Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van synthetisch bottransplantaat voor de behandeling van peri-implantitis

15 maart 2021 bijgewerkt door: Sunstar Americas

Klinische werkzaamheid van Easy-graft CLASSIC voor de behandeling van peri-implantitis

Eenarmige studie om de effectiviteit van de behandelingsbenadering te evalueren met behulp van een nieuw vormbaar beta-tricalciumfosfaat (TCP) bottransplantaatmateriaal en polylactidemembraan bij peri-implantitis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68178
        • Creighton University School of Dentisty

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft vóór de behandeling het door de Institutional Review Board goedgekeurde toestemmingsformulier gelezen en ondertekend.
  • Onderwerp moet 21 jaar of ouder zijn.
  • De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om studieprocedures en -instructies te volgen.
  • Proefpersoon getroffen door matige tot ernstige peri-implantaire ziekte.
  • Behandelde chronische parodontitis en goede parodontale onderhoudszorg.
  • Tandimplantaten moeten aan de volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden geselecteerd:

    1. Implantaat met sondediepte ≥ 6 mm
    2. Radiografisch implantaat botverlies meer dan 25% van de implantaatlengte (Apex van het implantaat tot implantaatplatform).
    3. Peri implantaat botdefect zijnde een buccale dehiscentie en halfcirkelvormige botresorptie naar het midden van het implantaatlichaam, buccale dehiscentie en circulaire botresorptie met intacte linguale botplaat of circulaire botresorptie met intacte buccale en linguale botplaten
    4. Restauratie van een enkel tandimplantaat of implantaatondersteunde vaste partiële prothese.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die deelnemen (momenteel of binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving) aan andere klinische onderzoeken met therapeutische interventie (medisch of tandheelkundig).
  • Proefpersonen met een slechte mondhygiëne zoals aangegeven door een score van meer dan 50% op de O'Leary Plaque Index.
  • Proefpersonen met een systemische aandoening die parodontale behandeling zou uitsluiten, inclusief maar niet beperkt tot ongecontroleerde diabetes.
  • Proefpersonen met acute infectieuze laesies in de gebieden die bedoeld zijn voor behandeling.
  • Proefpersonen die chronische (d.w.z. > 2 weken), therapeutische doses medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden, zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of bisfosfonaten. Profylactische aspirine (≤ 325 mg q.d.) voor cardiovasculaire indicaties is toegestaan ​​bij proefpersonen.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of seksueel actieve vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en geen hormonale of barrièremethoden voor anticonceptie gebruiken. (behalve wanneer de uitslag van een zwangerschapstest negatief is)
  • Proefpersonen die een chronische antibioticum- of steroïdetherapie ondergaan.
  • Roker die meer dan 10 sigaretten of equivalent per dag gebruikt.
  • Roker met behulp van sigaar, gebruik van rookloze tabak of e-sigaret.
  • Proefpersonen met de diagnose geneesmiddelgeïnduceerde tandvleeshyperplasie (bijv. calciumantagonisten).
  • Proefpersonen met radiografisch bewijs van pathologie in andere delen van de mond dan het te behandelen implantaatgebied.
  • Implantaat mobiliteit.
  • Onderwerpen met parafunctionele gewoonten en geen bijtbeschermer dragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Apparaat behandeling
easy-graft CLASSIC (bèta-tricalciumfosfaat) enting bedekt met polylactidemembraan
easy-graft wordt geënt op het botdefect dat een tandheelkundig implantaat ondersteunt en wordt bedekt met een polylactidemembraan om de regeneratie van nieuw bot en een gezonde hechting te vergemakkelijken om het tandheelkundig implantaat te stabiliseren.
Andere namen:
  • GUIDOR Bioresorbeerbare matrixbarrière

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in sondeerdiepte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 12 maanden na de operatie
Afstand van de penetratie van de sonde vanaf de rand van het tandvlees tot de onderkant van de peri-implantaire pocket
Verandering ten opzichte van baseline 12 maanden na de operatie
Esthetische tevredenheid
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Te beoordelen door examinator en proefpersoon met behulp van de Visual Analog Scales
12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van marginaal botniveau
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 6 en 12 maanden na de operatie
Verandering van marginaal botniveau op periapicale gestandaardiseerde röntgenfoto's vanaf baseline.
Verandering ten opzichte van baseline op 6 en 12 maanden na de operatie
Verandering in breedte van verhoornd weefsel
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 6 en 12 maanden na de operatie
Afstand tussen vrije gingivale rand en mucogingivale overgang
Verandering ten opzichte van baseline op 6 en 12 maanden na de operatie
Verandering in klinisch gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 en 12 maanden na de operatie
Afstand van sondepenetratie van vaste referentie tot onderkant van peri-implantaat
Verandering van baseline naar 6 en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CLP-2017-02-18-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Peri-implantitis

Klinische onderzoeken op easy-ent CLASSIC (bèta-tricalciumfosfaat)

Abonneren