이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 미분화 초조에 대한 올란자핀, 할로페리돌, 지프라시돈, 미다졸람 (MOHZA)

2018년 3월 14일 업데이트: Hennepin Healthcare Research Institute

응급실의 급성 미분화 초조 치료를 위한 Olanzapine 대 Haloperidol 대 Ziprasidone 대 Midazolam의 전향적 관찰 조사

이 연구 조사의 목표는 응급실에서 급성 미분화 초조의 치료를 위한 할로페리돌 대 올란자핀 대 미다졸람 대 지프라시돈의 비교 효능에 대한 전향적 관찰 연구를 수행하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ED는 품질 개선 이니셔티브로 치료 프로토콜을 구현할 것입니다. 화학적 진정이 필요한 모든 환자는 21일 동안 초조에 대한 초기 치료로 haloperidol, 21일 동안 초조에 대한 초기 치료로 ziprasidone, 21일 동안 초조에 대한 치료로 olanzapine, 마지막으로 midazolam으로 21일 동안 교반을 위한 초기 처리.

이것은 임상 진료 품질 개선 프로토콜입니다. 연구 구성 요소는 이 임상 치료 프로토콜의 관찰입니다.

응급실에서 약물을 투여받는 환자는 연구 직원이 관찰하여 투여된 약물의 효능과 안전성을 평가합니다. 약물 투여 결정은 의사의 재량에 달려 있습니다. 연구 프로토콜은 본 임상 프로토콜의 품질 개선 목적과 일치하는 효능과 안전성을 관찰하는 것입니다.

숙련된 연구 동료는 프로토콜 약물을 받는 환자에 대한 모든 데이터를 수집합니다. 여기에는 연령, 성별, 초조의 원인(치료 의사에 따름, 약물 투여 시점으로 추정), 초기 활력 징후, 호흡 알코올 농도, 약물 선별 결과, 투여된 병원 전 약물 및 모든 당시 사용 가능한 기타 실험실 데이터(예: 포도당).

연구원은 검증된 초조 척도인 정신 상태 변화(AMS 척도)를 사용하여 환자의 초조 수준을 기록합니다. AMS 척도는 -4(심히 졸림)에서 +4(심하게 초조함) 범위의 서수 척도이며 초조는 일반적으로 AMS 척도 2 이상으로 정의됩니다. 이 척도는 관찰자의 경보 평가 척도 및 행동 활동 평가 척도의 수정된 버전입니다.

AMS 점수는 약물 투여 시점과 120분까지 매 후속 15분 간격으로 기록됩니다. 연구원은 또한 스톱워치를 휴대하고 적절한 진정(AMS ≤ 0으로 정의됨)까지 경과된 시간과 다른 약물("구조 약물"로 정의됨)이 어떤 이유로 투여되었는지 여부와 발생 시간을 기록합니다.

연구원들은 저산소증, 기도 개입(비강 캐뉼라, 안면 마스크, 비침습 양압 환기, 기관내 삽관), 저혈압, 심장 부정맥, 추체외로 부작용, 다른 합병증.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

737

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

주치의의 재량에 따라 화학적 진정이 필요한 급성 미분화 초조가 있는 응급실 환자. 연구 대상 환자는 초조가 주로 알코올, 불법 물질 또는 정신과적 초조로 인해 발생하는 모집단 출신입니다.

설명

포함 기준:

  • 주치의의 재량에 따라 화학적 진정이 필요한 급성 미분화 초조가 있는 응급실 환자(18세 이상)

제외 기준:

  • 알려진 임신
  • 차단 중 약물에 대한 알레르기
  • 죄수/체포 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
할로페리돌 5mg 근육주사
품질 이니셔티브 프로토콜의 일환으로 응급실에서 급성 초조로 치료를 받는 환자는 21일 블록 동안 초기 진정제로 할로페리돌을 투여받습니다. 이후의 모든 교반 약물은 제공자의 재량에 따릅니다.
의약품: 할로페리돌 주사
품질 이니셔티브 프로토콜의 일환으로 응급실에서 급성 초조로 치료를 받는 환자는 21일 블록 동안 초기 진정제로 할로페리돌을 투여받습니다. 이후의 모든 교반 약물은 제공자의 재량에 따릅니다.
지프라시돈 20mg 근육주사
품질 이니셔티브 프로토콜의 일환으로 응급실에서 급성 초조로 치료를 받는 환자는 21일 블록 동안 초기 진정제로 지프라시돈을 투여받습니다. 이후의 모든 교반 약물은 제공자의 재량에 따릅니다.
의약품: 지프라시돈 주사
품질 이니셔티브 프로토콜의 일환으로 응급실에서 급성 초조로 치료를 받는 환자는 21일 블록 동안 초기 진정제로 지프라시돈을 투여받습니다. 이후의 모든 교반 약물은 제공자의 재량에 따릅니다.
올란자핀 10mg 근육주사
품질 이니셔티브 프로토콜의 일환으로 응급실에서 급성 초조로 치료받는 환자는 21일 블록 동안 초기 진정제로 올란자핀을 투여받습니다. 이후의 모든 교반 약물은 제공자의 재량에 따릅니다.
의약품: 올란자핀주사
품질 이니셔티브 프로토콜의 일환으로 응급실에서 급성 초조로 치료받는 환자는 21일 블록 동안 초기 진정제로 올란자핀을 투여받습니다. 이후의 모든 교반 약물은 제공자의 재량에 따릅니다.
미다졸람 5mg 근육주사
품질 이니셔티브 프로토콜의 일환으로 응급실에서 급성 초조로 치료를 받는 환자는 21일 블록 동안 초기 진정제로 미다졸람을 투여받습니다. 이후의 모든 교반 약물은 제공자의 재량에 따릅니다.
의약품: 미다졸람 주사
품질 이니셔티브 프로토콜의 일환으로 응급실에서 급성 초조로 치료를 받는 환자는 21일 블록 동안 초기 진정제로 미다졸람을 투여받습니다. 이후의 모든 교반 약물은 제공자의 재량에 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 결과는 각 연구 약물에 대한 투여 후 15분에 기준선으로부터 정신 상태 변화(AMS) 점수의 평균 차이가 될 것입니다.
기간: 15 분

환자는 AMSS라고 하는 이전에 검증된 초조 척도에서 점수를 매깁니다.

부록: 이 연구의 주요 결과는 연구 시작 전에 15분에 적절하게 진정된 환자의 비율로 변경되었습니다(AMSS < 1로 정의됨). 이 부록은 이 데이터의 서수, 비정규 분포를 설명하기 위해 방법론적으로 필요했습니다.
15 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적절한 진정 시간
기간: 투약 후 120분 이내
AMSS라고 하는 검증된 교반 척도에서 1 미만의 점수를 얻기까지 경과된 시간(분)
투약 후 120분 이내
구조 진정제
기간: 1 시간
1시간 이내에 진정을 위해 추가 약물이 필요한 환자의 비율
1 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hennepin Healthcare Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Lauren Klein, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSR # 17-4345

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

할로페리돌 주사에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다