- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03213210
Effekten av syntetisk beintransplantasjon for behandling av peri-implantitt
15. mars 2021 oppdatert av: Sunstar Americas
Klinisk effekt av Easy-graft CLASSIC for behandling av peri-implantitt
Enarmsstudie for å evaluere effektiviteten av behandlingstilnærming ved bruk av et nytt formbart beta-trikalsiumfosfat (TCP) beintransplantatmateriale og polylaktidmembran ved peri-implantitt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68178
- Creighton University School of Dentisty
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har lest og signert det godkjente samtykkeskjemaet før behandling.
- Emnet må være 21 år eller eldre.
- Emnet må være villig og i stand til å følge studieprosedyrer og instruksjoner.
- Person påvirket av moderat til alvorlig peri-implantat sykdom.
- Behandlet kronisk periodontitt og riktig periodontal vedlikehold.
Tannimplantat må oppfylle følgende kriterier for å bli valgt for studien:
- Implantat med sonderingsdybde ≥ 6 mm
- Radiografisk implantatbentap mer enn 25 % av implantatlengden (apex av implantat til implantatplattform).
- Peri implantat beindefekt som er en bukkal dehiscens og halvsirkulær benresorpsjon til midten av implantatkroppen, bukkal dehiscens og sirkulær benresorpsjon med lingual benplate intakt eller sirkulær benresorpsjon med bukkal og lingual beinplater intakt
- Enkeltannsimplantatrestaurering eller implantatstøttet fast delprotese.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som deltar (for øyeblikket eller innen 30 dager før påmelding) i andre kliniske studier som involverer terapeutisk intervensjon (enten medisinsk eller dental).
- Personer med dårlig munnhygiene som indikert med en poengsum på over 50 % på O'Leary Plaque Index.
- Personer med en systemisk tilstand som vil utelukke periodontal behandling, inkludert men ikke begrenset til ukontrollert diabetes.
- Personer med akutte smittsomme lesjoner i områdene beregnet for behandling.
- Personer som tar kroniske (dvs. > 2 uker), terapeutiske doser av medisiner som er kjent for å påvirke benmetabolismen, slik som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller bisfosfonater. Profylaktisk aspirin (≤ 325 mg q.d.) for kardiovaskulære indikasjoner vil være tillatt hos forsøkspersoner.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende, eller seksuelt aktive kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder og ikke bruker hormonelle eller barrieremetoder for prevensjon. (bortsett fra når resultatet av graviditetstesten er negativt)
- Personer som er på kronisk antibiotika- eller steroidbehandling.
- Røyker som bruker mer enn 10 sigaretter eller tilsvarende per dag.
- Røyker som bruker sigar, røykfri tobakksbruk eller e-sigarett.
- Personer diagnostisert med legemiddelindusert gingival hyperplasi (f. kalsiumkanalblokkere).
- Personer med radiografisk bevis på patologi i andre områder av munnen i tillegg til implantatområdet som skal behandles.
- Implantatmobilitet.
- Personer med parafunksjonelle vaner og som ikke har på seg bitebeskyttelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enhetsbehandling
easy-pode CLASSIC (beta-Tricalcium Fosfat) poding dekket med polylaktidmembran
|
easy-graft vil bli podet til beindefekten som støtter et tannimplantat og dekket av polylaktidmembran for å lette regenerering av nytt bein og sunn feste for å stabilisere tannimplantatet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sonderingsdybde
Tidsramme: Endring fra baseline 12 måneder etter operasjonen
|
Avstand til sondepenetrasjon fra tannkjøttkanten til bunnen av peri-implantatlommen
|
Endring fra baseline 12 måneder etter operasjonen
|
|
Estetisk tilfredshet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Skal vurderes av sensor og emne ved hjelp av Visual Analog Scales
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av marginalt beinnivå
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Endring av marginalt bennivå på periapikale standardiserte røntgenbilder fra baseline.
|
Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i bredden på keratinisert vev
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Avstand mellom fri gingivalmargin og mukogingivalkryss
|
Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Avstand for sondepenetrering fra fast referanse til bunnen av peri-implantatet
|
Bytt fra baseline til 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLP-2017-02-18-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Peri-implantitt
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityFullførtPeri implantitt | Peri-implantat helse | Peri implantat mukosittTyrkia (Türkiye)
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtPeri-implantat beinnivå | Peri-implantat helse | Peri-implantat vevTaiwan
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyFullførtPeri-implantitt og peri-implantat mukosittJordan
-
Cynosure, Inc.FullførtPeri-orale rynker | Peri-orbitale rynkerForente stater
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityHar ikke rekruttert ennåPeri implantitt | Peri implantat mukositt
-
University of BarcelonaInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeHar ikke rekruttert ennåPeri-implantat mukositt | Peri-implantat helse
-
University of CagliariFullførtBentap peri-implantat | Peri-implantat vevItalia
-
Pamukkale UniversityPamukkale University scientific research project departmentFullførtMarginalt beintap | Marginalt beintap peri-implantat | Bentap peri-implantat | Peri-implantat helseTyrkia (Türkiye)
-
Abant Izzet Baysal UniversityFullførtPeri-implantitt | Peri-implantat mukositt | Peri-implantat helseTyrkia (Türkiye)
-
Ulthera, IncAvsluttetPeri-orale rynker | Peri-orbitale rynkerForente stater
Kliniske studier på CLASSIC (beta-trikalsiumfosfat)
-
National Dental Centre, SingaporeSunstar, Inc.Avsluttet