Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Olanzapin, Haloperidol, Ziprasidon, Midazolam for akutt udifferensiert agitasjon (MOHZA)

14. mars 2018 oppdatert av: Hennepin Healthcare Research Institute

Prospektiv observasjonsundersøkelse av olanzapin versus haloperidol versus Ziprasidon versus midazolam for behandling av akutt udifferensiert agitasjon i akuttmottaket

Målet med denne forskningsundersøkelsen er å gjennomføre en prospektiv observasjonsstudie av den komparative effekten av haloperidol versus olanzapin versus midazolam versus ziprasidon for behandling av akutt udifferensiert agitasjon i akuttmottaket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ED vil implementere en behandlingsprotokoll som et kvalitetsforbedringsinitiativ. Alle pasienter som trenger kjemisk sedasjon for vil få haloperidol som initial behandling for agitasjon i 21 dager, etterfulgt av ziprasidon som initial behandling for agitasjon i 21 dager, etterfulgt av olanzapin som initial behandling for agitasjon i 21 dager, og til slutt midazolam som innledende behandling for agitasjon i 21 dager.

Dette er en kvalitetsforbedringsprotokoll for klinisk behandling. Forskningskomponenten er observasjonen av denne kliniske omsorgsprotokollen.

Pasienter som mottar medisiner i ED vil bli observert av forskningspersonell, og evaluere effektiviteten og sikkerheten til den administrerte medisinen. Beslutningen om å administrere medisinen er etter legens skjønn. Forskningsprotokoller er bare slik at vi observerer effektiviteten og sikkerheten, som sammenfaller med kvalitetsforbedringsformålene til denne kliniske protokollen.

Trente forskningsmedarbeidere vil samle inn alle data om pasienter som mottar en protokollmedisin. Dette vil inkludere baseline demografiske data inkludert alder, kjønn, etiologi av agitasjon (i henhold til behandlende lege, antatt på tidspunktet for medisinadministrasjon), innledende vitale tegn, pustealkoholnivå, medikamentscreeningsresultater, prehospitale medisiner administrert og evt. andre laboratoriedata tilgjengelig på det tidspunktet (f.eks. glukose).

Forskningsmedarbeidere vil registrere pasientens nivå av agitasjon ved å bruke en validert agitasjonsskala, Altered Mental Status (AMS-skala). AMS-skalaen er en ordinalskala som strekker seg fra -4 (sterkt somnolent) til +4 (sterkt opphisset), med agitasjon generelt definert som en AMS-skala på 2 eller høyere. Denne skalaen er en modifisert versjon av Observer's Assessment of Alertness Scale og Behavioral Activity Rating Scale.

AMS-score vil bli registrert på tidspunktet for medisinadministrering og ved hvert påfølgende 15-minutters intervall inntil 120 minutter. Forskningsmedarbeidere vil også bære stoppeklokker og registrere tiden som har gått til tilstrekkelig sedasjon (definert som en AMS ≤ 0), samt om andre medisiner (definert som "redningsmedisiner") ble administrert av en eller annen grunn og på hvilket tidspunkt dette skjedde.

Forskningsmedarbeidere vil prospektivt overvåke hver pasient for alle uønskede bivirkninger av medisinene, inkludert hypoksi, behov for luftveisintervensjon (nesekanyle, ansiktsmaske, ikke-invasiv positivt trykkventilasjon, endotrakeal intubasjon), hypotensjon, hjertedysrytmier, ekstrapyramidale bivirkninger og andre komplikasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

737

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Akuttmottakspasienter med akutt udifferensiert agitasjon som krever kjemisk sedasjon etter den behandlende legevaktens skjønn. Pasienter som er studert er fra en populasjon der agitasjon hovedsakelig skyldes alkohol, ulovlige stoffer eller psykiatrisk agitasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akuttmottakspasienter (18+) med akutt udifferensiert agitasjon som krever kjemisk sedasjon etter den behandlende legevaktens skjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent graviditet
  • Allergi mot medisinen under blokkeringen
  • Fange/under arrest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Haloperidol 5mg intramuskulært
Som en del av kvalitetsinitiativets protokoll vil pasienter som behandles for akutt agitasjon i ED få haloperidol som sitt første beroligende middel i løpet av 21 dagers blokken. Alle påfølgende agitasjonsmedisiner er etter leverandørens skjønn.
Legemiddel: Haloperidol injeksjon
Som en del av kvalitetsinitiativets protokoll vil pasienter som behandles for akutt agitasjon i ED få haloperidol som sitt første beroligende middel i løpet av 21 dagers blokken. Alle påfølgende agitasjonsmedisiner er etter leverandørens skjønn.
Ziprasidon 20mg intramuskulært
Som en del av kvalitetsinitiativprotokollen vil pasienter som behandles for akutt agitasjon i ED motta ziprasidon som sitt første beroligende middel i løpet av 21 dagers blokken. Alle påfølgende agitasjonsmedisiner er etter leverandørens skjønn.
Legemiddel: Ziprasidon injeksjon
Som en del av kvalitetsinitiativets protokoll vil pasienter som behandles for akutt agitasjon i ED motta ziprasidon som sitt første beroligende middel i løpet av 21 dagers blokken. Alle påfølgende agitasjonsmedisiner er etter leverandørens skjønn.
Olanzapin 10 mg intramuskulært
Som en del av kvalitetsinitiativprotokollen vil pasienter som behandles for akutt agitasjon i ED få olanzapin som sitt første beroligende middel i løpet av 21 dagers blokken. Alle påfølgende agitasjonsmedisiner er etter leverandørens skjønn.
Legemiddel: OLANZapin injeksjon
Som en del av kvalitetsinitiativprotokollen vil pasienter som behandles for akutt agitasjon i ED få olanzapin som sitt første beroligende middel i løpet av 21 dagers blokken. Alle påfølgende agitasjonsmedisiner er etter leverandørens skjønn.
Midazolam 5mg intramuskulært
Som en del av kvalitetsinitiativets protokoll vil pasienter som behandles for akutt agitasjon i ED få midazolam som sitt første beroligende middel i løpet av 21 dagers blokken. Alle påfølgende agitasjonsmedisiner er etter leverandørens skjønn.
Legemiddel: Midazolam injeksjon
Som en del av kvalitetsinitiativprotokollen vil pasienter som behandles for akutt agitasjon i ED få midazolam som sitt første beroligende middel i løpet av 21-dagers blokken. Alle påfølgende agitasjonsmedisiner er etter leverandørens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet vil være den gjennomsnittlige forskjellen i endret mental status (AMS) fra baseline 15 minutter etter administrering for hvert studielegemiddel.
Tidsramme: 15 minutter

Pasientene skårer på en tidligere validert agitasjonsskala kalt AMSS

TILLEGG: Det primære resultatet for denne studien ble endret før studiestart til andelen pasienter som var tilstrekkelig sedert etter 15 minutter (definert som AMSS < 1). Dette tillegget var metodisk nødvendig for å redegjøre for den ordinære, ikke-normale fordelingen av disse dataene.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilstrekkelig sedasjon
Tidsramme: Innen 120 minutter etter medisinering
Tiden som gikk i minutter for å oppnå en poengsum på < 1 på en validert agitasjonsskala kalt AMSS
Innen 120 minutter etter medisinering
Rescue Sedation
Tidsramme: 1 time
Andel pasienter som trenger tilleggsmedisin for sedasjon innen 1 time
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lauren Klein, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSR # 17-4345

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Agitasjon, psykomotorisk

Kliniske studier på Haloperidol injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere