Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​syntetisk knogletransplantat til behandling af peri-implantitis

15. marts 2021 opdateret af: Sunstar Americas

Klinisk effekt af Easy-graft CLASSIC til behandling af peri-implantitis

Enkeltarmsundersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​behandlingstilgang ved hjælp af et nyt formbart beta-tricalciumphosphat(TCP) knogletransplantatmateriale og polylactidmembran i peri-implantitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68178
        • Creighton University School of Dentisty

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har læst og underskrevet den godkendte samtykkeerklæring inden behandlingen.
  • Emnet skal være 21 år eller derover.
  • Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at følge undersøgelsesprocedurer og instruktioner.
  • Person ramt af moderat til svær peri-implantat sygdom.
  • Behandlet kronisk paradentose og korrekt parodontal vedligeholdelse.
  • Tandimplantat skal opfylde følgende kriterier for at blive udvalgt til undersøgelsen:

    1. Implantat med sonderingsdybde ≥ 6 mm
    2. Røntgenimplantatets knogletab er mere end 25 % af implantatets længde (spidsen af ​​implantatet til implantatplatformen).
    3. Peri-implantat-knogledefekt, der er en mundhule dehiscens og halvcirkulær knogleresorption til midten af ​​implantatlegemet, bukkal dehiscens og cirkulær knogleresorption med lingual knogleplade intakt eller cirkulær knogleresorption med bukkal og lingual knogleplader intakte
    4. Restaurering af enkelttandsimplantat eller implantatstøttet fast delprotese.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der deltager (i øjeblikket eller inden for 30 dage før tilmelding) i andre kliniske forsøg, der involverer terapeutisk intervention (enten medicinsk eller dental).
  • Forsøgspersoner med dårlig mundhygiejne som angivet ved en score på mere end 50 % på O'Leary Plaque Index.
  • Personer med en systemisk tilstand, som ville udelukke parodontal behandling, herunder men ikke begrænset til ukontrolleret diabetes.
  • Personer med akutte infektiøse læsioner i de områder, der er beregnet til behandling.
  • Personer, der tager kroniske (dvs. > 2 uger), terapeutiske doser af medicin, der vides at påvirke knoglemetabolismen, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller bisfosfonater. Profylaktisk aspirin (≤ 325 mg q.d.) til kardiovaskulære indikationer vil være tilladt hos forsøgspersoner.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende, eller seksuelt aktive kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder og ikke bruger hormonelle præventionsmetoder eller barrieremetoder. (undtagen når resultatet af graviditetstesten er negativ)
  • Forsøgspersoner, der er i kronisk antibiotika- eller steroidbehandling.
  • Ryger, der bruger mere end 10 cigaretter eller tilsvarende om dagen.
  • Ryger, der bruger cigar, brug af røgfri tobak eller e-cigaret.
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med lægemiddelinduceret gingival hyperplasi (f. calciumkanalblokkere).
  • Forsøgspersoner med radiografisk tegn på patologi i andre områder af munden udover det implantatområde, der skal behandles.
  • Implantatmobilitet.
  • Forsøgspersoner med parafunktionelle vaner og ikke iført bideværn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enhedsbehandling
let-graft CLASSIC (beta-Tricalcium Phosphate) podning dækket med polylactidmembran
easy-graft vil blive transplanteret til knogledefekten, der understøtter et tandimplantat, og dækket af polylactidmembran for at lette regenerering af ny knogle og sund vedhæftning for at stabilisere tandimplantatet.
Andre navne:
  • GUIDOR Bioresorberbar Matrix Barriere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sonderingsdybde
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 måneder efter operationen
Afstanden af ​​sondepenetration fra tandkødsranden til bunden af ​​peri-implantatlommen
Ændring fra baseline 12 måneder efter operationen
Æstetisk tilfredsstillelse
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Bedømmes af eksaminator og emne ved hjælp af Visual Analog Scales
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af marginalt knogleniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 og 12 måneder efter operationen
Ændring af marginalt knogleniveau på periapikale standardiserede røntgenbilleder fra baseline.
Ændring fra baseline 6 og 12 måneder efter operationen
Ændring i bredden af ​​keratiniseret væv
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 og 12 måneder efter operationen
Afstand mellem fri tandkødsmargin og mucogingival overgang
Ændring fra baseline 6 og 12 måneder efter operationen
Ændring i klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 og 12 måneder efter operationen
Afstanden for sondepenetration fra fast reference til bunden af ​​peri-implantatet
Skift fra baseline til 6 og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP-2017-02-18-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantitis

Kliniske forsøg med let-graft CLASSIC (beta-Tricalcium Phosphate)

Abonner