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Olanzapin, Haloperidol, Ziprasidon, Midazolam für akute undifferenzierte Unruhe (MOHZA)

14. März 2018 aktualisiert von: Hennepin Healthcare Research Institute

Prospektive Beobachtungsuntersuchung von Olanzapin im Vergleich zu Haloperidol im Vergleich zu Ziprasidon im Vergleich zu Midazolam zur Behandlung von akuter undifferenzierter Unruhe in der Notaufnahme

Das Ziel dieser Forschungsuntersuchung ist die Durchführung einer prospektiven Beobachtungsstudie zur vergleichenden Wirksamkeit von Haloperidol versus Olanzapin versus Midazolam versus Ziprasidon zur Behandlung von akuter undifferenzierter Agitation in der Notaufnahme.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der ED wird ein Behandlungsprotokoll als Initiative zur Qualitätsverbesserung implementieren. Alle Patienten, die eine chemische Sedierung benötigen, erhalten 21 Tage lang Haloperidol als Erstbehandlung bei Unruhe, gefolgt von Ziprasidon als Erstbehandlung bei Unruhe für 21 Tage, gefolgt von Olanzapin als Erstbehandlung bei Unruhe für 21 Tage und schließlich Midazolam als die Anfangsbehandlung für Unruhe für 21 Tage.

Dies ist ein Protokoll zur Verbesserung der Qualität der klinischen Versorgung. Die Forschungskomponente ist die Beobachtung dieses klinischen Behandlungsprotokolls.

Patienten, die Medikamente in der Notaufnahme erhalten, werden von Forschungspersonal beobachtet, um die Wirksamkeit und Sicherheit der verabreichten Medikamente zu bewerten. Die Entscheidung über die Verabreichung des Medikaments liegt im Ermessen des Arztes. Forschungsprotokolle sind nur so, dass wir die Wirksamkeit und Sicherheit beobachten, was mit den Qualitätsverbesserungszwecken dieses klinischen Protokolls übereinstimmt.

Ausgebildete wissenschaftliche Mitarbeiter sammeln alle Daten von Patienten, die eine Protokollmedikation erhalten. Dazu gehören grundlegende demografische Daten, einschließlich Alter, Geschlecht, Ätiologie der Erregung (nach Angaben des behandelnden Arztes, angenommen zum Zeitpunkt der Medikamentenverabreichung), anfängliche Vitalzeichen, Atemalkoholspiegel, Ergebnisse des Drogenscreenings, verabreichte präklinische Medikamente und andere andere zu diesem Zeitpunkt verfügbare Labordaten (z. Glucose).

Die wissenschaftlichen Mitarbeiter erfassen den Erregungszustand des Patienten anhand einer validierten Erregungsskala, der Altered Mental Status (AMS-Skala). Die AMS-Skala ist eine Ordinalskala, die von -4 (hochgradig schläfrig) bis +4 (hochgradig erregt) reicht, wobei Erregung im Allgemeinen als eine AMS-Skala von 2 oder höher definiert ist. Diese Skala ist eine modifizierte Version der Observer's Assessment of Alertness Scale und der Behavioral Activity Rating Scale.

AMS-Scores werden zum Zeitpunkt der Medikamentenverabreichung und in jedem weiteren 15-Minuten-Intervall bis 120 Minuten aufgezeichnet. Die wissenschaftlichen Mitarbeiter tragen auch Stoppuhren und erfassen die verstrichene Zeit bis zur angemessenen Sedierung (definiert als AMS ≤ 0) sowie ob aus irgendeinem Grund andere Medikamente (definiert als „Notfallmedikamente“) verabreicht wurden und zu welchem ​​Zeitpunkt dies geschah.

Forschungsmitarbeiter werden jeden Patienten prospektiv auf alle unerwünschten Nebenwirkungen der Medikamente überwachen, einschließlich Hypoxie, Notwendigkeit einer Atemwegsintervention (Nasenkanüle, Gesichtsmaske, nicht-invasive Überdruckbeatmung, endotracheale Intubation), Hypotonie, Herzrhythmusstörungen, extrapyramidale Nebenwirkungen und andere Komplikationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

