임플란트 주위염 치료를 위한 합성골이식의 효능
2021년 3월 15일 업데이트: Sunstar Americas
임플란트 주위염 치료를 위한 Easy-graft CLASSIC의 임상적 효능
임플란트 주위염에서 새로운 성형 가능한 TCP(beta-tricalcium phosphate) 골이식재와 polylactide 멤브레인을 이용한 치료 접근법의 효과를 평가하기 위한 단일군 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68178
- Creighton University School of Dentisty
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 치료 전에 Institutional Review Board 승인 동의서를 읽고 서명했습니다.
- 대상은 21세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 연구 절차 및 지침을 따를 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 중등도에서 중증의 임플란트 주위 질환에 걸린 피험자.
- 만성 치주염 치료 및 적절한 치주 유지 관리.
치과 임플란트는 연구를 위해 선택되기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 프로빙 깊이 ≥ 6mm를 제시하는 임플란트
- 임플란트 길이의 25%를 초과하는 방사선 촬영 임플란트 뼈 손실(임플란트 플랫폼에서 임플란트의 정점) .
- 협측 열개와 임플란트 본체 중앙으로의 반원형 골 흡수인 임플란트 주위 골 결손, 설측 골판이 온전한 협측 열개 및 원형 골 흡수 또는 협측 및 설측 골판이 온전한 원형 골 흡수
- 단일 치아 임플란트 수복물 또는 임플란트 지원 고정 부분 의치.
제외 기준:
- 치료 개입(의학적 또는 치과적)과 관련된 다른 임상 시험에 참여하는 피험자(현재 또는 등록 전 30일 이내).
- O'Leary Plaque Index에서 50% 이상의 점수로 표시되는 불량한 구강 위생을 가진 피험자.
- 조절되지 않는 당뇨병을 포함하나 이에 국한되지 않는 치주 치료를 배제하는 전신 상태를 가진 피험자.
- 치료 대상 부위에 급성 감염성 병변이 있는 피험자.
- 비스테로이드성 항염증제 또는 비스포스포네이트와 같은 골 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 만성(즉, > 2주) 치료 용량을 복용하는 피험자. 심혈관 적응증에 대한 예방적 아스피린(≤ 325mg q.d.)이 피험자에게 허용됩니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자 또는 가임기 여성 피험자 중 호르몬 또는 장벽 피임법을 사용하지 않는 여성 피험자. (임신검사 결과 음성인 경우 제외)
- 만성 항생제 또는 스테로이드 요법을 받고 있는 피험자.
- 하루에 10개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 담배를 사용하는 흡연자.
- 시가, 무연 담배 또는 전자 담배를 사용하는 흡연자.
- 약물 유발 치은 증식으로 진단된 피험자(예: 칼슘 채널 차단제).
- 치료할 임플란트 부위 외에 입의 다른 부위에 병리의 방사선학적 증거가 있는 피험자.
- 임플란트 이동성.
- 비기능적 습관이 있고 바이트 가드를 착용하지 않은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 장치 치료
쉽게 접목할 수 있는 CLASSIC(beta-Tricalcium Phosphate) polylactide 막으로 덮인 접목
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easy-graft는 치과용 임플란트를 지지하는 골 결손부에 이식하고 polylactide membrane으로 덮어 새로운 뼈의 재생과 건강한 부착을 촉진하여 치과용 임플란트를 안정시킵니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 깊이의 변화
기간: 수술 후 12개월 기준선에서 변화
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치은 마진에서 임플란트 주변 포켓 바닥까지의 탐침 관통 거리
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수술 후 12개월 기준선에서 변화
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심미적 만족
기간: 수술 후 12개월째
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Visual Analog Scales를 사용하여 심사관과 대상자가 평가합니다.
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수술 후 12개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Marginal Bone Level의 변화
기간: 수술 후 6개월 및 12개월에 베이스라인으로부터의 변화
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기준선에서 periapical standardized radiographs의 변연골 수준의 변화.
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수술 후 6개월 및 12개월에 베이스라인으로부터의 변화
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각질화 조직 폭의 변화
기간: 수술 후 6개월 및 12개월에 베이스라인으로부터의 변화
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자유 치은 변연부와 점막치은 접합부 사이의 거리
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수술 후 6개월 및 12개월에 베이스라인으로부터의 변화
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임상 애착 수준의 변화
기간: 베이스라인에서 수술 후 6개월 및 12개월로 변경
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고정 기준에서 임플란트 주변 바닥까지 프로브 침투 거리
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베이스라인에서 수술 후 6개월 및 12개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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