Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność syntetycznego przeszczepu kostnego w leczeniu periimplantitis

15 marca 2021 zaktualizowane przez: Sunstar Americas

Kliniczna skuteczność Easy-graft CLASSIC w leczeniu periimplantitis

Jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności podejścia terapeutycznego z użyciem nowego, formowalnego materiału do przeszczepu kości z fosforanu trójwapniowego (TCP) i membrany polilaktydowej w zapaleniu tkanek okołowszczepowych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68178
        • Creighton University School of Dentisty

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przeczytał i podpisał zatwierdzony przez Institutional Review Board formularz zgody przed leczeniem.
  • Uczestnik musi mieć ukończone 21 lat.
  • Badany musi być chętny i zdolny do przestrzegania procedur i instrukcji badania.
  • Pacjent dotknięty umiarkowaną lub ciężką chorobą wokół implantu.
  • Leczenie przewlekłego zapalenia przyzębia i właściwa pielęgnacja przyzębia.
  • Implant dentystyczny musi spełniać następujące kryteria, aby został wybrany do badania:

    1. Prezentacja implantu Głębokość sondowania ≥ 6 mm
    2. Ubytek kości implantu na zdjęciu radiograficznym przekraczający 25% długości implantu (wierzchoł implantu do platformy implantu).
    3. Wada kości okołoimplantowej polegająca na rozejściu się kości policzkowej i półkolistej resorpcji kości do środka trzonu implantu, rozejściu się kości policzkowej i resorpcji kości okrężnej z nienaruszoną płytką kostną językową lub resorpcją kości okrężnej z nienaruszoną płytką kostną policzkową i językową
    4. Odbudowa pojedynczego zęba na implancie lub stała proteza częściowa wsparta na implancie.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby biorące udział (obecnie lub w ciągu 30 dni przed włączeniem) w innych badaniach klinicznych obejmujących interwencję terapeutyczną (medyczną lub stomatologiczną).
  • Pacjenci ze słabą higieną jamy ustnej, na co wskazuje wynik większy niż 50% w skali płytki nazębnej O'Leary'ego.
  • Pacjenci ze stanem ogólnoustrojowym, który wykluczałby leczenie periodontologiczne, w tym między innymi niekontrolowaną cukrzycę.
  • Osoby z ostrymi zmianami zakaźnymi w obszarach przeznaczonych do leczenia.
  • Osoby przyjmujące przewlekle (tj. > 2 tygodnie) terapeutyczne dawki leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne lub bisfosfoniany. Dozwolone będzie profilaktyczne podawanie aspiryny (≤ 325 mg q.d.) ze wskazań sercowo-naczyniowych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety aktywne seksualnie, które mogą zajść w ciążę i nie stosują hormonalnych lub mechanicznych metod antykoncepcji. (z wyjątkiem sytuacji, gdy wynik testu ciążowego jest negatywny)
  • Osoby, które są w trakcie przewlekłej terapii antybiotykowej lub sterydowej.
  • Palacz wypalający więcej niż 10 papierosów lub ekwiwalent dziennie.
  • Palacz używający cygara, tytoniu bezdymnego lub e-papierosa.
  • Osoby, u których zdiagnozowano polekowy przerost dziąseł (np. blokery kanału wapniowego).
  • Pacjenci z radiograficznymi dowodami patologii w innych obszarach jamy ustnej poza obszarem implantu, który ma być leczony.
  • Mobilność implantu.
  • Osoby z parafunkcjonalnymi nawykami i nie noszące ochrony przed gryzieniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie urządzenia
szczepienia easy-graft CLASSIC (beta-fosforan trójwapniowy) pokryte membraną polilaktydową
easy-graft zostanie wszczepiony do ubytku kostnego, podtrzymując implant dentystyczny i pokryty membraną polilaktydową, aby ułatwić regenerację nowej kości i zdrowe mocowanie w celu ustabilizowania implantu dentystycznego.
Inne nazwy:
  • GUIDOR Bioresorbowalna Matryca Barierowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głębokości sondowania
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach od operacji
Odległość penetracji sondy od brzegu dziąsła do dna kieszonki wokół implantu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach od operacji
Satysfakcja estetyczna
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po operacji
Do oceny przez egzaminatora i badanego za pomocą wizualnych skal analogowych
W 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kości brzeżnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach od operacji
Zmiana poziomu kości brzeżnej na standaryzowanych radiogramach okołowierzchołkowych od linii podstawowej.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach od operacji
Zmiana szerokości zrogowaciałej tkanki
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach od operacji
Odległość między wolnym brzegiem dziąsła a połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach od operacji
Zmiana poziomu przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy po operacji
Odległość penetracji sondy od stałego punktu odniesienia do dna peri-implantu
Zmiana od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP-2017-02-18-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peri-implantitis

Badania kliniczne na easy-graft CLASSIC (beta-fosforan trójwapniowy)

Subskrybuj