Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synteettisen luusiirteen tehokkuus peri-implantiitin hoidossa

maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Sunstar Americas

Easy-graft CLASSICin kliininen tehokkuus periimplantiitin hoidossa

Yksihaarainen tutkimus hoidon tehokkuuden arvioimiseksi käyttämällä uutta muovattavaa beeta-trikalsiumfosfaatti (TCP) luusiirremateriaalia ja polylaktidikalvoa periimplantiitissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68178
        • Creighton University School of Dentisty

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on lukenut ja allekirjoittanut Institutional Review Boardin hyväksymän suostumuslomakkeen ennen hoitoa.
  • Kohteen tulee olla vähintään 21-vuotias.
  • Tutkittavan tulee olla halukas ja kykenevä noudattamaan opiskelumenetelmiä ja ohjeita.
  • Kohde, jolla on kohtalainen tai vaikea peri-implanttisairaus.
  • Hoidettu krooninen parodontiitti ja asianmukainen parodontaalihuolto.
  • Hammasimplanttien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta ne voidaan valita tutkimukseen:

    1. Implantin esittelyn koetussyvyys ≥ 6 mm
    2. Radiografinen implantti luukado yli 25 % implantin pituudesta (implanttien kärjestä implanttialustaan).
    3. Peri-implanttien luudefekti, joka on posken aukeaminen ja puoliympyrän muotoinen luun resorptio implantin rungon keskelle, posken irtoaminen ja pyöreä luun resorptio, kun kielen luulevy on ehjä tai pyöreä luun resorptio posken ja kielen luulevyjen ollessa ehjät
    4. Yhden hampaan implanttiproteesi tai implanttituettu kiinteä osaproteesi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat (tällä hetkellä tai 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy terapeuttisia toimenpiteitä (joko lääketieteellisiä tai hammaslääketieteellisiä).
  • Koehenkilöt, joilla on huono suuhygienia, mikä osoittaa yli 50 %:n pistemäärän O'Learyn plakkiindeksissä.
  • Potilaat, joilla on systeeminen sairaus, joka estäisi parodontaalisen hoidon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon diabetes.
  • Potilaat, joilla on akuutteja tarttuvia vaurioita hoidettaviksi tarkoitetuilla alueilla.
  • Potilaat, jotka käyttävät kroonisia (eli yli 2 viikkoa) terapeuttisia annoksia lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan luuaineenvaihduntaan, kuten ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai bisfosfonaatteja. Profylaktinen aspiriini (≤ 325 mg q.d.) on sallittu sydän- ja verisuonisairauksiin.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät käytä hormonaalisia tai estemenetelmiä ehkäisyssä. (paitsi jos raskaustestin tulos on negatiivinen)
  • Potilaat, jotka saavat kroonista antibiootti- tai steroidihoitoa.
  • Tupakoitsija, joka käyttää yli 10 savuketta tai vastaavaa päivässä.
  • Tupakoitsija käyttää sikaria, savutonta tupakkaa tai e-savuketta.
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu lääkkeiden aiheuttama ienhyperplasia (esim. kalsiumkanavasalpaajat).
  • Potilaat, joilla on röntgenkuvaus patologiasta muilla suun alueilla kuin hoidettavalla implanttialueella.
  • Implanttien liikkuvuus.
  • Kohteet, joilla on paratoiminnallisia tapoja ja jotka eivät käytä purentasuojia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Laitteen hoito
easy-graft CLASSIC (beeta-trikalsiumfosfaatti) oksastus päällystetty polylaktidikalvolla
easy-graft siirretään luudefektiin, joka tukee hammasimplanttia ja peitetään polylaktidikalvolla, mikä helpottaa uuden luun regeneroitumista ja tervettä kiinnitystä hammasimplanttia vakauttamaan.
Muut nimet:
  • GUIDOR Bioresorboituva Matrix Barrier

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mittaussyvyydessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Anturin tunkeutumisetäisyys ienreunasta implanttitaskun pohjaan
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Esteettinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tarkastajan ja tutkittavan on arvioitava Visual Analog Scales -asteikolla
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Marginaalisen luutason muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Marginaalisen luun tason muutos periapikaalisissa standardoiduissa röntgenkuvissa lähtötasosta.
Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Keratinoituneen kudoksen leveyden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Vapaan ienreunan ja mukogingivaalisen liitoksen välinen etäisyys
Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Kliinisen kiintymyksen tason muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Anturin tunkeutumisen etäisyys kiinteästä referenssipisteestä peri-implanttin pohjaan
Muutos lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLP-2017-02-18-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peri-implantiitti

Kliiniset tutkimukset easy-graft CLASSIC (beeta-trikalsiumfosfaatti)

Tilaa