Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оланзапин, галоперидол, зипразидон, мидазолам при остром недифференцированном возбуждении (MOHZA)

14 марта 2018 г. обновлено: Hennepin Healthcare Research Institute

Проспективное обсервационное исследование оланзапина в сравнении с галоперидолом в сравнении с зипрасидоном в сравнении с мидазоламом для лечения острой недифференцированной ажитации в отделении неотложной помощи

Целью данного исследования является проведение проспективного обсервационного исследования сравнительной эффективности галоперидола, оланзапина, мидазолама и зипрасидона для лечения острого недифференцированного возбуждения в отделении неотложной помощи.

Обзор исследования

Подробное описание

Отделение неотложной помощи внедрит протокол лечения в качестве инициативы по улучшению качества. Все пациенты, нуждающиеся в химической седации, будут получать галоперидол в качестве начального лечения ажитации в течение 21 дня, затем зипразидон в качестве начального лечения ажитации в течение 21 дня, затем оланзапин в качестве начального лечения ажитации в течение 21 дня и, наконец, мидазолам в качестве начального лечения ажитации. первоначальное лечение возбуждения в течение 21 дня.

Это протокол улучшения качества клинической помощи. Исследовательский компонент представляет собой наблюдение за этим протоколом клинической помощи.

Пациенты, получающие лекарства в отделении неотложной помощи, будут наблюдаться научным персоналом, оценивающим эффективность и безопасность вводимых лекарств. Решение о введении препарата остается на усмотрение врача. Протоколы исследований только таковы, что мы наблюдаем эффективность и безопасность, что совпадает с целями улучшения качества этого клинического протокола.

Обученные научные сотрудники будут собирать все данные о пациентах, получающих лечение по протоколу. Это будет включать исходные демографические данные, включая возраст, пол, этиологию ажитации (по мнению лечащего врача, предположительно во время введения лекарства), первоначальные жизненные показатели, уровень алкоголя в выдыхаемом воздухе, результаты скрининга наркотиков, введенные догоспитальные лекарства и любые другие. другие лабораторные данные, доступные на тот момент (например, глюкоза).

Научные сотрудники будут записывать уровень возбуждения пациента, используя утвержденную шкалу возбуждения, измененное психическое состояние (шкала AMS). Шкала AMS представляет собой порядковую шкалу в диапазоне от -4 (глубокая сонливость) до +4 (сильное возбуждение), при этом возбуждение обычно определяется как шкала AMS 2 или выше. Эта шкала представляет собой модифицированную версию шкалы оценки бдительности наблюдателя и шкалы оценки поведенческой активности.

Показатели AMS будут регистрироваться во время введения лекарства и через каждые последующие 15-минутные интервалы до 120-минутного интервала. Научные сотрудники также будут носить с собой секундомеры и записывать время, прошедшее до адекватной седации (определяемой как AMS ≤ 0), а также то, вводились ли по какой-либо причине другие лекарства (определяемые как «лекарства спасения») и в какое время это произошло.

Научные сотрудники будут проспективно наблюдать за каждым пациентом на предмет всех неблагоприятных побочных эффектов лекарств, включая гипоксию, потребность во вмешательстве в дыхательные пути (носовая канюля, лицевая маска, неинвазивная вентиляция с положительным давлением, эндотрахеальная интубация), гипотензию, сердечные аритмии, экстрапирамидные побочные эффекты и другие осложнения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

737

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные отделения неотложной помощи с острым недифференцированным возбуждением, нуждающиеся в химической седации по усмотрению лечащего врача скорой помощи. Исследуемые пациенты принадлежат к популяции, где возбуждение преимущественно связано с алкоголем, запрещенными веществами или психиатрическим возбуждением.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты отделения неотложной помощи (18+) с острым недифференцированным возбуждением, требующие химической седации по усмотрению лечащего врача скорой помощи

Критерий исключения:

  • Известная беременность
  • Аллергия на лекарство во время блокады
  • Заключенный / под арестом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Галоперидол 5 мг внутримышечно
В рамках протокола инициативы по обеспечению качества пациенты, получающие лечение по поводу острого возбуждения в отделении неотложной помощи, будут получать галоперидол в качестве начального седативного средства в течение 21-дневного блока. Все последующие лекарства от ажитации остаются на усмотрение врача.
В рамках протокола инициативы по обеспечению качества пациенты, получающие лечение по поводу острого возбуждения в отделении неотложной помощи, будут получать галоперидол в качестве начального седативного средства в течение 21-дневного блока. Все последующие лекарства от ажитации остаются на усмотрение врача.
Зипразидон 20 мг внутримышечно
В рамках протокола инициативы по обеспечению качества пациенты, получающие лечение по поводу острого возбуждения в отделении неотложной помощи, будут получать зипразидон в качестве начального седативного средства в течение 21-дневного блока. Все последующие лекарства от ажитации остаются на усмотрение врача.
В рамках протокола инициативы по обеспечению качества пациенты, получающие лечение по поводу острого возбуждения в отделении неотложной помощи, будут получать зипразидон в качестве начального седативного средства в течение 21-дневного блока. Все последующие лекарства от ажитации остаются на усмотрение врача.
Оланзапин 10 мг внутримышечно
В рамках протокола инициативы по обеспечению качества пациенты, получающие лечение по поводу острого возбуждения в отделении неотложной помощи, будут получать оланзапин в качестве начального седативного средства в течение 21-дневного блока. Все последующие лекарства от ажитации остаются на усмотрение врача.
В рамках протокола инициативы по обеспечению качества пациенты, получающие лечение по поводу острого возбуждения в отделении неотложной помощи, будут получать оланзапин в качестве начального седативного средства в течение 21-дневного блока. Все последующие лекарства от ажитации остаются на усмотрение врача.
Мидазолам 5 мг внутримышечно
В рамках протокола инициативы по обеспечению качества пациенты, получающие лечение по поводу острого возбуждения в отделении неотложной помощи, будут получать мидазолам в качестве начального седативного средства в течение 21-дневного блока. Все последующие лекарства от ажитации остаются на усмотрение врача.
В рамках протокола инициативы по обеспечению качества пациенты, которых лечат от острого возбуждения в отделении неотложной помощи, будут получать мидазолам в качестве начального седативного средства в течение 21-дневного блока. Все последующие лекарства от ажитации остаются на усмотрение врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным результатом будет средняя разница в баллах измененного психического статуса (AMS) по сравнению с исходным уровнем через 15 минут после введения каждого из исследуемых препаратов.
Временное ограничение: 15 минут

Пациенты оценивают по ранее утвержденной шкале возбуждения, называемой AMSS.

ДОБАВЛЕНИЕ: Первичный результат для этого исследования был изменен до начала исследования на долю пациентов, адекватно седированных через 15 минут (определяется как AMSS < 1). Это дополнение было методологически необходимо для учета порядкового, ненормального распределения этих данных.

15 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время адекватной седации
Временное ограничение: В течение 120 минут после введения препарата
Время в минутах, затраченное на достижение оценки < 1 по утвержденной шкале ажитации, называемой AMSS.
В течение 120 минут после введения препарата
Спасательная седация
Временное ограничение: 1 час
Доля пациентов, которым требуется дополнительное лекарство для седации в течение 1 часа
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lauren Klein, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSR # 17-4345

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Галоперидол для инъекций

Подписаться