Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Olanzapine, Haloperidol, Ziprasidon, Midazolam voor acute ongedifferentieerde agitatie (MOHZA)

14 maart 2018 bijgewerkt door: Hennepin Healthcare Research Institute

Prospectief observationeel onderzoek van olanzapine versus haloperidol versus ziprasidon versus midazolam voor de behandeling van acute ongedifferentieerde agitatie op de afdeling spoedeisende hulp

Het doel van dit onderzoeksonderzoek is het uitvoeren van een prospectieve observationele studie van de vergelijkende werkzaamheid van haloperidol versus olanzapine versus midazolam versus ziprasidon voor de behandeling van acute ongedifferentieerde agitatie op de afdeling spoedeisende hulp.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De SEH zal een behandelprotocol implementeren als initiatief voor kwaliteitsverbetering. Alle patiënten die chemische sedatie nodig hebben, krijgen haloperidol als initiële behandeling voor agitatie gedurende 21 dagen, gevolgd door ziprasidon als initiële behandeling voor agitatie gedurende 21 dagen, gevolgd door olanzapine als initiële behandeling voor agitatie gedurende 21 dagen, en ten slotte midazolam als de initiële behandeling voor agitatie gedurende 21 dagen.

Dit is een protocol voor kwaliteitsverbetering van de klinische zorg. De onderzoekscomponent is de observatie van dit klinische zorgprotocol.

Patiënten die medicijnen op de SEH krijgen, worden geobserveerd door onderzoekspersoneel, waarbij de werkzaamheid en veiligheid van de toegediende medicatie worden beoordeeld. De beslissing om de medicatie toe te dienen is ter discretie van de arts. Onderzoeksprotocollen zijn alleen zodanig dat we de werkzaamheid en veiligheid observeren, wat samenvalt met de kwaliteitsverbeteringsdoeleinden van dit klinische protocol.

Getrainde onderzoeksmedewerkers verzamelen alle gegevens over patiënten die een protocolmedicatie krijgen. Dit omvat basislijn demografische gegevens, waaronder leeftijd, geslacht, etiologie van agitatie (volgens de behandelend arts, verondersteld op het moment van medicatietoediening), aanvankelijke vitale functies, alcoholgehalte in de adem, resultaten van geneesmiddelenscreening, toegediende pre-ziekenhuismedicatie en eventuele andere op dat moment beschikbare laboratoriumgegevens (bijv. glucose).

Onderzoeksmedewerkers zullen het agitatieniveau van de patiënt registreren met behulp van een gevalideerde agitatieschaal, de Altered Mental Status (AMS-schaal). De AMS-schaal is een ordinale schaal variërend van -4 (diep slaperig) tot +4 (diep geagiteerd), waarbij agitatie over het algemeen wordt gedefinieerd als een AMS-schaal van 2 of hoger. Deze schaal is een aangepaste versie van de Observer's Assessment of Alertness Scale en de Behavioral Activity Rating Scale.

AMS-scores worden geregistreerd op het moment van medicatietoediening en bij elk volgend interval van 15 minuten tot 120 minuten. Onderzoeksmedewerkers zullen ook stopwatches bij zich hebben en de tijd registreren die is verstreken tot adequate sedatie (gedefinieerd als een AMS ≤ 0), evenals of andere medicijnen (gedefinieerd als "reddingsmedicatie") om welke reden dan ook werden toegediend en op welk tijdstip dit gebeurde.

Onderzoeksmedewerkers zullen elke patiënt prospectief controleren op alle nadelige bijwerkingen van de medicijnen, waaronder hypoxie, behoefte aan luchtweginterventie (neuscanule, gezichtsmasker, niet-invasieve positieve drukventilatie, endotracheale intubatie), hypotensie, hartritmestoornissen, extrapiramidale bijwerkingen en andere complicaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

737

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van de Spoedeisende Hulp met acute ongedifferentieerde agitatie die chemische sedatie nodig hebben, ter beoordeling van de behandelend spoedarts. De onderzochte patiënten komen uit een populatie waar agitatie voornamelijk te wijten is aan alcohol, illegale middelen of psychiatrische agitatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van de Spoedeisende Hulp (18+) met acute ongedifferentieerde agitatie waarvoor chemische sedatie nodig is, ter beoordeling van de behandelend spoedarts

