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Olanzapina, Haloperidol, Ziprasidona, Midazolam para Agitação Aguda Indiferenciada (MOHZA)

14 de março de 2018 atualizado por: Hennepin Healthcare Research Institute

Investigação Observacional Prospectiva de Olanzapina Versus Haloperidol Versus Ziprasidona Versus Midazolam para o Tratamento da Agitação Aguda Indiferenciada no Departamento de Emergência

O objetivo desta investigação é conduzir um estudo observacional prospectivo da eficácia comparativa de haloperidol versus olanzapina versus midazolam versus ziprasidona para o tratamento de agitação indiferenciada aguda no departamento de emergência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O ED implementará um protocolo de tratamento como uma iniciativa de melhoria de qualidade. Todos os pacientes que necessitam de sedação química receberão haloperidol como tratamento inicial para agitação por 21 dias, seguido de ziprasidona como tratamento inicial para agitação por 21 dias, seguido de olanzapina como tratamento inicial para agitação por 21 dias e, finalmente, midazolam como tratamento tratamento inicial para agitação por 21 dias.

Este é um protocolo de melhoria da qualidade do atendimento clínico. A componente de investigação é a observação deste protocolo de cuidados clínicos.

Os pacientes que recebem medicamentos no ED serão observados pela equipe de pesquisa, avaliando a eficácia e a segurança do medicamento administrado. A decisão de administrar a medicação fica a critério do médico. Os protocolos de pesquisa são apenas aqueles em que estamos observando a eficácia e a segurança, o que coincide com os propósitos de melhoria da qualidade deste protocolo clínico.

Pesquisadores Associados treinados coletarão todos os dados sobre os pacientes que recebem um medicamento de protocolo. Isso incluirá dados demográficos de linha de base, incluindo idade, sexo, etiologia da agitação (de acordo com o médico assistente, presumido no momento da administração do medicamento), sinais vitais iniciais, nível de álcool no hálito, resultados da triagem de drogas, medicamentos pré-hospitalares administrados e qualquer outros dados laboratoriais disponíveis no momento (por exemplo, glicose).

Os associados da pesquisa registrarão o nível de agitação do paciente usando uma escala de agitação validada, o estado mental alterado (escala AMS). A escala AMS é uma escala ordinal que varia de -4 (profundamente sonolento) a +4 (profundamente agitado), com agitação geralmente definida como uma escala AMS de 2 ou mais. Esta escala é uma versão modificada da Escala de Avaliação de Prontidão do Observador e da Escala de Avaliação de Atividade Comportamental.

Os escores de AMS serão registrados no momento da administração do medicamento e a cada intervalo subsequente de 15 minutos até 120 minutos. Os associados da pesquisa também carregarão cronômetros e registrarão o tempo decorrido até a sedação adequada (definida como AMS ≤ 0), bem como se outros medicamentos (definidos como "medicamentos de resgate") foram administrados por qualquer motivo e a que horas isso ocorreu.

Os associados da pesquisa monitorarão prospectivamente cada paciente quanto a todos os efeitos colaterais adversos dos medicamentos, incluindo hipóxia, necessidade de intervenção nas vias aéreas (cânula nasal, máscara facial, ventilação não invasiva com pressão positiva, intubação endotraqueal), hipotensão, arritmias cardíacas, efeitos colaterais extrapiramidais e outras complicações.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

737

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes do pronto-socorro com agitação indiferenciada aguda que requerem sedação química a critério do médico de emergência. Os pacientes estudados são de uma população onde a agitação é predominantemente devido ao álcool, substâncias ilícitas ou agitação psiquiátrica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do departamento de emergência (18+) com agitação indiferenciada aguda que requerem sedação química a critério do médico de emergência.

Critério de exclusão:

  • gravidez conhecida
  • Alergia à medicação durante o bloqueio
  • Prisioneiro/em prisão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Haloperidol 5mg Intramuscular
Como parte do protocolo de iniciativa de qualidade, os pacientes tratados para agitação aguda no pronto-socorro receberão haloperidol como agente sedativo inicial durante o bloqueio de 21 dias. Todos os medicamentos de agitação subseqüentes ficam a critério do provedor.
Como parte do protocolo de iniciativa de qualidade, os pacientes tratados para agitação aguda no pronto-socorro receberão haloperidol como agente sedativo inicial durante o bloqueio de 21 dias. Todos os medicamentos de agitação subseqüentes ficam a critério do provedor.
Ziprasidona 20mg Intramuscular
Como parte do protocolo de iniciativa de qualidade, os pacientes tratados para agitação aguda no pronto-socorro receberão ziprasidona como agente sedativo inicial durante o bloqueio de 21 dias. Todos os medicamentos de agitação subseqüentes ficam a critério do provedor.
Como parte do protocolo de iniciativa de qualidade, os pacientes tratados para agitação aguda no pronto-socorro receberão ziprasidona como agente sedativo inicial durante o bloqueio de 21 dias. Todos os medicamentos de agitação subseqüentes ficam a critério do provedor.
Olanzapina 10mg Intramuscular
Como parte do protocolo de iniciativa de qualidade, os pacientes tratados para agitação aguda no pronto-socorro receberão olanzapina como agente sedativo inicial durante o bloqueio de 21 dias. Todos os medicamentos de agitação subseqüentes ficam a critério do provedor.
Como parte do protocolo de iniciativa de qualidade, os pacientes tratados para agitação aguda no pronto-socorro receberão olanzapina como agente sedativo inicial durante o bloqueio de 21 dias. Todos os medicamentos de agitação subseqüentes ficam a critério do provedor.
Midazolam 5mg Intramuscular
Como parte do protocolo de iniciativa de qualidade, os pacientes tratados por agitação aguda no pronto-socorro receberão midazolam como agente sedativo inicial durante o bloqueio de 21 dias. Todos os medicamentos de agitação subseqüentes ficam a critério do provedor.
Como parte do protocolo de iniciativa de qualidade, os pacientes tratados por agitação aguda no pronto-socorro receberão midazolam como agente sedativo inicial durante o bloqueio de 21 dias. Todos os medicamentos de agitação subseqüentes ficam a critério do provedor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado primário será a diferença média na pontuação do Estado Mental Alterado (AMS) da linha de base 15 minutos após a administração para cada medicamento do estudo.
Prazo: 15 minutos

Os pacientes pontuam em uma escala de agitação previamente validada chamada AMSS

ADENDO: O desfecho primário para este estudo foi alterado antes do início do estudo para a proporção de pacientes adequadamente sedados em 15 minutos (definido como AMSS <1). Esse adendo foi metodologicamente necessário para explicar a distribuição ordinal não normal desses dados.

15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para sedação adequada
Prazo: Dentro dos 120 minutos pós-administração da medicação
O tempo decorrido em minutos para atingir uma pontuação < 1 em uma escala de agitação validada chamada AMSS
Dentro dos 120 minutos pós-administração da medicação
Sedação de Resgate
Prazo: 1 hora
Proporção de pacientes que necessitam de medicação adicional para sedação em 1 hora
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren Klein, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Injeção de Haloperidol

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