- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03213210
Synteettisen luusiirteen tehokkuus peri-implantiitin hoidossa
maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Sunstar Americas
Easy-graft CLASSICin kliininen tehokkuus periimplantiitin hoidossa
Yksihaarainen tutkimus hoidon tehokkuuden arvioimiseksi käyttämällä uutta muovattavaa beeta-trikalsiumfosfaatti (TCP) luusiirremateriaalia ja polylaktidikalvoa periimplantiitissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68178
- Creighton University School of Dentisty
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on lukenut ja allekirjoittanut Institutional Review Boardin hyväksymän suostumuslomakkeen ennen hoitoa.
- Kohteen tulee olla vähintään 21-vuotias.
- Tutkittavan tulee olla halukas ja kykenevä noudattamaan opiskelumenetelmiä ja ohjeita.
- Kohde, jolla on kohtalainen tai vaikea peri-implanttisairaus.
- Hoidettu krooninen parodontiitti ja asianmukainen parodontaalihuolto.
Hammasimplanttien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta ne voidaan valita tutkimukseen:
- Implantin esittelyn koetussyvyys ≥ 6 mm
- Radiografinen implantti luukado yli 25 % implantin pituudesta (implanttien kärjestä implanttialustaan).
- Peri-implanttien luudefekti, joka on posken aukeaminen ja puoliympyrän muotoinen luun resorptio implantin rungon keskelle, posken irtoaminen ja pyöreä luun resorptio, kun kielen luulevy on ehjä tai pyöreä luun resorptio posken ja kielen luulevyjen ollessa ehjät
- Yhden hampaan implanttiproteesi tai implanttituettu kiinteä osaproteesi.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat (tällä hetkellä tai 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy terapeuttisia toimenpiteitä (joko lääketieteellisiä tai hammaslääketieteellisiä).
- Koehenkilöt, joilla on huono suuhygienia, mikä osoittaa yli 50 %:n pistemäärän O'Learyn plakkiindeksissä.
- Potilaat, joilla on systeeminen sairaus, joka estäisi parodontaalisen hoidon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon diabetes.
- Potilaat, joilla on akuutteja tarttuvia vaurioita hoidettaviksi tarkoitetuilla alueilla.
- Potilaat, jotka käyttävät kroonisia (eli yli 2 viikkoa) terapeuttisia annoksia lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan luuaineenvaihduntaan, kuten ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai bisfosfonaatteja. Profylaktinen aspiriini (≤ 325 mg q.d.) on sallittu sydän- ja verisuonisairauksiin.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät käytä hormonaalisia tai estemenetelmiä ehkäisyssä. (paitsi jos raskaustestin tulos on negatiivinen)
- Potilaat, jotka saavat kroonista antibiootti- tai steroidihoitoa.
- Tupakoitsija, joka käyttää yli 10 savuketta tai vastaavaa päivässä.
- Tupakoitsija käyttää sikaria, savutonta tupakkaa tai e-savuketta.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu lääkkeiden aiheuttama ienhyperplasia (esim. kalsiumkanavasalpaajat).
- Potilaat, joilla on röntgenkuvaus patologiasta muilla suun alueilla kuin hoidettavalla implanttialueella.
- Implanttien liikkuvuus.
- Kohteet, joilla on paratoiminnallisia tapoja ja jotka eivät käytä purentasuojia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Laitteen hoito
easy-graft CLASSIC (beeta-trikalsiumfosfaatti) oksastus päällystetty polylaktidikalvolla
|
easy-graft siirretään luudefektiin, joka tukee hammasimplanttia ja peitetään polylaktidikalvolla, mikä helpottaa uuden luun regeneroitumista ja tervettä kiinnitystä hammasimplanttia vakauttamaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mittaussyvyydessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Anturin tunkeutumisetäisyys ienreunasta implanttitaskun pohjaan
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Esteettinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tarkastajan ja tutkittavan on arvioitava Visual Analog Scales -asteikolla
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalisen luutason muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Marginaalisen luun tason muutos periapikaalisissa standardoiduissa röntgenkuvissa lähtötasosta.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Keratinoituneen kudoksen leveyden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Vapaan ienreunan ja mukogingivaalisen liitoksen välinen etäisyys
|
Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Kliinisen kiintymyksen tason muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Anturin tunkeutumisen etäisyys kiinteästä referenssipisteestä peri-implanttin pohjaan
|
Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP-2017-02-18-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peri-implantiitti
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityValmisPeri-implantiitti | Peri-implanttiterveys | Peri-implanttimukosiittiTurkki (Türkiye)
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyValmisPeri-implantiitti ja peri-implanttimukosiittiJordania
-
Cynosure, Inc.ValmisPeri-suun ryppyjä | Peri-orbitaaliset rypytYhdysvallat
-
DR NUR HAFIZAH KAMAR AFFENDIRekrytointiPehmytkudosten lisäys hammasimplanteissa | Peri-implanttiterveys | Peri-implanttikudoksetMalesia
-
Ulthera, IncLopetettuPeri-suun ryppyjä | Peri-orbitaaliset rypytYhdysvallat
-
Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) KlinikaValmisPeri-implantiitti | Peri-implantaatiohäviö | Peri-implantaation menetys | Peri-implanttiterveysLiettua
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisImplantin luun taso | Peri-implanttiterveys | Peri-implanttikudoksetTaiwan
-
Hanna LahteenmakiUniversity of HelsinkiIlmoittautuminen kutsustaPeri-implantiitti ja peri-implanttimukosiitti | Peri-implanttiterveysSuomi
-
Ömer Alperen KırmızıgülInonu UniversityValmisPeri-implanttikudokset | Peri-implantin limakalvo | Peri-implantin limakalvoTurkki (Türkiye)
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityEi vielä rekrytointiaPeri-implantiitti | Peri-implanttimukosiitti
Kliiniset tutkimukset easy-graft CLASSIC (beeta-trikalsiumfosfaatti)
-
Sunstar AmericasLopetettuHammasimplantit | Alveolaarisen harjanteen säilyttäminenYhdysvallat
-
National Dental Centre, SingaporeSunstar, Inc.LopetettuPeri-implantiittiSingapore