- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03211897
Olanzapin, Haloperidol, Ziprasidon, Midazolam für akute undifferenzierte Unruhe (MOHZA)
Prospektive Beobachtungsuntersuchung von Olanzapin im Vergleich zu Haloperidol im Vergleich zu Ziprasidon im Vergleich zu Midazolam zur Behandlung von akuter undifferenzierter Unruhe in der Notaufnahme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der ED wird ein Behandlungsprotokoll als Initiative zur Qualitätsverbesserung implementieren. Alle Patienten, die eine chemische Sedierung benötigen, erhalten 21 Tage lang Haloperidol als Erstbehandlung bei Unruhe, gefolgt von Ziprasidon als Erstbehandlung bei Unruhe für 21 Tage, gefolgt von Olanzapin als Erstbehandlung bei Unruhe für 21 Tage und schließlich Midazolam als die Anfangsbehandlung für Unruhe für 21 Tage.
Dies ist ein Protokoll zur Verbesserung der Qualität der klinischen Versorgung. Die Forschungskomponente ist die Beobachtung dieses klinischen Behandlungsprotokolls.
Patienten, die Medikamente in der Notaufnahme erhalten, werden von Forschungspersonal beobachtet, um die Wirksamkeit und Sicherheit der verabreichten Medikamente zu bewerten. Die Entscheidung über die Verabreichung des Medikaments liegt im Ermessen des Arztes. Forschungsprotokolle sind nur so, dass wir die Wirksamkeit und Sicherheit beobachten, was mit den Qualitätsverbesserungszwecken dieses klinischen Protokolls übereinstimmt.
Ausgebildete wissenschaftliche Mitarbeiter sammeln alle Daten von Patienten, die eine Protokollmedikation erhalten. Dazu gehören grundlegende demografische Daten, einschließlich Alter, Geschlecht, Ätiologie der Erregung (nach Angaben des behandelnden Arztes, angenommen zum Zeitpunkt der Medikamentenverabreichung), anfängliche Vitalzeichen, Atemalkoholspiegel, Ergebnisse des Drogenscreenings, verabreichte präklinische Medikamente und andere andere zu diesem Zeitpunkt verfügbare Labordaten (z. Glucose).
Die wissenschaftlichen Mitarbeiter erfassen den Erregungszustand des Patienten anhand einer validierten Erregungsskala, der Altered Mental Status (AMS-Skala). Die AMS-Skala ist eine Ordinalskala, die von -4 (hochgradig schläfrig) bis +4 (hochgradig erregt) reicht, wobei Erregung im Allgemeinen als eine AMS-Skala von 2 oder höher definiert ist. Diese Skala ist eine modifizierte Version der Observer's Assessment of Alertness Scale und der Behavioral Activity Rating Scale.
AMS-Scores werden zum Zeitpunkt der Medikamentenverabreichung und in jedem weiteren 15-Minuten-Intervall bis 120 Minuten aufgezeichnet. Die wissenschaftlichen Mitarbeiter tragen auch Stoppuhren und erfassen die verstrichene Zeit bis zur angemessenen Sedierung (definiert als AMS ≤ 0) sowie ob aus irgendeinem Grund andere Medikamente (definiert als „Notfallmedikamente“) verabreicht wurden und zu welchem Zeitpunkt dies geschah.
Forschungsmitarbeiter werden jeden Patienten prospektiv auf alle unerwünschten Nebenwirkungen der Medikamente überwachen, einschließlich Hypoxie, Notwendigkeit einer Atemwegsintervention (Nasenkanüle, Gesichtsmaske, nicht-invasive Überdruckbeatmung, endotracheale Intubation), Hypotonie, Herzrhythmusstörungen, extrapyramidale Nebenwirkungen und andere Komplikationen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten der Notaufnahme (18+) mit akuter undifferenzierter Unruhe, die nach Ermessen des behandelnden Notarztes eine chemische Sedierung erfordern
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Schwangerschaft
- Allergie gegen das Medikament während der Blockade
- Gefangener/unter Arrest
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Haloperidol 5 mg intramuskulär
Als Teil des Protokolls der Qualitätsinitiative erhalten Patienten, die wegen akuter Unruhe in der Notaufnahme behandelt werden, während des 21-Tage-Blocks Haloperidol als anfängliches Beruhigungsmittel.
