- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03211897
Olanzapin, Haloperidol, Ziprasidon, Midazolam för akut odifferentierad agitation (MOHZA)
Prospektiv observationsundersökning av olanzapin kontra haloperidol versus Ziprasidon kontra midazolam för behandling av akut odifferentierad agitation på akutmottagningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
ED kommer att implementera ett behandlingsprotokoll som ett initiativ för kvalitetsförbättring. Alla patienter som behöver kemisk sedering för kommer att få haloperidol som initial behandling för agitation i 21 dagar, följt av ziprasidon som initial behandling för agitation i 21 dagar, följt av olanzapin som initial behandling för agitation i 21 dagar, och slutligen midazolam som initial behandling för agitation i 21 dagar.
Detta är ett protokoll för kvalitetsförbättring av klinisk vård. Forskningskomponenten är observationen av detta kliniska vårdprotokoll.
Patienter som får mediciner i ED kommer att observeras av forskarpersonal och utvärdera effektiviteten och säkerheten för den administrerade medicinen. Beslutet att administrera läkemedlet är på läkarens bedömning. Forskningsprotokoll är bara sådana att vi observerar effektiviteten och säkerheten, vilket sammanfaller med kvalitetsförbättringssyftena med detta kliniska protokoll.
Utbildade forskningsmedarbetare kommer att samla in all data om patienter som får en protokollmedicin. Detta kommer att inkludera demografiska baslinjedata inklusive ålder, kön, etiologi för agitation (enligt den behandlande läkaren, förmodat vid tidpunkten för läkemedelsadministrering), initiala vitala tecken, alkoholhalt i utandningsluften, resultat av läkemedelsscreening, administrerade läkemedel före sjukhuset och eventuella andra laboratoriedata tillgängliga vid den tidpunkten (t.ex. glukos).
Forskningsmedarbetare kommer att registrera patientens nivå av agitation med hjälp av en validerad agitationsskala, Altered Mental Status (AMS-skalan). AMS-skalan är en ordinalskala som sträcker sig från -4 (djupt somnolent) till +4 (djupt upprörd), med agitation generellt definierad som en AMS-skala på 2 eller högre. Denna skala är en modifierad version av Observer's Assessment of Alertness Scale och Behavioral Activity Rating Scale.
AMS-poäng kommer att registreras vid tidpunkten för medicinadministrering och vid varje efterföljande 15-minutersintervall till 120 minuter. Forskningsmedarbetare kommer också att bära stoppur och registrera den tid som förflutit tills adekvat sedering (definierad som en AMS ≤ 0), samt om andra mediciner (definierade som "räddningsmediciner") administrerades av någon anledning och vid vilken tidpunkt detta inträffade.
Forskningsmedarbetare kommer prospektivt att övervaka varje patient för alla negativa biverkningar av medicinerna, inklusive hypoxi, behov av luftvägsintervention (näskanyl, ansiktsmask, icke-invasiv övertrycksventilation, endotrakeal intubation), hypotoni, hjärtrytmrubbningar, extrapyramidala biverkningar och andra komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akutmottagningspatienter (18+) med akut odifferentierad agitation som kräver kemisk sedering enligt den behandlande akutläkarens beslut
Exklusions kriterier:
- Känd graviditet
- Allergi mot medicinen under blockeringen
- Fånge/gripen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Haloperidol 5mg intramuskulärt
Som en del av kvalitetsinitiativprotokollet kommer patienter som behandlas för akut agitation i ED att få haloperidol som sitt första lugnande medel under 21-dagarsblocket.
Alla efterföljande agitationsmediciner är efter leverantörens gottfinnande.
|
Som en del av kvalitetsinitiativprotokollet kommer patienter som behandlas för akut agitation i ED att få haloperidol som sitt första lugnande medel under 21-dagarsblocket.
Alla efterföljande agitationsmediciner är efter leverantörens gottfinnande.
|
|
Ziprasidon 20mg intramuskulärt
Som en del av kvalitetsinitiativprotokollet kommer patienter som behandlas för akut agitation i ED att få ziprasidon som sitt första lugnande medel under 21-dagarsblocket.