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende zwangerschap
  • Allergie voor de medicatie tijdens de blokkade
  • Gevangene / gearresteerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Haloperidol 5 mg intramusculair
Als onderdeel van het kwaliteitsinitiatiefprotocol krijgen patiënten die worden behandeld voor acute agitatie op de SEH haloperidol als hun eerste sedativum tijdens het blok van 21 dagen. Alle daaropvolgende agitatiemedicatie is ter beoordeling van de aanbieder.
Als onderdeel van het kwaliteitsinitiatiefprotocol krijgen patiënten die worden behandeld voor acute agitatie op de SEH haloperidol als hun eerste sedativum tijdens het blok van 21 dagen. Alle daaropvolgende agitatiemedicatie is naar goeddunken van de aanbieder.
Ziprasidon 20 mg intramusculair
Als onderdeel van het kwaliteitsinitiatiefprotocol krijgen patiënten die worden behandeld voor acute agitatie op de SEH tijdens het blok van 21 dagen ziprasidon als hun eerste sedativum. Alle daaropvolgende agitatiemedicatie is ter beoordeling van de aanbieder.
Als onderdeel van het kwaliteitsinitiatiefprotocol krijgen patiënten die worden behandeld voor acute agitatie op de SEH tijdens het blok van 21 dagen ziprasidon als hun eerste sedativum. Alle daaropvolgende agitatiemedicatie is naar goeddunken van de aanbieder.
Olanzapine 10 mg intramusculair
Als onderdeel van het kwaliteitsinitiatiefprotocol krijgen patiënten die worden behandeld voor acute agitatie op de SEH olanzapine als hun eerste sedativum tijdens het blok van 21 dagen. Alle daaropvolgende agitatiemedicatie is naar goeddunken van de aanbieder.
Als onderdeel van het kwaliteitsinitiatiefprotocol krijgen patiënten die worden behandeld voor acute agitatie op de SEH olanzapine als hun eerste sedativum tijdens het blok van 21 dagen. Alle daaropvolgende agitatiemedicatie is naar goeddunken van de aanbieder.
Midazolam 5 mg intramusculair
Als onderdeel van het kwaliteitsinitiatiefprotocol krijgen patiënten die worden behandeld voor acute agitatie op de SEH tijdens het blok van 21 dagen midazolam als hun eerste sedativum. Alle daaropvolgende agitatiemedicatie is ter beoordeling van de aanbieder.
Als onderdeel van het kwaliteitsinitiatiefprotocol krijgen patiënten die worden behandeld voor acute agitatie op de SEH tijdens het blok van 21 dagen midazolam als hun eerste sedativum. Alle daaropvolgende agitatiemedicatie is naar goeddunken van de aanbieder.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire resultaat is het gemiddelde verschil in de Altered Mental Status (AMS)-score ten opzichte van de uitgangswaarde 15 minuten na toediening voor elk van de onderzoeksgeneesmiddelen.
Tijdsspanne: 15 minuten

Patiënten scoren op een eerder gevalideerde agitatieschaal, de AMSS

ADDENDUM: De primaire uitkomst voor deze studie werd vóór aanvang van de studie gewijzigd in het aantal patiënten dat na 15 minuten voldoende gesedeerd was (gedefinieerd als AMSS < 1). Dit addendum was methodologisch noodzakelijk om rekening te houden met de ordinale, niet-normale verdeling van deze gegevens.

15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor adequate sedatie
Tijdsspanne: Binnen de 120 minuten na toediening van de medicatie
De tijd die verstreken is in minuten om een ​​score van < 1 te behalen op een gevalideerde agitatieschaal genaamd de AMSS
Binnen de 120 minuten na toediening van de medicatie
Reddingssedatie
Tijdsspanne: 1 uur
Percentage patiënten dat binnen 1 uur aanvullende medicatie voor sedatie nodig heeft
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lauren Klein, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Haloperidol-injectie

Abonneren