Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olanzapin, Haloperidol, Ziprasidon, Midazolam til akut udifferentieret agitation (MOHZA)

14. marts 2018 opdateret af: Hennepin Healthcare Research Institute

Prospektiv observationsundersøgelse af olanzapin versus haloperidol versus ziprasidon versus midazolam til behandling af akut udifferentieret agitation i akutmodtagelsen

Målet med denne forskningsundersøgelse er at udføre en prospektiv observationel undersøgelse af den sammenlignende effekt af haloperidol versus olanzapin versus midazolam versus ziprasidon til behandling af akut udifferentieret agitation i akutmodtagelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ED vil implementere en behandlingsprotokol som et kvalitetsforbedrende initiativ. Alle patienter, der har behov for kemisk sedation for, vil modtage haloperidol som initial behandling for agitation i 21 dage, efterfulgt af ziprasidon som initial behandling for agitation i 21 dage, efterfulgt af olanzapin som initial behandling for agitation i 21 dage, og til sidst midazolam som indledende behandling for agitation i 21 dage.

Dette er en protokol til forbedring af klinisk plejekvalitet. Forskningskomponenten er observationen af ​​denne kliniske plejeprotokol.

Patienter, der modtager medicin i ED, vil blive observeret af forskningspersonale, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​den administrerede medicin. Beslutningen om at administrere medicinen er efter lægens skøn. Forskningsprotokoller er kun sådan, at vi observerer effektiviteten og sikkerheden, hvilket falder sammen med kvalitetsforbedringens formål med denne kliniske protokol.

Uddannede forskningsmedarbejdere vil indsamle alle data om patienter, der modtager en protokolmedicin. Dette vil omfatte baseline demografiske data, herunder alder, køn, ætiologi af agitation (ifølge den behandlende læge, formodet på tidspunktet for medicinadministration), initiale vitale tegn, alkoholniveau i åndedrættet, lægemiddelscreeningsresultater, præhospital medicin administreret og evt. andre tilgængelige laboratoriedata på det tidspunkt (f.eks. glukose).

Forskningsmedarbejdere vil registrere patientens niveau af agitation ved hjælp af en valideret agitationsskala, Altered Mental Status (AMS-skalaen). AMS-skalaen er en ordinalskala, der spænder fra -4 (dybt somnolent) til +4 (dybt ophidset), med agitation generelt defineret som en AMS-skala på 2 eller derover. Denne skala er en modificeret version af Observer's Assessment of Alertness Scale og Behavioural Activity Rating Scale.

AMS-score vil blive registreret på tidspunktet for medicinadministrering og ved hvert efterfølgende 15-minutters interval indtil 120 minutter. Forskningsmedarbejdere vil også medbringe stopure og registrere den tid, der er gået indtil tilstrækkelig sedation (defineret som en AMS ≤ 0), samt om andre lægemidler (defineret som "redningsmedicin") blev administreret af en eller anden grund, og på hvilket tidspunkt dette skete.

Forskningsmedarbejdere vil prospektivt overvåge hver patient for alle uønskede bivirkninger af medicinen, inklusive hypoxi, behov for luftvejsintervention (næsekanyle, ansigtsmaske, ikke-invasiv positivt trykventilation, endotracheal intubation), hypotension, hjerterytmeforstyrrelser, ekstrapyramidale bivirkninger og andre komplikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

737

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Akutmodtagelsespatienter med akut udifferentieret agitation, der kræver kemisk sedering efter den behandlende akutlæges skøn. De undersøgte patienter kommer fra en population, hvor agitation overvejende skyldes alkohol, ulovlige stoffer eller psykiatrisk agitation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akutmodtagelsespatienter (18+) med akut udifferentieret agitation, der kræver kemisk sedation efter den behandlende akutlæges skøn

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt graviditet
  • Allergi over for medicinen under blokeringen
  • Fange/anholdt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Haloperidol 5mg intramuskulært
Som en del af kvalitetsinitiativprotokollen vil patienter, der behandles for akut agitation i ED, modtage haloperidol som deres indledende beroligende middel i løbet af 21-dages blokeringen. Alle efterfølgende agitationsmedicin er efter udbyderens skøn.
Medicin: Haloperidol injektion
Som en del af kvalitetsinitiativprotokollen vil patienter, der behandles for akut agitation i ED, modtage haloperidol som deres indledende beroligende middel i løbet af 21-dages blokeringen. Alle efterfølgende agitationsmedicin er efter udbyderens skøn.
Ziprasidon 20mg intramuskulært
Som en del af kvalitetsinitiativprotokollen vil patienter, der behandles for akut agitation i ED, modtage ziprasidon som deres indledende beroligende middel i løbet af 21-dages blokeringen. Alle efterfølgende agitationsmedicin er efter udbyderens skøn.
Medicin: Ziprasidon injektion
Som en del af kvalitetsinitiativprotokollen vil patienter, der behandles for akut agitation i ED, modtage ziprasidon som deres indledende beroligende middel i løbet af 21-dages blokeringen. Alle efterfølgende agitationsmedicin er efter udbyderens skøn.
Olanzapin 10 mg intramuskulært
Som en del af kvalitetsinitiativprotokollen vil patienter, der behandles for akut agitation i ED, modtage olanzapin som deres indledende beroligende middel i løbet af 21 dages blok. Alle efterfølgende agitationsmedicin er efter udbyderens skøn.
Medicin: OLANZapin injektion
Som en del af kvalitetsinitiativprotokollen vil patienter, der behandles for akut agitation i ED, modtage olanzapin som deres indledende beroligende middel i løbet af 21 dages blok. Alle efterfølgende agitationsmedicin er efter udbyderens skøn.
Midazolam 5mg intramuskulært
Som en del af kvalitetsinitiativprotokollen vil patienter, der behandles for akut agitation i ED, modtage midazolam som deres indledende beroligende middel i løbet af 21-dages blokeringen. Alle efterfølgende agitationsmedicin er efter udbyderens skøn.
Medicin: Midazolam injektion
Som en del af kvalitetsinitiativprotokollen vil patienter, der behandles for akut agitation i ED, modtage midazolam som deres indledende beroligende middel i løbet af 21-dages blokeringen. Alle efterfølgende agitationsmedicin er efter udbyderens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat vil være den gennemsnitlige forskel i Altered Mental Status (AMS)-score fra baseline 15 minutter efter administration for hvert forsøgslægemiddel.
Tidsramme: 15 minutter

Patienterne scorer på en tidligere valideret agitationsskala kaldet AMSS

ADDENDUM: Det primære resultat for denne undersøgelse blev ændret før undersøgelsens start til andelen af ​​patienter, der var tilstrækkeligt sederet efter 15 minutter (defineret som AMSS < 1). Dette tillæg var metodologisk nødvendigt for at redegøre for den ordinære, ikke-normale fordeling af disse data.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilstrækkelig sedation
Tidsramme: Inden for 120 minutter efter indgivelse af medicin
Den tid, der gik i minutter for at opnå en score på < 1 på en valideret agitationsskala kaldet AMSS
Inden for 120 minutter efter indgivelse af medicin
Rescue Sedation
Tidsramme: 1 time
Andel af patienter, der har behov for yderligere medicin til sedation inden for 1 time
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauren Klein, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSR # 17-4345

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Agitation, psykomotorisk

Kliniske forsøg med Haloperidol injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner