- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03213210
Effektiviteten af syntetisk knogletransplantat til behandling af peri-implantitis
15. marts 2021 opdateret af: Sunstar Americas
Klinisk effekt af Easy-graft CLASSIC til behandling af peri-implantitis
Enkeltarmsundersøgelse for at evaluere effektiviteten af behandlingstilgang ved hjælp af et nyt formbart beta-tricalciumphosphat(TCP) knogletransplantatmateriale og polylactidmembran i peri-implantitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68178
- Creighton University School of Dentisty
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har læst og underskrevet den godkendte samtykkeerklæring inden behandlingen.
- Emnet skal være 21 år eller derover.
- Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at følge undersøgelsesprocedurer og instruktioner.
- Person ramt af moderat til svær peri-implantat sygdom.
- Behandlet kronisk paradentose og korrekt parodontal vedligeholdelse.
Tandimplantat skal opfylde følgende kriterier for at blive udvalgt til undersøgelsen:
- Implantat med sonderingsdybde ≥ 6 mm
- Røntgenimplantatets knogletab er mere end 25 % af implantatets længde (spidsen af implantatet til implantatplatformen).
- Peri-implantat-knogledefekt, der er en mundhule dehiscens og halvcirkulær knogleresorption til midten af implantatlegemet, bukkal dehiscens og cirkulær knogleresorption med lingual knogleplade intakt eller cirkulær knogleresorption med bukkal og lingual knogleplader intakte
- Restaurering af enkelttandsimplantat eller implantatstøttet fast delprotese.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der deltager (i øjeblikket eller inden for 30 dage før tilmelding) i andre kliniske forsøg, der involverer terapeutisk intervention (enten medicinsk eller dental).
- Forsøgspersoner med dårlig mundhygiejne som angivet ved en score på mere end 50 % på O'Leary Plaque Index.
- Personer med en systemisk tilstand, som ville udelukke parodontal behandling, herunder men ikke begrænset til ukontrolleret diabetes.
- Personer med akutte infektiøse læsioner i de områder, der er beregnet til behandling.
- Personer, der tager kroniske (dvs. > 2 uger), terapeutiske doser af medicin, der vides at påvirke knoglemetabolismen, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller bisfosfonater. Profylaktisk aspirin (≤ 325 mg q.d.) til kardiovaskulære indikationer vil være tilladt hos forsøgspersoner.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende, eller seksuelt aktive kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder og ikke bruger hormonelle præventionsmetoder eller barrieremetoder. (undtagen når resultatet af graviditetstesten er negativ)
- Forsøgspersoner, der er i kronisk antibiotika- eller steroidbehandling.
- Ryger, der bruger mere end 10 cigaretter eller tilsvarende om dagen.
- Ryger, der bruger cigar, brug af røgfri tobak eller e-cigaret.
- Forsøgspersoner diagnosticeret med lægemiddelinduceret gingival hyperplasi (f. calciumkanalblokkere).
- Forsøgspersoner med radiografisk tegn på patologi i andre områder af munden udover det implantatområde, der skal behandles.
- Implantatmobilitet.
- Forsøgspersoner med parafunktionelle vaner og ikke iført bideværn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enhedsbehandling
let-graft CLASSIC (beta-Tricalcium Phosphate) podning dækket med polylactidmembran
|
easy-graft vil blive transplanteret til knogledefekten, der understøtter et tandimplantat, og dækket af polylactidmembran for at lette regenerering af ny knogle og sund vedhæftning for at stabilisere tandimplantatet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sonderingsdybde
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 måneder efter operationen
|
Afstanden af sondepenetration fra tandkødsranden til bunden af peri-implantatlommen
|
Ændring fra baseline 12 måneder efter operationen
|
|
Æstetisk tilfredsstillelse
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Bedømmes af eksaminator og emne ved hjælp af Visual Analog Scales
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af marginalt knogleniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 og 12 måneder efter operationen
|
Ændring af marginalt knogleniveau på periapikale standardiserede røntgenbilleder fra baseline.
|
Ændring fra baseline 6 og 12 måneder efter operationen
|
|
Ændring i bredden af keratiniseret væv
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 og 12 måneder efter operationen
|
Afstand mellem fri tandkødsmargin og mucogingival overgang
|
Ændring fra baseline 6 og 12 måneder efter operationen
|
|
Ændring i klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 og 12 måneder efter operationen
|
Afstanden for sondepenetration fra fast reference til bunden af peri-implantatet
|
Skift fra baseline til 6 og 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLP-2017-02-18-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peri-implantitis
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityAfsluttetPeri implantitis | Peri-implantat sundhed | Peri implantat mucositisTyrkiet (Türkiye)
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyAfsluttetPeri-implantitis og peri-implantat mucositisJordan
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityIkke rekrutterer endnuPeri implantitis | Peri implantat mucositis
-
University of MichiganOsteology FoundationRekrutteringPeri implantitisForenede Stater
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLRekrutteringPeri implantitisPortugal
-
University of ManitobaUkendtPeri implantitisCanada
-
Abeer HakamIkke rekrutterer endnuPeri implantitis
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdAfsluttet
-
University of MosulAfsluttetTandimplantat | Peri implantitis | Keglestrålecomputertomografi | Dental implantat fejlIrak
Kliniske forsøg med let-graft CLASSIC (beta-Tricalcium Phosphate)
-
Sunstar AmericasAfsluttetTandimplantater | Alveolar Ridge BevaringForenede Stater
-
National Dental Centre, SingaporeSunstar, Inc.Afsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeB Akut lymfatisk leukæmi med t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1Forenede Stater, Israel, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeDowns syndrom | B Akut lymfatisk leukæmi | B Lymfoblastisk lymfomForenede Stater, Canada, Puerto Rico, Australien, New Zealand