Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av syntetisk beintransplantasjon for behandling av peri-implantitt

15. mars 2021 oppdatert av: Sunstar Americas

Klinisk effekt av Easy-graft CLASSIC for behandling av peri-implantitt

Enarmsstudie for å evaluere effektiviteten av behandlingstilnærming ved bruk av et nytt formbart beta-trikalsiumfosfat (TCP) beintransplantatmateriale og polylaktidmembran ved peri-implantitt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68178
        • Creighton University School of Dentisty

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har lest og signert det godkjente samtykkeskjemaet før behandling.
  • Emnet må være 21 år eller eldre.
  • Emnet må være villig og i stand til å følge studieprosedyrer og instruksjoner.
  • Person påvirket av moderat til alvorlig peri-implantat sykdom.
  • Behandlet kronisk periodontitt og riktig periodontal vedlikehold.
  • Tannimplantat må oppfylle følgende kriterier for å bli valgt for studien:

    1. Implantat med sonderingsdybde ≥ 6 mm
    2. Radiografisk implantatbentap mer enn 25 % av implantatlengden (apex av implantat til implantatplattform).
    3. Peri implantat beindefekt som er en bukkal dehiscens og halvsirkulær benresorpsjon til midten av implantatkroppen, bukkal dehiscens og sirkulær benresorpsjon med lingual benplate intakt eller sirkulær benresorpsjon med bukkal og lingual beinplater intakt
    4. Enkeltannsimplantatrestaurering eller implantatstøttet fast delprotese.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som deltar (for øyeblikket eller innen 30 dager før påmelding) i andre kliniske studier som involverer terapeutisk intervensjon (enten medisinsk eller dental).
  • Personer med dårlig munnhygiene som indikert med en poengsum på over 50 % på O'Leary Plaque Index.
  • Personer med en systemisk tilstand som vil utelukke periodontal behandling, inkludert men ikke begrenset til ukontrollert diabetes.
  • Personer med akutte smittsomme lesjoner i områdene beregnet for behandling.
  • Personer som tar kroniske (dvs. > 2 uker), terapeutiske doser av medisiner som er kjent for å påvirke benmetabolismen, slik som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller bisfosfonater. Profylaktisk aspirin (≤ 325 mg q.d.) for kardiovaskulære indikasjoner vil være tillatt hos forsøkspersoner.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende, eller seksuelt aktive kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder og ikke bruker hormonelle eller barrieremetoder for prevensjon. (bortsett fra når resultatet av graviditetstesten er negativt)
  • Personer som er på kronisk antibiotika- eller steroidbehandling.
  • Røyker som bruker mer enn 10 sigaretter eller tilsvarende per dag.
  • Røyker som bruker sigar, røykfri tobakksbruk eller e-sigarett.
  • Personer diagnostisert med legemiddelindusert gingival hyperplasi (f. kalsiumkanalblokkere).
  • Personer med radiografisk bevis på patologi i andre områder av munnen i tillegg til implantatområdet som skal behandles.
  • Implantatmobilitet.
  • Personer med parafunksjonelle vaner og som ikke har på seg bitebeskyttelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enhetsbehandling
easy-pode CLASSIC (beta-Tricalcium Fosfat) poding dekket med polylaktidmembran
easy-graft vil bli podet til beindefekten som støtter et tannimplantat og dekket av polylaktidmembran for å lette regenerering av nytt bein og sunn feste for å stabilisere tannimplantatet.
Andre navn:
  • GUIDOR Bioresorberbar matrisebarriere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sonderingsdybde
Tidsramme: Endring fra baseline 12 måneder etter operasjonen
Avstand til sondepenetrasjon fra tannkjøttkanten til bunnen av peri-implantatlommen
Endring fra baseline 12 måneder etter operasjonen
Estetisk tilfredshet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Skal vurderes av sensor og emne ved hjelp av Visual Analog Scales
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av marginalt beinnivå
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder etter operasjonen
Endring av marginalt bennivå på periapikale standardiserte røntgenbilder fra baseline.
Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder etter operasjonen
Endring i bredden på keratinisert vev
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder etter operasjonen
Avstand mellom fri gingivalmargin og mukogingivalkryss
Endring fra baseline ved 6 og 12 måneder etter operasjonen
Endring i klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 og 12 måneder etter operasjonen
Avstand for sondepenetrering fra fast referanse til bunnen av peri-implantatet
Bytt fra baseline til 6 og 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CLP-2017-02-18-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peri-implantitt

Kliniske studier på CLASSIC (beta-trikalsiumfosfat)

Abonnere