- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03213210
Effekten av syntetiskt bentransplantat för behandling av peri-implantit
15 mars 2021 uppdaterad av: Sunstar Americas
Klinisk effekt av Easy-graft CLASSIC för behandling av peri-implantit
Enarmsstudie för att utvärdera effektiviteten av behandlingsmetod med hjälp av ett nytt formbart beta-trikalciumfosfat (TCP) bentransplantatmaterial och polylaktidmembran vid periimplantit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68178
- Creighton University School of Dentisty
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har läst och undertecknat den institutionella granskningsnämndens godkända samtyckesformulär före behandlingen.
- Ämnet måste vara 21 år eller äldre.
- Försökspersonen måste vara villig och kunna följa studieprocedurer och instruktioner.
- Patient drabbad av måttlig till svår peri-implantatsjukdom.
- Behandlad kronisk parodontit och korrekt parodontit underhållsvård.
Tandimplantat måste uppfylla följande kriterier för att väljas för studien:
- Implantat med sonderingsdjup ≥ 6 mm
- Röntgenförlust av implantatets benförlust mer än 25 % av implantatets längd (apex av implantat till implantatplattform).
- Peri implantat bendefekt är en buckal dehiscens och halvcirkulär benresorption till mitten av implantatkroppen, buckal dehiscens och cirkulär benresorption med lingual benplatta intakt eller cirkulär benresorption med buckala och linguala benplattor intakta
- Entandsimplantatrestaurering eller implantatstödd fast partiell protes.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som deltar (för närvarande eller inom 30 dagar före inskrivning) i andra kliniska prövningar som involverar terapeutisk intervention (antingen medicinsk eller dental).
- Försökspersoner med dålig munhygien, vilket indikeras av en poäng på mer än 50 % på O'Leary Plaque Index.
- Patienter med ett systemiskt tillstånd som skulle utesluta parodontal behandling, inklusive men inte begränsat till okontrollerad diabetes.
- Försökspersoner med akuta infektionsskador i de områden som är avsedda för behandling.
- Patienter som tar kroniska (dvs > 2 veckor), terapeutiska doser av läkemedel som är kända för att påverka benmetabolismen, såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller bisfosfonater. Profylaktiskt acetylsalicylsyra (≤ 325 mg q.d.) för kardiovaskulära indikationer kommer att tillåtas hos försökspersoner.
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammande, eller sexuellt aktiva kvinnliga försökspersoner som är i fertil ålder och inte använder hormonella eller barriärmetoder för preventivmedel. (förutom när resultatet av graviditetstestet är negativt)
- Försökspersoner som går på någon kronisk antibiotika- eller steroidbehandling.
- Rökare som använder mer än 10 cigaretter eller motsvarande per dag.
- Rökare som använder cigarr, rökfri tobaksanvändning eller e-cigarett.
- Patienter som diagnostiserats med läkemedelsinducerad gingival hyperplasi (t.ex. kalciumkanalblockerare).
- Försökspersoner med radiografiska bevis på patologi i andra områden i munnen förutom implantatområdet som ska behandlas.
- Implantatrörlighet.
- Försökspersoner med parafunktionella vanor och som inte bär bettskydd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Enhetsbehandling
lättympad CLASSIC (beta-Tricalcium Fosfat) ympning täckt med polylaktidmembran
|
easy-transplantatet kommer att transplanteras på bendefekten som stöder ett tandimplantat och täcks av polylaktidmembran för att underlätta regenerering av nytt ben och sund fäste för att stabilisera tandimplantatet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av sonderingsdjup
Tidsram: Ändring från baslinjen 12 månader efter operationen
|
Avståndet för sondens penetration från tandköttskanten till botten av peri-implantatfickan
|
Ändring från baslinjen 12 månader efter operationen
|
Estetisk tillfredsställelse
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Bedöms av examinator och ämne med hjälp av Visual Analog Scales
|
12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av marginell bennivå
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 och 12 månader efter operationen
|
Förändring av marginal bennivå på periapikala standardiserade röntgenbilder från baslinjen.
|
Ändring från baslinjen vid 6 och 12 månader efter operationen
|
Förändring i bredd på keratiniserad vävnad
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 och 12 månader efter operationen
|
Avstånd mellan den fria tandköttskanten och mukogingivalövergången
|
Ändring från baslinjen vid 6 och 12 månader efter operationen
|
Förändring i klinisk anknytningsnivå
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 och 12 månader efter operationen
|
Avstånd för sondens penetration från fast referens till botten av peri-implantatet
|
Ändra från baslinjen till 6 och 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2017
Första postat (Faktisk)
11 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLP-2017-02-18-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Peri-implantit
-
Cynosure, Inc.AvslutadPeri-orala rynkor | Peri-orbitala rynkorFörenta staterna
-
Ulthera, IncAvslutadPeri-orala rynkor | Peri-orbitala rynkorFörenta staterna
-
University of ZagrebHar inte rekryterat ännuPeri-implantat mukosit | Peri-implantit och peri-implantat mukosit | Peri-implantat hälsa | Periimplantat sjukdomar | Periimplantat benförlust
-
Tuğba ŞAHİNAvslutadPeri-implantit, peri-implantat mukositKalkon
-
Proed, Torino, ItalyAvslutad
-
University of ManitobaOkändPeri implantitKanada
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDentsply Sirona Implants and ConsumablesAvslutad
-
Ramón Pons CalabuigRekryteringPeri-implantit | Peri-implantat mukosit | Peri-implantat hälsaSpanien
-
Hams Hamed AbdelrahmanAvslutad
Kliniska prövningar på lätttransplantat CLASSIC (beta-trikalciumfosfat)
-
National Dental Centre, SingaporeSunstar, Inc.Okänd