インプラント周囲炎の治療における人工骨移植の有効性
2021年3月15日 更新者：Sunstar Americas
インプラント周囲炎に対するEasy-graft CLASSICの臨床効果
インプラント周囲炎における新しい成形可能なベータリン酸三カルシウム（TCP）骨移植材料とポリラクチド膜を使用した治療アプローチの有効性を評価するための単一アーム研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68178
- Creighton University School of Dentisty
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、治療前に治験審査委員会が承認した同意書を読んで署名しました。
- 被験者は21歳以上でなければなりません。
- -被験者は、研究手順と指示に進んで従うことができなければなりません。
- -中等度から重度のインプラント周囲疾患に罹患している被験者。
- 慢性歯周病を治療し、適切な歯周メンテナンスケアを行います。
歯科インプラントは、研究のために選択されるために次の基準を満たす必要があります。
- プロービング深度が 6 mm 以上のインプラント
- X 線撮影によるインプラントの骨損失が、インプラントの長さの 25% を超えている (インプラントの頂点からインプラント プラットフォームまで)。
- 頬側の裂開とインプラント本体の中央までの半円形の骨吸収であるインプラント周囲の骨欠損、頬側の裂開と舌骨プレートが損傷していない円形の骨吸収、または頬側と舌側の骨プレートが損傷していない円形の骨吸収
- 単歯インプラント修復またはインプラント支持固定部分義歯。
除外基準:
- -治療的介入（医療または歯科）を含む他の臨床試験に参加している（現在または登録前30日以内）被験者。
- O'Leary Plaque Index のスコアが 50% を超えることで示される、口腔衛生状態が悪い被験者。
- -制御されていない糖尿病を含むがこれに限定されない、歯周治療を妨げる全身状態の被験者。
- -治療を目的とした領域に急性感染性病変がある被験者。
- -慢性（すなわち、> 2週間）、非ステロイド性抗炎症薬またはビスフォスフォネートなどの骨代謝に影響を与えることが知られている薬物の治療用量を服用している被験者。 予防的アスピリン (≤ 325 mg q.d.) 心臓血管適応症は、被験者に許可されます。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者、または出産の可能性があり、避妊のホルモンまたはバリア方法を使用していない性的に活発な女性被験者。 （妊娠検査結果が陰性の場合を除く）
- -慢性的な抗生物質またはステロイド療法を受けている被験者。
- 1日に10本以上のタバコまたは同等のタバコを使用する喫煙者。
- 葉巻、無煙タバコ、または電子タバコを使用する喫煙者。
- -薬物誘発性歯肉過形成と診断された被験者（例： カルシウムチャネル遮断薬）。
- -治療するインプラント領域以外の口の他の領域に病理学のX線写真の証拠がある被験者。
- インプラントの可動性。
- 機能不全の習慣があり、バイトガードを着用していない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：デバイス処理
ポリラクチド膜で覆われたクラシック（βリン酸三カルシウム）グラフト
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easy-graft は、歯科インプラントを支持する骨欠損に移植され、ポリラクチド膜で覆われ、新しい骨の再生と歯科インプラントを安定させるための健康的な付着を促進します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プローブ深さの変化
時間枠：手術後 12 か月のベースラインからの変化
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歯肉縁からインプラント周囲ポケットの底までのプローブ貫通距離
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手術後 12 か月のベースラインからの変化
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審美的満足
時間枠：手術後12ヶ月で
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Visual Analog Scales を使用して、試験官と被験者が評価する
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手術後12ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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辺縁骨レベルの変化
時間枠：手術後 6 か月および 12 か月のベースラインからの変化
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ベースラインからの根尖標準化レントゲン写真における辺縁骨レベルの変化。
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手術後 6 か月および 12 か月のベースラインからの変化
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角化組織の幅の変化
時間枠：手術後 6 か月および 12 か月のベースラインからの変化
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自由歯肉縁と粘膜歯肉接合部の間の距離
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手術後 6 か月および 12 か月のベースラインからの変化
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クリニカルアタッチメントレベルの変化
時間枠：ベースラインから手術後 6 か月および 12 か月までの変化
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固定基準からインプラント周囲底までのプローブ貫通距離
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ベースラインから手術後 6 か月および 12 か月までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月12日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年1月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月7日
最初の投稿 (実際)
2017年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月15日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
easy-graft CLASSIC (ベータリン酸三カルシウム)の臨床試験
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National Dental Centre, SingaporeSunstar, Inc.終了しました