A szintetikus csontgraft hatékonysága a periimplantitis kezelésében
2021. március 15. frissítette: Sunstar Americas
Az Easy-graft CLASSIC klinikai hatékonysága a periimplantitis kezelésére
Egykaros vizsgálat a kezelési megközelítés hatékonyságának értékelésére egy új formálható béta-trikalcium-foszfát (TCP) csontgraft anyag és polilaktid membrán alkalmazásával periimplantitisben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68178
- Creighton University School of Dentisty
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany a kezelés előtt elolvasta és aláírta az Intézményi Felülvizsgálati Tanács jóváhagyott hozzájárulási űrlapját.
- Az alanynak legalább 21 évesnek kell lennie.
- Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie követni a tanulmányi eljárásokat és utasításokat.
- Közepesen súlyos vagy súlyos implantátum körüli betegségben szenvedő alany.
- Kezelt krónikus parodontitis és megfelelő parodontális karbantartás.
A fogászati implantátum kiválasztásához a következő kritériumoknak kell megfelelnie:
- Implantátumot bemutató szondázási mélység ≥ 6 mm
- A radiográfiás implantátum csontvesztése az implantátum hosszának több mint 25%-a (az implantátum csúcsától az implantátum platformig).
- Peri implantátum csontdefektus, amely bukkális dehiscencia és félkör alakú csontreszorpció az implantátum testének közepéig, bukkális dehiscencia és körkörös csontreszorpció ép nyelvcsontlemez mellett vagy körkörös csontreszorpció ép bukkális és nyelvi csontlemezekkel
- Egyfog implantátum helyreállítás vagy implantátum által támogatott rögzített részleges fogpótlás.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik részt vesznek (jelenleg vagy a beiratkozást megelőző 30 napon belül) egyéb, terápiás (orvosi vagy fogászati) beavatkozást magában foglaló klinikai vizsgálatokban.
- Azok az alanyok, akiknek rossz a szájhigiéniája, amit az O'Leary Plaque Index 50%-nál nagyobb pontszáma jelez.
- Olyan szisztémás betegségben szenvedő alanyok, amelyek kizárják a parodontális kezelést, beleértve, de nem kizárólagosan a nem kontrollált cukorbetegséget.
- Akut fertőző elváltozásokkal rendelkező alanyok a kezelésre szánt területeken.
- Olyan alanyok, akik krónikus (azaz > 2 hetes) terápiás dózisban szednek olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a csontanyagcserét, például nem szteroid gyulladáscsökkentőket vagy biszfoszfonátokat. Kardiovaszkuláris indikációk esetén profilaktikus aszpirin (≤ 325 mg q.d.) megengedett az alanyoknál.
- Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy szexuálisan aktív női alanyok, akik fogamzóképes korban vannak, és nem alkalmaznak hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszereket. (kivéve, ha a terhességi teszt eredménye negatív)
- Olyan alanyok, akik krónikus antibiotikum- vagy szteroidterápiában részesülnek.
- Dohányzó, aki naponta több mint 10 cigarettát vagy ennek megfelelőt fogyaszt.
- Dohányzó szivart, füstmentes dohányzást vagy e-cigarettát használ.
- Gyógyszer okozta gingivális hiperpláziával diagnosztizált alanyok (pl. kalciumcsatorna-blokkolók).
- Olyan alanyok, akiknél a kezelendő implantátumterületen kívül a száj más területein is patológiát észleltek.
- Az implantátum mobilitása.
- Parafunkcionális szokásokkal rendelkező alanyok, akik nem viselnek harapásvédőt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Készülékkezelés
easy-graft CLASSIC (béta-tricalcium Phosphate) oltás polilaktid membránnal borítva
|
Az easy-graft a fogászati implantátumot alátámasztó és polilaktid membránnal borított csontdefektusra ülteti be, hogy megkönnyítse az új csont regenerálódását és az egészséges rögzítést a fogászati implantátum stabilizálása érdekében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szondázási mélységben
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónappal a műtét után
|
A szonda behatolásának távolsága a fogíny szélétől az implantátum körüli zseb aljáig
|
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónappal a műtét után
|
|
Esztétikai elégedettség
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A vizsgáztató és az alany értékelje a vizuális analóg skálák segítségével
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A marginális csontszint változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a műtét után 6 és 12 hónappal
|
A marginális csontszint változása a periapikális standardizált röntgenfelvételeken az alapvonalhoz képest.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a műtét után 6 és 12 hónappal
|
|
Változás a keratinizált szövet szélességében
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a műtét után 6 és 12 hónappal
|
Távolság a szabad ínyszegély és a mukogingivális csomópont között
|
Változás a kiindulási értékhez képest a műtét után 6 és 12 hónappal
|
|
Klinikai kötődési szint változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A szonda behatolásának távolsága a rögzített referenciaponttól a periimplantátum aljáig
|
Változás a kiindulási értékről 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLP-2017-02-18-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .