < 1 en una escala de agitación validada llamada AMSS
Dentro de los 120 minutos posteriores a la administración del medicamento
Sedación de rescate
Periodo de tiempo: 1 hora
Proporción de pacientes que requieren medicación adicional para la sedación dentro de 1 hora
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren Klein, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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