- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03213210
Skuteczność syntetycznego przeszczepu kostnego w leczeniu periimplantitis
15 marca 2021 zaktualizowane przez: Sunstar Americas
Kliniczna skuteczność Easy-graft CLASSIC w leczeniu periimplantitis
Jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności podejścia terapeutycznego z użyciem nowego, formowalnego materiału do przeszczepu kości z fosforanu trójwapniowego (TCP) i membrany polilaktydowej w zapaleniu tkanek okołowszczepowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68178
- Creighton University School of Dentisty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent przeczytał i podpisał zatwierdzony przez Institutional Review Board formularz zgody przed leczeniem.
- Uczestnik musi mieć ukończone 21 lat.
- Badany musi być chętny i zdolny do przestrzegania procedur i instrukcji badania.
- Pacjent dotknięty umiarkowaną lub ciężką chorobą wokół implantu.
- Leczenie przewlekłego zapalenia przyzębia i właściwa pielęgnacja przyzębia.
Implant dentystyczny musi spełniać następujące kryteria, aby został wybrany do badania:
- Prezentacja implantu Głębokość sondowania ≥ 6 mm
- Ubytek kości implantu na zdjęciu radiograficznym przekraczający 25% długości implantu (wierzchoł implantu do platformy implantu).
- Wada kości okołoimplantowej polegająca na rozejściu się kości policzkowej i półkolistej resorpcji kości do środka trzonu implantu, rozejściu się kości policzkowej i resorpcji kości okrężnej z nienaruszoną płytką kostną językową lub resorpcją kości okrężnej z nienaruszoną płytką kostną policzkową i językową
- Odbudowa pojedynczego zęba na implancie lub stała proteza częściowa wsparta na implancie.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby biorące udział (obecnie lub w ciągu 30 dni przed włączeniem) w innych badaniach klinicznych obejmujących interwencję terapeutyczną (medyczną lub stomatologiczną).
- Pacjenci ze słabą higieną jamy ustnej, na co wskazuje wynik większy niż 50% w skali płytki nazębnej O'Leary'ego.
- Pacjenci ze stanem ogólnoustrojowym, który wykluczałby leczenie periodontologiczne, w tym między innymi niekontrolowaną cukrzycę.
- Osoby z ostrymi zmianami zakaźnymi w obszarach przeznaczonych do leczenia.
- Osoby przyjmujące przewlekle (tj. > 2 tygodnie) terapeutyczne dawki leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne lub bisfosfoniany. Dozwolone będzie profilaktyczne podawanie aspiryny (≤ 325 mg q.d.) ze wskazań sercowo-naczyniowych.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety aktywne seksualnie, które mogą zajść w ciążę i nie stosują hormonalnych lub mechanicznych metod antykoncepcji. (z wyjątkiem sytuacji, gdy wynik testu ciążowego jest negatywny)
- Osoby, które są w trakcie przewlekłej terapii antybiotykowej lub sterydowej.
- Palacz wypalający więcej niż 10 papierosów lub ekwiwalent dziennie.
- Palacz używający cygara, tytoniu bezdymnego lub e-papierosa.
- Osoby, u których zdiagnozowano polekowy przerost dziąseł (np. blokery kanału wapniowego).
- Pacjenci z radiograficznymi dowodami patologii w innych obszarach jamy ustnej poza obszarem implantu, który ma być leczony.
- Mobilność implantu.
- Osoby z parafunkcjonalnymi nawykami i nie noszące ochrony przed gryzieniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie urządzenia
szczepienia easy-graft CLASSIC (beta-fosforan trójwapniowy) pokryte membraną polilaktydową
|
easy-graft zostanie wszczepiony do ubytku kostnego, podtrzymując implant dentystyczny i pokryty membraną polilaktydową, aby ułatwić regenerację nowej kości i zdrowe mocowanie w celu ustabilizowania implantu dentystycznego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana głębokości sondowania
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach od operacji
|
Odległość penetracji sondy od brzegu dziąsła do dna kieszonki wokół implantu
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach od operacji
|
|
Satysfakcja estetyczna
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po operacji
|
Do oceny przez egzaminatora i badanego za pomocą wizualnych skal analogowych
|
W 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu kości brzeżnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach od operacji
|
Zmiana poziomu kości brzeżnej na standaryzowanych radiogramach okołowierzchołkowych od linii podstawowej.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach od operacji
|
|
Zmiana szerokości zrogowaciałej tkanki
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach od operacji
|
Odległość między wolnym brzegiem dziąsła a połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach od operacji
|
|
Zmiana poziomu przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Odległość penetracji sondy od stałego punktu odniesienia do dna peri-implantu
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLP-2017-02-18-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Peri-implantitis
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyZakończonyPeri-implantitis i Peri-implant MucositisJordania
-
King's College LondonJeszcze nie rekrutacja
-
University of MichiganOsteology FoundationRekrutacyjnyPeri ImplantitisStany Zjednoczone
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLRekrutacyjnyPeri ImplantitisPortugalia
-
University of GuarulhosAktywny, nie rekrutującyPeri-implantitis i Peri-implant Mucositis | Peri-implantitis i ogólnoustrojowe zapalenieBrazylia
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityJeszcze nie rekrutacjaPeri Implantitis | Zapalenie błony śluzowej wokół implantu
-
University of ManitobaNieznany
-
Abeer HakamJeszcze nie rekrutacjaPeri Implantitis
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdZakończony
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityZakończonyPeri Implantitis | Zdrowie wokół implantu | Zapalenie błony śluzowej wokół implantuTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na easy-graft CLASSIC (beta-fosforan trójwapniowy)
-
Sunstar AmericasZakończonyImplanty stomatologiczne | Zachowanie wyrostka zębodołowegoStany Zjednoczone
-
Sunstar AmericasZakończonyChirurgia jamy ustnej | PeriodontologiaStany Zjednoczone
-
National Dental Centre, SingaporeSunstar, Inc.ZakończonyPeri-implantitisSingapur