Alla efterföljande agitationsmediciner är efter leverantörens gottfinnande.
|
Som en del av kvalitetsinitiativprotokollet kommer patienter som behandlas för akut agitation i ED att få ziprasidon som sitt första lugnande medel under 21-dagarsblocket.
Alla efterföljande agitationsmediciner är efter leverantörens gottfinnande.
|
|
Olanzapin 10 mg intramuskulärt
Som en del av kvalitetsinitiativprotokollet kommer patienter som behandlas för akut agitation i ED att få olanzapin som sitt första lugnande medel under 21-dagarsblocket.
Alla efterföljande agitationsmediciner är efter leverantörens gottfinnande.
|
Som en del av kvalitetsinitiativprotokollet kommer patienter som behandlas för akut agitation i ED att få olanzapin som sitt första lugnande medel under 21-dagarsblocket.
Alla efterföljande agitationsmediciner är efter leverantörens gottfinnande.
|
|
Midazolam 5mg intramuskulärt
Som en del av kvalitetsinitiativprotokollet kommer patienter som behandlas för akut agitation i ED att få midazolam som sitt första lugnande medel under 21-dagarsblocket.
Alla efterföljande agitationsmediciner är efter leverantörens gottfinnande.
|
Som en del av kvalitetsinitiativprotokollet kommer patienter som behandlas för akut agitation i ED att få midazolam som sitt första lugnande medel under 21-dagarsblocket.
Alla efterföljande agitationsmediciner är efter leverantörens gottfinnande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatet kommer att vara medelskillnaden i resultat för förändrad mental status (AMS) från baslinjen 15 minuter efter administrering för varje studieläkemedel.
Tidsram: 15 minuter
|
Patienterna får poäng på en tidigare validerad agitationsskala som kallas AMSS TILLÄGG: Det primära resultatet för denna studie ändrades före studiestart till andelen patienter som var adekvat sederade efter 15 minuter (definierad som AMSS < 1). Detta tillägg var metodologiskt nödvändigt för att redogöra för den ordinarie, icke-normala fördelningen av dessa data. |
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för adekvat sedering
Tidsram: Inom 120 minuter efter medicinering
|
Tiden som gått i minuter för att uppnå en poäng på < 1 på en validerad agitationsskala som kallas AMSS
|
Inom 120 minuter efter medicinering
|
|
Rescue Sedation
Tidsram: 1 timme
|
Andel patienter som behöver ytterligare medicinering för sedering inom 1 timme
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lauren Klein, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Dyskinesier
- Psykomotoriska störningar
- Psykomotorisk agitation
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Dopaminmedel
- Serotoninantagonister
- Dopaminantagonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Medel mot dyskinesi
- Olanzapin
- Midazolam
- Ziprasidon
- Haloperidol
- Haloperidol dekanoat
Andra studie-ID-nummer
- HSR # 17-4345
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Agitation, psykomotorisk
-
Impel PharmaceuticalsAvslutad
-
Bionomics LimitedAvslutad
-
Prince of Songkla UniversityAvslutadUppkomst av agitation, postoperativa beteendeförändringarThailand
-
Tehran University of Medical SciencesAvslutadKetamin-inducerad agitationIran, Islamiska republiken
-
University Hospital, GrenobleFondation ApicilAvslutadAgitation, psykomotoriskFrankrike
-
Istanbul Medeniyet UniversityOkändAgitation på återhämtning från sedering
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut agitation
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAvslutad
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityOkändPostoperativ agitation av patienterKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAvslutadAgitation, psykomotoriskKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Haloperidol injektion
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPsykos | Alzheimers sjukdom | AgitationFörenta staterna
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Avslutad
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, inte rekryterande
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AvslutadVitreomakulär dragkraft | Vitreomakulär vidhäftning | Vitreomakulär fästeFörenta staterna
-
Bio-Thera SolutionsAvslutad
-
Mercy Bon Secours Saint Vincent Medical CenterRekryteringCannabinoid hyperemesis syndromFörenta staterna
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Avslutad
-
Hexin (Suzhou) Pharmaceutical Technology Co., LtdWuhan Union Hospital, ChinaAvslutad
-
Peking UniversityCARsgen Therapeutics Co., Ltd.RekryteringBukspottskörtelcancer | Gastriskt adenokarcinom | Gastroesofageal Junction AdenocarcinomaKina