- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03213210
Eficácia do Enxerto Ósseo Sintético no Tratamento da Peri-implantite
15 de março de 2021 atualizado por: Sunstar Americas
Eficácia clínica do Easy-graft CLASSIC para o tratamento da peri-implantite
Estudo de braço único para avaliar a eficácia da abordagem de tratamento usando um novo material de enxerto ósseo de beta-tricálcio fosfato (TCP) moldável e membrana de polilactídeo na peri-implantite.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68178
- Creighton University School of Dentisty
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito leu e assinou o formulário de consentimento aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional antes do tratamento.
- O sujeito deve ter 21 anos ou mais.
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de seguir os procedimentos e instruções do estudo.
- Sujeito afetado por doença peri-implantar moderada a grave.
- Periodontite crônica tratada e cuidados de manutenção periodontais adequados.
O implante dentário deve atender aos seguintes critérios para ser selecionado para o estudo:
- Implante apresentando Profundidade de Sondagem ≥ 6 mm
- Perda óssea radiográfica do implante superior a 25% do comprimento do implante (Ápice do implante à plataforma do implante) .
- Defeito ósseo peri-implantar sendo uma deiscência vestibular e reabsorção óssea semicircular no meio do corpo do implante, deiscência vestibular e reabsorção óssea circular com placa óssea lingual intacta ou reabsorção óssea circular com placas ósseas vestibular e lingual intactas
- Restauração de implantes unitários ou próteses parciais fixas suportadas por implantes.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que participam (atualmente ou dentro de 30 dias antes da inscrição) em outros ensaios clínicos envolvendo intervenção terapêutica (médica ou odontológica).
- Indivíduos com má higiene oral, conforme indicado por uma pontuação superior a 50% no Índice de Placa O'Leary.
- Indivíduos com uma condição sistêmica que impeça o tratamento periodontal, incluindo, entre outros, diabetes não controlado.
- Indivíduos com lesões infecciosas agudas nas áreas destinadas ao tratamento.
- Indivíduos que tomam doses terapêuticas crônicas (ou seja, > 2 semanas) de medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo ósseo, como anti-inflamatórios não esteróides ou bisfosfonatos. Aspirina profilática (≤ 325 mg q.d.) para indicações cardiovasculares será permitida em indivíduos.
- Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando, ou indivíduos do sexo feminino sexualmente ativos que tenham potencial para engravidar e não estejam usando métodos hormonais ou de barreira de controle de natalidade. (exceto quando o resultado do teste de gravidez é negativo)
- Indivíduos que estão em qualquer tratamento crônico com antibióticos ou esteróides.
- Fumante que usa mais de 10 cigarros ou equivalente por dia.
- Fumante de charuto, uso de tabaco sem fumaça ou cigarro eletrônico.
- Indivíduos diagnosticados com hiperplasia gengival induzida por drogas (por exemplo, bloqueadores dos canais de cálcio).
- Indivíduos com evidência radiográfica de patologia em outras áreas da boca além da área do implante a ser tratada.
- Mobilidade do implante.
- Indivíduos com hábitos parafuncionais e sem uso de protetor de mordida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Tratamento do dispositivo
enxertia fácil de enxerto CLASSIC (beta-Fosfato Tricálcico) coberta com membrana de polilactídeo
|
O enxerto fácil será enxertado no defeito ósseo que suporta um implante dentário e coberto por membrana de polilactídeo para facilitar a regeneração de osso novo e uma fixação saudável para estabilizar o implante dentário.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Profundidade de Sondagem
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses após a cirurgia
|
Distância de penetração da sonda desde a margem gengival até o fundo da bolsa peri-implantar
|
Mudança da linha de base em 12 meses após a cirurgia
|
|
Satisfação Estética
Prazo: Aos 12 meses após a cirurgia
|
A ser avaliado pelo examinador e pelo sujeito usando as Escalas Analógicas Visuais
|
Aos 12 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do Nível do Osso Marginal
Prazo: Alteração da linha de base aos 6 e 12 meses após a cirurgia
|
Alteração do nível ósseo marginal em radiografias periapicais padronizadas desde a linha de base.
|
Alteração da linha de base aos 6 e 12 meses após a cirurgia
|
|
Alteração na largura do tecido queratinizado
Prazo: Alteração da linha de base aos 6 e 12 meses após a cirurgia
|
Distância entre a margem gengival livre e a junção mucogengival
|
Alteração da linha de base aos 6 e 12 meses após a cirurgia
|
|
Mudança no Nível de Apego Clínico
Prazo: Mudança desde o início até 6 e 12 meses após a cirurgia
|
Distância de penetração da sonda desde a referência fixa até a parte inferior do peri-implante
|
Mudança desde o início até 6 e 12 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLP-2017-02-18-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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