Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olanzapin, Haloperidol, Ziprasidon, Midazolam för akut odifferentierad agitation (MOHZA)

14 mars 2018 uppdaterad av: Hennepin Healthcare Research Institute

Prospektiv observationsundersökning av olanzapin kontra haloperidol versus Ziprasidon kontra midazolam för behandling av akut odifferentierad agitation på akutmottagningen

Målet med denna forskningsundersökning är att genomföra en prospektiv observationsstudie av den jämförande effekten av haloperidol kontra olanzapin kontra midazolam kontra ziprasidon för behandling av akut odifferentierad agitation på akutmottagningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

ED kommer att implementera ett behandlingsprotokoll som ett initiativ för kvalitetsförbättring. Alla patienter som behöver kemisk sedering för kommer att få haloperidol som initial behandling för agitation i 21 dagar, följt av ziprasidon som initial behandling för agitation i 21 dagar, följt av olanzapin som initial behandling för agitation i 21 dagar, och slutligen midazolam som initial behandling för agitation i 21 dagar.

Detta är ett protokoll för kvalitetsförbättring av klinisk vård. Forskningskomponenten är observationen av detta kliniska vårdprotokoll.

Patienter som får mediciner i ED kommer att observeras av forskarpersonal och utvärdera effektiviteten och säkerheten för den administrerade medicinen. Beslutet att administrera läkemedlet är på läkarens bedömning. Forskningsprotokoll är bara sådana att vi observerar effektiviteten och säkerheten, vilket sammanfaller med kvalitetsförbättringssyftena med detta kliniska protokoll.

Utbildade forskningsmedarbetare kommer att samla in all data om patienter som får en protokollmedicin. Detta kommer att inkludera demografiska baslinjedata inklusive ålder, kön, etiologi för agitation (enligt den behandlande läkaren, förmodat vid tidpunkten för läkemedelsadministrering), initiala vitala tecken, alkoholhalt i utandningsluften, resultat av läkemedelsscreening, administrerade läkemedel före sjukhuset och eventuella andra laboratoriedata tillgängliga vid den tidpunkten (t.ex. glukos).

Forskningsmedarbetare kommer att registrera patientens nivå av agitation med hjälp av en validerad agitationsskala, Altered Mental Status (AMS-skalan). AMS-skalan är en ordinalskala som sträcker sig från -4 (djupt somnolent) till +4 (djupt upprörd), med agitation generellt definierad som en AMS-skala på 2 eller högre. Denna skala är en modifierad version av Observer's Assessment of Alertness Scale och Behavioral Activity Rating Scale.

AMS-poäng kommer att registreras vid tidpunkten för medicinadministrering och vid varje efterföljande 15-minutersintervall till 120 minuter. Forskningsmedarbetare kommer också att bära stoppur och registrera den tid som förflutit tills adekvat sedering (definierad som en AMS ≤ 0), samt om andra mediciner (definierade som "räddningsmediciner") administrerades av någon anledning och vid vilken tidpunkt detta inträffade.

Forskningsmedarbetare kommer prospektivt att övervaka varje patient för alla negativa biverkningar av medicinerna, inklusive hypoxi, behov av luftvägsintervention (näskanyl, ansiktsmask, icke-invasiv övertrycksventilation, endotrakeal intubation), hypotoni, hjärtrytmrubbningar, extrapyramidala biverkningar och andra komplikationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

737

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Akutmottagningspatienter med akut odifferentierad agitation som kräver kemisk sedering efter bedömning av den behandlande akutläkaren. De studerade patienterna kommer från en population där agitation till övervägande del beror på alkohol, otillåtna substanser eller psykiatrisk agitation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akutmottagningspatienter (18+) med akut odifferentierad agitation som kräver kemisk sedering enligt den behandlande akutläkarens beslut

Exklusions kriterier:

  • Känd graviditet
  • Allergi mot medicinen under blockeringen
  • Fånge/gripen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Haloperidol 5mg intramuskulärt
Som en del av kvalitetsinitiativprotokollet kommer patienter som behandlas för akut agitation i ED att få haloperidol som sitt första lugnande medel under 21-dagarsblocket. Alla efterföljande agitationsmediciner är efter leverantörens gottfinnande.
Som en del av kvalitetsinitiativprotokollet kommer patienter som behandlas för akut agitation i ED att få haloperidol som sitt första lugnande medel under 21-dagarsblocket. Alla efterföljande agitationsmediciner är efter leverantörens gottfinnande.
Ziprasidon 20mg intramuskulärt
Som en del av kvalitetsinitiativprotokollet kommer patienter som behandlas för akut agitation i ED att få ziprasidon som sitt första lugnande medel under 21-dagarsblocket. Alla efterföljande agitationsmediciner är efter leverantörens gottfinnande.
Som en del av kvalitetsinitiativprotokollet kommer patienter som behandlas för akut agitation i ED att få ziprasidon som sitt första lugnande medel under 21-dagarsblocket. Alla efterföljande agitationsmediciner är efter leverantörens gottfinnande.
Olanzapin 10 mg intramuskulärt
Som en del av kvalitetsinitiativprotokollet kommer patienter som behandlas för akut agitation i ED att få olanzapin som sitt första lugnande medel under 21-dagarsblocket. Alla efterföljande agitationsmediciner är efter leverantörens gottfinnande.
Som en del av kvalitetsinitiativprotokollet kommer patienter som behandlas för akut agitation i ED att få olanzapin som sitt första lugnande medel under 21-dagarsblocket. Alla efterföljande agitationsmediciner är efter leverantörens gottfinnande.
Midazolam 5mg intramuskulärt
Som en del av kvalitetsinitiativprotokollet kommer patienter som behandlas för akut agitation i ED att få midazolam som sitt första lugnande medel under 21-dagarsblocket. Alla efterföljande agitationsmediciner är efter leverantörens gottfinnande.
Som en del av kvalitetsinitiativprotokollet kommer patienter som behandlas för akut agitation i ED att få midazolam som sitt första lugnande medel under 21-dagarsblocket. Alla efterföljande agitationsmediciner är efter leverantörens gottfinnande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet kommer att vara medelskillnaden i resultat för förändrad mental status (AMS) från baslinjen 15 minuter efter administrering för varje studieläkemedel.
Tidsram: 15 minuter

Patienterna får poäng på en tidigare validerad agitationsskala som kallas AMSS

TILLÄGG: Det primära resultatet för denna studie ändrades före studiestart till andelen patienter som var adekvat sederade efter 15 minuter (definierad som AMSS < 1). Detta tillägg var metodologiskt nödvändigt för att redogöra för den ordinarie, icke-normala fördelningen av dessa data.

15 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för adekvat sedering
Tidsram: Inom 120 minuter efter medicinering
Tiden som gått i minuter för att uppnå en poäng på < 1 på en validerad agitationsskala som kallas AMSS
Inom 120 minuter efter medicinering
Rescue Sedation
Tidsram: 1 timme
Andel patienter som behöver ytterligare medicinering för sedering inom 1 timme
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lauren Klein, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2017

Första postat (Faktisk)

7 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Agitation, psykomotorisk

Kliniska prövningar på Haloperidol injektion

Prenumerera