- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03213210
Eficacia del injerto óseo sintético para el tratamiento de la periimplantitis
15 de marzo de 2021 actualizado por: Sunstar Americas
Eficacia clínica de Easy-graft CLASSIC para el tratamiento de la periimplantitis
Estudio de un solo brazo para evaluar la eficacia del enfoque de tratamiento utilizando un nuevo material de injerto óseo de fosfato tricálcico beta (TCP) moldeable y una membrana de polilactida en la periimplantitis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68178
- Creighton University School of Dentisty
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha leído y firmado el formulario de consentimiento aprobado por la Junta de Revisión Institucional antes del tratamiento.
- El sujeto debe tener 21 años o más.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de seguir los procedimientos e instrucciones del estudio.
- Sujeto afectado por enfermedad periimplantaria de moderada a severa.
- Periodontitis crónica tratada y correcto mantenimiento periodontal.
El implante dental debe cumplir con los siguientes criterios para ser seleccionado para el estudio:
- Implante que presenta profundidad de sondaje ≥ 6 mm
- Pérdida ósea radiográfica del implante de más del 25 % de la longitud del implante (ápice del implante a la plataforma del implante) .
- El defecto óseo periimplantario es una dehiscencia bucal y reabsorción ósea semicircular en la mitad del cuerpo del implante, dehiscencia bucal y reabsorción ósea circular con placa ósea lingual intacta o reabsorción ósea circular con placas óseas bucal y lingual intactas
- Restauración de implante de un solo diente o dentadura postiza parcial fija soportada por implante.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que participan (actualmente o dentro de los 30 días anteriores a la inscripción) en otros ensayos clínicos que involucren intervención terapéutica (ya sea médica o dental).
- Sujetos con mala higiene bucal según lo indicado por una puntuación superior al 50% en el índice de placa de O'Leary.
- Sujetos con una afección sistémica, que impediría el tratamiento periodontal, incluida, entre otras, la diabetes no controlada.
- Sujetos con lesiones infecciosas agudas en las áreas destinadas a tratamiento.
- Sujetos que toman dosis terapéuticas crónicas (es decir, > 2 semanas) de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo óseo, como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o bisfosfonatos. Se permitirá aspirina profiláctica (≤ 325 mg una vez al día) para indicaciones cardiovasculares en sujetos.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia, o sujetos femeninos sexualmente activos que están en edad fértil y no usan métodos anticonceptivos hormonales o de barrera. (excepto cuando el resultado de una prueba de embarazo es negativo)
- Sujetos que están en cualquier tratamiento crónico con antibióticos o esteroides.
- Fumador que consume más de 10 cigarrillos o equivalente al día.
- Fumador de puros, tabaco sin humo o cigarrillo electrónico.
- Sujetos diagnosticados con hiperplasia gingival inducida por fármacos (p. bloqueadores de los canales de calcio).
- Sujetos con evidencia radiográfica de patología en otras áreas de la boca además del área del implante a tratar.
- Movilidad de implantes.
- Sujetos con hábitos parafuncionales y sin protector de mordida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Tratamiento del dispositivo
injerto easy-graft CLASSIC (beta-tricálcico fosfato) recubierto con membrana de polilactida
|
easy-graft se injertará en el defecto óseo que soporta un implante dental y se cubrirá con una membrana de polilactida para facilitar la regeneración de hueso nuevo y una unión saludable para estabilizar el implante dental.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la profundidad de sondaje
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses después de la cirugía
|
Distancia de penetración de la sonda desde el margen gingival hasta el fondo de la bolsa periimplantaria
|
Cambio desde el inicio a los 12 meses después de la cirugía
|
|
Satisfacción Estética
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la cirugía
|
Para ser evaluado por el examinador y el sujeto utilizando las escalas analógicas visuales
|
A los 12 meses de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio del nivel de hueso marginal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses después de la cirugía
|
Cambio del nivel del hueso marginal en radiografías periapicales estandarizadas desde el inicio.
|
Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses después de la cirugía
|
|
Cambio en el ancho del tejido queratinizado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses después de la cirugía
|
Distancia entre margen gingival libre y unión mucogingival
|
Cambio desde el inicio a los 6 y 12 meses después de la cirugía
|
|
Cambio en el nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 y 12 meses después de la cirugía
|
Distancia de penetración de la sonda desde la referencia fija hasta la parte inferior del periimplante
|
Cambio desde el inicio hasta los 6 y 12 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLP-2017-02-18-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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