- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03211897
Olanzapine, Haloperidol, Ziprasidon, Midazolam voor acute ongedifferentieerde agitatie (MOHZA)
Prospectief observationeel onderzoek van olanzapine versus haloperidol versus ziprasidon versus midazolam voor de behandeling van acute ongedifferentieerde agitatie op de afdeling spoedeisende hulp
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De SEH zal een behandelprotocol implementeren als initiatief voor kwaliteitsverbetering. Alle patiënten die chemische sedatie nodig hebben, krijgen haloperidol als initiële behandeling voor agitatie gedurende 21 dagen, gevolgd door ziprasidon als initiële behandeling voor agitatie gedurende 21 dagen, gevolgd door olanzapine als initiële behandeling voor agitatie gedurende 21 dagen, en ten slotte midazolam als de initiële behandeling voor agitatie gedurende 21 dagen.
Dit is een protocol voor kwaliteitsverbetering van de klinische zorg. De onderzoekscomponent is de observatie van dit klinische zorgprotocol.
Patiënten die medicijnen op de SEH krijgen, worden geobserveerd door onderzoekspersoneel, waarbij de werkzaamheid en veiligheid van de toegediende medicatie worden beoordeeld. De beslissing om de medicatie toe te dienen is ter discretie van de arts. Onderzoeksprotocollen zijn alleen zodanig dat we de werkzaamheid en veiligheid observeren, wat samenvalt met de kwaliteitsverbeteringsdoeleinden van dit klinische protocol.
Getrainde onderzoeksmedewerkers verzamelen alle gegevens over patiënten die een protocolmedicatie krijgen. Dit omvat basislijn demografische gegevens, waaronder leeftijd, geslacht, etiologie van agitatie (volgens de behandelend arts, verondersteld op het moment van medicatietoediening), aanvankelijke vitale functies, alcoholgehalte in de adem, resultaten van geneesmiddelenscreening, toegediende pre-ziekenhuismedicatie en eventuele andere op dat moment beschikbare laboratoriumgegevens (bijv. glucose).
Onderzoeksmedewerkers zullen het agitatieniveau van de patiënt registreren met behulp van een gevalideerde agitatieschaal, de Altered Mental Status (AMS-schaal). De AMS-schaal is een ordinale schaal variërend van -4 (diep slaperig) tot +4 (diep geagiteerd), waarbij agitatie over het algemeen wordt gedefinieerd als een AMS-schaal van 2 of hoger. Deze schaal is een aangepaste versie van de Observer's Assessment of Alertness Scale en de Behavioral Activity Rating Scale.
AMS-scores worden geregistreerd op het moment van medicatietoediening en bij elk volgend interval van 15 minuten tot 120 minuten. Onderzoeksmedewerkers zullen ook stopwatches bij zich hebben en de tijd registreren die is verstreken tot adequate sedatie (gedefinieerd als een AMS ≤ 0), evenals of andere medicijnen (gedefinieerd als "reddingsmedicatie") om welke reden dan ook werden toegediend en op welk tijdstip dit gebeurde.
Onderzoeksmedewerkers zullen elke patiënt prospectief controleren op alle nadelige bijwerkingen van de medicijnen, waaronder hypoxie, behoefte aan luchtweginterventie (neuscanule, gezichtsmasker, niet-invasieve positieve drukventilatie, endotracheale intubatie), hypotensie, hartritmestoornissen, extrapiramidale bijwerkingen en andere complicaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van de Spoedeisende Hulp (18+) met acute ongedifferentieerde agitatie waarvoor chemische sedatie nodig is, ter beoordeling van de behandelend spoedarts
Uitsluitingscriteria:
- Bekende zwangerschap
- Allergie voor de medicatie tijdens de blokkade
- Gevangene / gearresteerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Haloperidol 5 mg intramusculair
Als onderdeel van het kwaliteitsinitiatiefprotocol krijgen patiënten die worden behandeld voor acute agitatie op de SEH haloperidol als hun eerste sedativum tijdens het blok van 21 dagen.
Alle daaropvolgende agitatiemedicatie is ter beoordeling van de aanbieder.
|
Als onderdeel van het kwaliteitsinitiatiefprotocol krijgen patiënten die worden behandeld voor acute agitatie op de SEH haloperidol als hun eerste sedativum tijdens het blok van 21 dagen.
Alle daaropvolgende agitatiemedicatie is naar goeddunken van de aanbieder.
|
|
Ziprasidon 20 mg intramusculair
Als onderdeel van het kwaliteitsinitiatiefprotocol krijgen patiënten die worden behandeld voor acute agitatie op de SEH tijdens het blok van 21 dagen ziprasidon als hun eerste sedativum.
Alle daaropvolgende agitatiemedicatie is ter beoordeling van de aanbieder.
|
Als onderdeel van het kwaliteitsinitiatiefprotocol krijgen patiënten die worden behandeld voor acute agitatie op de SEH tijdens het blok van 21 dagen ziprasidon als hun eerste sedativum.
Alle daaropvolgende agitatiemedicatie is naar goeddunken van de aanbieder.
|
|
Olanzapine 10 mg intramusculair
Als onderdeel van het kwaliteitsinitiatiefprotocol krijgen patiënten die worden behandeld voor acute agitatie op de SEH olanzapine als hun eerste sedativum tijdens het blok van 21 dagen.
Alle daaropvolgende agitatiemedicatie is naar goeddunken van de aanbieder.
|
Als onderdeel van het kwaliteitsinitiatiefprotocol krijgen patiënten die worden behandeld voor acute agitatie op de SEH olanzapine als hun eerste sedativum tijdens het blok van 21 dagen.
Alle daaropvolgende agitatiemedicatie is naar goeddunken van de aanbieder.
|
|
Midazolam 5 mg intramusculair
Als onderdeel van het kwaliteitsinitiatiefprotocol krijgen patiënten die worden behandeld voor acute agitatie op de SEH tijdens het blok van 21 dagen midazolam als hun eerste sedativum.
Alle daaropvolgende agitatiemedicatie is ter beoordeling van de aanbieder.
|
Als onderdeel van het kwaliteitsinitiatiefprotocol krijgen patiënten die worden behandeld voor acute agitatie op de SEH tijdens het blok van 21 dagen midazolam als hun eerste sedativum.
Alle daaropvolgende agitatiemedicatie is naar goeddunken van de aanbieder.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire resultaat is het gemiddelde verschil in de Altered Mental Status (AMS)-score ten opzichte van de uitgangswaarde 15 minuten na toediening voor elk van de onderzoeksgeneesmiddelen.
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Patiënten scoren op een eerder gevalideerde agitatieschaal, de AMSS ADDENDUM: De primaire uitkomst voor deze studie werd vóór aanvang van de studie gewijzigd in het aantal patiënten dat na 15 minuten voldoende gesedeerd was (gedefinieerd als AMSS < 1). Dit addendum was methodologisch noodzakelijk om rekening te houden met de ordinale, niet-normale verdeling van deze gegevens. |
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor adequate sedatie
Tijdsspanne: Binnen de 120 minuten na toediening van de medicatie
|
De tijd die verstreken is in minuten om een score van < 1 te behalen op een gevalideerde agitatieschaal genaamd de AMSS
|
Binnen de 120 minuten na toediening van de medicatie
|
|
Reddingssedatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Percentage patiënten dat binnen 1 uur aanvullende medicatie voor sedatie nodig heeft
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lauren Klein, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Psychomotorische agitatie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Dopamine-agenten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Olanzapine
- Midazolam
- Ziprasidon
- Haloperidol
- Haloperidol decanoaat
Andere studie-ID-nummers
- HSR # 17-4345
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Haloperidol-injectie
-
Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.Werving
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
SymateseWervingNeus-lippenplooi Rimpels | Wangvergroting | Infraorbitale holtes | Verbetering van de lippen | Periorale rimpelsFrankrijk
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...WervingKwaadaardige tumoren | HUISDIER | SSTR2China
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenPijn beoordeling
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidPsychose | Ziekte van Alzheimer | AgitatieVerenigde Staten
-
Mercy Bon Secours Saint Vincent Medical CenterWervingCannabinoïde Hyperemesis SyndroomVerenigde Staten
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterCase Western Reserve UniversityVoltooidNiet-naleving van de patiëntVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentVoltooid
-
Centre Hospitalier St AnneEtablissement Public de Santé Barthélemy Durand; Groupe Hospitalier Paul GuiraudNog niet aan het wervenSchizofrenie; PsychoseFrankrijk