Alle nachfolgenden Agitationsmedikamente liegen im Ermessen des Anbieters.
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Als Teil des Protokolls der Qualitätsinitiative erhalten Patienten, die wegen akuter Unruhe in der Notaufnahme behandelt werden, während des 21-Tage-Blocks Haloperidol als anfängliches Beruhigungsmittel.
Alle nachfolgenden Agitationsmedikamente liegen im Ermessen des Anbieters.
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Ziprasidon 20 mg intramuskulär
Als Teil des Protokolls der Qualitätsinitiative erhalten Patienten, die wegen akuter Unruhe in der Notaufnahme behandelt werden, während des 21-Tage-Blocks Ziprasidon als anfängliches Beruhigungsmittel.
Alle nachfolgenden Agitationsmedikamente liegen im Ermessen des Anbieters.
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Als Teil des Protokolls der Qualitätsinitiative erhalten Patienten, die wegen akuter Unruhe in der Notaufnahme behandelt werden, während des 21-Tage-Blocks Ziprasidon als anfängliches Beruhigungsmittel.
Alle nachfolgenden Agitationsmedikamente liegen im Ermessen des Anbieters.
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Olanzapin 10 mg intramuskulär
Als Teil des Protokolls der Qualitätsinitiative erhalten Patienten, die wegen akuter Unruhe in der Notaufnahme behandelt werden, während des 21-Tage-Blocks Olanzapin als anfängliches Beruhigungsmittel.
Alle nachfolgenden Agitationsmedikamente liegen im Ermessen des Anbieters.
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Als Teil des Protokolls der Qualitätsinitiative erhalten Patienten, die wegen akuter Unruhe in der Notaufnahme behandelt werden, während des 21-Tage-Blocks Olanzapin als anfängliches Beruhigungsmittel.
Alle nachfolgenden Agitationsmedikamente liegen im Ermessen des Anbieters.
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Midazolam 5 mg intramuskulär
Als Teil des Protokolls der Qualitätsinitiative erhalten Patienten, die wegen akuter Unruhe in der Notaufnahme behandelt werden, während des 21-Tage-Blocks Midazolam als anfängliches Beruhigungsmittel.
Alle nachfolgenden Agitationsmedikamente liegen im Ermessen des Anbieters.
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Als Teil des Protokolls der Qualitätsinitiative erhalten Patienten, die wegen akuter Unruhe in der Notaufnahme behandelt werden, während des 21-Tage-Blocks Midazolam als anfängliches Beruhigungsmittel.
Alle nachfolgenden Agitationsmedikamente liegen im Ermessen des Anbieters.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis ist die mittlere Differenz des AMS-Scores (Altered Mental Status) gegenüber dem Ausgangswert 15 Minuten nach der Verabreichung für jedes Studienmedikament.
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Die Patienten bewerten auf einer zuvor validierten Agitationsskala namens AMSS NACHTRAG: Der primäre Endpunkt dieser Studie wurde vor Beginn der Studie auf den Anteil der Patienten geändert, die nach 15 Minuten angemessen sediert waren (definiert als AMSS < 1). Dieser Zusatz war methodisch notwendig, um die ordinale, nicht-normale Verteilung dieser Daten zu berücksichtigen. |
15 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit für eine angemessene Sedierung
Zeitfenster: Innerhalb von 120 Minuten nach Verabreichung des Medikaments
|
Die verstrichene Zeit in Minuten, um einen Wert von < 1 auf einer validierten Agitationsskala namens AMSS zu erreichen
|
Innerhalb von 120 Minuten nach Verabreichung des Medikaments
|
Rettungs-Sedierung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Anteil der Patienten, die innerhalb von 1 Stunde zusätzliche Medikamente zur Sedierung benötigen
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lauren Klein, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Dyskinesien
- Psychomotorische Störungen
- Psychomotorische Agitation
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
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- Autonome Agenten
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- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
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- Magen-Darm-Mittel
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- Beruhigende Agenten
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- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
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- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
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- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
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- Olanzapin
- Midazolam
- Ziprasidon
- Haloperidol
- Haloperidoldecanoat
Andere Studien-ID-Nummern
- HSR # 17-4345
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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