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人工合成植骨治疗种植体周围炎的疗效

2021年3月15日 更新者:Sunstar Americas

Easy-graft CLASSIC治疗种植体周围炎的临床疗效

评估使用新型可塑β-磷酸三钙 (TCP) 骨移植材料和聚丙交酯膜治疗种植体周围炎的有效性的单臂研究。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68178
        • Creighton University School of Dentisty

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者在治疗前已阅读并签署机构审查委员会批准的同意书。
  • 受试者必须年满 21 岁。
  • 受试者必须愿意并能够遵循研究程序和说明。
  • 受中度至重度种植体周围疾病影响的对象。
  • 治疗慢性牙周炎和适当的牙周保养护理。
  • 牙科植入物必须满足以下标准才能被选择用于研究:

    1. 种植体呈现探测深度 ≥ 6 mm
    2. 放射照片种植体骨质流失超过种植体长度的 25%(种植体的顶点到种植体平台)。
    3. 种植体周围骨缺损为种植体中部颊裂半环状骨吸收,颊舌骨板完整的颊裂环状骨吸收或颊舌骨板完整的环状骨吸收
    4. 单牙种植体修复或种植体支持的固定局部义齿。

排除标准:

  • 受试者参与(当前或入组前 30 天内)其他涉及治疗干预(医疗或牙科)的临床试验。
  • O'Leary 牙菌斑指数得分超过 50% 表明口腔卫生较差的受试者。
  • 患有全身性疾病的受试者,这将排除牙周治疗,包括但不限于不受控制的糖尿病。
  • 治疗区域有急性感染性病变的受试者。
  • 受试者服用慢性(即 > 2 周)治疗剂量的已知会影响骨代谢的药物,例如非甾体类抗炎药或双膦酸盐。 允许受试者使用预防性阿司匹林(≤ 325 mg q.d.)用于心血管适应症。
  • 怀孕或哺乳期的女性受试者,或具有生育潜力且未使用激素或屏障避孕方法的性活跃女性受试者。 (妊娠试验结果为阴性时除外)
  • 接受任何慢性抗生素或类固醇治疗的受试者。
  • 吸烟者每天吸食超过 10 支香烟或同等数量的香烟。
  • 使用雪茄、无烟烟草或电子烟的吸烟者。
  • 被诊断患有药物性牙龈增生症的受试者(例如 钙通道阻滞剂)。
  • 除要治疗的种植体区域外,在口腔其他区域有病理学放射学证据的受试者。
  • 植入物移动性。
  • 具有异常功能习惯且未佩戴护牙套的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:设备处理
easy-graft CLASSIC(β-磷酸三钙)接枝覆盖聚丙交酯膜
easy-graft 将被移植到支撑牙科植入物的骨缺损处,并被聚丙交酯膜覆盖,以促进新骨的再生和健康的附着,从而稳定牙科植入物。
其他名称:
  • GUIDOR 生物可吸收基质屏障

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
探测深度的变化
大体时间:手术后 12 个月时基线的变化
从牙龈边缘到种植体周围袋底部的探头穿透距离
手术后 12 个月时基线的变化
审美满足
大体时间:手术后12个月
由考官和受试者使用视觉模拟量表进行评估
手术后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
边缘骨水平的变化
大体时间:手术后 6 个月和 12 个月的基线变化
根尖标准化 X 光片上边缘骨水平相对于基线的变化。
手术后 6 个月和 12 个月的基线变化
角化组织宽度的变化
大体时间:手术后 6 个月和 12 个月的基线变化
游离龈缘与膜龈交界处距离
手术后 6 个月和 12 个月的基线变化
临床依恋水平的变化
大体时间:从基线到手术后 6 个月和 12 个月的变化
从固定参照物到种植体周围底部的探头穿透距离
从基线到手术后 6 个月和 12 个月的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月12日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年1月31日

研究注册日期

首次提交

2017年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月7日

首次发布 (实际的)

2017年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月15日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CLP-2017-02-18-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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