頭蓋仙骨療法と骨盤底理学療法の比較
2017年7月7日 更新者：CentraState Medical Center
多発性硬化症患者の下部尿路機能障害の治療における頭蓋仙骨療法と骨盤底理学療法の比較：パイロット研究
この研究の目的は、MS 患者の LUTS の治療に対する CST の有効性を判断し、PFPT と比較して急性効果を評価することです。
A. 目的 MS および LUTS 患者の QOL、SEMG 静止バイオフィードバック測定値、および PVR 超音波検査法に対する PFPT と比較した CST の効果を調べること。
B. 仮説/研究課題 CST を受けた患者は、PFPT を受けた患者と比較して、改善された QOL、膀胱制御、および膀胱を空にする能力を示すという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、頭蓋仙骨療法が多発性硬化症 (MS) 患者の膀胱機能障害を治療するための効果的な治療法であるかどうかを判断することです。
これは、骨盤底理学療法である膀胱機能障害の標準治療と比較されます。
膀胱機能障害は、多発性硬化症の患者に非常によく見られます。
膀胱機能障害の最も一般的な症状の 1 つは、過活動膀胱と呼ばれます。
過活動膀胱は、特に夜間の尿意と排尿回数の増加によって説明できます。
その他の一般的な症状は次のとおりです。活動の有無にかかわらず、尿漏れ。尿を保持できない;排尿時に膀胱を空にする能力の低下。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
- 募集
- CentraState Medical Center
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コンタクト：
- Danielle T Robbins, DPT
- 電話番号：732-294-2700
- メール：drobbins@centrastate.com
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コンタクト：
- Emily Bessemer, DPT
- 電話番号：7322942700
- メール：ebesseme@centrastate.com
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主任研究者：
- Danielle T Robbins, DPT
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副調査官：
- Emily Bessemer, DPT
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副調査官：
- Deborah Pearce, DPT
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副調査官：
- Ilyasah Byfield, MSN
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 多発性硬化症の診断
- 現在、少なくとも 3 か月以上、次の症状があります: 頻尿、尿意の増加、夜間の排尿、活動の有無にかかわらず尿の喪失/漏れ、および/または膀胱を空にする問題。
除外基準:
- 治療を受けることに同意できない、または同意したくない
- 理学療法の治療分をカバーできない、またはカバーしたくない（つまり、 自己負担金および/または免責額)
- 英語が話せない、読めない
- -少なくとも3か月間、泌尿器症状はありません
- 多発性硬化症を患っていない;または多発性硬化症と診断されていない
- 尿路症状を治療するために薬を服用してください。または過去3か月以内に尿路症状を治療するために薬を服用した
- 留置カテーテルを使用します（つまり、 継続的な尿排出のために膀胱に挿入されたチューブ);または断続的なカテーテル法が必要です
- 現在、以下のいずれかを経験している体位や投薬で緩和されない痛み;吐き気;食欲減退;排便や排尿に伴う痛み;および/または新しい症状および/または原因不明の発症 (すなわち、 なぜ始まったのか、いつ始まったのかわからない）
- 現在、がん/腫瘍を患っています（つまり、 脊椎、脳、骨盤などの腫瘍) および/または動脈瘤 (すなわち 腹部大動脈瘤）
- 過去3か月以内にボトックス注射を受けた
- 過去3か月以内に骨盤底理学療法および/または頭蓋仙骨療法を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：骨盤底理学療法
PFPTグループは、骨盤ブレース、骨盤底筋運動、横隔膜呼吸を含むがこれらに限定されない治療的運動で/教育を受けます。
患者が下肢の筋肉および/または骨盤底に接続する筋肉または骨盤底の一部の筋緊張亢進を呈している場合、患者は穏やかな静的ストレッチングを指示され、および/または受動的ストレッチングと横隔膜呼吸で治療される場合があります。
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PFPT グループに、骨盤装具、骨盤底筋運動、横隔膜呼吸を含むがこれらに限定されない治療的運動について教育する。
患者が下肢の筋肉および/または骨盤底に接続する筋肉または骨盤底の一部の筋緊張亢進を呈している場合、患者は穏やかな静的ストレッチングを指示され、および/または受動的ストレッチングと横隔膜呼吸で治療される場合があります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：頭蓋仙骨療法
変更された Upledger Institute 10 ステップ プロトコル。
Jakel と von Hauenschild (2012) によるシステマティック レビューで説明されている治療シーケンスの多くを反映する一連の手の配置 (このプロトコル用)/介入の種類。
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変更された Upledger Institute 10 ステップ プロトコル。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFDI-20
時間枠：6週間の介入後のベースラインPFDI-20からの変化
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骨盤底苦痛目録自己報告アンケート
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6週間の介入後のベースラインPFDI-20からの変化
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PFIQ-7
時間枠：6週間の介入後のベースラインPFIQ-7からの変化
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骨盤底失禁問診票自己申告
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6週間の介入後のベースラインPFIQ-7からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MSQOL-54
時間枠：6 週間の介入後のベースライン MSQOL-54 からの変化
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多発性硬化症の生活の質の自己申告アンケート
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6 週間の介入後のベースライン MSQOL-54 からの変化
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排尿後の残尿量
時間枠：6 週間の介入後のベースライン PVR からの変化
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PVR測定
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6 週間の介入後のベースライン PVR からの変化
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SEMGの休息
時間枠：ベースラインからの変化 6 週間の介入後の安静時の SEMG
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表面筋電図の読み取り、安静時のみ
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ベースラインからの変化 6 週間の介入後の安静時の SEMG
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収縮期血圧
時間枠：6週間の介入後のベースライン収縮期血圧からの変化
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血圧
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6週間の介入後のベースライン収縮期血圧からの変化
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収縮期血圧
時間枠：6回の介入セッションごとに、介入前から介入後への変更
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血圧
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6回の介入セッションごとに、介入前から介入後への変更
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拡張期血圧
時間枠：6週間の介入後のベースライン拡張期血圧からの変化
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血圧
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6週間の介入後のベースライン拡張期血圧からの変化
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拡張期血圧
時間枠：6回の介入セッションごとに、介入前から介入後への変更
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血圧
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6回の介入セッションごとに、介入前から介入後への変更
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脈
時間枠：6回の介入セッションごとに、介入前から介入後への変更
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脈
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6回の介入セッションごとに、介入前から介入後への変更
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脈
時間枠：6 週間の介入後のベースラインからの脈拍の変化
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脈
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6 週間の介入後のベースラインからの脈拍の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Danielle T Robbins, DPT、CentraState Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月10日
一次修了 (予想される)
2018年4月9日
研究の完了 (予想される)
2018年4月9日
試験登録日
最初に提出
2017年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月7日
最初の投稿 (実際)
2017年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月7日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。