737

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten in der Notaufnahme mit akuter undifferenzierter Unruhe, die nach Ermessen des behandelnden Notarztes eine chemische Sedierung erfordern. Die untersuchten Patienten stammen aus einer Population, in der Unruhe überwiegend auf Alkohol, illegale Substanzen oder psychiatrische Unruhe zurückzuführen ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der Notaufnahme (18+) mit akuter undifferenzierter Unruhe, die nach Ermessen des behandelnden Notarztes eine chemische Sedierung erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Schwangerschaft
  • Allergie gegen das Medikament während der Blockade
  • Gefangener/unter Arrest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Haloperidol 5 mg intramuskulär
Als Teil des Protokolls der Qualitätsinitiative erhalten Patienten, die wegen akuter Unruhe in der Notaufnahme behandelt werden, während des 21-Tage-Blocks Haloperidol als anfängliches Beruhigungsmittel. Alle nachfolgenden Agitationsmedikamente liegen im Ermessen des Anbieters.
Als Teil des Protokolls der Qualitätsinitiative erhalten Patienten, die wegen akuter Unruhe in der Notaufnahme behandelt werden, während des 21-Tage-Blocks Haloperidol als anfängliches Beruhigungsmittel. Alle nachfolgenden Agitationsmedikamente liegen im Ermessen des Anbieters.
Ziprasidon 20 mg intramuskulär
Als Teil des Protokolls der Qualitätsinitiative erhalten Patienten, die wegen akuter Unruhe in der Notaufnahme behandelt werden, während des 21-Tage-Blocks Ziprasidon als anfängliches Beruhigungsmittel. Alle nachfolgenden Agitationsmedikamente liegen im Ermessen des Anbieters.
Als Teil des Protokolls der Qualitätsinitiative erhalten Patienten, die wegen akuter Unruhe in der Notaufnahme behandelt werden, während des 21-Tage-Blocks Ziprasidon als anfängliches Beruhigungsmittel. Alle nachfolgenden Agitationsmedikamente liegen im Ermessen des Anbieters.
Olanzapin 10 mg intramuskulär
Als Teil des Protokolls der Qualitätsinitiative erhalten Patienten, die wegen akuter Unruhe in der Notaufnahme behandelt werden, während des 21-Tage-Blocks Olanzapin als anfängliches Beruhigungsmittel. Alle nachfolgenden Agitationsmedikamente liegen im Ermessen des Anbieters.
Als Teil des Protokolls der Qualitätsinitiative erhalten Patienten, die wegen akuter Unruhe in der Notaufnahme behandelt werden, während des 21-Tage-Blocks Olanzapin als anfängliches Beruhigungsmittel. Alle nachfolgenden Agitationsmedikamente liegen im Ermessen des Anbieters.
Midazolam 5 mg intramuskulär
Als Teil des Protokolls der Qualitätsinitiative erhalten Patienten, die wegen akuter Unruhe in der Notaufnahme behandelt werden, während des 21-Tage-Blocks Midazolam als anfängliches Beruhigungsmittel. Alle nachfolgenden Agitationsmedikamente liegen im Ermessen des Anbieters.
Als Teil des Protokolls der Qualitätsinitiative erhalten Patienten, die wegen akuter Unruhe in der Notaufnahme behandelt werden, während des 21-Tage-Blocks Midazolam als anfängliches Beruhigungsmittel. Alle nachfolgenden Agitationsmedikamente liegen im Ermessen des Anbieters.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist die mittlere Differenz des AMS-Scores (Altered Mental Status) gegenüber dem Ausgangswert 15 Minuten nach der Verabreichung für jedes Studienmedikament.
Zeitfenster: 15 Minuten

Die Patienten bewerten auf einer zuvor validierten Agitationsskala namens AMSS

NACHTRAG: Der primäre Endpunkt dieser Studie wurde vor Beginn der Studie auf den Anteil der Patienten geändert, die nach 15 Minuten angemessen sediert waren (definiert als AMSS < 1). Dieser Zusatz war methodisch notwendig, um die ordinale, nicht-normale Verteilung dieser Daten zu berücksichtigen.

15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für eine angemessene Sedierung
Zeitfenster: Innerhalb von 120 Minuten nach Verabreichung des Medikaments
Die verstrichene Zeit in Minuten, um einen Wert von < 1 auf einer validierten Agitationsskala namens AMSS zu erreichen
Innerhalb von 120 Minuten nach Verabreichung des Medikaments
Rettungs-Sedierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Anteil der Patienten, die innerhalb von 1 Stunde zusätzliche Medikamente zur Sedierung benötigen
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren Klein, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Agitation, Psychomotorik

Klinische Studien zur Haloperidol-Injektion

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