奥氮平、氟哌啶醇、齐拉西酮、咪达唑仑治疗急性未分化激越 (MOHZA)
奥氮平对比氟哌啶醇对比齐拉西酮对比咪达唑仑治疗急诊科急性未分化激越的前瞻性观察研究
研究概览
详细说明
急诊部将实施治疗方案作为质量改进计划。 所有需要化学镇静的患者均以氟哌啶醇作为躁动初始治疗21天,随后齐拉西酮作为躁动初始治疗21天,随后奥氮平作为躁动初始治疗21天,最后咪达唑仑作为躁动初始治疗。初始治疗激越21天。
这是一项临床护理质量改进协议。 研究部分是对该临床护理方案的观察。
研究人员将观察在急诊室接受药物治疗的患者,评估所用药物的疗效和安全性。 给予药物的决定由医生决定。 研究方案只是让我们观察有效性和安全性,这与该临床方案的质量改进目的不谋而合。
训练有素的研究人员将收集接受方案药物治疗的患者的所有数据。 这将包括基线人口统计数据,包括年龄、性别、激越的病因(根据治疗医师的说法,在给药时推测)、初始生命体征、呼气酒精水平、药物筛选结果、院前给药以及任何当时可用的其他实验室数据(例如 葡萄糖)。
研究人员将使用经过验证的躁动量表,即精神状态改变(AMS 量表)来记录患者的躁动程度。 AMS 量表是从 -4(极度嗜睡)到 +4(极度激动)的有序量表,激动通常定义为 2 或更大的 AMS 量表。 该量表是观察者警觉性评估量表和行为活动评定量表的修改版本。
AMS 分数将在给药时以及随后的每 15 分钟间隔记录一次,直到 120 分钟。 研究人员还将携带秒表并记录充分镇静前经过的时间(定义为 AMS ≤ 0),以及是否因任何原因服用了其他药物(定义为“救援药物”)以及服用时间。
研究人员将前瞻性地监测每位患者药物的所有不良副作用,包括缺氧、需要气道干预(鼻插管、面罩、无创正压通气、气管插管)、低血压、心律失常、锥体外系副作用和其他并发症。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepin County Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 急诊科患者(18 岁以上)伴有急性未分化躁动,需要根据主治急诊医师的判断进行化学镇静
排除标准:
- 已知怀孕
- 阻滞期间对药物过敏
- 囚犯/被捕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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氟哌啶醇 5mg 肌肉注射
作为质量倡议协议的一部分,在急诊室接受急性躁动治疗的患者将在 21 天的治疗期间接受氟哌啶醇作为其初始镇静剂。
所有后续的激动药物均由提供者自行决定。
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作为质量倡议协议的一部分,在急诊室接受急性躁动治疗的患者将在 21 天的治疗期间接受氟哌啶醇作为其初始镇静剂。
所有后续的激动药物均由提供者自行决定。
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齐拉西酮 20mg 肌肉注射
作为质量倡议协议的一部分,在急诊室接受急性躁动治疗的患者将在 21 天的治疗期间接受齐拉西酮作为其初始镇静剂。
所有后续的激动药物均由提供者自行决定。
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作为质量倡议协议的一部分,在急诊室接受急性躁动治疗的患者将在 21 天的治疗期间接受齐拉西酮作为其初始镇静剂。
所有后续的激动药物均由提供者自行决定。
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奥氮平 10mg 肌肉注射
作为质量倡议协议的一部分,在急诊室接受急性激越治疗的患者将在 21 天的治疗期间接受奥氮平作为初始镇静剂。
所有后续的激动药物均由提供者自行决定。
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作为质量倡议协议的一部分,在急诊室接受急性激越治疗的患者将在 21 天的治疗期间接受奥氮平作为初始镇静剂。
所有后续的激动药物均由提供者自行决定。
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咪达唑仑 5mg 肌肉注射
作为质量倡议协议的一部分,在急诊室接受急性躁动治疗的患者将在 21 天的阻滞期间接受咪达唑仑作为其初始镇静剂。
所有后续的激动药物均由提供者自行决定。
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作为质量倡议协议的一部分,在急诊室接受急性躁动治疗的患者将在 21 天的阻滞期间接受咪达唑仑作为其初始镇静剂。
所有后续的激动药物均由提供者自行决定。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果将是每种研究药物给药后 15 分钟时精神状态改变 (AMS) 评分与基线的平均差异。
大体时间:15分钟
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患者在之前经过验证的称为 AMSS 的激越量表上评分 附录:本研究的主要结果在研究开始前更改为在 15 分钟时充分镇静的患者比例(定义为 AMSS < 1)。 该附录在方法论上是必要的,以解释该数据的有序、非正态分布。 |
15分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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充分镇静的时间
大体时间:给药后120分钟内
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在称为 AMSS 的经过验证的激越量表上达到分数 < 1 的时间(以分钟为单位)
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给药后120分钟内
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救援镇静
大体时间:1小时
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1 小时内需要额外药物镇静的患者比例
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1小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Lauren Klein, MD、Hennepin County Medical Center, Minneapolis
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HSR # 17-4345
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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氟哌啶醇注射液的临床试验
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Tri-Service General Hospital招聘中