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Comparación de la Terapia Craneosacral vs la Fisioterapia del Suelo Pélvico

7 de julio de 2017 actualizado por: CentraState Medical Center

Una comparación de la terapia craneosacral versus la fisioterapia del piso pélvico para el tratamiento de la disfunción del tracto urinario inferior en personas con esclerosis múltiple: un estudio piloto

El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la CST para el tratamiento de STUI en pacientes con EM y evaluar los efectos agudos en comparación con PFPT.

A. Objetivos Examinar el efecto de CST en comparación con PFPT en la calidad de vida, las lecturas de biorretroalimentación en reposo de SEMG y las medidas de ultrasonografía PVR en pacientes con EM y STUI.

B. Hipótesis / Pregunta(s) de investigación Se plantea la hipótesis de que los pacientes que reciben CST demostrarán una mejor calidad de vida, control de la vejiga y capacidad para vaciar la vejiga en comparación con aquellos que reciben PFPT.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar si la Terapia Craneosacral es una terapia efectiva para tratar la disfunción de la vejiga en pacientes con Esclerosis Múltiple (EM). Se comparará con la atención estándar para el tratamiento de la disfunción de la vejiga, que es la fisioterapia del piso pélvico. Las disfunciones de la vejiga son extremadamente comunes en pacientes con esclerosis múltiple. Uno de los síntomas más comunes de la disfunción de la vejiga se llama vejiga hiperactiva. La vejiga hiperactiva se puede describir por un aumento de las ganas de orinar y la frecuencia de la micción, especialmente durante la noche. Otros síntomas comunes son: pérdida de orina, con o sin actividad; incapacidad para retener la orina; y una disminución de la capacidad para vaciar la vejiga al orinar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Reclutamiento
        • CentraState Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Danielle T Robbins, DPT
        • Sub-Investigador:
          • Emily Bessemer, DPT
        • Sub-Investigador:
          • Deborah Pearce, DPT
        • Sub-Investigador:
          • Ilyasah Byfield, MSN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la esclerosis múltiple
  • Actualmente tiene los siguientes síntomas durante al menos tres (3) meses o más: micción frecuente, aumento de las ganas de orinar, micción nocturna, pérdida/fuga de orina con o sin actividad y/o problemas para vaciar la vejiga.

Criterio de exclusión:

  • No puede o no quiere dar su consentimiento para ser tratado
  • No puede o no quiere cubrir su parte del tratamiento de fisioterapia (es decir, copagos y/o deducibles)
  • No puede hablar o leer inglés
  • NO haber tenido ningún síntoma urinario durante al menos tres (3) meses
  • No tiene Esclerosis Múltiple; o NO han sido diagnosticados con Esclerosis Múltiple
  • Tome medicamentos para tratar sus síntomas urinarios; o ha tomado medicamentos en los últimos tres (3) meses para tratar sus síntomas urinarios
  • Use un catéter permanente (es decir, tubo insertado en la vejiga para el drenaje continuo de orina); o requiere cateterismo intermitente
  • Actualmente está experimentando alguno de los siguientes: dolor punzante o irradiado en la espalda o el abdomen; dolor que no se alivia con la posición del cuerpo y/o medicación; náuseas; disminucion del apetito; dolor al defecar o al orinar; y/o cualquier síntoma que sea nuevo y/o de inicio inexplicable (es decir, no sabes por qué empezó ni cuándo empezó)
  • Actualmente tiene cáncer/tumores (es decir, tumores en la columna vertebral, cerebro, pelvis, etc.) y/o aneurismas (es decir, aneurisma aórtico abdominal)
  • Recibió inyecciones de Botox en los últimos tres (3) meses
  • Recibió fisioterapia del piso pélvico y/o terapia craneosacral en los últimos tres (3) meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fisioterapia del suelo pélvico
El grupo PFPT será tratado/educado con/sobre ejercicio terapéutico, que incluye, entre otros, el aparato ortopédico pélvico, el ejercicio de los músculos del piso pélvico y la respiración diafragmática. Si el paciente presenta hipertonía de los músculos de las extremidades inferiores y/o los músculos que se conectan con el piso pélvico o parte del mismo, se le puede instruir sobre estiramientos estáticos suaves y/o tratarlos con estiramientos pasivos y respiración diafragmática.
Procedimiento: Fisioterapia del suelo pélvico
Educar al grupo PFPT sobre el ejercicio terapéutico, que incluye, entre otros, el aparato ortopédico pélvico, el ejercicio de los músculos del suelo pélvico y la respiración diafragmática. Si el paciente presenta hipertonía de los músculos de las extremidades inferiores y/o los músculos que se conectan con el piso pélvico o parte del mismo, se le puede instruir sobre estiramientos estáticos suaves y/o tratarlos con estiramientos pasivos y respiración diafragmática.
Otros nombres:
  • Entrenamiento de los músculos del suelo pélvico
  • Entrenamiento de la vejiga
  • Micción incitada
Comparador activo: Terapia Craneosacral
Protocolo de 10 pasos del Upledger Institute modificado. Secuencia de colocación de manos (para este protocolo)/tipo de intervención que reflejará muchas de las secuencias de tratamiento descritas en la revisión sistemática de Jakel y von Hauenschild (2012).
Procedimiento: Terapia Craneosacral
Protocolo de 10 pasos del Upledger Institute modificado.
Otros nombres:
  • Manipulación osteopática
  • Manipulación visceral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PFDI-20
Periodo de tiempo: Cambio desde el PFDI-20 inicial después de seis semanas de intervención
Cuestionario de autoinforme del inventario de malestar del suelo pélvico
Cambio desde el PFDI-20 inicial después de seis semanas de intervención
PFIQ-7
Periodo de tiempo: Cambio desde el PFIQ-7 inicial después de seis semanas de intervención
Autoinforme del cuestionario de incontinencia del suelo pélvico
Cambio desde el PFIQ-7 inicial después de seis semanas de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MSQOL-54
Periodo de tiempo: Cambio desde el MSQOL-54 inicial después de seis semanas de intervención
Cuestionario de autoinforme de calidad de vida en esclerosis múltiple
Cambio desde el MSQOL-54 inicial después de seis semanas de intervención
Volumen residual posmiccional
Periodo de tiempo: Cambio desde el PVR inicial después de seis semanas de intervención
Medición de PVR
Cambio desde el PVR inicial después de seis semanas de intervención
SEMG en reposo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio SEMG en reposo después de seis semanas de intervención
lectura electromiográfica de superficie, solo en reposo
Cambio desde el inicio SEMG en reposo después de seis semanas de intervención
PA sistólica
Periodo de tiempo: Cambio desde la PA sistólica inicial después de seis semanas de intervención
presión sanguínea
Cambio desde la PA sistólica inicial después de seis semanas de intervención
PA sistólica
Periodo de tiempo: Cambio de pre-intervención a post-intervención en cada una de las seis sesiones de intervención
presión sanguínea
Cambio de pre-intervención a post-intervención en cada una de las seis sesiones de intervención
PA diastólica
Periodo de tiempo: Cambio desde la PA diastólica inicial después de seis semanas de intervención
presión sanguínea
Cambio desde la PA diastólica inicial después de seis semanas de intervención
PA diastólica
Periodo de tiempo: Cambio de pre-intervención a post-intervención en cada una de las seis sesiones de intervención
presión sanguínea
Cambio de pre-intervención a post-intervención en cada una de las seis sesiones de intervención
Legumbres
Periodo de tiempo: Cambio de pre-intervención a post-intervención en cada una de las seis sesiones de intervención
legumbres
Cambio de pre-intervención a post-intervención en cada una de las seis sesiones de intervención
Legumbres
Periodo de tiempo: Cambio desde el pulso inicial después de seis semanas de intervención
legumbres
Cambio desde el pulso inicial después de seis semanas de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CentraState Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Danielle T Robbins, DPT, CentraState Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

9 de abril de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

9 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSMC 2016-14

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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