Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia do Enxerto Ósseo Sintético no Tratamento da Peri-implantite

15 de março de 2021 atualizado por: Sunstar Americas

Eficácia clínica do Easy-graft CLASSIC para o tratamento da peri-implantite

Estudo de braço único para avaliar a eficácia da abordagem de tratamento usando um novo material de enxerto ósseo de beta-tricálcio fosfato (TCP) moldável e membrana de polilactídeo na peri-implantite.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68178
        • Creighton University School of Dentisty

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito leu e assinou o formulário de consentimento aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional antes do tratamento.
  • O sujeito deve ter 21 anos ou mais.
  • O sujeito deve estar disposto e ser capaz de seguir os procedimentos e instruções do estudo.
  • Sujeito afetado por doença peri-implantar moderada a grave.
  • Periodontite crônica tratada e cuidados de manutenção periodontais adequados.
  • O implante dentário deve atender aos seguintes critérios para ser selecionado para o estudo:

    1. Implante apresentando Profundidade de Sondagem ≥ 6 mm
    2. Perda óssea radiográfica do implante superior a 25% do comprimento do implante (Ápice do implante à plataforma do implante) .
    3. Defeito ósseo peri-implantar sendo uma deiscência vestibular e reabsorção óssea semicircular no meio do corpo do implante, deiscência vestibular e reabsorção óssea circular com placa óssea lingual intacta ou reabsorção óssea circular com placas ósseas vestibular e lingual intactas
    4. Restauração de implantes unitários ou próteses parciais fixas suportadas por implantes.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que participam (atualmente ou dentro de 30 dias antes da inscrição) em outros ensaios clínicos envolvendo intervenção terapêutica (médica ou odontológica).
  • Indivíduos com má higiene oral, conforme indicado por uma pontuação superior a 50% no Índice de Placa O'Leary.
  • Indivíduos com uma condição sistêmica que impeça o tratamento periodontal, incluindo, entre outros, diabetes não controlado.
  • Indivíduos com lesões infecciosas agudas nas áreas destinadas ao tratamento.
  • Indivíduos que tomam doses terapêuticas crônicas (ou seja, > 2 semanas) de medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo ósseo, como anti-inflamatórios não esteróides ou bisfosfonatos. Aspirina profilática (≤ 325 mg q.d.) para indicações cardiovasculares será permitida em indivíduos.
  • Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando, ou indivíduos do sexo feminino sexualmente ativos que tenham potencial para engravidar e não estejam usando métodos hormonais ou de barreira de controle de natalidade. (exceto quando o resultado do teste de gravidez é negativo)
  • Indivíduos que estão em qualquer tratamento crônico com antibióticos ou esteróides.
  • Fumante que usa mais de 10 cigarros ou equivalente por dia.
  • Fumante de charuto, uso de tabaco sem fumaça ou cigarro eletrônico.
  • Indivíduos diagnosticados com hiperplasia gengival induzida por drogas (por exemplo, bloqueadores dos canais de cálcio).
  • Indivíduos com evidência radiográfica de patologia em outras áreas da boca além da área do implante a ser tratada.
  • Mobilidade do implante.
  • Indivíduos com hábitos parafuncionais e sem uso de protetor de mordida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento do dispositivo
enxertia fácil de enxerto CLASSIC (beta-Fosfato Tricálcico) coberta com membrana de polilactídeo
O enxerto fácil será enxertado no defeito ósseo que suporta um implante dentário e coberto por membrana de polilactídeo para facilitar a regeneração de osso novo e uma fixação saudável para estabilizar o implante dentário.
Outros nomes:
  • Barreira de Matriz Bioabsorvível GUIDOR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Profundidade de Sondagem
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses após a cirurgia
Distância de penetração da sonda desde a margem gengival até o fundo da bolsa peri-implantar
Mudança da linha de base em 12 meses após a cirurgia
Satisfação Estética
Prazo: Aos 12 meses após a cirurgia
A ser avaliado pelo examinador e pelo sujeito usando as Escalas Analógicas Visuais
Aos 12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Nível do Osso Marginal
Prazo: Alteração da linha de base aos 6 e 12 meses após a cirurgia
Alteração do nível ósseo marginal em radiografias periapicais padronizadas desde a linha de base.
Alteração da linha de base aos 6 e 12 meses após a cirurgia
Alteração na largura do tecido queratinizado
Prazo: Alteração da linha de base aos 6 e 12 meses após a cirurgia
Distância entre a margem gengival livre e a junção mucogengival
Alteração da linha de base aos 6 e 12 meses após a cirurgia
Mudança no Nível de Apego Clínico
Prazo: Mudança desde o início até 6 e 12 meses após a cirurgia
Distância de penetração da sonda desde a referência fixa até a parte inferior do peri-implante
Mudança desde o início até 6 e 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CLP-2017-02-18-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Peri-implantite

Ensaios clínicos em CLASSIC de enxerto fácil (beta-Fosfato tricálcico)

Se inscrever