Efficacité de la greffe osseuse synthétique pour le traitement de la péri-implantite
15 mars 2021 mis à jour par: Sunstar Americas
Efficacité clinique d'Easy-graft CLASSIC pour le traitement de la péri-implantite
Étude à un seul bras pour évaluer l'efficacité de l'approche thérapeutique utilisant un nouveau matériau de greffe osseuse moulable en phosphate tricalcique bêta (TCP) et une membrane en polylactide dans la péri-implantite.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68178
- Creighton University School of Dentisty
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a lu et signé le formulaire de consentement approuvé par l'Institutional Review Board avant le traitement.
- Le sujet doit être âgé de 21 ans ou plus.
- Le sujet doit être disposé et capable de suivre les procédures et les instructions d'étude.
- Sujet atteint d'une maladie péri-implantaire modérée à sévère.
- Parodontite chronique traitée et soins d'entretien parodontaux appropriés.
L'implant dentaire doit répondre aux critères suivants pour être sélectionné pour l'étude :
- Implant présentant une profondeur de sondage ≥ 6 mm
- Perte osseuse d'implant radiographique supérieure à 25 % de la longueur de l'implant (apex de l'implant à la plate-forme de l'implant) .
- Le défaut osseux péri-implantaire est une déhiscence buccale et une résorption osseuse semi-circulaire au milieu du corps de l'implant, une déhiscence buccale et une résorption osseuse circulaire avec plaque osseuse linguale intacte ou une résorption osseuse circulaire avec plaques osseuses buccale et linguale intactes
- Restauration implantaire d'une seule dent ou prothèse partielle fixe supportée par implant.
Critère d'exclusion:
- - Sujets participant (actuellement ou dans les 30 jours précédant l'inscription) à d'autres essais cliniques impliquant une intervention thérapeutique (médicale ou dentaire).
- Sujets ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire comme indiqué par un score supérieur à 50 % sur l'indice de plaque O'Leary.
- Sujets présentant une affection systémique, qui empêcherait un traitement parodontal, y compris, mais sans s'y limiter, un diabète non contrôlé.
- Sujets présentant des lésions infectieuses aiguës dans les zones destinées au traitement.
- - Sujets prenant des doses thérapeutiques chroniques (c'est-à-dire > 2 semaines) de médicaments connus pour affecter le métabolisme osseux, tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les bisphosphonates. L'aspirine prophylactique (≤ 325 mg q.d.) pour les indications cardiovasculaires sera autorisée chez les sujets.
- Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent, ou sujets féminins sexuellement actifs qui sont en âge de procréer et n'utilisent pas de méthodes hormonales ou barrières de contrôle des naissances. (sauf si le résultat d'un test de grossesse est négatif)
- Sujets sous traitement antibiotique ou stéroïdien chronique.
- Fumeur utilisant plus de 10 cigarettes ou équivalent par jour.
- Fumeur utilisant un cigare, un tabac sans fumée ou une cigarette électronique.
- Les sujets diagnostiqués avec une hyperplasie gingivale induite par un médicament (par ex. bloqueurs de canaux calciques).
- Sujets présentant des signes radiographiques de pathologie dans d'autres zones de la bouche en plus de la zone de l'implant à traiter.
- Mobilité implantaire.
- Sujets ayant des habitudes parafonctionnelles et ne portant pas de protège-occlusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Traitement de l'appareil
easy-graft CLASSIC (beta-Tricalcium Phosphate) greffage recouvert d'une membrane en polylactide
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easy-graft sera greffé sur le défaut osseux supportant un implant dentaire et recouvert d'une membrane de polylactide pour faciliter la régénération d'un nouvel os et une fixation saine pour stabiliser l'implant dentaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la profondeur de sondage
Délai: Changement par rapport au départ à 12 mois après la chirurgie
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Distance de pénétration de la sonde du bord gingival au fond de la poche péri-implantaire
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Changement par rapport au départ à 12 mois après la chirurgie
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Satisfaction esthétique
Délai: A 12 mois après la chirurgie
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À évaluer par l'examinateur et le sujet à l'aide des échelles visuelles analogiques
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A 12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du niveau osseux marginal
Délai: Changement par rapport au départ à 6 et 12 mois après la chirurgie
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Changement du niveau de l'os marginal sur les radiographies standardisées périapicales par rapport à la ligne de base.
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Changement par rapport au départ à 6 et 12 mois après la chirurgie
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Modification de la largeur du tissu kératinisé
Délai: Changement par rapport au départ à 6 et 12 mois après la chirurgie
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Distance entre le bord gingival libre et la jonction mucogingivale
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Changement par rapport au départ à 6 et 12 mois après la chirurgie
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Changement du niveau d'attachement clinique
Délai: Changement de la ligne de base à 6 et 12 mois après la chirurgie
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Distance de pénétration de la sonde entre la référence fixe et le bas du péri-implant
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Changement de la ligne de base à 6 et 12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2017
Première publication (Réel)
11 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLP-2017-02-18-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .