- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03211897
Оланзапин, галоперидол, зипразидон, мидазолам при остром недифференцированном возбуждении (MOHZA)
Проспективное обсервационное исследование оланзапина в сравнении с галоперидолом в сравнении с зипрасидоном в сравнении с мидазоламом для лечения острой недифференцированной ажитации в отделении неотложной помощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Отделение неотложной помощи внедрит протокол лечения в качестве инициативы по улучшению качества. Все пациенты, нуждающиеся в химической седации, будут получать галоперидол в качестве начального лечения ажитации в течение 21 дня, затем зипразидон в качестве начального лечения ажитации в течение 21 дня, затем оланзапин в качестве начального лечения ажитации в течение 21 дня и, наконец, мидазолам в качестве начального лечения ажитации. первоначальное лечение возбуждения в течение 21 дня.
Это протокол улучшения качества клинической помощи. Исследовательский компонент представляет собой наблюдение за этим протоколом клинической помощи.
Пациенты, получающие лекарства в отделении неотложной помощи, будут наблюдаться научным персоналом, оценивающим эффективность и безопасность вводимых лекарств. Решение о введении препарата остается на усмотрение врача. Протоколы исследований только таковы, что мы наблюдаем эффективность и безопасность, что совпадает с целями улучшения качества этого клинического протокола.
Обученные научные сотрудники будут собирать все данные о пациентах, получающих лечение по протоколу. Это будет включать исходные демографические данные, включая возраст, пол, этиологию ажитации (по мнению лечащего врача, предположительно во время введения лекарства), первоначальные жизненные показатели, уровень алкоголя в выдыхаемом воздухе, результаты скрининга наркотиков, введенные догоспитальные лекарства и любые другие. другие лабораторные данные, доступные на тот момент (например, глюкоза).
Научные сотрудники будут записывать уровень возбуждения пациента, используя утвержденную шкалу возбуждения, измененное психическое состояние (шкала AMS). Шкала AMS представляет собой порядковую шкалу в диапазоне от -4 (глубокая сонливость) до +4 (сильное возбуждение), при этом возбуждение обычно определяется как шкала AMS 2 или выше. Эта шкала представляет собой модифицированную версию шкалы оценки бдительности наблюдателя и шкалы оценки поведенческой активности.
Показатели AMS будут регистрироваться во время введения лекарства и через каждые последующие 15-минутные интервалы до 120-минутного интервала. Научные сотрудники также будут носить с собой секундомеры и записывать время, прошедшее до адекватной седации (определяемой как AMS ≤ 0), а также то, вводились ли по какой-либо причине другие лекарства (определяемые как «лекарства спасения») и в какое время это произошло.
Научные сотрудники будут проспективно наблюдать за каждым пациентом на предмет всех неблагоприятных побочных эффектов лекарств, включая гипоксию, потребность во вмешательстве в дыхательные пути (носовая канюля, лицевая маска, неинвазивная вентиляция с положительным давлением, эндотрахеальная интубация), гипотензию, сердечные аритмии, экстрапирамидные побочные эффекты и другие осложнения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты отделения неотложной помощи (18+) с острым недифференцированным возбуждением, требующие химической седации по усмотрению лечащего врача скорой помощи
Критерий исключения:
- Известная беременность
- Аллергия на лекарство во время блокады
- Заключенный / под арестом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Галоперидол 5 мг внутримышечно
В рамках протокола инициативы по обеспечению качества пациенты, получающие лечение по поводу острого возбуждения в отделении неотложной помощи, будут получать галоперидол в качестве начального седативного средства в течение 21-дневного блока.
Все последующие лекарства от ажитации остаются на усмотрение врача.
|
В рамках протокола инициативы по обеспечению качества пациенты, получающие лечение по поводу острого возбуждения в отделении неотложной помощи, будут получать галоперидол в качестве начального седативного средства в течение 21-дневного блока.
Все последующие лекарства от ажитации остаются на усмотрение врача.
|
|
Зипразидон 20 мг внутримышечно
В рамках протокола инициативы по обеспечению качества пациенты, получающие лечение по поводу острого возбуждения в отделении неотложной помощи, будут получать зипразидон в качестве начального седативного средства в течение 21-дневного блока.
Все последующие лекарства от ажитации остаются на усмотрение врача.
|
В рамках протокола инициативы по обеспечению качества пациенты, получающие лечение по поводу острого возбуждения в отделении неотложной помощи, будут получать зипразидон в качестве начального седативного средства в течение 21-дневного блока.
Все последующие лекарства от ажитации остаются на усмотрение врача.
|
|
Оланзапин 10 мг внутримышечно
В рамках протокола инициативы по обеспечению качества пациенты, получающие лечение по поводу острого возбуждения в отделении неотложной помощи, будут получать оланзапин в качестве начального седативного средства в течение 21-дневного блока.
Все последующие лекарства от ажитации остаются на усмотрение врача.
|
В рамках протокола инициативы по обеспечению качества пациенты, получающие лечение по поводу острого возбуждения в отделении неотложной помощи, будут получать оланзапин в качестве начального седативного средства в течение 21-дневного блока.
Все последующие лекарства от ажитации остаются на усмотрение врача.
|
|
Мидазолам 5 мг внутримышечно
В рамках протокола инициативы по обеспечению качества пациенты, получающие лечение по поводу острого возбуждения в отделении неотложной помощи, будут получать мидазолам в качестве начального седативного средства в течение 21-дневного блока.
Все последующие лекарства от ажитации остаются на усмотрение врача.
|
В рамках протокола инициативы по обеспечению качества пациенты, которых лечат от острого возбуждения в отделении неотложной помощи, будут получать мидазолам в качестве начального седативного средства в течение 21-дневного блока.
Все последующие лекарства от ажитации остаются на усмотрение врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным результатом будет средняя разница в баллах измененного психического статуса (AMS) по сравнению с исходным уровнем через 15 минут после введения каждого из исследуемых препаратов.
Временное ограничение: 15 минут
|
Пациенты оценивают по ранее утвержденной шкале возбуждения, называемой AMSS. ДОБАВЛЕНИЕ: Первичный результат для этого исследования был изменен до начала исследования на долю пациентов, адекватно седированных через 15 минут (определяется как AMSS < 1). Это дополнение было методологически необходимо для учета порядкового, ненормального распределения этих данных. |
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время адекватной седации
Временное ограничение: В течение 120 минут после введения препарата
|
Время в минутах, затраченное на достижение оценки < 1 по утвержденной шкале ажитации, называемой AMSS.
|
В течение 120 минут после введения препарата
|
|
Спасательная седация
Временное ограничение: 1 час
|
Доля пациентов, которым требуется дополнительное лекарство для седации в течение 1 часа
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lauren Klein, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Психомоторное возбуждение
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофамина
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Агенты против дискинезии
- Оланзапин
- Мидазолам
- Зипразидон
- Галоперидол
- Галоперидола деканоат
Другие идентификационные номера исследования
- HSR # 17-4345
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Галоперидол для инъекций
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir... и другие соавторыПрекращеноПродвинутая солидная опухольКитай
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ЗавершенныйПослеоперационная местная аналгезияКитай
-
Luye Pharma Group Ltd.Shan Dong Boan Biotechnology Co., Ltd(Co-sponsor)Еще не набираютВозрастная дегенерация желтого пятна
-
Texas Heart InstituteCHI St. Luke's Health, TexasЗавершенныйИшемическая кардиомиопатияСоединенные Штаты
-
Carmot Therapeutics, Inc.ЗавершенныйДиабетСоединенные Штаты
-
AHS Cancer Control AlbertaПрекращеноНовообразование молочной железыКанада
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaАктивный, не рекрутирующий
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ЗавершенныйБесплодные женщины, подвергающиеся контролируемой гиперстимуляции яичников для подавления преждевременного выброса ЛГ и предотвращения ранней овуляцииКитай
-
Elaine HusniПрекращено