- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03213210
Wirksamkeit von synthetischem Knochentransplantat zur Behandlung von Periimplantitis
15. März 2021 aktualisiert von: Sunstar Americas
Klinische Wirksamkeit von Easy-graft CLASSIC zur Behandlung von Periimplantitis
Einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Behandlungsansatzes mit einem neuen formbaren Beta-Tricalciumphosphat (TCP)-Knochentransplantatmaterial und einer Polylactidmembran bei Periimplantitis.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68178
- Creighton University School of Dentisty
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat vor der Behandlung das vom Institutional Review Board genehmigte Einwilligungsformular gelesen und unterschrieben.
- Das Subjekt muss mindestens 21 Jahre alt sein.
- Der Proband muss bereit und in der Lage sein, Studienverfahren und Anweisungen zu befolgen.
- Proband mit mittelschwerer bis schwerer periimplantärer Erkrankung.
- Behandelte chronische Parodontitis und angemessene parodontale Erhaltungspflege.
Zahnimplantate müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie ausgewählt zu werden:
- Implantat mit Sondierungstiefe ≥ 6 mm
- Radiologischer Implantatknochenverlust von mehr als 25 % der Implantatlänge (Spitze des Implantats zur Implantatplattform) .
- Der periimplantäre Knochendefekt ist eine bukkale Dehiszenz und halbkreisförmige Knochenresorption zur Mitte des Implantatkörpers, bukkale Dehiszenz und kreisförmige Knochenresorption mit intakter lingualer Knochenplatte oder kreisförmige Knochenresorption mit intakter bukkaler und lingualer Knochenplatte
- Einzelzahnimplantatversorgung oder implantatgetragene festsitzende Teilprothese.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die (derzeit oder innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung) an anderen klinischen Studien teilnehmen, die eine therapeutische Intervention beinhalten (entweder medizinisch oder zahnärztlich).
- Probanden mit schlechter Mundhygiene, wie durch eine Punktzahl von mehr als 50 % auf dem O'Leary Plaque Index angezeigt.
- Patienten mit einem systemischen Zustand, der eine Parodontalbehandlung ausschließen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierten Diabetes.
- Personen mit akuten infektiösen Läsionen in den für die Behandlung vorgesehenen Bereichen.
- Patienten, die chronische (d. h. > 2 Wochen) therapeutische Dosen von Medikamenten einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen, wie z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder Bisphosphonate. Prophylaktisches Aspirin (≤ 325 mg q.d.) für kardiovaskuläre Indikationen ist bei Probanden erlaubt.
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen, oder sexuell aktive weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die keine hormonellen oder Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anwenden. (außer bei negativem Schwangerschaftstest)
- Probanden, die sich einer chronischen Antibiotika- oder Steroidtherapie unterziehen.
- Raucher, der mehr als 10 Zigaretten oder Äquivalent pro Tag konsumiert.
- Raucher mit Zigarre, rauchlosem Tabak oder E-Zigarette.
- Patienten mit diagnostizierter arzneimittelinduzierter Gingivahyperplasie (z. Kalziumkanalblocker).
- Patienten mit röntgenologischem Nachweis einer Pathologie in anderen Bereichen des Mundes neben dem zu behandelnden Implantatbereich.
- Implantatmobilität.
- Probanden mit parafunktionellen Gewohnheiten und ohne Beißschutz.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Gerätebehandlung
easy-graft CLASSIC (beta-Trikalziumphosphat) Transplantation, bedeckt mit Polylactid-Membran
|
easy-graft wird auf den Knochendefekt verpflanzt, der ein Zahnimplantat trägt, und mit einer Polylactidmembran bedeckt, um die Regeneration von neuem Knochen und eine gesunde Befestigung zur Stabilisierung des Zahnimplantats zu erleichtern.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Sondierungstiefe
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Operation
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Abstand der Sondenpenetration vom Gingivarand bis zum Boden der periimplantären Tasche
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Operation
|
|
Ästhetische Zufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
Von Prüfer und Proband anhand der visuellen Analogskalen zu bewerten
|
12 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des marginalen Knochenniveaus
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 und 12 Monate nach der Operation
|
Veränderung des marginalen Knochenniveaus auf periapikalen standardisierten Röntgenaufnahmen gegenüber dem Ausgangswert.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 und 12 Monate nach der Operation
|
|
Veränderung der Breite des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 und 12 Monate nach der Operation
|
Abstand zwischen freiem Zahnfleischsaum und mukogingivalem Übergang
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 und 12 Monate nach der Operation
|
|
Änderung der klinischen Bindungsebene
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 und 12 Monate nach der Operation
|
Abstand der Sondenpenetration von der festen Referenz bis zur Unterseite des Periimplantats
|
Änderung vom Ausgangswert auf 6 und 12 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLP-2017-02-18-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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