- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03213210
Efficacia dell'innesto osseo sintetico per il trattamento della perimplantite
15 marzo 2021 aggiornato da: Sunstar Americas
Efficacia clinica di Easy-graft CLASSIC per il trattamento della perimplantite
Studio a braccio singolo per valutare l'efficacia dell'approccio terapeutico utilizzando un nuovo materiale di innesto osseo modellabile in beta-tricalcio fosfato (TCP) e una membrana in polilattide nella perimplantite.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68178
- Creighton University School of Dentisty
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha letto e firmato il modulo di consenso approvato dall'Institutional Review Board prima del trattamento.
- Il soggetto deve avere almeno 21 anni.
- Il soggetto deve essere disposto e in grado di seguire le procedure e le istruzioni dello studio.
- Soggetto affetto da malattia perimplantare da moderata a grave.
- Parodontite cronica trattata e corretta cura di mantenimento parodontale.
L'impianto dentale deve soddisfare i seguenti criteri per essere selezionato per lo studio:
- Impianto che presenta Profondità di sondaggio ≥ 6 mm
- Perdita ossea radiografica dell'impianto superiore al 25% della lunghezza dell'impianto (dall'apice dell'impianto alla piattaforma dell'impianto) .
- Difetto osseo perimplantare costituito da deiscenza buccale e riassorbimento osseo semicircolare al centro del corpo dell'impianto, deiscenza buccale e riassorbimento osseo circolare con placca ossea linguale intatta o riassorbimento osseo circolare con placca ossea vestibolare e linguale intatta
- Restauro implantare di dente singolo o protesi parziale fissa supportata da impianto.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che partecipano (attualmente o entro 30 giorni prima dell'arruolamento) ad altri studi clinici che comportano un intervento terapeutico (medico o odontoiatrico).
- Soggetti con scarsa igiene orale come indicato da un punteggio superiore al 50% sull'O'Leary Plaque Index.
- Soggetti con una condizione sistemica, che precluderebbe il trattamento parodontale, incluso ma non limitato al diabete non controllato.
- Soggetti con lesioni infettive acute nelle aree destinate al trattamento.
- Soggetti che assumono dosi terapeutiche croniche (cioè > 2 settimane) di farmaci noti per influenzare il metabolismo osseo come farmaci antinfiammatori non steroidei o bifosfonati. L'aspirina profilattica (≤ 325 mg q.d.) per indicazioni cardiovascolari sarà consentita nei soggetti.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o soggetti di sesso femminile sessualmente attivi in età fertile e che non utilizzano metodi di controllo delle nascite ormonali o di barriera. (tranne quando il risultato del test di gravidanza è negativo)
- Soggetti che sono in terapia antibiotica o steroidea cronica.
- Fumatore che consuma più di 10 sigarette o equivalenti al giorno.
- Fumatore che usa sigaro, tabacco senza fumo o sigaretta elettronica.
- Soggetti con diagnosi di iperplasia gengivale indotta da farmaci (ad es. bloccanti dei canali del calcio).
- Soggetti con evidenza radiografica di patologia in altre aree della bocca oltre all'area implantare da trattare.
- Mobilità implantare.
- Soggetti con abitudini parafunzionali e che non indossano protezioni per morsi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Trattamento del dispositivo
easy-graft innesto CLASSICO (beta-tricalcio fosfato) ricoperto da membrana in polilattide
|
easy-graft verrà innestato nel difetto osseo che supporta un impianto dentale e coperto da una membrana in polilattide per facilitare la rigenerazione di nuovo osso e un attacco sano per stabilizzare l'impianto dentale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della profondità di tastatura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi dopo l'intervento
|
Distanza di penetrazione della sonda dal margine gengivale al fondo della tasca perimplantare
|
Variazione rispetto al basale a 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Soddisfazione Estetica
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
|
Da valutare da parte dell'esaminatore e del soggetto utilizzando le scale analogiche visive
|
A 12 mesi dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del livello dell'osso marginale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Variazione del livello dell'osso marginale sulle radiografie standardizzate periapicali rispetto al basale.
|
Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Variazione della larghezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Distanza tra margine gengivale libero e giunzione mucogengivale
|
Variazione rispetto al basale a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Cambiamento nel livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Distanza di penetrazione della sonda dal riferimento fisso alla parte inferiore del perimplantare
|
Modifica dal basale a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLP-2017-02-18-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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