Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von synthetischem Knochentransplantat zur Behandlung von Periimplantitis

15. März 2021 aktualisiert von: Sunstar Americas

Klinische Wirksamkeit von Easy-graft CLASSIC zur Behandlung von Periimplantitis

Einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Behandlungsansatzes mit einem neuen formbaren Beta-Tricalciumphosphat (TCP)-Knochentransplantatmaterial und einer Polylactidmembran bei Periimplantitis.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68178
        • Creighton University School of Dentisty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat vor der Behandlung das vom Institutional Review Board genehmigte Einwilligungsformular gelesen und unterschrieben.
  • Das Subjekt muss mindestens 21 Jahre alt sein.
  • Der Proband muss bereit und in der Lage sein, Studienverfahren und Anweisungen zu befolgen.
  • Proband mit mittelschwerer bis schwerer periimplantärer Erkrankung.
  • Behandelte chronische Parodontitis und angemessene parodontale Erhaltungspflege.
  • Zahnimplantate müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie ausgewählt zu werden:

    1. Implantat mit Sondierungstiefe ≥ 6 mm
    2. Radiologischer Implantatknochenverlust von mehr als 25 % der Implantatlänge (Spitze des Implantats zur Implantatplattform) .
    3. Der periimplantäre Knochendefekt ist eine bukkale Dehiszenz und halbkreisförmige Knochenresorption zur Mitte des Implantatkörpers, bukkale Dehiszenz und kreisförmige Knochenresorption mit intakter lingualer Knochenplatte oder kreisförmige Knochenresorption mit intakter bukkaler und lingualer Knochenplatte
    4. Einzelzahnimplantatversorgung oder implantatgetragene festsitzende Teilprothese.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die (derzeit oder innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung) an anderen klinischen Studien teilnehmen, die eine therapeutische Intervention beinhalten (entweder medizinisch oder zahnärztlich).
  • Probanden mit schlechter Mundhygiene, wie durch eine Punktzahl von mehr als 50 % auf dem O'Leary Plaque Index angezeigt.
  • Patienten mit einem systemischen Zustand, der eine Parodontalbehandlung ausschließen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierten Diabetes.
  • Personen mit akuten infektiösen Läsionen in den für die Behandlung vorgesehenen Bereichen.
  • Patienten, die chronische (d. h. > 2 Wochen) therapeutische Dosen von Medikamenten einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen, wie z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder Bisphosphonate. Prophylaktisches Aspirin (≤ 325 mg q.d.) für kardiovaskuläre Indikationen ist bei Probanden erlaubt.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen, oder sexuell aktive weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die keine hormonellen oder Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anwenden. (außer bei negativem Schwangerschaftstest)
  • Probanden, die sich einer chronischen Antibiotika- oder Steroidtherapie unterziehen.
  • Raucher, der mehr als 10 Zigaretten oder Äquivalent pro Tag konsumiert.
  • Raucher mit Zigarre, rauchlosem Tabak oder E-Zigarette.
  • Patienten mit diagnostizierter arzneimittelinduzierter Gingivahyperplasie (z. Kalziumkanalblocker).
  • Patienten mit röntgenologischem Nachweis einer Pathologie in anderen Bereichen des Mundes neben dem zu behandelnden Implantatbereich.
  • Implantatmobilität.
  • Probanden mit parafunktionellen Gewohnheiten und ohne Beißschutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gerätebehandlung
easy-graft CLASSIC (beta-Trikalziumphosphat) Transplantation, bedeckt mit Polylactid-Membran
easy-graft wird auf den Knochendefekt verpflanzt, der ein Zahnimplantat trägt, und mit einer Polylactidmembran bedeckt, um die Regeneration von neuem Knochen und eine gesunde Befestigung zur Stabilisierung des Zahnimplantats zu erleichtern.
Andere Namen:
  • GUIDOR Bioresorbierbare Matrixbarriere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sondierungstiefe
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Operation
Abstand der Sondenpenetration vom Gingivarand bis zum Boden der periimplantären Tasche
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Operation
Ästhetische Zufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Von Prüfer und Proband anhand der visuellen Analogskalen zu bewerten
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des marginalen Knochenniveaus
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 und 12 Monate nach der Operation
Veränderung des marginalen Knochenniveaus auf periapikalen standardisierten Röntgenaufnahmen gegenüber dem Ausgangswert.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 und 12 Monate nach der Operation
Veränderung der Breite des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 und 12 Monate nach der Operation
Abstand zwischen freiem Zahnfleischsaum und mukogingivalem Übergang
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 und 12 Monate nach der Operation
Änderung der klinischen Bindungsebene
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 und 12 Monate nach der Operation
Abstand der Sondenpenetration von der festen Referenz bis zur Unterseite des Periimplantats
Änderung vom Ausgangswert auf 6 und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP-2017-02-18-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periimplantitis

Klinische Studien zur easy-graft CLASSIC (beta-Trikalziumphosphat)

Abonnieren