- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03211897
Olanzapina, Haloperidol, Ziprasidona, Midazolam para Agitação Aguda Indiferenciada (MOHZA)
Investigação Observacional Prospectiva de Olanzapina Versus Haloperidol Versus Ziprasidona Versus Midazolam para o Tratamento da Agitação Aguda Indiferenciada no Departamento de Emergência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O ED implementará um protocolo de tratamento como uma iniciativa de melhoria de qualidade. Todos os pacientes que necessitam de sedação química receberão haloperidol como tratamento inicial para agitação por 21 dias, seguido de ziprasidona como tratamento inicial para agitação por 21 dias, seguido de olanzapina como tratamento inicial para agitação por 21 dias e, finalmente, midazolam como tratamento tratamento inicial para agitação por 21 dias.
Este é um protocolo de melhoria da qualidade do atendimento clínico. A componente de investigação é a observação deste protocolo de cuidados clínicos.
Os pacientes que recebem medicamentos no ED serão observados pela equipe de pesquisa, avaliando a eficácia e a segurança do medicamento administrado. A decisão de administrar a medicação fica a critério do médico. Os protocolos de pesquisa são apenas aqueles em que estamos observando a eficácia e a segurança, o que coincide com os propósitos de melhoria da qualidade deste protocolo clínico.
Pesquisadores Associados treinados coletarão todos os dados sobre os pacientes que recebem um medicamento de protocolo. Isso incluirá dados demográficos de linha de base, incluindo idade, sexo, etiologia da agitação (de acordo com o médico assistente, presumido no momento da administração do medicamento), sinais vitais iniciais, nível de álcool no hálito, resultados da triagem de drogas, medicamentos pré-hospitalares administrados e qualquer outros dados laboratoriais disponíveis no momento (por exemplo, glicose).
Os associados da pesquisa registrarão o nível de agitação do paciente usando uma escala de agitação validada, o estado mental alterado (escala AMS). A escala AMS é uma escala ordinal que varia de -4 (profundamente sonolento) a +4 (profundamente agitado), com agitação geralmente definida como uma escala AMS de 2 ou mais. Esta escala é uma versão modificada da Escala de Avaliação de Prontidão do Observador e da Escala de Avaliação de Atividade Comportamental.
Os escores de AMS serão registrados no momento da administração do medicamento e a cada intervalo subsequente de 15 minutos até 120 minutos. Os associados da pesquisa também carregarão cronômetros e registrarão o tempo decorrido até a sedação adequada (definida como AMS ≤ 0), bem como se outros medicamentos (definidos como "medicamentos de resgate") foram administrados por qualquer motivo e a que horas isso ocorreu.
Os associados da pesquisa monitorarão prospectivamente cada paciente quanto a todos os efeitos colaterais adversos dos medicamentos, incluindo hipóxia, necessidade de intervenção nas vias aéreas (cânula nasal, máscara facial, ventilação não invasiva com pressão positiva, intubação endotraqueal), hipotensão, arritmias cardíacas, efeitos colaterais extrapiramidais e outras complicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do departamento de emergência (18+) com agitação indiferenciada aguda que requerem sedação química a critério do médico de emergência.
Critério de exclusão:
- gravidez conhecida
- Alergia à medicação durante o bloqueio
- Prisioneiro/em prisão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Haloperidol 5mg Intramuscular
Como parte do protocolo de iniciativa de qualidade, os pacientes tratados para agitação aguda no pronto-socorro receberão haloperidol como agente sedativo inicial durante o bloqueio de 21 dias.
Todos os medicamentos de agitação subseqüentes ficam a critério do provedor.
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Como parte do protocolo de iniciativa de qualidade, os pacientes tratados para agitação aguda no pronto-socorro receberão haloperidol como agente sedativo inicial durante o bloqueio de 21 dias.
Todos os medicamentos de agitação subseqüentes ficam a critério do provedor.
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|
Ziprasidona 20mg Intramuscular
Como parte do protocolo de iniciativa de qualidade, os pacientes tratados para agitação aguda no pronto-socorro receberão ziprasidona como agente sedativo inicial durante o bloqueio de 21 dias.
Todos os medicamentos de agitação subseqüentes ficam a critério do provedor.
|
Como parte do protocolo de iniciativa de qualidade, os pacientes tratados para agitação aguda no pronto-socorro receberão ziprasidona como agente sedativo inicial durante o bloqueio de 21 dias.
Todos os medicamentos de agitação subseqüentes ficam a critério do provedor.
|
|
Olanzapina 10mg Intramuscular
Como parte do protocolo de iniciativa de qualidade, os pacientes tratados para agitação aguda no pronto-socorro receberão olanzapina como agente sedativo inicial durante o bloqueio de 21 dias.
Todos os medicamentos de agitação subseqüentes ficam a critério do provedor.
|
Como parte do protocolo de iniciativa de qualidade, os pacientes tratados para agitação aguda no pronto-socorro receberão olanzapina como agente sedativo inicial durante o bloqueio de 21 dias.
Todos os medicamentos de agitação subseqüentes ficam a critério do provedor.
|
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Midazolam 5mg Intramuscular
Como parte do protocolo de iniciativa de qualidade, os pacientes tratados por agitação aguda no pronto-socorro receberão midazolam como agente sedativo inicial durante o bloqueio de 21 dias.
Todos os medicamentos de agitação subseqüentes ficam a critério do provedor.
|
Como parte do protocolo de iniciativa de qualidade, os pacientes tratados por agitação aguda no pronto-socorro receberão midazolam como agente sedativo inicial durante o bloqueio de 21 dias.
Todos os medicamentos de agitação subseqüentes ficam a critério do provedor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O resultado primário será a diferença média na pontuação do Estado Mental Alterado (AMS) da linha de base 15 minutos após a administração para cada medicamento do estudo.
Prazo: 15 minutos
|
Os pacientes pontuam em uma escala de agitação previamente validada chamada AMSS ADENDO: O desfecho primário para este estudo foi alterado antes do início do estudo para a proporção de pacientes adequadamente sedados em 15 minutos (definido como AMSS <1). Esse adendo foi metodologicamente necessário para explicar a distribuição ordinal não normal desses dados. |
15 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para sedação adequada
Prazo: Dentro dos 120 minutos pós-administração da medicação
|
O tempo decorrido em minutos para atingir uma pontuação < 1 em uma escala de agitação validada chamada AMSS
|
Dentro dos 120 minutos pós-administração da medicação
|
|
Sedação de Resgate
Prazo: 1 hora
|
Proporção de pacientes que necessitam de medicação adicional para sedação em 1 hora
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Klein, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Agitação Psicomotora
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Agentes Antidiscinesia
- Olanzapina
- Midazolam
- Ziprasidona
- Haloperidol
- Decanoato de Haloperidol
Outros números de identificação do estudo
- HSR # 17-4345
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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